ТЕЛМІСТА Н 80 ТАБ. 80МГ/12.5МГ №28

Склад
діючі речовини: телмісартан, гідрохлоротіазид;
1 таблетка містить 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду або 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду, або 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду;
допоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, повідон, лактози моногідрат, сорбіт (Е 420), магнію стеарат, маніт (E 421), маніт DC (E 421), гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е 172) – для таблеток Телміста Н 40, Телміста Н 80, заліза оксид жовтий (Е 172) – для таблеток Телміста НD 80.

Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
Телміста Н 40: від білого до майже білого або рожево-білого кольору з одного боку та рожево-мармурові з іншого боку двошарові, двоопуклі, овальні таблетки.
Телміста Н 80: від білого до майже білого або рожево-білого кольору з одного боку та рожево-мармурові з іншого боку двошарові, двоопуклі, овальні таблетки.
Телміста НD 80: від білого до жовтувато-білого кольору з одного боку та жовто-мармурові з іншого боку двошарові, двоопуклі, овальні таблетки.

Фармакотерапевтична група (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Артеріальна гіпертензія.
Препарат Телміста Н 40 або Телміста Н 80 таблетки, у фіксованій дозовій комбінації (40 мг або 80 мг телмісартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом телмісартану як монотерапії не забезпечує належного контролю артеріального тиску.
Препарат Телміста НD 80 (80 мг телмісартану/25 мг гідрохлоротіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом препарату Телміста Н 80 (80 мг телмісартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду) не забезпечує належного контролю артеріального тиску, або дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких був раніше стабілізований при застосуванні телмісартану та гідрохлоротіазиду окремо.

Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
Гіперчутливість до інших похідних сульфонаміду (гідрохлоротіазид – речовина, похідна сульфонамідів).
Вагітність та планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Холестатичні та біліарні обструктивні порушення.
Тяжкі порушення функції печінки.
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Рефрактерна гіпокаліємія, гіперкальціємія.
Годування груддю.
Симптомна гіперурикемія (подагра).
Дитячий вік (до 18 років).
Одночасне застосування телмісартану/гідрохлоротіазиду з аліскіреном протипоказане хворим на цукровий діабет або з нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дозування
Препарат Телміста Н, Телміста НD призначють пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні окремо телмісартану. Перед переходом на лікування препаратом Телміста Н, Телміста НD слід визначити дозу кожного з компонентів. Може бути розглянута безпосередня заміна монотерапії на фіксовані комбінації.
Препарат Телміста Н 40 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні таблеток телмісартану 40 мг.
Препарат Телміста Н 80 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні таблеток телмісартану 80 мг.
Препарат Телміста НD 80 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні препарату Телміста Н 80, або пацієнтам, артеріальний тиск яких був раніше стабілізований при застосуванні телмісартану та гідрохлоротіазиду окремо.
Особливі групи хворих.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок. Рекомендується періодичний моніторинг функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування телмісартану з аліскіреном протипоказано хворим із нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з порушеннями функцій печінки. Для пацієнтів зі слабкими та помірними порушеннями функцій печінки добова доза препарату не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг. Препарат Телміста Н, Телміста НD не призначають пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки. Слід з обережністю призначати тіазиди пацієнтам із порушеннями функцій печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку. Немає потреби у корекції дози для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування.
Слід приймати препарат Телміста Н, Телміста НD перорально один раз на добу, запиваючи рідиною, незалежно від вживання їжі.
Діти. Не встановлена безпека і ефективність застосування препарату Телміста Н, Телміста НD дітям (віком до 18 років).
Передозування
Інформація щодо передозування телмісартаном людей обмежена. Ступінь видалення гідрохлоротіазиду шляхом гемодіалізу невідомий.
Симптоми. Найімовірнішими очікуваними проявами передозування телмісартану є артеріальна гіпотензія і тахікардія; також спостерігалися брадикардія, запаморочення, блювання, підвищення креатиніну сироватки крові та гостра ниркова недостатність. Передозування гідрохлоротіазидом пов’язано зі зниженням електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія) та зневодненням унаслідок надмірного діурезу. Найпоширенішими ознаками та симптомами передозування є нудота та сонливість. Гіпокаліємія може призвести до спазму м’язів та/або до загострення серцевої аритмії, що пов’язані з одночасним застосуванням препаратів дигіталісу або певних антиаритмічних препаратів.
Лікування. Телмісартан не видаляється за допомогою гемодіалізу. Слід здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів. Лікування при виникненні симптомів передозування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Терапія залежить від часу прийому таблетки та тяжкості симптомів. Підтримуючі заходи включають індукцію блювання та/або промивання шлунка. При лікуванні передозування може бути корисним застосування активованого вугілля. Слід проводити моніторинг рівня електролітів і креатиніну. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та надати допомогу із застосуванням сольових та об’ємних розчинів.

