Виробник
МЕНАРІНІ
*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті
Характеристики
Умови видачі
По рецепту;
Виробник
МЕНАРІНІ;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
діюча речовина: беміпарин натрій;
1 мл розчину для ін’єкцій містить 17500 МО антифактора-Ха (активність наводиться у міжнародних одиницях активності антифактора-Ха відповідно до І міжнародного стандарту низькомолекулярного гепарину);
1 попередньо заповнений шприц містить беміпарину натрію 3500 МО (антифактора-Ха/0,2 мл);
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий і практично вільний від часток розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Антитромботичні засоби. Група гепарину.
Код АТХ В01А В12.
Фармакодинаміка.
Беміпарин натрій – це низькомолекулярний гепарин (НМГ), отриманий у результаті деполімеризації гепарину натрію, що був виділений зі слизової оболонки кишечнику свиней. Середня молекулярна вага (МВ) беміпарину становить приблизно 3600 дальтон. Частка молекулярних ланцюгів з МВ менше 2000 дальтон становить менше 35 %. Частка молекулярних ланцюгів з МВ від 2000 до 6000 дальтон коливається від 50 до 75 %. Частка молекулярних ланцюгів з МВ вище 6000 дальтон становить менше 15 %. Анти-Ха факторна активність беміпарину становить від 80 до 120 анти-Ха МО на 1 мг сухої речовини, а анти-ІІа факторна активність становить від 5 до 20 анти-ІІа МО на 1 мг сухої речовини. Співвідношення анти-Ха/анти-ІІа факторної активності – приблизно 8:1. В експериментах на тваринах доведена протизгортальна активність і помірний геморагічний ефект беміпарину. Застосування беміпарину людині підтверджує його протизгортальну активність і при дотриманні рекомендованого дозування незначно подовжує час тесту на згортання крові.
Профілактика венозної тромбоемболії з високим ступенем ризику при оперативних втручаннях.
Профілактика згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу при проведенні гемодіалізу.
Профілактика венозної тромбоемболії у нехірургічних пацієнтів з високим ризиком розвитку венозної тромбоемболії.
Вторинна профілактика рецидивів венозної тромбоемболії у пацієнтів з тромбозом глибоких вен і перехідними факторами ризику.
Лікарські взаємодії беміпарину не вивчені, а інформація в цьому розділі спирається на дані, отримані для інших низькомолекулярних гепаринів.
Не рекомендується одночасне застосування беміпарину з такими препаратами:
антагоністи вітаміну K та інші антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота, інші саліцилати і НПЗЗ, тиклопідин, клопідогрель та інші інгібітори тромбоцитів, системні глюкокортикоїди та декстран.
Усі перераховані вище препарати підсилюють фармакологічний ефект беміпарину внаслідок додавання їх дії до дії беміпарину щодо коагуляції і/або функції тромбоцитів і, таким чином, збільшують ризик кровотеч.
У разі неможливості уникнення такого одночасного застосування необхідний ретельний клінічний і лабораторний моніторинг.
Супутнє призначення лікарських засобів, що підвищують концентрацію калію в сироватці крові, слід здійснювати під особливо пильним медичним контролем.
Стосовно беміпарину не можна виключити взаємодію гепарину із нітрогліцерином, що вводиться внутрішньовенно (це може призвести до зниження ефективності).
Вагітність.
Дослідження на тваринах не виявили у беміпарину будь-яких ознак тератогенності. Клінічні дані щодо застосування беміпарину у вагітних обмежені, тому вагітним препарат призначають з обережністю. На даний час інформації про здатність беміпарину проникати через плацентарний бар’єр немає.
Період годування груддю.
На даний час немає достатньої інформації про те, чи проникає беміпарин у грудне молоко, тому у разі необхідності призначення Цибору жінкам, які годують груддю, потрібно уникати годування груддю.
