Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
amlodipine, hydrochlorothiazide, valsartan;
1 таблетка по 5 мг/12,5 мг/160 мг містить:
діючі речовини: амлодипіну бесилату в перерахуванні на амлодипін 5 мг, гідрохлортіазиду 12,5 мг, валсартану 160 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опадрай ІІ 85 F рожевий.
1 таблетка по 10 мг/12,5 мг/160 мг містить:
діючі речовини: амлодипіну бесилату в перерахуванні на амлодипін 10 мг, гідрохлортіазиду 12,5 мг, валсартану 160 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опадрай ІІ 85 F білий.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 5 мг/12,5 мг/160 мг – круглої форми, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з двоопуклою поверхнею;
таблетки по 10 мг/12,5 мг/160 мг – круглої форми, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з двоопуклою поверхнею.
Фармакотерапевтична група
Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, інші комбінації. Валсартан, амлодипін і гідрохлортіазид. Код АТХ С09D Х01.
Фармакологічні властивості (див. повну інтрукцію виробника)
Показання
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих пацієнтів з артеріальним тиском, адекватно контрольованим комбінацією амлодипіну, валсартану і гідрохлортіазиду, які застосовують у вигляді трьох окремих лікарських засобів або у вигляді двох лікарських засобів, один з яких є комбінованим.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
ІІ та ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Порушення функції печінки, біліарний цироз або холестаз.
Тяжкі порушення функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м2), анурія, а також перебування на діалізі.
Одночасне застосування Тіара Тріо® з аліскірен-вмісними засобами у пацієнтів з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).
Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.
Тяжка гіпотензія.
Шок (включаючи кардіогенний шок).
Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія та стеноз аорти тяжкого ступеня).
Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Лікарський засіб Тіара Тріо® можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, в один і той же час доби, бажано вранці.
Дозування
Рекомендована доза лікарського засобу Тіара Тріо® – 1 таблетка на добу, бажано вранці.
Перед переходом на застосування лікарського засобу Тіара Тріо® стан пацієнта повинен бути контрольованим незмінними дозами монопрепаратів, які приймають одночасно. Доза лікарського засобу Тіара Тріо® повинна відповідати дозам окремих компонентів комбінації, що застосовуються на момент зміни лікарського засобу.
Максимальна рекомендована доза лікарського засобу Тіара Тріо® – 10 мг/25 мг/320 мг.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Оскільки до складу входить гідрохлортіазид, лікарський засіб Тіара Тріо® протипоказаний пацієнтам з анурією та тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Супутнє застосування лікарського засобу Тіара Тріо® з аліскіреном протипоказане пацієнтам із порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).
Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам із порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Цукровий діабет
Супутнє застосування лікарського засобу Тіара Тріо® з аліскіреном протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом.
Порушення функції печінки
Оскільки до складу лікарського засобу входять гідрохлортіазид і валсартан, лікарський засіб Тіара Тріо® протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості, які не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг, тому лікарський засіб Тіара Тріо® не показаний для цієї групи пацієнтів.
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені. При переведенні пацієнтів із гіпертонічною хворобою з порушеннями функції печінки на Тіара Тріо® потрібно застосовувати найнижчу прийнятну дозу амлодипіну.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій
Досвід застосування лікарського засобу Тіара Тріо®, особливо у максимальних дозах, пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій обмежений. Рекомендовано з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо максимальну дозу лікарського засобу Тіара Тріо® 10 мг/25 мг/320 мг.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Рекомендовано з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам літнього віку, особливо максимальні дози лікарського засобу Тіара Тріо® – 10 мг/25 мг/320 мг, оскільки дані щодо застосування лікарського засобу цій групі пацієнтів обмежені. У таких пацієнтів потрібно контролювати артеріальний тиск.
При переведенні пацієнтів літнього віку на Тіара Тріо® потрібно застосовувати найнижчу прийнятну дозу амлодипіну.
Педіатричні популяції
Немає відповідних даних про застосування лікарського засобу Тіара Тріо® у педіатричних популяціях (пацієнтам віком до 18 років) із показанням артеріальна гіпертензія.
