Київ
Всі аптеки
ТИМОКСИ ТАБ. 400МГ №7 Рецептурний
ID: 80087
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ТИМОКСИ ТАБ. 400МГ №7

Нема в наявності

Артикул:92513

0 відгуків

Діюча речовина

Виробник

АЛКАЛОИД АД-СКОПЬЕ

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    АЛКАЛОИД АД-СКОПЬЕ;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: moxifloxacin;
    1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моксифлоксацину 400 мг (у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду);
    допоміжні речовини:
    ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, частково прежелатинізований крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат;
    оболонка: opadry II orange [спирт полівініловий; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; тальк; барвник жовтий захід (Е 110)].

    Лікарська форма
    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

    Основні фізико-хімічні властивості: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівкою оболонкою, світло-помаранчевого кольору з рискою з одного боку. Риска не призначена для розділення навпіл.

    Фармакотерапевтична група
    Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M A14.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років.
    Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним.

    Гострий бактеріальний синусит (діагностований з високим ступенем вірогідності).
    Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт (діагностований з високим ступенем вірогідності).
    Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.
    Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційовані з тубооваріальним абсцесом або абсцесами органів малого таза. Препарат Тімоксі не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але може застосовуватися в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).
    Препарат Тімоксі можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і призначена за такими показаннями:
    негоспітальна пневмонія;
    ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.
    Препарат Тімоксі не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур чи у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній.
    Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

    Протипоказання
    Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи будь-якої з допоміжних речовин препарату.
    Дитячий вік до 18 років.
    Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
    Пацієнти із захворюваннями сухожиль, пов’язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі.

    У ході доклінічних досліджень і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам з:
    вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
    порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
    клінічно значущою брадикардією;
    клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
    симптоматичними аритміями в анамнезі.
    Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
    У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Дозування (дорослі)
    Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.
    Порушення функції нирок/печінки
    Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості, а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
    Для пацієнтів із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Протипоказання»).
    Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла
    Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.

    Спосіб застосування
    Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.
    Тривалість терапії
    Тривалість терапії препаратом Тімоксі залежить від типу інфекцій і становить:
    загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт, – 5-10 днів;
    негоспітальна пневмонія – 10 днів;
    гострий бактеріальний синусит – 7 днів;
    запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 днів.

    За даними клінічних досліджень тривалість лікування моксифлоксацином (таблетки) становила до 14 днів.
    Ступінчаста терапія (внутрішньовенне введення з наступним переходом на пероральний прийом)
    Під час клінічних досліджень послідовної терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій моксифлоксацин становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
    Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.
    Діти.
    Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ «Протипоказання»).

    Передозування
    У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT.
    Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80 %. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

    Побічні ефекти
    Нижче наведено побічні ефекти, які отримані з клінічних досліджень та післяреєстраційних повідомлень із застосуванням моксифлоксацину 400 мг (пероральна та ступінчаста терапія), та їх частота. Усі побічні реакції спостерігалися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї.
    У кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).
    Таблиця 3
    Класи систем органів (MedDRA)ЧастоНечастоПоодинокіРідкісні
    Інфекційні ускладненняСуперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної чи грибкової резистентності, наприклад оральний чи вагінальний кандидоз   
    З боку кровоносної та лімфатичної систем Анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) Підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ,
    агранулоцитоз
    З боку імунної системи Алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування»)Анафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»)) 
    Порушення метаболізму та харчування ГіперліпідеміяГіперглікемія, гіперурикеміяГіпоглікемія
    Психічні розлади* Реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудженняЛабільність настою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства
    (див. розділ «Особливості застосування»)), галюцинаціїДеперсоналіза-ція, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства (див. розділ «Особливості застосування»))
    З боку нервової системи*Головний біль, запамороченняПарестезії/
    дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливістьГіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади (див. розділ «Особливості застосування»)), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатіяГіперестезія
    З боку органів зору* Порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС (див. розділ «Особливості застосування»)) Транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС
    (див. розділи «Особливості застосування» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспор-том або роботі з іншими механізмами»))
    З боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату*  Дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну) 
    З боку серцяПодовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємією (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказа-ння»)Подовження QT-інтервалу
    (див. розділ «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардіяШлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості)Неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes
    (див. розділ «Особливості застосування»), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування»)

    З боку судинної системи ВазодилатаціяАртеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензіяВаскуліт
    З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Задишка (включаючи астматичний стан)  
    З боку травного трактуНудота, блювання, біль у животі, діареяЗниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілазиДисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембраноз-ний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями (див. розділ «Особливості застосування»)) 
    Гепато-біліарні порушенняПідвищення рівня трансаміназПорушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідро-генази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), підвищення у крові рівня лужної фосфатазиЖовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)Фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком
    (див. розділ «Особливості застосування»))
    З боку шкіри та підшкірної клітковини Свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри Бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю
    (див. розділ «Особливості застосування»))
    З боку опорно-рухової системи* Артралгія, міалгіяТендиніт
    (див. розділ «Особливості застосування»), посмикування м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкістьРозрив сухожиль
    (див. розділ «Особливості застосування»), артрити, ригідність м’язів, загострення симптомів myasthenia gravis
    (див. розділ «Особливості застосування»)
    З боку нирок та сечовидільного тракту ДегідратаціяПорушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність 
    Загальні розлади* Загальна слабкість (в основному астенія чи втомленість), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідрозНабряк 
    * Дуже рідкісні випадки тривалих (до місяців або років) інвалідизуючих та потенційно незворотних серйозних побічних реакцій, що впливають на декілька, іноді множинних, системн органів (включаючи реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією, депресією, втомою, порушенням пам’яті, порушеннями сну і порушенням слуху, зору, смаку та запаху), були зафіксовані у зв’язку із застосуванням хінолонів та фторхінолонів у деяких випадках, незалежно від раніше існуючих факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
    У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).
    Повідомлення про підозрювані побічні реакції
    Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони
    дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиками застосування лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

    Термін придатності
    3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

    Умови зберігання
    Даний препарат не вимагає особливого температурного режиму зберігання.
    Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістерах з фольги алюмінієвої.
    По 5 або 7 таблеток у блістері. По 1 блістеру (по 5 таблеток) або по 1 блістеру (по 7 таблеток) у картоній коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    АЛКАЛОЇД АД Скоп’є/
    ALKALOID AD Skopje.

    Адреса
    Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Македонія/
    Bоulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.
  • Відгуки (0)