Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
ЦЕРВАРИКС СУСП. Д/ІН. 5МЛ ШПР.№1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ЦЕРВАРИКС СУСП. Д/ІН. 5МЛ ШПР.№1

Нема в наявності

Артикул:8337
ID:23954

Виробник

ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН КОНСЮМЕР

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

упаковка

1098.90 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН КОНСЬЮМЕР;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Загальна характеристика

    міжнародна непатентована назва: Papillomavirus vaccine (human types 16 and 18)

    основні властивості лікарської форми: ЦЕРВАРИКС™, вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини (ВПЛ), виготовлена з використанням технології рекомбінантної ДНК, AS04 ад’ювантна, адсорбована.

    Якісний та кількісний склад

    Доза вакцини 0,5 мл містить:

    діючі речовини: 20 мкг вірусу папіломи людини тип 16 L1 протеїн; 20 мкг вірусу папіломи людини тип 18 L1 протеїн;

    допоміжні речовини: 3-O-дезацил-4’-монофосфорил ліпід А, алюмінію гідроксид, гідратований, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат та вода для ін’єкцій.

    Форма випуску

    Суспензія для ін’єкцій.

    Фармакотерапевтична група

    Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини (типи 16, 18).

    Код АТХ: J07BM02.

    Імунологічні і біологічні властивості

    Механізм дії

    Як було доведено, персистенція онкогенних типів ВПЛ є причиною практично всіх випадків цервікального раку шийки матки у всіх регіонах світу.

    ЦЕРВАРИКС™ – рекомбінантна вакцина, виготовлена з високоочищених неінфекційних вірусоподібних часток (ВПЧ) основного L1 білка оболонки ВПЛ 16 і 18 типів. Вірусоподібні частки не містять вірусної ДНК, тому вони не можуть інфікувати клітини або бути причиною раку даної локалізації. У дослідженнях на тваринах було продемонстровано, що вірусоподібні частки основного L1 білка вакцини є відповідальними за розвиток гуморальної імунної відповіді та формування клітинної імунної пам’яті.

    ЦЕРВАРИКС™ містить ад’ювант AS04, який продемонстрував у клінічних дослідженнях здатність викликати вищий та тривалий рівень імунної відповіді у порівнянні з вакциною, що містить ті ж самі антигени з гідроксидом алюмінію (Al(OH)3) у якості ад’юванту.

    Інвазивний рак шийки матки включає плоскоклітинну цервікальну карциному (84 %) та аденокарциному (16 %, до 20 % в розвинутих країнах за даними програм масових обстежень).

    ВПЛ-16 та ВПЛ-18 відповідають приблизно за 70 % раку шийки матки та 70 % пов’язаних з ВПЛ випадків інтраепітеліальної неоплазії вульви (VIN 2/3) та інтраепітеліальної неоплазії піхви (VaIN 2/3) високого ступеню в усіх регіонах світу. Інші онкогенні типи ВПЛ (ВПЛ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) також можуть викликати рак шийки матки. ВПЛ-16, -18, -45 та -31 – це 4 найбільш розповсюджені типи, виявлені у плоскоклітинній цервікальній карциномі (приблизно 76 %) та аденокарциномі (приблизно 91 %).

    Показання для застосування

    Вакцина ЦЕРВАРИКС™ показана для профілактики персистуючої інфекції, передпухлинних уражень (шийки матки, вульви та піхви) та раку шийки матки, що спричиняється певними онкогенними типами вірусу папіломи людини (ВПЛ) (див. розділ «Особливості застосування» та «Імунологічні і біологічні властивості») у дівчат та жінок, починаючи з 9-ти річного віку.

    Спосіб застосування і дози

    Вакцина ЦЕРВАРИКС™ показана для внутрішньом’язової ін’єкції в область дельтоподібного м’яза (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші форми взаємодії»).

    Разова доза вакцини становить 0,5 мл і є однаковою для дітей та дорослих.

    Графік вакцинації залежить від віку дівчини/жінки.

    Починаючи з 9-річного віку та до 14 років на момент першої ін’єкції, ЦЕРВАРИКС™ можна застосовувати відповідно до дводозового або тридозового графіку.

    Починаючи з 15-річного віку та старше рекомендується лише тридозовий графік вакцинації.

    Перша вакцинація Графік вакцинації Гнучкість графіку вакцинації за необхідності
    Від 9 до 14 років включно Дві дози по 0,5 мл.: 0, 5-13 місяців (дивіться розділ «Імунологічні і біологічні властивості»). Друга доза вводиться в період між 5 та 13 місяцями після першої дози.
    Від 15 років і старше Три дози по 0,5 мл.: 0, 1, 6 місяців. Друга доза вводиться в період між 1 та 2,5 місяцями після першої дози. Третя доза вводиться в період між 5 та 12 місяцями після першого дози

    Незалежно від віку дівчини/жінки у разі введення другої дози у період до 5-ти місяців після першої дози, завжди призначається третя доза.

    Хоча необхідність введення бустерної дози не встановлена, після застосування такої дози спостерігалась анамнестична відповідь (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

    Особам, які отримали першу дозу вакцини ЦЕРВАРИКС™, рекомендовано завершити курс щеплення вакциною ЦЕРВАРИКС™ (див. розділ «Особливості застосування).

