Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: glycopyrronium bromide, indacaterol maleate;
1 капсула містить 110 мкг індакатеролу, що відповідає 143 мкг індакатеролу малеату, що еквівалентно 85 мкг цільової дози, що вивільняється, та 50 мкг глікопіронію, що відповідає 63 мкг глікопіронію броміду, що еквівалентно 43 мкг цільової дози, що вивільняється;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.
Лікарська форма
Порошок для інгаляцій, тверді капсули.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули із прозорою жовтою кришечкою з нанесеним чорним кольором знаком «» та натурально прозорим корпусом із нанесеним синім кольором написом «ІPG110.50» під двома синіми смугами, розміром 3, що містять порошок від білого до майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Комбінація адренергічних та антихолінергічних засобів. Код АТХ R03AL04.
Показання
Підтримувальна бронхолітична терапія для полегшення симптомів і зниження частоти загострень у дорослих пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, до лактози або до будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Одночасне застосування індакатеролу і глікопіронію в препараті Ультібро Бризхайлер, коли обидві діючі речовини перебувають у стаціонарному стані, не впливає на фармакокінетику інших лікарських засобів.
Спеціальні дослідження взаємодії з Ультібро Бризхайлером не проводилися. Інформація про можливі взаємодії грунтується на властивостях кожного з компонентів.
Взаємодії, пов'язані з індакатеролом
Не було виявлено, що індакатерол є причиною взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дослідження in vitro показали, що потенціал індакатеролу викликати метаболічні взаємодії з лікарськими засобами у системних експозиціях, що досягаються в клінічній практиці, є незначним.
Не рекомендується одночасне застосування з
Бета-адреноблокаторами: бета-адреноблокатори можуть послаблювати або протидіяти ефекту бета-2-агоністів. Тому Ультібро Бризхайлер не слід призначати разом з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), якщо немає вагомих причин для їх застосування. При необхідності слід віддати перевагу кардіоселективним бета-адреноблокаторам, хоча їх слід застосовувати з обережністю.
Симпатоміметиками: одночасне застосування інших симпатоміметиків (окремо або в складі комбінованої терапії) може посилювати небажані ефекти індакатеролу.
Гіпокаліємічними засобами: супутнє застосування із гіпокаліємічними засобами із групи похідних метилксантину, стероїдами або некалійзберігаючими діуретиками може посилювати гіпокаліємічні ефекти бета-2-агоністів, тому їх слід застосовувати з обережністю.
Слід враховувати при одночасному застосуванні
Метаболічні і транспортні взаємодії: інгібування ключових учасників кліренсу індакатеролу – CYP3A4 і Р-глікопротеїну – підвищує системну експозицію індакатеролу до двох разів. Збільшення експозиції за рахунок взаємодії не викликає проблем з безпекою, враховуючи досвід безпеки лікування індакатеролом в клінічних дослідженнях до одного року у дозі, що в два рази вище максимальної рекомендованої дози індакатеролу.
Речовини, що подовжують інтервал QTc
Клінічно значущого впливу на подовження інтервалу QTc не спостерігали у клінічних дослідженнях застосування індакатеролу в рекомендованих терапевтичних дозах.
Взаємодії, пов'язані з глікопіронієм
Дослідження in vitro показали, що глікопіроній не пригнічує і не стимулює метаболізм інших активних речовин або процесів за участю транспортерів ліків. Метаболізм, в якому беруть участь кілька ферментів, відіграє другорядну роль у елімінації глікопіронію. Інгібування або індукція метаболізму глікопіронію навряд чи призведе до релевантних змін системної експозиції активної речовини.
Не рекомендується одночасне застосування з
Анихолінергічними засобами: сумісне застосування Ультібро Бризхайлеру з іншими антихолінергічними лікарськими засобами не вивчене і тому не рекомендується.
Враховувати при одночасному застосуванні
Циметидин і інші інгібітори транспорту органічних катіонів: у клінічних дослідженнях у здорових добровольців циметидин – інгібітор транспорту органічних катіонів, який, як вважається, сприяє нирковій екскреції глікопіронію – збільшував загальну експозицію (AUC) глікопіронію на 22% і знижував нирковий кліренс на 23%. Таким чином, клінічно значущих лікарських взаємодій не очікується, якщо глікопіроній застосовують одночасно з циметидином або іншими інгібіторами транспорту органічних катіонів.
Особливості застосування
Астма
Препарат Ультібро Бризхайлер не слід застосовувати для лікування бронхіальної астми через відсутність даних щодо цього показання.
Агоністи β2 -адренорецепторів тривалої дії можуть підвищувати ризик серйозних небажаних явищ, пов’язаних з астмою, включаючи летальний наслідок, при використанні для лікування бронхіальної астми.
Не призначений для застосування при гострих станах
Ультібро Бризхайлер призначають один раз на добу для довгострокової підтримувальної терапії. Препарат не призначений для початкового лікування гострих епізодів бронхоспазму, тобто як невідкладна терапія.
