ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕТИРИЗИН-НОРТОН
(CETIRIZINЕ-NORTON )
Склад лікарського засобу.
Діюча речовина: 1 таблетка містить 10 мг цетиризину гідрохлориду.
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактоза, тальк очищений, натрію крохмальгліколят, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Білі, округлі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки, з насічкою з одного боку.
Назва і місцезнаходження виробника. ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.
Плот №7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія.
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.
Назва і місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.
1570 Сан-Томас Еквіно Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування; похідні піперазину. Код АТС R06A Е07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цетиризин - блокатор гістамінових Н1–рецепторів третього покоління. Впливає на “ранню” стадію алергічної реакції та зменшує міграцію еозинофілів; обмежує міграцію медіаторів на “пізній“ стадії алергічної реакції. Практично не має антихолінергічної та антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах не викликає седативної дії. Препарат пригнічує дію гістаміну – речовини, яка утворюється й зберігається в організмі і виділяється під час алергічних реакцій. Результатом дії гістаміну є порушення, які супроводжують алергічні захворювання з боку слизової оболонки носа, кон’юнктиви та шкіри.
Фармакокінетика. Цетиризин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту: початок дії настає через 20 хв після прийому, максимальний ефект спостерігається через 1 годину. Біодоступність досягає 70%. Невелика частка цетиризину метаболізується в печінці. Він виводиться із сечею, в основному в незмінному стані.
Тривалість дії сягає 24 годин, тому достатнім є одноразовий прийом добової дози.
Показання для застосування. Симптоматична терапія сезонного і хронічного алергічних ринітів, хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Протипоказання. Цетиризин не повинні приймати пацієнти, які страждають на гіперчутливість до інгредієнтів препарату і до гідроксизину, дитячий вік до 6 років.
Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим та дітям старше 6 років. Рекомендовані дози цетиризину наведені у таблиці:
Вік
Доза
Дорослі та діти старше 12 років
1 таблетка на день
Діти від 6 до 12 років, маса тіла – понад 30 кг
½ таблетки два рази на день
Діти від 6 до 12 років, маса тіла – до 30 кг
½ таблетки на день
Пацієнтам з помірним або тяжким порушенням функції нирок рекомендується знижувати дозу вдвічі.
Цетиризин виводиться більш повільно з організму пацієнтів літнього віку, тому для деяких таких хворих потрібно дещо зменшувати дозу препарату.
Таблетки слід приймати до або після вживання їжі, з деякою кількістю рідини, бажано регулярно в певну годину протягом дня. Час прийому (вранці або ввечері) може бути пристосований до індивідуальних потреб пацієнта. У деяких пацієнтів цетиризин може викликати сонливість, тому таким хворим рекомендується приймати ліки ввечері.
Тривалість лікування залежить від індивідуальних особливостей перебігу захворювання у пацієнта і визначається досягнутим терапевтичним ефектом та переносимістю препарату.
Особливості застосування. Треба бути обережними і зменшити добову дозу для пацієнтів з помірним порушенням роботи нирок, для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, і для пацієнтів із порушенням функції печінки.
Цетиризин повільніше виводиться з організму пацієнтів похилого віку, ніж з організму молодших пацієнтів, тому інколи буває необхідним певне зменшення дози для деяких пацієнтів похилого віку.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Хоча немає конкретних даних щодо небезпечного впливу цетиризину на плід, можливість ризику не може бути виключена. Тому препарат не слід приймати протягом вагітності.
Цетиризин виділяється у грудне молоко, тому під час лікування рекомендується припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час застосування препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або робіт з потенційно небезпечними механізмами.
Діти. Ефективність і безпека застосування цетиризину для лікування дітей у віці до 6 років не встановлені.
Передозування. Основними початковими ознаками передозування цетиризину є зазвичай занепокоєння і дратівливість, після чого настає кволість, сонливість.
У разі масивного передозування проводиться промивання шлунка, показаний прийом активованого вугілля та проносного засобу. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або гемоперфузія не покращують суттєво виведення цетиризину з організму.
Після вживання надмірної кількості таблеток необхідно викликати лікаря.
Побічна дія. Більшість побічних ефектів, про які повідомлялось при прийомі Цетиризину-Нортон, були слабкими або помірними. У клінічних випробуваннях під контролем плацебо частота припинення участі в дослідженні через побічні ефекти у пацієнтів, які приймали цетиризин, була такою ж, як і у пацієнтів, які приймали плацебо.
Найпоширенішими побічними ефектами є такі: сонливість, стомленість, запаморочення, сухість у роті і головний біль.
Рідше повідомлялось про такі побічні ефекти: слабкість, нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор і посилення апетиту.
Реакції гіперчутливості у вигляді шкірної реакції чи судинного набряку - поодинокі.
Під час лікування цетиризином може спостерігатись тимчасове підвищення активності трансаміназ печінки (менше ніж у 1,5 % пацієнтів). Можуть також спостерігатись гемолітична анемія або тромбоцитопенія. При необхідності лікування слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. Одночасне призначення цетиризину й теофіліну (особливо у дозах, що перевищують 400 мг) через зменшений кліренс може призвести до підвищення концентрації цетиризину у сироватці крові.
Діазепам і циметидин не взаємодіють з цетиризином.
Пацієнтам рекомендується утримуватись від вживання алкогольних напоїв і седативних засобів під час лікування цетиризином, оскільки це може спричинити сонливість і послаблення психофізичної активності.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Viridis Bot
