Склад
діюча речовина: сіprofloxacin;
1 таблетка містить 250 мг (0,25 г) ципрофлоксацину гідрохлориду у перерахуванні на ципрофлоксацин;
1 таблетка містить 500 мг (0,5 г) ципрофлоксацину гідрохлориду у перерахуванні на безводну речовину і на ципрофлоксацин;
допоміжні речовини (таблетки по 0,25 г): крохмаль картопляний, повідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
допоміжні речовини (таблетки по 0,5 г): крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза Е 15), кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат, Орadry II Whyte 85 G18490.
Лікарська форма
Таблетки.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів. Код АТС J01M A02.
Показання
Неускладнені та ускладнені інфекції, спричинені збудниками, чутливими до ципрофлоксацину.
- Інфекції дихальних шляхів: ципрофлоксацин можна рекомендувати для лікування пневмоній, спричинених Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella та стафілококами.
- Інфекції середнього вуха (середній отит) та придаткових пазух носа (синусит), особливо інфекції, спричинені грамнегативними мікроорганізмами, зокрема Pseudomonas aeruginosa, або стафілококами.
- Інфекції очей.
- Інфекції нирок та/або сечовивідних шляхів.
- Інфекції статевих органів, включаючи аднексит, гонорею та простатит.
- Інфекції органів черевної порожнини (наприклад інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, перитоніт).
- Інфекції шкіри та м'яких тканин.
- Інфекції кісток та суглобів.
- Сепсис.
- Інфекції або високий ризик інфекцій (профілактика) у хворих з ослабленою імунною системою (у тому числі під час лікування імунодепресантами та при нейтропенії).
- Вибіркова деконтамінація кишечнику під час лікування імунодепресантами.
- Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidіs.
Діти. Ципрофлоксацин можна застосовувати дітям як препарат другої та третьої лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту, спричинених Escherichia coli (у клінічних дослідженнях вік дітей, які одержували лікування, становив від 1 до 17 років), а також для лікування легеневих ускладнень, спричинених Pseudomonas aeruginosa у дітей з муковісцидозом (у клінічних дослідженнях вік дітей, які одержували лікування, становив від 5 до 17 років).
Лікування ципрофлоксацином можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення «ризик-користь» через імовірність розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або навколосуглобових тканин.
Лікування дітей у рамках клінічних досліджень проводилося тільки за переліченими вище показаннями. Клінічний досвід застосування ципрофлоксацину дітям за іншими показаннями обмежений.
Інгаляційна форма сибірської виразки у дорослих та дітей.
Зниження ризику виникнення або прогресування сибірської виразки після аерогенного контакту з Bacillus anthracis.
Протипоказання
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до інших хіміотерапевтичних засобів групи хінолонів та інших компонентів препарату; одночасне застосування з тизанідином через клінічно значущі побічні ефекти (артеріальна гіпотензія, сонливість), пов’язані зі збільшенням концентрації тизанідину у плазмі крові; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Спосіб застосування та дози
Необхідно дотримуватись офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Режим дозування: якщо не призначено інше, рекомендуються наступні добові дози:
Для дорослих
| Інфекції дихальних шляхів (залежно від тяжкості захворювання і збудника) |
2 ×500 мг до 2×750 мг |
|
Інфекції сечовивідних шляхів:
- гострі, неускладнені;
- цистит у жінок (перед менопаузою);
- ускладнені.
|
2×250 мг до 2×500 мг
разова доза 500 мг
2 ×500 мг до 2×750 мг
|
|
Гонорея:
- екстрагенітальна;
- гостра неускладнена.
|
2×250 мг
разова доза 500 мг
|
|
Інфекції статевих органів:
- неускладнена гонорея (включаючи екстрагенітальні вогнища інфекції);
- аднексит, простатит, орхоепідидиміт.