Діти.
Безпека та ефективність застосування дітям не встановлені, тому лікарський засіб не застосовують пацієнтам цієї вікової групи.
Передозування
Симптоми
Немає даних про передозування лікарського засобу Тіара Тріо®. Основний можливий симптом передозування – виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призводити до вираженої вазодилатації периферичних судин і рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену і потенційну пролонговану системну гіпотензію, включаючи шок із летальним наслідком.
Лікування
Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид
Клінічно виражена артеріальна гіпотензія при передозуванні лікарського засобу Тіара Тріо® потребує активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи моніторинг функції серця і дихальної системи, контроль об’єму циркулюючої крові та діурезу. Пацієнту слід перебувати в лежачому положенні з припіднятими нижніми кінцівками. Судинозвужувальні лікарські засоби можуть бути доцільними для відновлення тонусу судин і артеріального тиску за умов, що немає протипоказань для їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути ефективним для реверсії ефектів блокади кальцієвих каналів.
Амлодипін
Якщо після прийому лікарського засобу минуло небагато часу, слід розглянути питання про індукцію блювання або промивання шлунка. Після застосування активованого вугілля відразу або через 2 години після прийому амлодипіну абсорбція амлодипіну у здорових добровольців виражено знижувалась.
Малоймовірно, що амлодипін виводиться при гемодіалізі.
Валсартан
Малоймовірно, що валсартан виводиться при гемодіалізі.
Гідрохлортіазид
Передозування гідрохлортіазидом супроводжується дефіцитом електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією) і гіповолемією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до спазмів м’язів та/або загострення аритмії, пов’язаної з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських засобів.
Частка гідрохлортіазиду, яка виводиться при проведенні гемодіалізу, не встановлена.
Побічні ефекти
Профіль безпеки застосування комбінації амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, представлений далі, базується на клінічних дослідженнях та відомого профілю безпеки окремих його компонентів: амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду.
Всі побічні реакції, наведені за системою класів та органів (MedDRA) та частотою, представлені щодо комбінації амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і окремо щодо кожного компонента: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).
Частота побічних реакцій, пов’язаних з комбінацією амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид:
З боку органів зору: нечасто – порушення зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель, диспное, подразнення горла.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – диспепсія; нечасто – абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота, неприємний запах при диханні, діарея, сухість у роті, нудота, блювання.
З боку нирок та сечовидільної системи: часто – полакіурія; нечасто – підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, гостра ниркова недостатність.
З боку обміну речовин, метаболізму: часто – гіпокаліємія; нечасто – анорексія, гіперкальціємія, гіперліпідемія, гіперурикемія, гіпонатріємія.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль; нечасто – порушення координації, запаморочення постуральне, запаморочення при напруженні, дисгевзія, летаргія, парестезія, периферична нейропатія, нейропатія, сонливість, синкопе.
З боку психіки: нечасто – безсоння/порушення сну.
З боку серця: нечасто – тахікардія.
З боку судин: часто – артеріальна гіпотензія; нечасто – ортостатична гіпотензія, флебіт, тромбофлебіт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, гіпергідроз.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто – біль у спині, опухання суглобів, спазми м’язів, м’язова слабкість, міалгія, біль у кінцівках.
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: нечасто – імпотенція.
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – слабкість, набряки; нечасто – абазія, порушення ходи, астенія, дискомфорт, нездужання, некардіальний біль у грудній клітці.
Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня азоту сечовини, підвищення рівня сечової кислоти у крові, зниження рівня калію у крові, збільшення маси тіла.
Частота побічних реакцій, пов’язаних з амлодипіном:
З боку органів зору: нечасто – порушення зору, розлади зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – дзвін у вухах.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – диспное, риніт; дуже рідко – кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота; нечасто – зміна частоти дефекації, діарея, сухість у роті, диспепсія; дуже рідко – гастрит, гіперплазія ясен, панкреатит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко – гепатит, внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця, підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові (більше пов’язано з холестазом).