    Щеплення на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України у галузі вакцинопрофілактики.

    Діти

    Вакцина ЦЕРВАРИКС™ не рекомендується для використання у дівчаток молодше 9 років, у зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та імуногенності у цій віковій групі (див. розділ «Спосіб застосування і дози»).

    Побічна дія

    Дані клінічних досліджень

    У клінічних дослідженнях приблизно 45 000 доз вакцини ЦЕРВАРИКС™ було введено приблизно 16 000 особам віком від 9 до 72 років. Ці суб’єкти знаходились під спостереженням для оцінки безпеки застосування вакцини.

    Найпоширенішою реакцією, що спостерігалася після введення вакцини, був біль у місці ін’єкції, який траплявся після введення 78 % усіх доз. Більшість цих реакцій мали помірний або низький ступінь виразності і швидко зникали.

    Побічні реакції, що можуть бути пов’язані з вакцинацією, розподілені за частотою по таких групах:

    Дуже часто (≥ 1/10)

    Часто (≥ 1/100 - < l/10)

    Нечасто (≥ l/l 000 - < l/100)

    Рідко (≥ 1/10 000 - < l/l 000)

    Інфекції та інвазії

    Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

    Порушення нервової системи

    Дуже часто: головний біль

    Нечасто: запаморочення

    Шлунково-кишкові порушення

    Часто: шлунково-кишкові порушення, включаючи нудоту, блювання, діарею і біль у животі

    Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

    Часто: зуд/свербіж, висипання, кропив’янка

    Порушення скелетно-м’язової системи і сполучної тканини

    Дуже часто: міалгія

    Часто: артралгія

    Загальні порушення та реакції в місці введення

    Дуже часто: реакції в місці введення, включаючи біль, почервоніння, набряк, втома

    Часто: лихоманка (≥ 38 °C)

    Нечасто: інші реакції в місці введення, такі як ущільнення, місцева парестезія.

    Дані постмаркетингового застосування

    Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

    Нечасто: лімфаденопатія

    Порушення з боку імунної системи

    Рідко: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).

    Порушення з боку нервової системи

    Рідко: непритомність або вазовагальна реакція на ін’єкційне введення, що інколи супроводжується тоніко-клонічними рухами (див. розділ «Особливості застосування»).

    Звітування про побічні реакції.

    Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

    Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції.

    Передозування

    Немає достатніх даних.

    Протипоказання

    ЦЕРВАРИКС™ не можна призначати особам з відомою підвищеною чутливістю до діючих речовин або до будь-якого компоненту вакцини (див. розділ «Якісний та кількісний склад»).

    Тяжкі ускладнення від попередньої дози вакцини ЦЕРВАРИКС™ у вигляді анафілактичної реакції.

    Введення вакцини ЦЕРВАРИКС™ слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинно призводити до відкладення вакцинації.

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Вагітність

    Спеціальних досліджень з вивчення застосування вакцини у вагітних не проводилось.

    Дані у вагітних жінок, отримані у рамках клінічних випробувань, з реєстрів вагітностей і епідеміологічних досліджень, свідчать про те, що застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ не змінює ризик розвитку патології у новонароджених, включаючи вроджені дефекти. Даних недостатньо, щоб зробити висновок про те, чи впливає застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ на ризик мимовільного аборту.

    Вплив вакцини ЦЕРВАРИКС™ на ембріональне/фетальне, перинатальне і післяпологове виживання і розвиток оцінювали у щурів. Ці експериментальні дослідження не виявили прямих або непрямих несприятливих ефектів на фертильність, вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток.

    Жінкам, які завагітніли або намагаються завагітніти, рекомендується відкласти вакцинацію до завершення вагітності.

    Лактація

    У клінічних дослідженнях вплив вакцини ЦЕРВАРИКС™ на дітей при його призначенні матерям, які годували дітей грудним молоком, не вивчався.

    ЦЕРВАРИКС™ слід призначати під час годування дітей грудним молоком лише тоді, коли можлива користь від вакцинації буде перевищувати можливий ризик.

    За даними серологічних досліджень на щурах можна припустити перенесення антитіл до ВПЛ 16 та ВПЛ 18 через грудне молоко під час лактації. Однак невідомо, чи екскретуються індуковані вакциною антитіла в грудне молоко людини.

    Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою

    Дослідження щодо впливу вакцини ЦЕРВАРИКС™ на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводились.

    Несумісність

    За відсутності досліджень сумісності, цей лікарський препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

    Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

    ЦЕРВАРИКС™ слід застосувати одразу після виймання з холодильника.

    Однак, у випадку тимчасового зберігання вакцини поза холодильником, експериментальні дані показали, що монодоза вакцини залишається стабільною, коли зберігається при температурі від 8 до 25 °С до 3-х діб, при температурі від 25 до 37 °С – до 1 доби.

    Вакцину ЦЕРВАРИКС™ необхідно транспортувати згідно з правилами холодового ланцюга.

    Термін придатності

    4 роки.

    Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія.

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

  • Відгуки (0)