Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
ТЕНОФОВИРУ ДИЗ.Ф.ТАБ.300МГ#30 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ТЕНОФОВИРУ ДИЗ.Ф.ТАБ.300МГ#30

Нема в наявності

Артикул:86168
ID:37547

Виробник

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

  • Характеристики

    Умови видачі

    Без рецепта;

    Виробник

    ;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: tenofovir disoproxil fumarate;
    1 таблетка містить 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату, що еквівалентно 245 мг тенофовіру дизопроксилу;
    допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат; барвник Opadry II Light Blue (Y-30-10671-A) (склад: гіпромелоза; індигокармін (E 132); лактоза, моногідрат; титану діоксид (E 171); триацетин).

    Лікарська форма
    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

    Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, мигдалеподібної форми, з гравіруванням «Н» з одного боку і «123» — з іншого.

    Фармакотерапевтична група
    Противірусні засоби для системного застосування. Нуклеозидні і нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази.
    Код АТХ J05A F07.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Інфекція ВІЛ-1
    Таблетки препарату Тенофовіру дизопроксилу фумарат призначати для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.
    Таблетки препарату Тенофовіру дизопроксилу фумарат призначати для лікування ВІЛ-1-інфікованих підлітків з резистентністю до нуклеозидних інгібіторів зворотньої транскриптази (НІЗТ) або токсичністю, що виключають застосування лікарських засобів першої лінії пацієнтам віком від 12 до < 18 років.
    Вибір препарату Тенофовіру дизопроксилу фумарат для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів, які проходили лікування антиретровірусними препаратами, повинен засновуватися на індивідуальній історії проведення тестування резистентності або історії лікування пацієнтів.
    Гепатит В
    Препарат Тенофовіру дизопроксилу фумарат призначений для лікування хронічного гепатиту B у дорослих із:
    скомпенсованим захворюванням печінки, з ознаками активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення та (або) фіброзу (див. розділ «Фармакодинаміка»).
    підтвердженням ламівудинорезистентного гепатиту В (див. розділи «Побічні реакції» і «Фармакодинаміка»).
    декомпенсованим захворюванням печінки (див. розділи «Побічні реакції», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
    Препарат Тенофовіру дизопроксилу фумарат призначений для лікування хронічного гепатиту B у підлітків віком від 12 до < 18 років із:
    компенсованим захворюванням печінки, ознаками активного захворювання імунної системи, тобто активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення та/або фіброзу (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
    Дитячий вік до 12 років.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції та/або хронічного гепатиту B.
    Дозування
    Дорослі.
    Рекомендована доза для лікування ВІЛ або для лікування хронічного гепатиту В становить 1 таблетку 1 раз на добу, яку слід приймати перорально з їжею.
    Хронічний гепатит В. Оптимальна тривалість лікування невідома. Умовами для припинення лікування можуть бути:
    лікування пацієнтів з позитивною реакцією на антиген вірусу гепатиту В (HBeAg) без цирозу повинно тривати щонайменше 6–12 місяців після підтвердження сероконверсії HBe (зникнення антигенів вірусу гепатиту В і ДНК-вірусу гепатиту В з виявленням анти-НВе) або до сероконверсії HBs, або до зникнення ефективності (див. розділ «Особливості застосування»). Після припинення лікування слід регулярно перевіряти рівні АЛТ та ДНК-вірусу гепатиту В у сироватці крові з метою встановлення будь-яких пізніх рецидивів віремії;
    лікування пацієнтів з негативною реакцією на антиген вірусу гепатиту В без цирозу повинно тривати щонайменше до сероконверсії HBs або появи ознак зникнення ефективності лікування. У разі пролонгованого лікування, що триває довше 2 років, рекомендується регулярно проводити повторний перегляд лікування, щоб підтвердити, що обрана терапія підходить для пацієнта.
    Діти
    ВІЛ-1: для підлітків віком від 12 до < 18 років, маса тіла яких ≥ 35 кг, рекомендована доза Тенофовіру дизопроксилу фумарату становить 1 таблетку 1 раз на добу, яку слід приймати перорально з їжею (див. розділи «Побічні реакції» і «Фармакодинаміка»).
    Хронічний гепатит B: для підлітків віком від 12 до < 18 років, маса тіла яких ≥ 35 кг, рекомендована доза Тенофовіру дизопроксилу фумарату становить 1 таблетку 1 раз на добу, яку слід приймати перорально з їжею (див. розділи «Побічні реакції» і «Фармакодинаміка»). Оптимальна тривалість лікування на даний час невідома.

