Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: diosmectite;
1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;
допоміжні речовини: глюкози моногідрат, натрію сахарин, ароматизатор полуничний (мальтодекстрин, пропіленгліколь, гуміарабік, суміш природних і синтетичних ароматизаторів).
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Діосмектит – це подвійний силікат алюмінію та магнію.
Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту. Діосмектит шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Діосмектит завдяки впливу на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та високій здатності до зв’язування захищає слизову оболонку травного тракту.
Діосмектит є радіопрозорим, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.
Два подвійних сліпих рандомізованих дослідження, у ході яких досліджували ефективність діосмектиту порівняно з плацебо і в яких брали участь 602 пацієнти віком від 1 до 36 місяців з гострою діареєю, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі прийому діосмектиту у поєднанні з пероральною регідратацією.
Фармакокінетика.
Завдяки своїй структурі діосмектит не адсорбується та не метаболізується.
Клінічні характеристики
Показання.
Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей і немовлят (у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації) та у дорослих.
Симптоматичне лікування хронічної діареї.
Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними та кишковими розладами.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин.
Кишкова непрохідність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Смекта® Полуниця.
Особливості щодо застосування
Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.
Лікарський засіб застосовують для лікування дітей і немовлят віком від 1 місяця.
У дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації.
Для дорослих регідратацію застосовувати у разі необхідності.
Об’єм розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.
Пацієнта слід повідомити про необхідність:
регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
підтримання прийому їжі, поки триває діарея:
– з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;
– з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.
Лікарський засіб містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози.
Якщо порушення не зникають протягом 7 днів, зверніться до лікаря.
Якщо біль пов’язаний з високою температурою або блюванням, зверніться до лікаря негайно.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні.
На сьогодні у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу лікарського засобу Смекта® Полуниця на вагітних жінок, достатнього для виключення будь-якого ризику, не проводили.
Тому враховуючи, що Смекта® Полуниця не абсорбується, застосування цього лікарського засобу у період вагітності передбачене лише в разі необхідності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що вплив є незначущим або відсутнім.
Спосіб застосування та дози
Лікування гострої діареї
Діти:
віком від 1 місяця до 1 року: 2 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 1 пакетик на
добу;
віком від 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 2 пакетики на добу.
Дорослі: в середньому 3 пакетики на добу.
Дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.
Інші показання
Діти:
віком від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на добу;
віком від 1 до 2 років: 1 – 2 пакетики на добу;
віком від 2 років: 2 – 3 пакетики на добу.
Дорослі: у середньому 3 пакетики на добу.
Спосіб застосування
Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.
Рекомендується приймати:
після їди при езофагітах;
між прийомами їжі при інших показаннях.
Діти і немовлята віком від 1 місяця
Вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.
Дорослі
Вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.
Діти
Лікарський засіб застосовують для лікування дітей віком від 1 місяця.
Передозування
Передозування може призвести до посилення побічних ефектів, запору.
Побічні ефекти
Частота побічних реакцій класифікується таким чином: часті (≥1/100 до ≤1/10); нечасті (≥1/100 до ≤1/100).
З боку шлунково-кишкового тракту
Часті: запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування.
Нечасті: метеоризм, блювання.
Протягом післяреєстраційного періоду застосування діосмектиту повідомлялося про виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк.
Також повідомлялося про виникнення запору.
Термін придатності
3 роки.
Виробник
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ (BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція (Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France).
Viridis Bot