Гіперчутливість
Повідомлялось про реакції гіперчутливості негайного типу після застосування індакатеролу або глікопіронію, які входять до складу препарату Ультібро Бризхайлер. Якщо є ознаки розвитку алергічної реакції, зокрема, ангіоневротичний набряк (утруднення дихання або ковтання, набряк язика, губ та обличчя) кропив’янка або висип на шкірі, лікування слід негайно припинити та призначити альтернативну терапію.
Парадоксальний бронхоспазм
Як і при застосуванні іншої інгаляційної терапії, застосування препарату Ультібро Бризхайлер може призвести до розвитку парадоксального бронхоспазму, що може бути небезпечним для життя. Якщо виникає парадоксальний бронхоспазм, застосування препарату Ультібро Бризхайлер необхідно негайно припинити і розпочати альтернативну терапію.
Антихолінергічний ефект
Як і інші антихолінергічні лікарські засоби, Ультібро Бризхайлер слід застосовувати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою або із затримкою сечі.
Пацієнти повинні бути поінформовані про симптоми гострої закритокутової глаукоми і необхідність припинення застосування препарату Ультібро Бризхайлер, а також про необхідність негайно зв'язатися зі своїм лікарем у випадку появи будь-яких з цих симптомів.
Затримка сечі
Немає даних щодо пацієнтів із затримкою сечі, таким чином, препарат Ультібро Бризхайлер слід з обережністю застосовувати цим пацієнтам.
Пацієнти з порушенням функції нирок тяжкого ступеня
Помірне підвищення загального системного впливу (AUClast) глікопіронію у 1,4 рази спостерігалося у пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок у 2,2 рази у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або захворюванням нирок у термінальній стадії.
Пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (оцінена швидкість клубочкової фільтрації нижче 30 мл/хв/1,73 м2), включаючи пацієнтів із захворюванням нирок у термінальній стадії, які потребують проведення діалізу, Ультібро Бризхайлер слід застосовувати, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик. За цими пацієнтами необхідно уважно спостерігати щодо появи можливих небажаних реакцій на препарат.
Вплив на серцево-судинну систему
Препарат Ультібро Бризхайлер слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням серцево-судинної системи (ішемічна хвороба серця, гострий інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія).
Агоністи β2 -адренорецепторів можуть викликати клінічно значущий вплив на серцево-судинну систему у деяких пацієнтів, що визначається підвищенням частоти пульсу, підвищенням АТ та/або іншими симптомами. Якщо цей вплив виникає на фоні застосування препарату, може виникнути необхідність у відміні препарату. Крім цього, повідомлялося, що агоністи β 2 -адренорецепторів призводять до змін на електрокардіограмі (ЕКГ), таким як згладжування зубця Т, подовження інтервалу QT і депресія сегмента ST, хоча клінічна значущість цих спостережень невідома. Таким чином, агоністи β2 -адренорецепторів тривалої дії слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі встановленим або підозрюваним подовженням інтервалу QT або які отримують лікарські засоби, що впливають на інтервал QT.
Пацієнти з нестабільною стенокардією при ішемічній хворобі серця, лівошлуночковою недостатністю, перенесеним інфарктом міокарда, аритмією (за винятком хронічної стабільної фібриляції передсердь), синдромом подовженого інтервалу QT в анамнезі або з пролонгацією QTc інтервалу (за методом Фрідеріка) (> 450 мс), були виключені з клінічних досліджень, таким чином, досвід застосування препарату цим групам пацієнтів відсутній. Препарат Ультібро Бризхайлер слід з обережністю застосовувати цим групам пацієнтів.
Гіпокаліємія
Агоністи β 2 -адренорецепторів можуть викликати виражену гіпокаліємію у деяких пацієнтів, що може призвести до розвитку небажаних ефектів з боку серцево-судинної системи. Зниження рівня калію в плазмі крові зазвичай тимчасове і не вимагає його поповнення. У пацієнтів з ХОЗЛ тяжкого ступеня гіпокаліємія може бути посилена гіпоксією і супутнім лікуванням, що може підвищити схильність до порушення серцевого ритму.
Клінічно значущі ефекти гіпокаліємії не відмічені в клінічних дослідженнях препарату Ультібро Бризхайлер при застосуванні в рекомендованих терапевтичних дозах.
Гіперглікемія
Інгаляція високих доз агоністів β 2 -адренорецепторів може викликати підвищення рівня глюкози в плазмі крові. Після початку лікування препаратом Ультібро Бризхайлер слід більш ретельно контролювати рівень глюкози в плазмі крові у пацієнтів з цукровим діабетом.
Під час довготривалих клінічних досліджень клінічно значущі зміни рівня глюкози в плазмі крові були частішими у більшості пацієнтів, які приймали препарат Ультібро Бризхайлер, (4,9%) в рекомендованих дозах, ніж у тих, хто приймав плацебо (2,7%). Вплив препарату Ультібро Бризхайлер не вивчали у пацієнтів з недостатньо контрольованим цукровим діабетом.
Загальні порушення
Препарат Ультібро Бризхайлер слід з обережністю застосовувати пацієнтам з судомними розладами або тиреотоксикозом та пацієнтам, які неадекватно реагують на вплив агоністів β2 -адренорецепторів.