    Пропущена доза
    Якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату Тенофовіру дизопроксилу фумарат і з моменту належного прийому не пройшло 12 годин, пацієнту слід якомога швидше прийняти препарат з їжею, потім дотримуватися звичайного розкладу прийому препарату. Якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату Тенофовіру дизопроксилу фумарат, і з моменту належного прийому пройшло більше 12 годин, тобто майже настав час приймати наступну дозу препарату, пацієнту не слід приймати пропущену дозу, а необхідно продовжити прийом препарату за розкладом.
    Якщо протягом 1 години після прийому препарату Тенофовіру дизопроксилу фумарат у пацієнта виникло блювання, йому слід прийняти ще одну таблетку. Якщо блювання виникло у пацієнта більше ніж через 1 годину після прийому Тенофовіру дизопроксилу фумарат, приймати ще одну таблетку немає потреби.
    Особливі групи пацієнтів
    Пацієнти літнього віку. На даний час немає даних, на основі яких можна дати рекомендації стосовно дозування для пацієнтів віком від 65 років (див. розділ «Особливості застосування»).
    Ниркова недостатність. Тенофовір виводиться з організму разом із сечею, тому пацієнти з нирковою дисфункцією зазнають підвищеного впливу тенофовіру.
    Дорослі. Дані про безпеку та ефективність застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату пацієнтам з помірними та тяжкими нирковими порушеннями (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) обмежені. Оцінку показників безпеки у разі легких ниркових порушень (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв) у довготривалій перспективі не проводили. З цієї причини пацієнтам із нирковими порушеннями тенофовіру дизопроксилу фумарат слід застосовувати, якщо потенційна користь лікування вважається такою, що переважає ризик. Коригування інтервалу дозування рекомендується для пацієнтів з кліренсом креатиніну < 50 мл/хв, включаючи пацієнтів, які проходять гемодіаліз.
    Незначні ниркові порушення (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв). Обмежені дані, отримані в результаті клінічних досліджень, свідчать на користь застосування для пацієнтів з незначними нирковими порушеннями тенофовіру дизопроксилу фумарату 1 раз на добу.

