Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: methylprednisolone;
1 флакон містить метилпреднізолону у вигляді метилпреднізолону натрію сукцинату 40 мг або 125 мг, або 500 мг, або1000 мг;
допоміжні речовини: для дозувань 125 мг або 500 мг, або 1000 мг ‑ натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний;
допоміжні речовини: для дозування 40 мг ‑ натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; лактоза, моногідрат;
розчинник: спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:
порошок: від білого до майже білого кольору ліофілізат;
розчинник для дозування 40 мг та 125 мг: прозорий безбарвний розчин;
розчинник для дозування 500 мг та 1000 мг: прозора, безбарвна рідина з легким запахом бензилового спирту.
Фармакотерапевтична група
Кортикостероїди для системного застосування.
Код АТХ Н02A В04.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання (див. повну інструкцію виробника)
Протипоказання
Метилпреднізолону натрію сукцинат протипоказаний:
пацієнтам із системними грибковими інфекціями;
пацієнтам з підвищеною чутливістю до метилпреднізолону або будь-якого компонента цього лікарського засобу. Метилпреднізолон натрію сукцинат у дозуванні 40 мг містить лактозу моногідрат, що походить з молока корів. Тому дане дозування протипоказане пацієнтам з встановленною гіперчутливістю до молока корів або його складових, або інших молочних продуктів через можливість вмісту незначної кількості молочних інгредієнтів;
для застосування шляхом інтратекального введення;
для застосування шляхом епідурального введення.
Введення живих або живих атенуйованих вакцин протипоказане пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів.
Відносні протипоказання.
Особливі групи ризику. За пацієнтами, які належать до нижченаведених особливих груп ризику, необхідно проводити ретельне медичне спостереження, а лікування вони повинні отримувати протягом якнайкоротшого періоду (див. також розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»): діти, пацієнти з цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією, психіатричними симптомами в анамнезі, окремими інфекційними хворобами, зокрема туберкульозом або певними вірусними захворюваннями, наприклад герпесом або оперізуючим герпесом, що супроводжуються симптомами в ділянці ока.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (див. повну інструкцію виробника)
Особливості застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Розчин метилпреднізолону натрію сукцинату можна вводити за допомогою внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції чи шляхом внутрішньовенної інфузії. При наданні первинної невідкладної допомоги перевага надається застосуванню у вигляді внутрішньовенної ін’єкції (див. таблицю 2 для отримання інформації щодо рекомендованих доз). Дозу для немовлят і дітей можна зменшувати, проте більшою мірою керуватися потрібно тяжкістю стану і відповіддю пацієнта на лікування, а не його віком або масою тіла. Доза повинна становити щонайменше 0,5 мг/кг маси тіла кожні 24 години.
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі дорослих препарат застосовують лише внутрішньовенно (внутрішньом’язове застосування протипоказане).
Таблиця 2
Рекомендовані дози метилпреднізолону натрію сукцинату
Допоміжна терапія при станах, що загрожують життюРекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла при введенні в/в протягом щонайменше 30 хвилин.
Цю дозу можна вводити повторно в умовах стаціонару кожні 4–6 годин протягом 48 годин залежно від клінічної необхідності (див. розділ «Особливості застосування»).
ПУЛЬС-ТЕРАПІЯ у разі дуже серйозного загострення і/або неефективності стандартної терапії, зокрема, нестероїдними протизапальними засобами, солями золота та пеніциламіномРевматоїдний артрит:
1 г/добу внутрішньовенно протягом 1, 2, 3 чи 4 днів або
1 г/місяць внутрішньовенно протягом 6 місяців.
Оскільки застосування високих доз кортикостероїдів може спричинити аритмогенну дію, ця терапія повинна обмежуватися умовами стаціонару, де наявні електрокардіограф та дефібрилятор. Дозу слід вводити внутрішньовенно протягом принаймні 30 хвилин, і її введення можна проводити повторно, якщо протягом одного тижня після терапії не спостерігається зменшення симптомів або цього вимагає стан пацієнта.
