СОТАЛОЛ САНДОЗ ТАБ. 160МГ №50

Склад

діюча речовина: соталол;

1 таблетка містить соталолу гідрохлориду 40 мг або 80 мг, або 160 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 40 мг: білі круглі, двоопуклі таблетки з тисненням «SOT» з одного боку;

таблетки по 80 мг: білі круглі таблетки з рискою з одного боку, опуклі з тисненням «SOT» – з іншого;

таблетки по 160 мг: білі круглі, двоопуклі таблетки з рискою з одного боку, тисненням «SOT» – з іншого.

Фармакотерапевтична група

Неселективні блокатори β-адренорецепторів. Код АТХ С07А А07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Соталол – неселективний β-адреноблокатор, діє на β1- і β2-адренорецептори. Має виражену антиаритмічну дію, механізм якої полягає у збільшенні тривалості потенціалу дії та рефрактерного періоду на всіх ділянках провідникової системи серця (ІІІ клас антиаритмічних препаратів). Зменшує частоту серцевих скорочень та скоротливість міокарда, зменшує автоматизм синусного вузла, уповільнює атріовентрикулярну провідність. Блокуючи β2-адренорецептори, підвищує тонус гладенької мускулатури бронхів, судин.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування 75-90 % соталолу гідрохлориду абсорбується з травного тракту. Унаслідок відсутності ефекту первинного печінкового проходження абсолютна біодоступність становить 75-90 %. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 2-3 години. Об’єм розподілу – 1,6-2,4 л/кг. Соталол не зв’язується з білками плазми. 75-90 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді, решта – з калом. Нирковий кліренс становить 120 мл/хв. Період напіввиведення становить приблизно 15 годин. При нирковій недостатності він подовжується до 42 годин, що потребує зниження дози препарату. Препарат видаляється при гемодіалізі.

Показання

Шлуночкові аритмії:

– профілактика рецидивів шлуночкової тахіаритмії, що загрожує життю;

• лікування симптоматичної нестійкої шлуночкової тахіаритмії.

Суправетрикулярні аритмії:

• профілактика пароксизмальної передсердної тахікардії, пароксизмальної фібриляції передсердь, пароксизмальної атріовентрикулярної (AV) вузлової реципрокної тахікардії, пароксизмальної AV-реципрокної тахікардії при наявності додаткових провідних шляхів, пароксизмальної суправентрикулярної тахікардії після операції;
• підтримка нормального синусового ритму після конверсії фібриляції або мерехтіння передсердь.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до соталолу, сульфаніламідів або до інших компонентів препарату;
• серцева недостатність IV ступеня за NYHA; гостра та хронічна серцева недостатність ІІ-ІІІ ступеня (у стадії декомпенсації);
• гострий інфаркт міокарда;
• синдром слабкості синусового вузла, включаючи синоатріальну блокаду, якщо у пацієнта немає функціонуючого кардіостимулятора; тяжка дисфункція синусового вузла;
• AV-блокада ІІ-ІІІ ступеня (якщо у пацієнта немає функціонуючого кардіостимулятора);
• вроджений або набутий синдром подовженого QT інтервалу або прийом препаратів, що сприяють подовженню QT інтервалу;
• шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes або прийом препаратів, що сприяють розвитку цього захворювання;
• симптоматична синусова брадикардія (≤ 45-50 уд/хв);
• неконтрольована застійна серцева недостатність, включаючи серцеву недостатність правого шлуночка після легеневої гіпертензії;
• кардіогенний шок;
• анестезія препаратами, що спричиняють депресію міокарда;
• гіпокаліємія; гіпомагніємія;
• нелікована феохромоцитома;
• артеріальна гіпотензія (за винятком такої, що виникає унаслідок аритмії);
• синдром Рейно та тяжкі порушення периферичного кровообігу;
• бронхіальна астма та хронічні обструктивні захворювання легень;
• метаболічний ацидоз;
• ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).

Спосіб застосування та дози

При лікуванні антиаритмічними засобами шлуночкових аритмій, що загрожують життю, розпочинати терапію, а також підвищувати дозу необхідно в умовах стаціонару при наявності устаткування для моніторингу та оцінки варіабельності серцевого ритму.

Під час лікування контрольні дослідження слід проводити з регулярними інтервалами (наприклад, за допомогою стандартної ЕКГ з інтервалом в 1 місяць або тривалої ЕКГ кожні 3 місяці і, у разі необхідності, проведення ЕКГ при навантаженні).

Терапію слід переглянути, якщо окремі параметри погіршуються, наприклад, збільшується тривалість QRS або подовжується інтервал QT понад 25 %, подовжується інтервал PQ понад 50 % або збільшується частота і тяжкість аритмій.

Рекомендується наступний режим дозування: початкова доза становить 80 мг на добу у вигляді разової дози або за 2 прийоми (по 40 мг) з інтервалом 12 годин.

Якщо ефективність терапії недостатня, добову дозу можна поступово збільшити з інтервалом не менше 3 днів для досягнення рівноважної концентрації соталолу у плазмі крові та здійснення контролю тривалості інтервалів QT за допомогою ЕКГ.

Для окремих пацієнтів може бути необхідна добова доза 160-320 мг, розподілена на 2 прийоми.

Для профілактики суправентрикулярних аритмій рекомендується застосовувати дозу 320 мг/добу за 2 прийоми з інтервалом 12 годин. Для профілактики суправентрикулярної аритмії після операції на серці добова доза має становити 240 мг за 2 прийоми.

Окремим пацієнтам зі стійкою шлуночковою аритмією, що загрожує життю, може бути призначено 480-640 мг соталолу на добу. Однак призначення такої дози потребує ретельної оцінки співвідношення потенційних користі і ризику щодо можливості тяжких побічних реакцій (особливо проаритмогенних ефектів).

Дозування при порушенні функції нирок.

Оскільки соталол виводиться переважно із сечею, дозу слід зменшити, якщо кліренс креатиніну менше 60 мл/хв, згідно з таблицею:

Кліренс креатиніну можна розрахувати за формулою:

Чоловіки:

(140 - вік пацієнта) × маса тіла (кг)______

72 × рівень креатиніну в сироватці крові (мг/дл)

Жінки: кліренс креатиніну чоловіків × 0,85.

Якщо рівень креатиніну в сироватці крові наводиться в одиницях мкмоль/л, отриманий результат необхідно розділити на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).

Дозування при порушенні функції печінки.

Коригування дози не потрібне.

Пацієнти літнього віку.

Для лікування пацієнтів літнього віку слід враховувати можливі порушення функції нирок.

Спосіб застосування.

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянка води), до їди. Препарат не слід приймати під час їди, оскільки при цьому всмоктування соталолу гідрохлориду з травного тракту може зменшитися (зокрема це стосується молока і молочних продуктів).

Тривалість застосування.

Тривалість лікування визначає лікар.

Пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда або з тяжкими порушеннями серцевої діяльності, необхідний постійний ретельний медичний нагляд під час коригування дози антиаритмічних засобів.

Хворим на ішемічну хворобу серця та/або з аритмією або після тривалого застосування терапію препаратом слід припиняти поступово, оскільки раптова відміна може призвести до погіршення клінічного стану.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Спеціальні умови зберігання не вимагаються.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 5 (10 × 5) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Для всіх дозувань: Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом).

Для дози 160 мг: Лек С. А. (первинне і вторинне пакування, випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.

Вул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польща.