    Помірні ниркові порушення (кліренс креатиніну 30–49 мл/хв). Прийом 1 таблетки Тенофовіру дизопроксилу фумарату кожні 48 годин можливий на основі моделювання фармакокінетичних даних разової дози у ВІЛ-негативних суб’єктів та суб’єктів, не інфікованих вірусом гепатиту В, з різними ступенями ниркових порушень, у тому числі термінальною стадією ниркової недостатності, що потребували гемодіалізу. проте таке дозування не було підтверджене у межах клінічних досліджень. Внаслідок цього клінічну реакцію на лікування та функцію нирок у таких пацієнтів потрібно уважно контролювати (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
    Пацієнти з тяжкими нирковими порушеннями (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та пацієнти, які перебувають на гемодіалізі. Відповідне коригування дози не може бути застосоване через відсутність таблетки з іншим вмістом діючої речовини, отже застосування препарату пацієнтам цієї групи не рекомендується. Якщо альтернативне лікування відсутнє, можна застосувати подовжені інтервали введення таким чином:
    ‑ при тяжких ниркових порушеннях: по 1 таблетці Тенофовіру дизопроксилу фумарату приймати кожні 72–96 годин (двічі на тиждень);
    ‑ пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі: по 1 таблетці Тенофовіру дизопроксилу фумарату кожні 7 діб після завершення сеансу гемодіалізу (загалом, прийом 1 раз на тиждень, припускаючи 3 сеанси гемодіалізу на тиждень, тривалістю приблизно 4 години кожний, або після 12 годин кумулятивного гемодіалізу).
    Зазначені коригування інтервалу доз не були підтверджені у межах клінічних досліджень. Є підстави припустити, що тривалий інтервал дозування Тенофовіру дизопроксилу фумарату в таблетках, вкритих плівковою оболонкою, не є оптимальним і може призвести до підвищеної токсичності і, можливо, неадекватної реакції. З цієї причини клінічну реакцію на лікування та функцію нирок потрібно контролювати (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»)
    Неможливо дати рекомендацій стосовно дозування для пацієнтів, яким не застосовують гемодіаліз, з кліренсом < 10 мл/хв.
    Діти. Застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату не рекомендується дітям з порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
    Печінкові порушення. Для пацієнтів із печінковими порушеннями немає необхідності у коригуванні дози (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
    При припиненні прийому Тенофовіру дизопроксилу фумарату пацієнтами з хронічним гепатитом B, із супутнім інфікуванням ВІЛ або без нього потрібно уважно спостерігати за станом пацієнтів з метою виявлення ознак загострення гепатиту (див. розділ «Особливості застосування»).

    Спосіб застосування
    Таблетки Тенофовіру дизопроксилу фумарат слід приймати 1 раз на добу, перорально, з їжею.
    Якщо пацієнти мають труднощі з ковтанням, таблетки Тенофовіру дизопроксилу фумарат можна подрібнити та розчинити приблизно в 100 мл води, апельсинового або виноградного соку та одразу випити.
    Діти.
    Безпека та ефективність застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату дітям віком до 12 років та з масою тіла < 35 кг не встановлені. Дані відсутні.

    Передозування
    Симптоми
    У разу передозування за пацієнтом слід спостерігати для виявлення ознак токсичності (див. розділи «Побічні реакції»), якщо необхідно, слід застосовувати стандартне підтримуюче лікування.
    Лікування
    Тенофовір може видалятися за допомогою гемодіалізу, медіанне значення кліренсу тенофовіру становить 134 мл/хв. Виведення тенофовіру за допомогою перитонеального діалізу не досліджували.

    Побічні ефекти
    Резюме профілю безпеки
    ВІЛ-1 та гепатит В. Рідко повідомляли про випадки ниркових порушень, ниркової недостатності та проксимальної ниркової тубулопатії (в тому числі синдром Фанконі), що іноді призводили до кісткових аномалій (рідко ― до переломів) у пацієнтів, які приймали тенофовіру дизопроксилу фумарат. Для пацієнтів, які приймають Тенофовіру дизопроксилу фумарат, рекомендується контроль за нирковою функцією (див. розділ «Особливості застосування»).
    ВІЛ-1. Побічні реакції лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами можуть очікуватися приблизно в однієї третини пацієнтів. Це зазвичай явища у шлунково-кишковому тракті від незначного до середнього ступеня. Приблизно 1 % пацієнтів, які отримували лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом, припинили лікування через явища з боку шлунково-кишкового тракту.
    Не рекомендується одночасне введення тенофовіру дизопроксилу фумарату та диданозину, оскільки це призводить до підвищення ризику побічних реакцій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Рідко повідомляли про випадки панкреатиту та лактоацидозу, іноді з летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).
    Гепатит В. Побічні реакції у разі лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом (здебільшого незначні) можуть очікуватися у близько 25 % пацієнтів. Під час клінічних досліджень з участю пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту В, найчастішою побічною реакцією на тенофовіру дизопроксилу фумарат була нудота (5,4 %).
    Повідомляли про випадки сильного загострення гепатиту у пацієнтів, які отримували терапію, а також пацієнтів, які припинили лікування гепатиту В (див. розділ «Особливості застосування»).