|
1×500 мг 2×500 мг до 2×750 мг
|
| Діарея |
2×500 мг |
| Інші інфекції (див. «Показання») |
2×500 мг |
- При особливо тяжких, небезпечних для життя інфекціях, наприклад при рецидивуючих інфекціях у хворих на муковісцидоз;
- при інфекціях кісток і суглобів;
- септицемії;
- перитоніті, зокрема при наявності Pseudomonas, Staphylococcus або Streptосоccus.
|
2×750 мг
|
|
Інгаляційна форма сибірської виразки
(після контакту)
|
2×500 мг |
| Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidіs |
1×500 мг |
Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів
Діти і підлітки
- Ускладнення муковісцидозу
Наявні клінічні і фармакокінетичні дані свідчать на користь застосування ципрофлоксацину для лікування легеневих загострень, спричинених Pseudomonas aeruginosa у дітей та підлітків з муковісцидозом легень (віком від 5 до 17 років), для лікування ускладнень муковісцидозу легень, спричинених Pseudomonas aeruginosa (досвід застосування тільки дітям віком від 5 до 17 років), у дозі 20 мг ципрофлоксацину/кг маси тіла перорально двічі на добу (максимальна добова доза – 1500 мг ципрофлоксацину).
- Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит
При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів та пієлонефриті доза становить 10-20 мг ципрофлоксацину/кг маси тіла перорально кожні 12 годин, але не більше максимальної дози 750 мг.
Режим дозування для пацієнтів літнього віку (> 65 років)
При лікуванні пацієнтів літнього віку слід застосовувати якомога нижчі дози ципрофлоксацину залежно від ступеня тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну.
Режим дозування при порушенні функції нирок або печінки
У дорослих
- Порушення функції нирок:
- при кліренсі креатиніну від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 1000 мг на добу для перорального застосування;
- при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) чи його концентрації у плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 500 мг на добу для перорального застосування (для всіх лікарських форм).
- Порушення функції нирок та гемодіаліз:
- при кліренсі креатиніну від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 1000 мг на добу для перорального застосування;
- при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) чи його концентрації у плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 500 мг на добу для перорального застосування.
- Порушення функції нирок та хронічний перитонеальний діаліз в амбулаторних умовах:
- пероральне застосування ципрофлоксацину у формі таблеток, вкритих оболонкою, у дозі 1 таблетка по 500 мг ципрофлоксацину.
- Порушення функції печінки:
- корекція дози не потрібна.
- Порушення функції нирок та печінки:
- при кліренсі креатиніну від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 1000 мг на добу для перорального застосування;
- при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) чи його концентрації у плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 500 мг на добу для перорального застосування.
Немає досвіду застосування препарату дітям з порушенням функції нирок або печінки.
Спосіб застосування.
Таблетки ципрофлоксацину, вкриті оболонкою, слід ковтати не розжовуючи і запивати невеликою кількістю рідини.
Таблетки ципрофлоксацину, вкриті оболонкою, можна приймати незалежно від вживання їжі.
Прийом препарату натщесерце прискорює засвоєння активної речовини. У такому випадку таблетки ципрофлоксацину, вкриті оболонкою, не слід приймати одночасно з вживанням молочних продуктів або напоїв, збагачених мінералами (молоко; йогурт; апельсиновий сік, збагачений кальцієм). Проте кальцій, що міститься у раціоні, суттєво не впливає на всмоктування ципрофлоксацину.
Коли захворювання протікає у тяжкій формі або через інші причини (наприклад якщо хворий отримує ентеральне харчування) і приймати таблетки ципрофлоксацину неможливо, рекомендується перейти на ін’єкційну форму ципрофлоксацину. Після курсу ін’єкцій лікування можна продовжити із застосуванням таблеток ципрофлоксацину.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та бактеріологічного профілю. Важливо продовжувати лікування протягом принаймні 3 днів після нормалізації температури тіла або зникнення клінічних симптомів. Середня тривалість лікування становить:
- 1 день при гострій неускладненій гонореї та циститі;
- до 7 днів при інфекціях нирок, сечовивідних шляхів та органів черевної порожнини;
- у хворих зі зниженим імунітетом лікування проводять протягом усього періоду нейтропенії;
- при остеомієліті курс лікування може становити до 2 місяців;
- 7-14 днів при всіх інших інфекціях;
- загальна тривалість лікування легеневої форми сибірської виразки (після контакту) ципрофлоксацином (внутрішньовенно або перорально) становить 60 днів.