Цибор не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Попередження: різні лікарські засоби групи низькомолекулярних гепаринів не обов’язково мають еквівалентну ефективність, тому для кожного такого лікарського засобу необхідно дотримуватися специфічного режиму дозування та способу призначення. |
Лікарський засіб слід використати негайно після його розкриття.
Дорослим.
Хірургічні втручання з високим ризиком виникнення венозної тромбоемболії (наприклад, втручання ортопедичного профілю або при великих хірургічних втручаннях з приводу раку).
У день проведення хірургічного втручання підшкірно вводиться 3500 МО антифактора-Xa за 2 години до початку або через 6 годин після операції, а в наступні дні – по 3500 МО антифактора-Xa кожні 24 години. Профілактичне лікування проводиться за рішенням лікаря у період існування у пацієнта ризику або на під час його іммобілізації. Зазвичай вважається, що профілактичне лікування проводиться протягом не менше 7–10 діб після хірургічного втручання, до зниження ризику розвитку тромбоемболії.
У пацієнтів, яким виконуються великі ортопедичні операції, профілактику слід продовжувати до 35 днів. У пацієнтів, яких оперують з приводу раку на органах черевної порожнини або органах таза, профілактику слід продовжувати до 28 днів, якщо у пацієнтів спостерігається підвищений ризик розвитку тромбоемболії та низький ризик розвитку кровотечі.
Профілактика згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу при проведенні гемодіалізу. У пацієнтів, яким проводять багаторазові сеанси гемодіалізу тривалістю не більше 4 годин та у яких відсутній ризик розвитку кровотеч, попередження коагуляції крові в екстракорпоральному контурі під час процедури досягається шляхом одноразового болюсного введення препарату в артеріальне русло на початку сеансу. Для пацієнтів з масою тіла менше 60 кг доза становить 2500 МО, а для пацієнтів з масою тіла більше 60 кг – 3500 МО.
Профілактика тромбоемболії у нехірургічних пацієнтів з високим ризиком розвитку венозної тромбоемболії (наприклад у пацієнтів із гострими захворюваннями). Рекомендована добова доза беміпарину складає 3500 МО підшкірно. Профілактичне лікування проводиться за рішенням лікаря у період існування у пацієнта ризику або під час його іммобілізації.
Вторинна профілактика рецидивів венозної тромбоемболії у пацієнтів з тромбозом глибоких вен та перехідними факторами ризику.
Беміпарин можна вводити у фіксованій дозі 3500 МО на добу (максимальна тривалість лікування – до 3 місяців) пацієнтам, що отримують лікування антикоагулянтами з приводу тромбозу глибоких вен з легеневою емболією або без неї, як терапевтичну альтернативи лікуванню пероральними антикоагулянтами або у разі, коли вони протипоказані.
Пацієнти літнього віку.
Корекція дозування не потрібна за умови, що функція нирок не змінена (див. розділ «Спосіб застосування та дози (Порушення функції нирок)», «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).
Пацієнти з порушенням функції нирок.
(Див. розділ «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).
При призначенні беміпарину в добових дозах 3500 МО пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) корекція дозування не потрібна. Проте рекомендується ретельний моніторинг.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв) може впливати на фармакокінетику беміпарину. Лікарі повинні оцінити індивідуальний ризик виникнення кровотечі та тромбозу у даних пацієнтів. Іноді може виникнути потреба в корекції дози. У зв’язку із обмеженими фармакокінетичними даними, зниження дози до 2500 МО анти-Ха один раз на добу може призначатися. Рекомендується ретельний моніторинг. Слід розглянути можливість вимірювання пікових рівнів анти-Ха приблизно через 4 години після введення.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Недостатня кількість даних не дає змоги надати рекомендації щодо корекції дозування беміпарину для даної категорії пацієнтів.
Спосіб застосування. Техніка підшкірної ін’єкції.