    Зведена таблиця побічних реакцій
    Оцінка побічних реакцій на тенофовіру дизопроксилу фумарат заснована на даних безпеки, що були отримані в ході клінічних досліджень та постмаркетингового аналізу. Всі побічні реакції вказано в таблиці 2.
    Клінічні дослідження ВІЛ-1. Оцінка побічних реакцій за даними клінічного дослідження ВІЛ-1 ґрунтується на результатах двох досліджень, у межах яких 653 пацієнти, які раніше отримували лікування, приймали тенофовіру дизопроксилу фумарат (n = 443) або плацебо (n = 210) у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами протягом 24 тижнів, а також на даних подвійного сліпого порівняльного контрольованого дослідження, у межах якого 600 пацієнтів, які раніше не отримували лікування, приймали 245 мг тенофовіру дизопроксилу (як фумарат) (n =299) або ставудин (n = 301) у поєднанні з ламівудином та ефавіренцом протягом 144 тижнів.
    Клінічні дослідження гепатиту В. Оцінка побічних реакцій за даними клінічного дослідження гепатиту В головним чином ґрунтується на результатах двох подвійних сліпих порівняльних контрольованих досліджень, у межах яких 641 пацієнт із хронічним гепатитом В та компенсованим захворюванням печінки отримував 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді фумарату) щоденно (n = 426) або адефовіру дипівоксилу 10 мг щоденно (n = 215) протягом 48 тижнів. Побічні реакції, що спостерігалися протягом 384-тижневого безперервного лікування, відповідали профілю безпеки тенофовіру дизопроксилу фумарату. Після початкового зниження дози приблизно до 4,9 мл/хв (за рівнянням Кокрофта–Голта) або 3,9 мл/хв/1,73 м2 (за рівнянням модифікації дієти при захворюваннях нирок [MDRD]) після перших 4 тижнів лікування, щорічне зниження порівняно з початковим рівнем функції нирок, про яке повідомляли у пацієнтів, які проходили лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом, становило 1,41 мл/хв на рік (за рівнянням Кокрофта–Голта) і 0,74 мл/хв/1,73 м2 на рік (за рівнянням MDRD).

    Пацієнти з декомпенсованим захворюванням печінки.
    Профіль безпеки тенофовіру дизопроксилу фумарату для пацієнтів із декомпенсованим захворюванням печінки оцінювали під час подвійного сліпого активно контрольованого дослідження (GS-US-174-0108), у межах якого пацієнти отримували лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом (n = 45) або емтрицитабіном плюс тенофовіру дизопроксилу фумарат (n = 45), або ентекавіром (n = 22) протягом 48 тижнів.
    У групі прийому тенофовіру дизопроксилу фумарату 7 % пацієнтів припинили лікування через побічні реакції, а у 9 % пацієнтів спостерігалося підтверджене підвищення креатиніну в сироватці крові ≥ 0,5 мг/дл або підтверджений рівень фосфату в сироватці крові < 2 мг/дл до 48 тижня. Статистично значущої різниці між групою комбінованого прийому тенофовіру та групою прийому ентекавіру не було. Повідомляли про те, що суб’єкти з високим показником печінкових порушень за класифікацією Чайлда–П’ю–Туркотта на початковому рівні мали більш високий ризик розвитку серйозних побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).
    Пацієнти з хронічним гепатитом B, резистентні до ламівудину. Нових побічних реакцій до тенофовіру дизопроксилу фумарату не було виявлено в дослідженні, в якому пацієнти, резистентні до ламівудину, отримували лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом (n = 141) або емтрицитабіном/тенофовіру дизопроксилу фумаратом (n = 139) протягом 240 тижнів.
    Побічні реакції з потенційним (щонайменше можливим) відношенням до лікування зазначено нижче за класами систем органів та частотою. У межах кожної групи за частотою небажані явища наведені в порядку зменшення проявів. Побічні реакції за частотою визначаються як: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) та рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000).
    Зведена таблиця побічних реакцій, пов’язаних з прийомом тенофовіру дизопроксилу фумарату, на основі клінічного дослідження та постмаркетингового аналізу

