СИЛУЕТ ТАБ. №63

Склад
діючі речовини: дієногест, етинілестрадіол;
1 таблетка містить 2 мг дієногесту, 0,03 мг етинілестрадіолу;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (тип 2910), тальк, калію полакрилін, магнію стеарат;
оболонка: опадрі ІІ 85F18422 білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група
Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестогени та естрогени в комбінації. Код АТС G03F A15.

Показання
Пероральна контрацепція.

Протипоказання
Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні застосовуватися при наявності одного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.
Наявність або вказівка в анамнезі на венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда), продромальний симптом тромбозу (наприклад транзиторна ішемічна атака, стенокардія) або церебро-васкулярний розлад;
наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу: цукровий діабет з ураженням судин, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія;
спадкова або придбана схильність до венозних або артеріальних тромбозів, наприклад резистентність до аргоноплазмової коагуляції (АПК), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія і антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
куріння;
панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;
наявність або вказівка в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;
вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
відома вагітність або підозра на вагітність;
мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози
Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом першої таблетки із кожної наступної упаковки повинен починатися після 7-денної перерви, протягом якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча, що починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток із наступної упаковки.
Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. Прийом таблеток слід починати в перший день менструальної кровотечі.
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву. Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Силует® на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК або на наступний день після останнього активного дня попереднього КПК.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену ("міні-пілі", ін’єкції, імпланти). Жінка може розпочати прийом препарату Силует® в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі імпланту або внутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін'єкції).
Після аборту в І триместрі вагітності. Прийом препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або після аборту у ІІ триместрі вагітності. Жінкам необхідно рекомендувати розпочати прийом препарату Силует® з 21-28 дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо жінка починає прийом таблеток пізніше, слід рекомендувати додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.
У випадку годування груддю див. розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю».

Пропуск прийому таблетки. Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося.
Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час. Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:
1-й тиждень
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.
2-й тиждень
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень
Вірогідність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню перерву в прийомі таблеток тривалістю 7 днів. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наступних варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого із запропонованих далі варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід почати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися мажучі кров’янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У другому випадку перерва в прийомі препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.
Рекомендації у випадку порушень з боку шлунково-кишкового тракту. При тяжких порушеннях з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку. Нову таблетку необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених в розділі «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.
Як змінити час виникнення кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Силует® з нової упаковки і не робити перерви в прийомі препарату. При бажанні термін прийому можна подовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або мажучі кров’янисті виділення. Звичайний прийом препарату Силует® відновлюється після 7-денної перерви у прийомі таблеток.
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, жінці рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки вона бажає. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривної кровотечі або мажучих кров’янистих виділень протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у випадку затримки настання менструації).

Застосування в період вагітності або годування груддю
Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі настання вагітності під час прийому Силуету®, застосування препарату необхідно припинити. Однак результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так як і на можливість тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності. Таких досліджень з препаратом Силует® не проводили.
Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати вироблення молока та змінювати його склад, а також у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому прийом цих препаратів під час годування груддю протипоказаний.
Діти
Препарат не призначений для застосування дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Таблетки Силует® не впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами з підвищеним ризиком травматизму.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Взаємодії, які пов’язані з активацією мікросомальних ферментів (наприклад гінандтоїну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну, рифампіцину і, можливо, також рифабутину, ефавіренцу, невірапіну, оксикарбазепіну, топірамату, фельбамату, ритонавіру, гризеофульвіну та лікарських засобів, що містять звіробій), між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами можуть призвезти до проривних кровотеч і/або до зниження контрацептивного ефекту. Механізм цих взаємодій ґрунтується на здатності вищезазначених препаратів активувати мікросомальні ферменти печінки.
Результати деяких досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийомі певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотиків пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасово застосовувати бар’єрний метод контрацепції додатково до прийому КПК або обрати інший метод контрацепції.
При лікуванні рифампіцином бар’єрний метод контрацепції слід застосовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. Якщо таблетки КПК в упаковці уже закінчились і необхідно приймати супутній препарат, прийом таблеток з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.
При тривалому призначенні супутнього препарату, що має здатність активувати ферменти печінки, лікар може розглянути необхідність підвищення доз контрацептивних стероїдів. Якщо цей метод призводить до небажаних явищ (наприклад нерегулярних кровотеч) або зниження ефективності, необхідно використовувати інший метод контрацепції.
Дієногест при застосуванні в звичайних концентраціях не інгібує цитохрому Р450, тому взаємодій цього характеру не спостерігається.
Лабораторні дослідження. Прийом контрацептивів може впливати на результати окремих лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також на рівні транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв’язуючий глобулін і ліпідно/ліпопротеїнові фракції, показники вуглеводного обміну і фібринолізу. Зміни зазвичай відбуваються у межах лабораторних норм.

Упаковка
По 21 таблетці в блістері; по 1 або по 3 блістери в разом із картонним футляром для зберігання блістера в пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.