ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТІАМІНУ ХЛОРИД–ЗДОРОВ’Я
(THIAMINЕ CHLORIDE-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: thiamine;
1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду 50 мг;
допоміжні речовини: унітіол, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Прості препарати вітаміну В1. Тіамін (вітамін В1).
Код АТС А11D A01.
Клінічні характеристики.
Показання. Гіпо- і авітаміноз вітаміну В1 (у т. ч. у пацієнтів, які знаходяться на зондовому харчуванні, на гемодіалізі, страждають синдромом мальабсорбції). У складі комплексної терапії: неврити, поліневрити, радикуліт, невралгія, периферичний парез і параліч, нейропатії (діабетичні, алкогольні), енцефалопатії (у т. ч. енцефалопатія Верніке-Корсакова), неврастенії, хронічні ураження печінки, міокардіодистрофія, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, атонія кишечнику, ендартеріїт, дерматози (екзема, атопічний дерматит, піодермія, псоріаз, червоний плескатий лишай) з нейротрофічними змінами і порушеннями обміну речовин.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, алергічні захворювання, ідіосинкразія, передклімактеричний і клімактеричний періоди у жінок.
Спосіб застосування і дози. Призначають внутрішньом’язово (глибоко у м’яз).
Дорослим застосовують по 25-50 мг (0,5-1 мл препарату) 1 раз на добу, щоденно. Введення розпочинають з малих доз (не більше 25 мг (0,5 мл)), більш високі дози (50 мг (1 мл)) вводять тільки за умови доброї переносимості. Курс лікування – 10-30 ін’єкцій.
При енцефалопатії Верніке-Корсакова застосовують по 50-100 мг (1-2 мл) 2 рази на добу до клінічного поліпшення. Слід враховувати ймовірність розвитку алергічної реакції на введення вітаміну В1.
Дітям віком від 8 років застосовують по 12,5 мг (0,25 мл) 1 раз на добу, щоденно. Курс лікування – 10-30 ін’єкцій.
Побічні реакції. З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, колапс.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезії.
З боку органів зору: ураження зорового нерва.
З боку дихальної системи: утруднене дихання, задишка.
З боку травного тракту: утруднене ковтання, нудота, кишкові геморагії.
З боку імунної системи: висипання, свербіж (у т. ч. у місці ін’єкції), дерматит, гіперемія, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром із судомами, анафілактичний шок.
З боку гепатобіліарної системи: порушення активності ферментів печінки.
Загальні порушення: підвищене потовиділення, озноб, тремор, загальна слабкість, набряки, гарячка.
Інші: явище синаптоплегії – здатність тіаміну утворювати комплекси з різними медіаторами може супроводжуватися зниженням артеріального тиску, виникненням серцевих аритмій, порушенням скорочення скелетних (у т. ч. дихальних) м’язів, пригніченням центральної нервової системи; тіамін сприяє виробленню резистентності стафілококу до антибіотиків.
Передозування. Симптоми: можливе посилення симптомів побічної дії препарату. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування у період вагітності або годування груддю можливе під наглядом лікаря за показаннями у рекомендованих дозах.
Діти. Дітям зазвичай застосовують 2,5 % розчин тіаміну гідрохлориду. Можливе введення 5 % розчину дітям віком від 8 років.
Особливості застосування. З обережністю слід призначати препарат при підвищеній збудливості нервової системи, гіперацидних формах виразкової хвороби дванадцятипалої кишки.
Ін’єкційну форму препарату необхідно застосовувати при лікуванні хворих з порушеннями всмоктування в кишечнику або з резекцією шлунка, при неможливості прийому тіаміну у таблетованій формі (нудота, блювання, до- і післяопераційний період), а також при тяжких формах захворювання або на початку лікування для більш швидкого досягнення терапевтичного ефекту.
Внаслідок низького рН розчину ін’єкції можуть бути болючі. У хворих на алкоголізм можливе посилення симптомів побічної дії препарату. Не можна застосовувати препарат як заміну збалансованої дієти. При виявленні алергії до тіаміну з раціону хворого рекомендується виключити рис, гречку, м’ясо, хліб (із вмістом борошна грубого помелу).
Застосування тіаміну у високих дозах може спотворювати результати при визначенні теофіліну в сироватці крові спектрофотометричним методом і уробіліногену за допомогою реагента Ерліха.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і роботі зі складними механізмами у зв’язку з можливістю розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Тіамін може послаблювати ефект деполяризуючих міорелаксантів (суксаметоній), похідних холіну, адреноміметиків, симпатоміметиків. Тривале лікування протисудомними препаратами (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), а також сумісне застосування з дигоксином, індометацином, антацидними препаратами може призвести до дефіциту тіаміну. Тіосемікарбазон і 5-фторураніл інгібують активність тіаміну. Застосування кофеїну, препаратів, що містять сірку і естрогени, збільшує потребу в тіаміні. Етанол уповільнює швидкість всмоктування тіаміну.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тіаміну хлорид-Здоров’я – синтетичний препарат водорозчинного вітаміну В1. В організмі людини у результаті процесів фосфорилювання перетворюється на кокарбоксилазу, яка є коферментом багатьох ферментативних реакцій.
Препарат відновлює дефіцит вітаміну В1, який відіграє важливу роль в обміні речовин і нервово-рефлекторній регуляції, чинить вплив на проведення нервового збудження у синапсах, виявляє гангліоблокуючий і курареподібний ефект.
Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення препарат швидко абсорбується. Фосфорилювання відбувається в печінці. Накопичується в печінці, серці, мозку, нирках, селезінці. Елімінується нирками і кишечником, приблизно 8-10 % – у незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтуватого до зеленувато-жовтуватого кольору.
Несумісність. Не слід змішувати з розчинами, що містять сульфіти, з нікотиновою кислотою – відбувається руйнування тіаміну; з бензилпеніциліном або стрептоміцином – відбувається руйнування антибіотиків; з карбонатами, цитратами, барбітуратами, з Cu2+, йодидами, таніновою кислотою – тіамін нестабільний у лужному і нейтральному розчинах.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5х2, № 10 у блістері у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Viridis Bot