Попередньо заповнені шприци готові для безпосереднього застосування і не вимагають стерилізації перед ін’єкцією. Коли Цибор вводять підшкірно, ін’єкцію необхідно вводити у підшкірно-жировий шар передньобокової ділянки живота або задньобокової ділянки попереку поперемінно з правої і лівої сторони. Голка вводиться на всю глибину перпендикулярно, а не під кутом, у складку шкіри, що формується великим та вказівним пальцями. Складку шкіри не розправляють, її слід утримувати до закінчення ін’єкції. Місце ін’єкції розтирати не можна. Перед введенням не слід натискати поршень для видалення пухирців повітря, щоб уникнути втрати лікарського засобу.
Безпека та ефективність застосування Цибору дітям не вивчені, тому призначати його дітям не рекомендується.
Головним проявом передозування є кровотеча. У разі виникнення кровотечі рішення про відміну терапії беміпарином слід приймати залежно від тяжкості геморагії і ризику тромбозу. Незначні геморагії рідко вимагають спеціального лікування. Значні кровотечі можуть вимагати застосування протаміну сульфату. Нейтралізація беміпарину протаміну сульфатом вивчалася в системах in vitro та in vivo з метою спостереження за зниженням анти-Ха-активності та впливом на активований частковий тромбопластиновий час (аЧТЧ). Протаміну сульфат призводить до часткового зниження активності анти-Ха фактора беміпарину протягом 2-х годин після внутрішньовенного застосування у дозі 1,4 мг протаміну сульфату на 100 МО анти-Xa фактора.
2 роки. Після першого відкриття препарат Цибор слід негайно використати. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Даний препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами у зв'язку із тим, що дослідження на сумісність не проводилися.
По 0,2 мл розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці (скло) зі штоком поршня (поліпропілен), ущільнювачем поршня (хлорбутилкаучук), ін’єкційною голкою (нержавіюча сталь) та жорстким ковпачком голки (природний каучук та жорсткий поліпропіленовий шар).
Блістер, вкритий захисною плівкою, що містить 2 попередньо заповнених шприци; по 1 або по 5, або по 50 блістерів в картонній коробці.
За рецептом.
Відгуки (0)
Оцiнка:
діюча речовина: беміпарин натрій;
1 мл розчину для ін’єкцій містить 17500 МО антифактора-Ха (активність наводиться у міжнародних одиницях активності антифактора-Ха відповідно до І міжнародного стандарту низькомолекулярного гепарину);
1 попередньо заповнений шприц містить беміпарину натрію 3500 МО (антифактора-Ха/0,2 мл);
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий і практично вільний від часток розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Антитромботичні засоби. Група гепарину.
Код АТХ В01А В12.
Фармакодинаміка.
Беміпарин натрій – це низькомолекулярний гепарин (НМГ), отриманий у результаті деполімеризації гепарину натрію, що був виділений зі слизової оболонки кишечнику свиней. Середня молекулярна вага (МВ) беміпарину становить приблизно 3600 дальтон. Частка молекулярних ланцюгів з МВ менше 2000 дальтон становить менше 35 %. Частка молекулярних ланцюгів з МВ від 2000 до 6000 дальтон коливається від 50 до 75 %. Частка молекулярних ланцюгів з МВ вище 6000 дальтон становить менше 15 %. Анти-Ха факторна активність беміпарину становить від 80 до 120 анти-Ха МО на 1 мг сухої речовини, а анти-ІІа факторна активність становить від 5 до 20 анти-ІІа МО на 1 мг сухої речовини. Співвідношення анти-Ха/анти-ІІа факторної активності – приблизно 8:1. В експериментах на тваринах доведена протизгортальна активність і помірний геморагічний ефект беміпарину. Застосування беміпарину людині підтверджує його протизгортальну активність і при дотриманні рекомендованого дозування незначно подовжує час тесту на згортання крові.
Профілактика венозної тромбоемболії з високим ступенем ризику при оперативних втручаннях.
Профілактика згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу при проведенні гемодіалізу.
Профілактика венозної тромбоемболії у нехірургічних пацієнтів з високим ризиком розвитку венозної тромбоемболії.
