ТАПТІКОМ КРАПЛІ ОЧНІ 0.3МЛ №30

Склад
діюча речовина: тафлупрост, тимолол;
1 мл крапель очних містить 0,015 мг тафлупросту та 5 мг тимололу, що відповідає 6,84 мг тимололу малеату;
допоміжні речовини: гліцерин; натрію гідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат, полісорбат 80, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.
1 тюбик-крапельниця (0,3 мл) крапель очних містить 4,5 мкг тафлупросту та 1,5 мг тимололу.
1 крапля очна (приблизно 30 мкл) містить близько 0,45 мкг тафлупросту та 0,15 мг тимололу.

Лікарська форма
Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин. Практично вільний від видимих часток.

Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Препарати проти глаукоми та міотичні засоби.
Код АТХ S01E D51.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Зниження внутрішньоочного тиску (ВОТ) у дорослих пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або офтальмогіпертензією, які недостатньо реагують на місцеву монотерапію бета-блокаторами або аналогами простагландинів і потребують комбінованої терапії та яким показане застосування очних крапель, що не містять консервантів.

Протипоказання
Алергічні реакції на діючі речовини або на будь-який із допоміжних компонентів препарату.
Подразнення дихальних шляхів, а також бронхіальна астма або бронхіальна астма в анамнезі, тяжке хронічне обструктивне захворювання легенів.
Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, а також синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня, що не контролюється кардіостимулятором, виражена серцева недостатність або кардіогенний шок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дози
Рекомендованою терапією є закапування 1 краплі очної в кон’юнктивальний мішок враженого ока (очей) один раз на день.
У разі пропуску дози лікування слід продовжувати наступною дозою, як заплановано. Доза не повинна перевищувати однієї краплі у вражене око (очі) 1 раз на добу.
Таптіком® – це стерильний розчин, що не містить консервантів. Призначений тільки для одноразового використання, однієї тюбик-крапельниці достатньо для лікування обох очей. Будь-який невикористаний розчин або його залишки необхідно негайно утилізувати.
Пацієнти літнього віку
Немає необхідності в зміні дозування пацієнтам літнього віку.
Ниркова та печінкова недостатность
Застосування очних крапель тафлупросту і тимололу пацієнтам з нирковою/печінковою недостатністю не досліджувалося, тому препарат Таптіком® слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам.

Спосіб застосування
Офтальмологічне використання
Щоб знизити ризик потемніння шкіри повіки, пацієнти повинні витерти надлишкову рідину зі шкіри.
При слізно-носовій оклюзії або закриванні повік протягом 2-х хвилин системна абсорбція знижується. Це може призвести в результаті до зменшення системних побічних ефектів і збільшення місцевої активності.
Якщо призначено більш, ніж один офтальмологічний лікарський засіб, інтервал між закапуваннями кожного з цих препаратів повинен становити щонайменше 5 хвилин.
Контактні лінзи необхідно зняти перед закапуванням очних крапель і зачекати принаймні 15 хвилин, після чого їх можна знову одягти.
Пацієнтам слід повідомити про те, щоб вони уникали безпосереднього контакту очей з флаконом, оскільки це може призвести до травми ока.
Пацієнтів слід також проінформувати про те, що офтальмологічні розчини при неналежному поводженні з ними, можуть піддаватися зараженню звичайними бактеріями, які, як відомо, викликають очні інфекції. Використання заражених розчинів може призвести в результаті до серйозного ураження ока та подальшої втрати зору.
Діти.
Безпека й ефективність препарату Таптіком® для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні. Таптіком® дітям не застосовують.

Передозування
Передозування при місцевому застосуванні тафлупросту навряд чи може виникнути або бути пов’язане з токсичністю.
Були повідомлення про випадкове передозування тимололом, що призвело в результаті до симптомів загального отруєння, подібних тим, що спостерігалися при використанні системних бета-адреноблокаторів, таких як запаморочення, головний біль, утруднене дихання (задишка), брадикардія, бронхоспазм і зупинка серця (див. також розділ «Побічні реакції»).
Якщо виникає передозування препаратом Таптіком®, лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Тимолол не видаляється шляхом гемодіалізу активно.

Побічні ефекти
В клінічних дослідженнях понад 484 пацієнти проходили лікування препаратом Таптіком®. Найчастішою побічною реакцією, пов’язаною з лікуванням, про яку повідомлялося, була кон’юнктивальна/очна гіперемія. Вона виникала приблизно у 7% пацієнтів, які брали участь в клінічних дослідженнях; у більшості випадків вона була легкою, та у 1,2% пацієнтів була пов’язана з припиненням лікування.
Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях з використанням препарату Таптіком®, обмежувалися тими побічними реакціями, про які повідомлялося раніше у разі застосування однієї з діючих речовин – тафлупросту або тимололу. Ніяких нових побічних реакцій, характерних для препарату Таптіком®, не спостерігалося в клінічних дослідженнях. Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося, були очними, легкого або помірного ступеня тяжкості та не були серйозними.
Як і інші офтальмологічні препарати місцевого застосування, тафлупрост і тимолол абсорбуються системно. Це може викликати подібні побічні реакції, що спостерігаються при прийомі системних бета-блокаторів. Частота виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування офтальмологічних препаратів нижча, ніж при системному застосуванні. Нижчезазначені побічні реакції включають ті реакції, що спостерігалися в межах класу офтальмологічних бета-блокаторів.
Про ці побічні реакції повідомлялося при прийомі препарату Таптіком® під час клінічних досліджень (в межах кожної, наведеної нижче групи за частотою виникнення, побічні реакції представлені в порядку зменшення їх частоти).