При інфекціях, спричинених стрептококами, лікування слід продовжувати як мінімум 10 днів для уникнення ризику розвитку пізніх ускладнень.
При інфекціях, спричинених Chlamydia, курс лікування також має тривати щонайменше 10 днів.
Діти та підлітки
- Ускладнення муковісцидозу
При ускладненнях муковісцидозу легень, спричиненого Pseudomonas aeruginosa, у дітей (віком від 5 до 17 років) тривалість лікування становить 10-14 днів.
- Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів або пієлонефрит
При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів або пієлонефриті, спричинених Escherichia coli, курс лікування становить 10-21 днів.
При лікуванні легеневої форми сибірської виразки (після контакту) співвідношення «ризик-користь» доводить, що застосування ципрофлоксацину у хворих дітей є доцільним.
Побічні реакції
Небажані побічні реакції, про які повідомлялося на тлі застосування ципрофлоксацину, наведено у таблиці нижче. Дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); рідко (≥1/10000 до ≤1/1000); дуже рідко (≤1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).
| Органи та системи |
Часто
|
Нечасто
|
Рідко
|
Дуже рідко
|
Частота невідома |
| Інфекції та інвазії |
|
Грибкові супер-інфекції |
Антибіотико-асо-ційований коліт (дуже рідко – з можливою леталь-ністю) |
|
|
| Система крово-творення та лім-фатична система |
|
Еозинофілія |
Лейкопенія, ане-мія, нейтропенія, лейкоцитоз, тром-боцитопенія, тромбоцитемія |
Гемолітична анемія, агранулоцитоз, пан-цитопенія (небезпеч-на для життя), при-гнічення кісткового мозку (небезпечне для життя) |
|
| Імунна система |
|
|
Алергічні реакції, алергічний/ ангіоневротичний набряк
|
Анафілактичні реак-ції, анафілактичний шок (небезпечний для життя), реакції, подібні до сироват-кової хвороби |
|
| Травлення та об-мін речовин |
|
Анорексія |
Гіперглікемія |
|
|
| Психічні розлади |
|
Психомоторна збудливість/ тривожність
|
Сплутаність сві-домості і дезорі-єнтація, стривоже-ність, патологічні сновидіння, де-пресія, галюцина-ції |
Психотичні реакції |
|
| Нервова система |
|
Головний біль, слабкість, розла-ди сну, порушен-ня смаку |
Парестезії, дизес-тезії, гіпестезії, тремор, судоми,
запаморочення
|
Мігрень, порушення координації, пору-шення нюху, гіпер-естезія, внутрішньо-черепна гіпертензія |
Периферич-на нейрона-тія та полі-нейропатія |
| Органи зору |
|
|
Порушення зору |
Порушення кольоро-вого сприйняття |
|
| Органи слуху |
|
|
Дзвін у вухах,
втрата слуху
|
Порушення слуху |
|
| Серце |
|
|
Тахікардія
|
|
Подовження інтервалу QT, шлуноч-кова арит-мія, піруетна тахікардія * |
| Судини |
|
|
Вазодилатація, гіпотензія, синко-пальний стан |
Васкуліт |
|
| Органи дихання, торакальні та ме-діастинальні роз-лади |
|
|
Диспное (включа-ючи астматичні стани) |
|
|
| Шлунково-киш-ковий тракт |
Нудота, діарея |
Блювання, біль у ділянці шлунка і кишечнику, дис-пептичні розла-ди, метеоризм |
|
Панкреатит |
|
|
Гепатобіліарна система
|
|
Підвищення рів-нів трансаміназ та білірубіну |
Порушення функ-ції печінки, жов-тяниця, гепатит (неінфекційний) |
Некроз печінки (ду-же рідко прогресую-чий до печінкової недостатності, яка загрожує життю) |
|
|
Шкіра та під-шкірна кліткови-на
|
|
Висипання, свер-біж, кропив’янка
|
Реакції фоточут-ливості, поява не-специфічних пу-хирців
|
Петехії, мульти-формна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (з потен-ційною загрозою життю) токсичний епідермальний нек-роліз (з потенційною загрозою життю) |
|
| Скелетно-м’язова система і система сполучної ткани-ни |
|
Артралгії |