Вторинна профілактика рецидивів венозної тромбоемболії у пацієнтів з тромбозом глибоких вен і перехідними факторами ризику.
Лікарські взаємодії беміпарину не вивчені, а інформація в цьому розділі спирається на дані, отримані для інших низькомолекулярних гепаринів.
Не рекомендується одночасне застосування беміпарину з такими препаратами:
антагоністи вітаміну K та інші антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота, інші саліцилати і НПЗЗ, тиклопідин, клопідогрель та інші інгібітори тромбоцитів, системні глюкокортикоїди та декстран.
Усі перераховані вище препарати підсилюють фармакологічний ефект беміпарину внаслідок додавання їх дії до дії беміпарину щодо коагуляції і/або функції тромбоцитів і, таким чином, збільшують ризик кровотеч.
У разі неможливості уникнення такого одночасного застосування необхідний ретельний клінічний і лабораторний моніторинг.
Супутнє призначення лікарських засобів, що підвищують концентрацію калію в сироватці крові, слід здійснювати під особливо пильним медичним контролем.
Стосовно беміпарину не можна виключити взаємодію гепарину із нітрогліцерином, що вводиться внутрішньовенно (це може призвести до зниження ефективності).
Вагітність.
Дослідження на тваринах не виявили у беміпарину будь-яких ознак тератогенності. Клінічні дані щодо застосування беміпарину у вагітних обмежені, тому вагітним препарат призначають з обережністю. На даний час інформації про здатність беміпарину проникати через плацентарний бар’єр немає.
Період годування груддю.
На даний час немає достатньої інформації про те, чи проникає беміпарин у грудне молоко, тому у разі необхідності призначення Цибору жінкам, які годують груддю, потрібно уникати годування груддю.
Цибор не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Попередження: різні лікарські засоби групи низькомолекулярних гепаринів не обов’язково мають еквівалентну ефективність, тому для кожного такого лікарського засобу необхідно дотримуватися специфічного режиму дозування та способу призначення. |
Лікарський засіб слід використати негайно після його розкриття.
Дорослим.
Хірургічні втручання з високим ризиком виникнення венозної тромбоемболії (наприклад, втручання ортопедичного профілю або при великих хірургічних втручаннях з приводу раку).
У день проведення хірургічного втручання підшкірно вводиться 3500 МО антифактора-Xa за 2 години до початку або через 6 годин після операції, а в наступні дні – по 3500 МО антифактора-Xa кожні 24 години. Профілактичне лікування проводиться за рішенням лікаря у період існування у пацієнта ризику або на під час його іммобілізації. Зазвичай вважається, що профілактичне лікування проводиться протягом не менше 7–10 діб після хірургічного втручання, до зниження ризику розвитку тромбоемболії.
У пацієнтів, яким виконуються великі ортопедичні операції, профілактику слід продовжувати до 35 днів. У пацієнтів, яких оперують з приводу раку на органах черевної порожнини або органах таза, профілактику слід продовжувати до 28 днів, якщо у пацієнтів спостерігається підвищений ризик розвитку тромбоемболії та низький ризик розвитку кровотечі.
Профілактика згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу при проведенні гемодіалізу. У пацієнтів, яким проводять багаторазові сеанси гемодіалізу тривалістю не більше 4 годин та у яких відсутній ризик розвитку кровотеч, попередження коагуляції крові в екстракорпоральному контурі під час процедури досягається шляхом одноразового болюсного введення препарату в артеріальне русло на початку сеансу. Для пацієнтів з масою тіла менше 60 кг доза становить 2500 МО, а для пацієнтів з масою тіла більше 60 кг – 3500 МО.
Профілактика тромбоемболії у нехірургічних пацієнтів з високим ризиком розвитку венозної тромбоемболії (наприклад у пацієнтів із гострими захворюваннями). Рекомендована добова доза беміпарину складає 3500 МО підшкірно. Профілактичне лікування проводиться за рішенням лікаря у період існування у пацієнта ризику або під час його іммобілізації.