Профілактика нудоти та блювання, що пов’язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворенняХіміотерапія, що спричиняє легкий або помірний еметогенний ефект. Введення препарату Солу-Медрол у дозі 250 мг внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин за одну годину до проведення хіміотерапії, на початку хіміотерапії та після закінчення хіміотерапії. Для посилення ефекту з першою дозою препарату Солу-Медрол може також застосовуватися хлорований фенотіазин.
Хіміотерапія, що спричиняє виражений еметогенний ефект: введення препарату Солу-Медрол у дозі 250 мг внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин з відповідними дозами метоклопраміду або бутирофенону за одну годину до проведення хіміотерапії, а потім – препарат Солу-Медрол у дозі 250 мг внутрішньовенно на початку терапії та після закінчення хіміотерапії.
Гостра травма спинного мозкуЛікування необхідно починати в перші вісім годин після травми.
Якщо лікування почали проводити протягом 3 годин після травми:
вводять метилпреднізолон у дозі 30 мг/кг маси тіла внутрішньовенно болюсно протягом 15 хвилин під постійним медичним спостереженням.
Після болюсної ін’єкції роблять перерву 45 хвилин, після чого проводять безперервну інфузію препарату у дозі 5,4 мг/кг маси тіла на годину протягом 23 годин.
Якщо лікування почали проводити протягом 3–8 годин після травми:
вводять метилпреднізолон у дозі 30 мг/кг маси тіла внутрішньовенно болюсно протягом 15 хвилин під постійним медичним спостереженням.
Після болюсної ін’єкції роблять перерву 45 хвилин, після чого проводять безперервну інфузію препарату у дозі 5,4 мг/кг маси тіла на годину протягом 47 годин.
Для інфузійної помпи бажано вибирати інше місце для внутрішньовенного ведення, ніж для болюсної ін’єкції.
Така швидкість введення для болюсної ін’єкції можлива лише для цього показання під контролем ЕКГ та із забезпеченням можливості використання дефібрилятора. Болюсне внутрішньовенне введення високих доз метилпреднізолону (дози понад 500 мг протягом менше 10 хвилин) може призвести до виникнення аритмій, судинного колапсу та зупинки серця.
При інших показанняхПочаткова доза становить від 10 до 500 мг залежно від клінічного стану пацієнта та виду захворювання. Великі дози можуть бути потрібні у разі короткочасного лікування тяжких гострих станів, зокрема бронхіальної астми, сироваткової хвороби, уртикарних трансфузійних реакцій та загострень розсіяного склерозу. Початкову дозу до 250 мг включно потрібно вводити внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин, а дози, які перевищують 250 мг, слід вводити протягом принаймні 30 хвилин. Наступні дози можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалами, які залежать від відповіді пацієнта та його клінічного стану. Терапія кортикостероїдами застосовується як допоміжна і не замінює традиційну терапію.
Дозу необхідно знижувати або відміняти поступово, якщо препарат вводився більше кількох днів. Якщо при хронічному захворюванні виникає спонтанна ремісія, лікування необхідно припинити. Під час тривалої терапії потрібно періодично виконувати звичайні лабораторні дослідження, зокрема аналіз сечі, визначення рівня цукру в крові через дві години після їди, а також контролювати показники артеріального тиску та маси тіла, проводити рентгенографію органів грудної клітки. У пацієнтів з виразками в анамнезі або вираженою диспепсією бажано виконувати рентгенографію верхніх відділів ШКТ. У разі раптового припинення тривалого лікування також необхідно проводити медичне спостереження. Для введення у вигляді внутрішньовенної (або внутрішньом’язової) ін’єкції розчин готують згідно з інструкцією.
Інструкції щодо застосування препарату у двоємнісному флаконі типу Act-O-Vial
1. Натискають на пластиковий активатор, щоб розчинник надійшов до нижньої ємності.
2. Обережно збовтують, щоб перемішати розчин.
3. Знімають пластикову пластину, яка вкриває центр пробки.
4. Стерилізують вивільнену частину гумової пробки.
5. Вводять голку (бажано розміром 22G) вертикально крізь центр пробки, доки її кінчик не стане видимим. Перевертають флакон і набирають потрібну дозу лікарського засобу. Якщо використовують більш товсту голку, важливо уникати нахилу голки та вводити її перпендикулярно до центру гумової пробки.