Міалгії, артрит, підвищення м’язо-вого тонусу і су-доми м’язів
|
М’язева слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переваж-но ахіллових), загос-трення симптомів міастенії |
|
| Нирки і сечови-дільні шляхи |
|
Порушення функції нирок |
Ниркова недос-татність, гемату-рія, кристалурія, тубулоінтерсти-ціальний нефрит |
|
|
| Загальні стани, реакції у місці введення |
|
Неспецифічний больовий син-дром, нездужан-ня, гарячка |
Набряки, підви-щена пітливість (гіпергідроз) |
Порушення ходи
|
|
| Лабораторні показники |
|
Підвищення рів-ня лужної фос-фатази крові |
Відхилення від норми рівня про-тромбіну, підви-щення рівня амі-лази |
|
|
*Ці реакції спостерігалися переважно у пацієнтів з додатковими факторами ризику пролонгації інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»).
Наступні небажані побічні явища мають підвищену частоту виникнення у підгрупах пацієнтів, яким застосовують препарат внутрішньовенно або послідовно (після внутрішньовенного ведення – пероральний спосіб застосування):
| Часті |
Блювання, транзиторне збільшення активності трансаміназ, висип |
| Нечасті |
Тромбоцитопенія, тромбоцитемія, сплутаність свідомості і дезорієнтація, галюцинації, парестезії та дизестезії, судоми, запаморочення, візуальні порушення, втрата слуху, тахікардія, вазодилятація, артеріальна гіпотензія, транзиторна печінкова недостатність, жовтяниця, ниркова недостатність, набряки |
| Рідкісні |
Панцитопенія, пригнічення кісткового мозку, анафілактичний шок, психотичні реакції, мігрень, порушення нюху, порушення слуху, васкуліт, панкреатит, некроз печінки, петехії, розрив сухожиль |
Застосування дітям. У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосування»).
Передозування
Внаслідок передозування при пероральному застосуванні у деяких випадках відзначалась оборотна токсична дія на паренхіму нирок. Тому у випадку передозування, крім проведення звичайних заходів (промивання шлунка, застосування блювальних засобів, введення великої кількості рідини, створення кислої реакції сечі), рекомендується також стежити за функцією нирок та приймати антациди, що містять магній та кальцій, які знижують абсорбцію ципрофлоксацину. За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (< 10 %).
Застосування у період вагітності або годування груддю
Ципрофлоксацин не можна застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю, враховуючи відсутність досвіду його застосування цій категорії пацієнтів.
Спираючись на дані випробувань на тваринах, не можна повністю виключати ймовірність ушкодження суглобових хрящів у новонароджених, тоді як можливість тератогенних ефектів (мальформацій) не підтверджена.
Діти
Ципрофлоксацин можна застосовувати дітям як препарат другої та третьої лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту, спричинених Escherichia coli, а також для лікування легеневих ускладнень, спричинених Pseudomonas aeruginosa у дітей з муковісцидозом.
Лікування ципрофлоксацином можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення «ризик-користь» через ймовірність розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або прилеглих тканин.
Клінічний досвід застосування ципрофлоксацину дітям за іншими показаннями обмежений.
Умови зберігання
Таблетки по 0,25 г. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Таблетки по 0,5 г. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері.
Таблетки по 0,25 г. По 1 або 2 блістери у пачці.
Таблетки по 0,5 г. По 1 блістеру, вкладеному в пачку.
Категорія відпуску
За рецептом.
Viridis Bot