    Таблиця 2
    Класи систем органів та частотаПобічні реакції
    Порушення харчування та обміну речовин
    Дуже частоГіпофосфатемія1
    НечастоГіпокаліємія1
    РідкоЛактоацидоз
    З боку нервової системи
    Дуже частоЗапаморочення
    ЧастоГоловний біль
    З боку травної системи
    Дуже частоДіарея, блювання, нудота
    ЧастоБіль у животі, здуття живота, метеоризм
    НечастоПанкреатит
    З боку гепатобіліарної системи
    ЧастоПідвищений рівень трансаміназ
    РідкоЖирова дегенерація печінки, гепатит
    З боку шкіри та підшкірної целюлярної тканини
    Дуже частоВисипання
    РідкоАнгіоневротичний набряк
    З боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
    НечастоРабдоміоліз1, м’язова слабкість1
    РідкоОстеомаляція (проявляється як біль у кістках та нечасто є однією з причин переломів)1, 2, міопатія1
    З боку сечовидільної системи
    НечастоПідвищений креатинін, проксимальна ниркова тубулопатія (у тому числі синдром Фанконі)
    РідкоГостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, гострий тубулярний некроз, нефрит (у тому числі гострий інтерстиціальний нефрит)2, нефрогенний нецукровий діабет
    Системні порушення та порушення, пов’язані зі способом прийому

    Дуже частоАстенія
    ЧастоВтома
    1 Побічна реакція може виникнути як наслідок проксимальної ниркової тубулопатії. Не вважається, що вона причинно пов’язана з тенофовіру дизопроксилу фумаратом у разі відсутності цього захворювання.
    2 Побічна реакція була встановлена під час постмаркетингового дослідження, але не спостерігалася під час рандомізованих контрольованих досліджень або програми розширеного доступу до тенофовіру дизопроксилу фумарату. Категорія частоти була встановлена зі статистичних розрахунків на основі загальної кількості пацієнтів, які приймали тенофовіру дизопроксилу фумарат у межах рандомізованих контрольованих досліджень та програми розширеного доступу (n = 7319).
    Опис окремих побічних реакцій
    ВІЛ-1 та гепатит В.
    Ниркова недостатність. Оскільки препарат Тенофовіру дизопроксилу фумарат може призвести до порушення роботи нирок, рекомендується контроль за функцією нирок (див. розділи «Особливості застосування» та «Резюме профілю безпеки»). Проксимальна ниркова тубулопатія загалом була вилікувана або спостерігалося поліпшення після припинення прийому тенофовіру дизопроксилу фумарату. Проте у деяких пацієнтів процес зниження кліренсу креатиніну повністю не припинився, незважаючи на відміну застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату. Пацієнти з ризиком порушення функції нирок (наприклад пацієнти з початковими факторами ризику ниркових порушень, пацієнти з прогресуючим ВІЛ-захворюванням або пацієнти, які отримують супутнє лікування нефротоксичності) мають підвищений ризик неповного відновлення функції нирок, незважаючи на припинення прийому тенофовіру дизопроксилу фумарату (див. розділ «Особливості застосування»).
    ВІЛ-1.
    Взаємодія з диданозином. Одночасний прийом тенофовіру дизопроксилу фумарату та диданозину не рекомендується, оскільки це призводить до підвищення на 40–60 % системної експозиції диданозину, що збільшує ризик виникнення побічних реакцій, пов’язаних із диданозином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Рідко повідомляли про випадки розвитку панкреатиту та лактоацидозу, іноді з летальним наслідком.
    Метаболічні відхилення. Маса тіла та рівень ліпідів та глюкози в крові можуть зростати при антиретровірусній терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
    Синдром імунної реактивації. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з тяжкою імунною недостатністю на час введення комбінованої антиретровірусної терапії (КАРТ) може виникнути запальна реакція на асимптоматичні або залишкові опортуністичні патогени. Також повідомляли про аутоімунні захворювання (такі як хвороба Грейвса або аутоімунний гепатит); однак зареєстрований час до виникнення хвороби дуже варіювався і ці явища можуть спостерігатися через багато місяців після початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
    Остеонекроз. Випадки остеонекрозу спостерігалися у пацієнтів із загальновизначеними факторами ризику, розвиненим ВІЛ-захворюванням або тривалим впливом КАРТ. Частота виникнення зазначеного явища невідома (див. розділ «Особливості застосування»).