Інструкції щодо застосування препарату у флаконі в комплекті з розчинником
В асептичних умовах додають розчинник до флакона зі стерильним порошком. Застосовують лише спеціальний розчинник.
Для того щоб набрати препарат із флакона, див. пункт 5 «Інструкції щодо застосування препарату у двоємнісному флаконі типу Act-O-Vial» стосовно розміру голки, яку бажано використовувати.
ПРИГОТУВАННЯ ПЕРФУЗІЙНИХ РОЗЧИНІВ
Спочатку готують відновлений розчин згідно з інструкцією. Терапію можна починати, ввівши розчин метилпреднізолону натрію сукцинату внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин (дози до 250 мг включно) та протягом принаймні 30 хвилин (дози, що перевищують 250 мг). Наступні дози можна набирати та вводити аналогічно. Якщо потрібно, лікарський засіб можна вводити у розбавлених розчинах за допомогою змішування відновленого препарату з 5 % розчином декстрози у воді, фізіологічним розчином, 5 % розчином декстрози у 0,45 % або 0,9 % натрію хлориді. Отримані розчини є фізично та хімічно стабільними впродовж 48 годин.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.
Діти. Препарат можна призначати дітям, у т.ч. немовлятам. Не слід застосовувати для лікування недоношених немовлят або новонароджених.
Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт. Повідомлялося, що застосування бензилового спирту було пов’язане з розвитком летального гаспінг-синдрому у недоношених новонароджених. У зв’язку із цим, лікарські форми, які містять бензиловий спирт, не слід застосовувати для лікування недоношених немовлят або новонароджених. Внаслідок наявності ризику розвитку токсичних реакцій з летальним наслідком у випадку застосування бензилового спирту в дозі, що перевищує 90 мг/кг/добу, ці лікарські форми не слід застосовувати для лікування немовлят та дітей віком до 3 років. Відновлені розчини препарату Солу-Медрол містять бензиловий спирт (9 мг/мл).
І хоча при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз цього лікарського засобу бензиловий спирт надходить до організму у кількостях, які є значно меншими за ті, що пов’язані з розвитком гаспінг-синдрому, мінімальна кількість бензилового спирту, при вживанні якої можливий розвиток токсичності, невідома. Ризик токсичного впливу бензилового спирту залежить від застосованої кількості та здатності печінки та нирок виводити хімічні продукти. Недоношені новонароджені і новонароджені з низькою масою тіла при народженні, можуть бути більш схильними до розвитку токсичності. Лікарі, які вводять цей і інші лікарські засоби, що містять бензиловий спирт, повинні враховувати комбіноване добове метаболічне навантаження бензиловим спиртом з усіх джерел.
Слід здійснювати ретельний нагляд за ростом і розвитком новонароджених і дітей, які отримують тривалу терапію кортикостероїдами.
У дітей, які отримують тривалу, щоденну терапію дробовими дозами глюкокортикоїдів, може відмічатися затримка росту, і застосування такого режиму слід обмежити найбільш невідкладними показаннями. Застосування альтернуючої терапії глюкокортикоїдами зазвичай дає змогу уникнути або звести до мінімуму цю побічну реакцію.
Новонароджені і діти, які отримують тривалу терапію кортикостероїдами, мають особливий ризик через підвищений внутрішньочерепний тиск.
Передозування
Не відмічено жодного клінічного синдрому гострого передозування при застосуванні кортикостероїдів. Про розвиток гострої токсичності і/або смерті після передозування кортикостероїдами повідомляється рідко. На випадок передозування специфічного антидоту не існує; лікування є підтримуючим і симптоматичним.
Метилпреднізолон виводиться шляхом діалізу.
Побічні реакції
При застосуванні протипоказаними шляхами введення (інтратекально/епідурально) спостерігалися такі побічні реакції: арахноїдити, функціональні шлунково-кишкові розлади/порушення функції сечового міхура, головний біль, менінгіти, парапарез/параплегія, судоми, розлади чутливості.
Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції, інфекції, перитоніт (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: лейкоцитоз.
Порушення з боку імунної системи: підвищена чутливість до лікарського засобу (анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція).