Вторинна профілактика рецидивів венозної тромбоемболії у пацієнтів з тромбозом глибоких вен та перехідними факторами ризику.
Беміпарин можна вводити у фіксованій дозі 3500 МО на добу (максимальна тривалість лікування – до 3 місяців) пацієнтам, що отримують лікування антикоагулянтами з приводу тромбозу глибоких вен з легеневою емболією або без неї, як терапевтичну альтернативи лікуванню пероральними антикоагулянтами або у разі, коли вони протипоказані.
Пацієнти літнього віку.
Корекція дозування не потрібна за умови, що функція нирок не змінена (див. розділ «Спосіб застосування та дози (Порушення функції нирок)», «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).
Пацієнти з порушенням функції нирок.
(Див. розділ «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).
При призначенні беміпарину в добових дозах 3500 МО пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) корекція дозування не потрібна. Проте рекомендується ретельний моніторинг.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв) може впливати на фармакокінетику беміпарину. Лікарі повинні оцінити індивідуальний ризик виникнення кровотечі та тромбозу у даних пацієнтів. Іноді може виникнути потреба в корекції дози. У зв’язку із обмеженими фармакокінетичними даними, зниження дози до 2500 МО анти-Ха один раз на добу може призначатися. Рекомендується ретельний моніторинг. Слід розглянути можливість вимірювання пікових рівнів анти-Ха приблизно через 4 години після введення.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Недостатня кількість даних не дає змоги надати рекомендації щодо корекції дозування беміпарину для даної категорії пацієнтів.
Спосіб застосування. Техніка підшкірної ін’єкції.
Попередньо заповнені шприци готові для безпосереднього застосування і не вимагають стерилізації перед ін’єкцією. Коли Цибор вводять підшкірно, ін’єкцію необхідно вводити у підшкірно-жировий шар передньобокової ділянки живота або задньобокової ділянки попереку поперемінно з правої і лівої сторони. Голка вводиться на всю глибину перпендикулярно, а не під кутом, у складку шкіри, що формується великим та вказівним пальцями. Складку шкіри не розправляють, її слід утримувати до закінчення ін’єкції. Місце ін’єкції розтирати не можна. Перед введенням не слід натискати поршень для видалення пухирців повітря, щоб уникнути втрати лікарського засобу.
Безпека та ефективність застосування Цибору дітям не вивчені, тому призначати його дітям не рекомендується.
Головним проявом передозування є кровотеча. У разі виникнення кровотечі рішення про відміну терапії беміпарином слід приймати залежно від тяжкості геморагії і ризику тромбозу. Незначні геморагії рідко вимагають спеціального лікування. Значні кровотечі можуть вимагати застосування протаміну сульфату. Нейтралізація беміпарину протаміну сульфатом вивчалася в системах in vitro та in vivo з метою спостереження за зниженням анти-Ха-активності та впливом на активований частковий тромбопластиновий час (аЧТЧ). Протаміну сульфат призводить до часткового зниження активності анти-Ха фактора беміпарину протягом 2-х годин після внутрішньовенного застосування у дозі 1,4 мг протаміну сульфату на 100 МО анти-Xa фактора.
2 роки. Після першого відкриття препарат Цибор слід негайно використати. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Даний препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами у зв'язку із тим, що дослідження на сумісність не проводилися.
По 0,2 мл розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці (скло) зі штоком поршня (поліпропілен), ущільнювачем поршня (хлорбутилкаучук), ін’єкційною голкою (нержавіюча сталь) та жорстким ковпачком голки (природний каучук та жорсткий поліпропіленовий шар).
Блістер, вкритий захисною плівкою, що містить 2 попередньо заповнених шприци; по 1 або по 5, або по 50 блістерів в картонній коробці.
За рецептом.
Новий покупець?
Вже зареєстрований?
Ви успішно зареєстровані
Введіть свій промокод та отримайте персональну знижку
*Зверніть увагу, що знижки діють на онлайн замовлення, що оформлені в аптеці за адресою: П.Тичини, 2