Побічні ефекти
Характеристика профілю безпеки. Побічною реакцією, що спостерігалась часто, було запаморочення. Серйозний ангіоневротичний набряк можливий рідко (≥1/10000 – < 1/1000).
Частоту та характер повідомлень про побічні реакції для препарату Телміста Н 80 можна порівняти з кількістю повідомлень для препарату Телміста НD 80. Кількість побічних ефектів не є дозозалежною і не має взаємозв’язку зі статтю, віком або расою пацієнта.
Характеристика побічних реакцій.
Відповідно до класу системи органів нижче наведено побічні реакції, виявлені в ході клінічних випробувань комбінації телмісартану і гідрохлоротіазиду, які спостерігалися частіше порівняно з плацебо. Побічні реакції, які не спостерігались у ході досліджень, але очікуються під час лікування препаратом Телміста Н, Телміста НD і базуються на досвіді застосування телмісартану або гідрохлоротіазиду окремо, також наведені нижче в окремих підрозділах.
Побічні реакції зазначені за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), рідко (≥1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна встановити з наявних даних).
Побічні реакції наведені в порядку зменшення серйозності.
Інфекції та інвазії:
рідко – бронхіт, фарингіт, синусит.
З боку імунної системи:
рідко – посилення або активація системного червоного вовчака1.
Порушення обміну речовин:
нечасто – гіпокаліємія;
рідко – гіперурикемія, гіпонатріємія.
З боку психіки:
нечасто – тривога;
рідко – депресія.
З боку нервової системи:
часто – запаморочення;
нечасто – синкопе, парестезія;
рідко – безсоння, порушення сну.
З боку органів зору:
рідко – порушення зору, минуща нечіткість зору.
З боку вестибулярного апарату:
нечасто – вертиго.
З боку серця:
нечасто – тахікардія, аритмія.
З боку судин:
нечасто – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи:
нечасто – диспное;
рідко – респіраторний дистрес-синдром (включаючи пневмоніт і набряк легень).
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто – діарея, сухість у роті, метеоризм;
рідко – абдомінальний біль, запор, диспепсія, блювання, гастрит.
Гепатобіліарні порушення:
рідко – порушення функції печінки/розлади функції печінки2.
З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:
рідко – ангіоневротичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), еритема, свербіж, висипання, підвищення потовиділення, кропив’янка.
З боку опорно-рухового апарату:
нечасто – біль у спині, судоми м’язів, міалгія;
рідко – артралгія, судоми литкових м’язів, біль у ногах.
З боку статевої системи:
нечасто – імпотенція.
Загальні порушення:
нечасто – біль у грудній клітці;
рідко – симптоми, подібні до грипу, біль.
Лабораторні дані:
нечасто – підвищення рівня сечової кислоти у крові;
рідко – підвищення рівня креатиніну, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня ензимів печінки.
1 На основі постмаркетингового спостереження.
2 Див. розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».
Додаткова інформація щодо індивідуальних компонентів.
Побічні реакції, які спостерігались при застосуванні окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями під час застосування препарату Телміста Н, Телміста НD, навіть якщо вони не спостерігались у ході клінічних випробувань.
Телмісартан.