    Гепатит В.
    Загострення гепатиту протягом лікування. У межах досліджень з участю пацієнтів, які раніше не приймали нуклеозиди, підвищення рівня АЛТ протягом лікування з перевищенням верхньої межі норми в 10 разів та перевищенням початкового рівня в 2 рази спостерігалося у 2,6 % пацієнтів, які отримували лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом. Підвищення рівня АЛТ мало середній час прояву 8 тижнів, корегувалося тривалим лікуванням. У більшості випадків такі підвищення АЛТ пов’язувалися з ≥ 2 log10 копій/мл зменшенням вірусного навантаження, що передувало або збігалося з підвищенням АЛТ. Протягом лікування рекомендується контроль за функцією печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
    Загострення гепатиту після припинення лікування. Після припинення терапії гепатиту В у пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту В, виникали клінічні та лабораторні ознаки загострення гепатиту (див. розділ «Особливості застосування»).

    Застосування підліткам
    ВІЛ-1.
    Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів підліткового віку, які отримували лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом, відповідали таким у дорослих під час клінічних досліджень застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату (див. розділ «Зведена таблиця побічних реакцій» і «Фармакодинаміка»).
    У ВІЛ-1-інфікованих підлітків Z-показники мінеральної щільності кісток (МЩК), які спостерігалися при прийомі тенофовіру дизопроксилу фумарату, були нижчими, ніж при застосуванні плацебо.
    Хронічний гепатит B.
    Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів підліткового віку, які отримували лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом, відповідали таким у дорослих у ході клінічних досліджень застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату (див. розділ «Зведена таблиця побічних реакцій» і «Фармакодинаміка»).
    Зниження МЩК спостерігалося у HBV-інфікованих підлітків. Z-показник МЩК, що спостерігався у пацієнтів, які отримували лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом, відповідав такому у пацієнтів, які отримували плацебо (див. розділи «Особливості застосування»» та «Фармакодинаміка»).
    Інші особливі групи пацієнтів
    Пацієнти літнього віку. Дослідження дії тенофовіру дизопроксилу фумарату на пацієнтів віком понад 65 років не проводили. Пацієнти літнього віку більш схильні мати знижену ниркову функцію, тому під час лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом цієї популяції слід дотримуватися обережності (див. розділ «Особливості застосування»).
    Пацієнти з нирковою недостатністю. Оскільки тенофовіру дизопроксилу фумарат може призвести до нефротоксичності, рекомендується контролювати ниркову функцію всіх пацієнтів з нирковою недостатністю, які приймають Тенофовіру дизопроксилу фумарат (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Не рекомендується застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату дітям з порушенням функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
    У разі виникнення побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

    Термін придатності
    3 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС у недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    По 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Гетеро Лабз Лімітед/Hetero Labs Limited.

    Адреса
    Юніт III, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Індія/Unit ІІІ, Formulation Plot Nо 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.
  • Відгуки (0)