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – порушення сечовипускання, ніктурія, полакіурія.
З боку обміну речовин, метаболізму: дуже рідко – гіперглікемія.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, сонливість; нечасто – дисгевзія, парестезія, синкопе, тремор, гіпоестезія; дуже рідко – гіпертензія, периферична нейропатія, нейропатія; частота невідома – екстрапірамідний синдром.
З боку психіки: нечасто – депресія, безсоння/порушення сну, зміни настрою; рідко – зніяковілість.
З боку серця: часто – пальпітація; дуже рідко – аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь), інфаркт міокарда.
З боку судин: часто – припливи крові; нечасто – артеріальна гіпотензія; дуже рідко – васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, іноді з пурпурою.
З боку імунної системи: дуже рідко – гіперчутливість.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, висипання, пурпура, алопеція, екзантема, гіпергідроз, зміна кольору шкіри; дуже рідко – кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування». Фоточутливість), ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона, набряк Квінке; частота невідома – некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто – набряк щиколотки; нечасто – артралгія, біль у спині, спазми м’язів, міалгія.
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: нечасто – гінекомастія, імпотенція.
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – слабкість, набряки; нечасто – біль, астенія, дискомфорт, нездужання, некардіальний біль у грудній клітці.
Лабораторні показники: нечасто – збільшення/зниження маси тіла.
Частота побічних реакцій, пов’язаних з валсартаном:
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: частота невідома – підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові.
З боку нирок та сечовидільної системи: частота невідома – підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, ниркова недостатність і порушення функції нирок.
З боку судин: частота невідома – васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – зниження рівня гемоглобіну і гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, іноді з пурпурою.
З боку імунної системи: частота невідома – гіперчутливість.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома – висипання, свербіж, бульозний дерматит, ангіоневротичний набряк.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: частота невідома – міалгія.
Загальні розлади та реакції у місці введення: нечасто – слабкість.
Лабораторні показники: частота невідома – підвищення рівня калію у крові.
Частота побічних реакцій, пов’язаних з гідрохлортіазидом:
З боку органів зору: рідко – порушення зору; частота невідома – гостра закритокутова глаукома, хоріоїдний випіт.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – зниження апетиту, нудота, блювання; рідко – запор, діарея, абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота; дуже рідко – панкреатит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: рідко – внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідко – ниркова недостатність і порушення функції нирок; частота невідома – ниркова дисфункція, гостра ниркова недостатність.
З боку обміну речовин, метаболізму: дуже часто – гіпокаліємія; часто – гіперурикемія, гіпомагніємія, гіпонатріємія; рідко – гіперкальціємія, гіперглікемія, погіршення метаболічних ознак діабету; дуже рідко – гіперхлоремічний алкалоз.
З боку нервової системи: рідко – запаморочення, головний біль, парестезія.
З боку психіки: рідко – депресія, безсоння/порушення сну.
З боку серця: рідко – аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь).
З боку судин: часто – ортостатична гіпотензія.
З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, іноді з пурпурою; дуже рідко – лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку; частота невідома – апластична анемія.
З боку імунної системи: дуже рідко – гіперчутливість.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, кропив’янка; рідко – пурпура, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування». Фоточутливість); дуже рідко – шкірні реакції, подібні червоному вовчаку, реактивація шкірної форми червоного вовчака, некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – мультиформна еритема.
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (включно з кістами та поліпами): частота невідома – немеланомний рак шкіри (базальноклітинна та плоскоклітина карцинома).
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: частота невідома – спазми м’язів.
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: часто – імпотенція.
Загальні розлади та реакції у місці введення: частота невідома – пропасниця, астенія.
Лабораторні показники: дуже часто – підвищення рівня ліпідів; рідко – глюкозурія.
Опис обраних побічних реакцій.
Немеланомний рак шкіри: на підставі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається кумулятивний дозозалежний зв’язок між гідрохлортіазидом і немеланомним раком шкіри (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Адреса
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Viridis Bot