Частота можливих побічних реакцій, що наведені нижче, визначалася з використанням таких умовних позначень: дуже часті (≥1/10); часті (≥ 1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 до <1/100); поодинокі (≥1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000); невідомі (частоту не можна визначити, виходячи з існуючих даних).
Таптіком®  (комбінація тафлупросту/тимололу)
З боку нервової системи
Нечасті: головний біль
З боку органів зору
Часті: кон’юнктивальна/очна гіперемія, свербіж в очах, біль в очах, зміни вій (збільшення довжини, товщини і кількості вій), знебарвлення вій, подразнення очей, відчуття чужорідного тіла в очах, нечіткість зору, фотофобія (світлобоязнь).
Нечасті: незвичайне відчуття в очах, сухість очей, дискомфорт в очах, кон’юнктивіт, еритема повіки, алергія очей, набряк повіки, поверхневий точковий кератит, підвищена сльозотеча, запалення передньої камери ока, астенопія (швидка втомлюваність очей), блефарит (запалення повік).
Додаткові побічні реакції, що спостерігалися у разі застосування однієї з діючих речовин (тафлупросту або тимололу), і можуть виникати також при застосуванні препарату Таптіком®, перелічені нижче.
Тафлупрост
З боку органів зору: Знижена гострота зору, посилена пігментація райдужної оболонки, пігментація повік, набряк кон’юнктиви, виділення з очей, клітинна реакція вологи передньої камери, клітинна опалесценція в передній камері ока, алергічний кон’юнктивіт, пігментація кон’юнктиви, фолікули кон’юнктиви, поглиблення борозни повіки, ірит (запалення райдужної оболонки ока)/увеїт (запалення судинної оболонки очного яблука), макулярний набряк/ цистозний макулярний набряк.
З боку шкіри та її похідних: гіпертрихоз повік.
З боку дихальної системи: загострення бронхіальної астми, диспное (задишка/утруднене дихання).
Тимолол
З боку імунної системи: ознаки та симптоми алергічних реакцій, що включають ангіоневротичний набряк, кропив’янку, поодинокі та множинні висипання, анафілактичну реакцію, свербіж.
З боку обміну речовин і харчування: гіпоглікемія.
З боку психіки: депресія, порушення сну (безсоння), кошмарні сновидіння, втрата пам’яті, нервовість, галюцинації.
З боку нервової системи: запаморочення, непритомність, парестезія, посилення міастенії гравіс, геморагічний інсульт, ішемія головного мозку.
З боку органів зору: кератит, знижена чутливість рогівки, порушення та розлади зору, що включають зміни заломлювання (через відміну міотичних засобів в деяких випадках), птоз (опущення повіки), диплопія (подвоєння в очах), хоріоідальне відшарування після фільтруючої операції, сльозотеча, ерозія рогівки.
З боку органів слуху та рівноваги: дзвін/шум у вухах.
З боку серця: брадикардія, біль у грудях, прискорене серцебиття, набряк, аритмія, застійна серцева недостатність, зупинка серця, блокада серця, атріовентрикулярна блокада, серцева недостатність.
З боку судин: гіпотензія, кульгавість, хвороба Рейно, холодні кінцівки (кісті рук та стопи).
З  боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное (задишка/утруднене дихання), бронхоспазм (особливо у пацієнтів із раніше існуючим бронхоспастичним захворюванням), порушення дихання, кашель.
З боку травної системи: нудота, диспепсія (розлад травлення), діарея, сухість у роті, дисгевзія (розлад смакових відчуттів), біль у животі, блювання.
З боку шкіри та її похідних: алопеція (облисіння), псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу, шкірний висип.
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: системний еритематозний вовчак, міалгія (м’язовий біль), артропатія (хвороба суглобів).
З боку статевих органів і молочних залоз: хвороба Пейроні (фібропластична індурація статевого члена), зниження статевого потягу (лібідо), статева дисфункція.
Загальні порушення та реакції в місці введення: астенія (загальна слабкість)/втома, спрага.
Про випадки кальцифікації рогівки повідомлення були рідкісні у зв’язку з використанням очних крапель, що містять фосфат, у деяких пацієнтів із значним ураженням рогівок.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжити моніторинг балансу користі та ризику лікарського засобу. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності
3 роки. Після відкриття пакета з фольги зберігати 28 діб.
Після одноразового використання тюбик-крапельницю слід викинути разом із залишком крапель очних. 

Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (в холодильнику) в оригінальній упаковці.
Після відкриття пакета з фольги зберігати при температурі не вище 25 ºС в захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 0,3 мл у тюбику-крапельниці. По 10 тюбиків-крапельниць у пакеті. По 3 пакети (по 10 тюбиків-крапельниць) у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Лаборатуар Юнітер/Laboratoire Unither.

Адреса
Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія/
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.

Заявник
Сантен АТ, Фінляндія/Santen Oy, Finland.