Побічні реакції виникали з однаковою частотою у пацієнтів, які приймали плацебо і телмісартан. Нижче наведені додаткові побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень монотерапії телмісартаном при артеріальній гіпертензії або у пацієнтів віком від 50 років з високим ризиком серцево-судинних захворювань.
Інфекції та інвазії:
нечасто – інфекція верхніх відділів дихальних шляхів, інфекція сечостатевого тракту (включаючи цистит);
рідко – сепсис, у т.ч. з летальним наслідком3.
З боку кровоносної та лімфатичної систем:
нечасто – анемія;
рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи:
рідко – гіперчутливість, анафілактичні реакції.
Порушення обміну речовин:
нечасто – гіперкаліємія;
рідко – гіпокаліємія (у діабетичних пацієнтів).
З боку серця:
нечасто – брадикардія.
З боку нервової системи:
невідомо – сонливість.
З боку дихальної системи:
нечасто – кашель;
дуже рідко – інтерстиціальне захворювання легень3.
З боку шлунково-кишкового тракту:
рідко – дискомфорт у шлунку.
З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:
рідко – екзема, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.
З боку опорно-рухового апарату:
рідко – артроз, біль у сухожиллях.
З боку сечовидільної системи:
нечасто – ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність).
Загальні порушення:
нечасто – астенія.
Лабораторні дані:
рідко – зниження рівня гемоглобіну.
3 Див. розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».
Гідрохлоротіазид.
Гідрохлоротіазид може спричинити або посилити гіповолемію, яка може призвести до електролітного дисбалансу (див. розділ «Особливості застосування»).
Нижче наведені побічні реакції, що виникали з невідомою частотою при монотерапії гідрохлоротіазидом.
Інфекції та інвазії:
невідомо – сіаладеніт.
З боку кровоносної та лімфатичної систем:
невідомо – апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи:
невідомо – анафілактичні реакції, анафілактичний шок, гіперчутливість.
З боку ендокринної системи:
невідомо – втрата контролю над діабетом, зниження глюкозотолерантності, що може зумовити маніфестацію латентного цукрового діабету.
Порушення обміну речовин:
невідомо – анорексія, втрата апетиту, електролітний дисбаланс, гіперхолестеролемія, гіперглікемія, гіповолемія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому (що вірогідне для пацієнтів з цирозом печінки), гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання.
З боку психіки:
невідомо – неспокій, дезорієнтація, сонливість, нервозність, зміни настрою.
З боку нервової системи:
невідомо – легке запаморочення, головний біль, судоми, сплутаність свідомості.
З боку органів зору:
невідомо – ксантопсія, гостра міопія, гостра закритокутова глаукома.
З боку судин:
невідомо – некротичний васкуліт.
З боку шлунково-кишкового тракту:
невідомо – панкреатит, дискомфорт у шлунку, відчуття спраги, нудота.
Гепатобіліарні порушення:
невідомо – гепатоцелюлярна жовтяниця, холестатична жовтяниця, холецистит.
З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:
невідомо – синдром, подібний до червоного вовчака, реакції фоточутливості, шкірний васкуліт, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона.
З боку опорно-рухового апарату:
невідомо – слабкість.
З боку сечовидільної системи:
невідомо – інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, глюкозурія, ниркова недостатність.
З боку репродуктивних органів та молочних залоз:
невідомо – статеві розлади.
Загальні порушення:
невідомо – пропасниця.
Лабораторні дані:
невідомо – підвищення рівня тригліцеридів.

Опис окремих побічних реакцій.
Порушення функції печінки/розлади функції печінки. Більшість випадків порушення функції печінки/розладу функції печінки, про які повідомлялося у постмаркетинговий період при застосуванні телмісартану, спостерігались у пацієнтів японської національності. Останні більш схильні до цих побічних реакцій.
Сепсис. У ході дослідження серед пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався вищий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.
Інтерстиціальне захворювання легень. Про випадки інтерстиціального захворювання легень, пов’язаного із прийомом телмісартану, повідомлялося в ході постмаркетингового застосування. Проте не було встановлено причинно-наслідкового зв’язку.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливо. Це дасть змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик. Медичним працівникам потрібно повідомляти про підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 оС в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 7 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Адреса
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.