Ендокринні розлади: кушингоїд, гіпопітуїтаризм, синдром відміни кортикостероїдів, що може проявлятися такими симптомами як: анорексія, нудота, блювання, млявість, головний біль, підвищення температури тіла, біль у суглобах, лущення шкіри, міалгія, зменшення маси тіла і/або артеріальна гіпотензія.
Порушення обміну речовин, метаболізму: метаболічний ацидоз, затримка натрію, затримка рідини в організмі, гіпокаліємічний алкалоз, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, підвищена потреба в інсуліні (або пероральних гіпоглікемічних засобах при цукровому діабеті), ліпоматоз, збільшення апетиту (що може призводити до збільшення маси тіла).
Психічні розлади: афективні розлади (зокрема пригнічений настрій, ейфорійний настрій, афективна лабільність, психологічна залежність, суїцидальне мислення); психотичні розлади (зокрема манія, марення, галюцинації, шизофренія); психічні розлади; зміни особистості; сплутаність свідомості; тривога; перепади настрою; патологічна поведінка; безсоння, дратівливість.
Розлади з боку нервової системи: епідуральний ліпоматоз, підвищення внутрішньочерепного тиску (з набряком диску зорового нерва (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія)), судоми, амнезія, когнітивні розлади, запаморочення, головний біль.
Порушення з боку органів зору: центральна серозна хоріопатія, катаракта, глаукома, екзофтальм.
Розлади з боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго.
Порушення з боку серця: застійна серцева недостатність (у схильних до цього пацієнтів), аритмія.
Судинні розлади: тромбоз, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.
Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: легенева емболія, гикавка.
Шлунково-кишкові розлади: пептична виразка (з можливістю перфорації пептичної виразки і кровотечі з пептичної виразки), перфорація кишечнику, шлункова кровотеча, панкреатит, перитоніт, виразковий езофагіт, езофагіт, біль у животі, здуття живота, діарея, диспепсія, нудота.
Розлади з боку гепатобіліарної системи: гепатит (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини: ангіоневротичний набряк, гірсутизм, петехії, периферичні набряки, екхімоз, атрофія шкіри, еритема, гіпергідроз, стриї шкіри, висип, свербіж, кропив’янка, акне, гіпопігментація шкіри.
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість, міалгія, міопатія, атрофія м’язів, остеопороз, остеонекроз, патологічні переломи, нейропатична артропатія, артралгія, затримка росту.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: порушення менструального циклу.
Загальні розлади і зміни у місці введення: порушення загоєння, периферичний набряк, підвищена втомлюваність, загальне нездужання, реакції у місці ін’єкції.
Дослідження: підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в сечі, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, пригнічення реакцій на шкірні тести.
Ушкодження, отруєння та ускладнення після процедур: компресійний перелом хребта, розрив сухожилля.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні препарату. Лікарям пропонується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції згідно локальної системи звітності.
Термін придатності
Для препарату Солу-Медрол 40 мг та 125 мг – 2 роки.
Для препарату Солу-Медрол 500 мг та 1000 мг – 5 років.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Приготований розчин можна зберігати при кімнатній температурі не більше 12 годин.
Несумісність
Сумісність та стабільність розчинів метилпреднізолону натрію сукцинату для внутрішньовенного введення та їхніх сумішей з іншими внутрішньовенними лікарськими засобами залежить від pH суміші, концентрації, часу, температури та власне здатності метилпреднізолону розчинятися. Тому для уникнення проблем із сумісністю та стабільністю рекомендується, якщо це можливо, вводити розчини метилпреднізолону натрію сукцинату окремо від інших лікарських засобів як внутрішньовенну болюсну ін’єкцію або через систему для внутрішньовенного введення, або за допомогою системи «piggy-back».
Упаковка
По 40 мг порошку та 1 мл розчинника у флаконі типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон). По 1 флакону в картонній коробці.
По 125 мг порошку та 2 мл розчинника у флаконі типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон). По 1 флакону в картонній коробці.
По 500 мг порошку у флаконі та 7,8 мл розчинника у флаконі. Порошок та розчинник у картонній коробці.
По 1000 мг порошку у флаконі та 15,6 мл розчинника у флаконі. Порошок та розчинник у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгія
Viridis Bot