Допоміжні речовини
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати цей лікарський засіб.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо застосування препарату Ультібро Бризхайлер вагітним жінкам відсутні. Препарат Ультібро Бризхайлер слід застосовувати під час вагітності тільки у випадках, якщо очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.
Годування груддю
Невідомо, чи індакатерол, глікопіроній та їхні метаболіти екскретуються у грудне молоко людини. Питання про застосування препарату Ультібро Бризхайлер жінкам, які годують груддю, слід розглядати тільки у тому випадку, якщо очікувана користь для жінки більша, ніж будь-який ризик для дитини.
Фертильність
Дані досліджень репродуктивної функції та інші дані, отримані в результаті дослідів на тваринах, не викликають занепокоєння стосовно фертильності як чоловіків, так і жінок.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Ультібро Бризхайлер може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, тому під час застосування препарату рекомендовано утриматися від керування транспортними засобами та інших робіт, що потребують концентрації уваги.
Спосіб застосування та дози
Дозування
Рекомендована доза – інгаляція вмісту однієї капсули за допомогою інгалятора Ультібро Бризхайлер один раз на добу.
Ультібро Бризхайлер рекомендується застосовувати один раз на добу в один і той же час кожного дня. Якщо прийом дози пропущено, наступну дозу слід прийняти якомога швидше. Пацієнти повинні знати, що не можна приймати більше однієї дози на добу.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку (понад 75 років) можуть застосовувати Ультібро Бризхайлер у рекомендованій дозі.
Порушення функції нирок
Пацієнти з порушенням функції нирок легкого та помірного ступенів тяжкості можуть застосовувати Ультібро Бризхайлер у рекомендованій дозі. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок або із захворюванням нирок у термінальній стадії, які потребують проведення діалізу, Ультібро Бризхайлер слід застосовувати, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки легкого та помірного ступенів тяжкості можуть застосовувати Ультібро Бризхайлер у рекомендованій дозі. Дані щодо застосування Ультібро Бризхайлер пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки відсутні.
Спосіб застосування
Тільки для інгаляційного застосування.
Капсули Ультібро Бризхайлер слід застосовувати лише за допомогою інгалятора Ультібро Бризхайлер.
Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо правильного застосування препарату.
Як застосовувати інгалятор
Зняти ковпачок.
Відкрити інгалятор:
міцно утримувати основу інгалятора і нахилити мундштук. Інгалятор відкритий.
Підготовити капсулу:
відокремити один блістер від блістерної упаковки, відірвавши його по лінії перфорації.
Взяти один блістер і зняти захисну підкладку для того, щоб відкрити капсулу. Не витискати капсулу через фольгу.
Вийняти капсулу:
капсули слід завжди зберігати у блістері і виймати тільки перед застосуванням.
Сухими руками вийняти капсулу з блістера. Капсулу не ковтати.
Вставити капсулу:
помістити капсулу у камеру для капсули.
Ніколи не розміщуйте капсулу безпосередньо у мундштуку.
Закрити інгалятор:
закрити інгалятор до «клацання».
Проколоти капсулу:
тримати інгалятор у вертикальному положенні так, щоб мундштук був спрямований догори.
Проколоти капсулу шляхом одночасного сильного натискання на обидві бічні кнопки. Зробити це тільки один раз.
У той момент, як капсула проколеться, Ви повинні почути клацання.
Повністю відпустити бічні кнопки.
Видихнути:
перш ніж помістити мундштук у рот, зробити повний видих.
Не дути у мундштук.
Вдихнути лікарський засіб:
для того, щоб лікарський засіб потрапив глибоко до Ваших дихальних шляхів, необхідно тримати інгалятор, як це показано на малюнку. Бічні кнопки мають бути розташовані перед Вами ліворуч та праворуч. Не стискати бічні кнопки.
Помістити мундштук у рот та щільно стиснути губи навколо нього.
Зробити швидкий, але рівномірний вдих так глибоко, як тільки Ви можете.
Не натискати на бічні кнопки.
Примітка:
під час вдихання через інгалятор капсула обертається в камері, і Ви повинні почути дзижчання. Ви відчуєте солодкий аромат, як тільки ліки почнуть потрапляти до Ваших легень.
Якщо Ви не чуєте дзижчання:
капсулу може заклинити у камері. Якщо це трапиться:
відкрити інгалятор і обережно вивільнити капсулу, постукуючи по основі інгалятора. Не натискати на бокові кнопки.
Знову вдихнути ліки, повторивши пункти 9 та 10.
Затримати дихання:
після того, як Ви вдихнули ліки:
затримати дихання принаймні на 5–10 секунд або на скільки зможете не відчуваючи незручності, одночасно виймаючи інгалятор з рота.
Потім зробити видих.
Відкрити інгалятор та перевірити капсулу на залишки порошку.
Якщо в капсулі залишився порошок:
закрити інгалятор.
Повторити пункти від 9 до 12.
Більшість людей може спорожнити капсулу одним або двома вдихами.
Додаткова інформація
Деякі люди можуть іноді нетривалий час кашляти відразу після вдихання лікарського засобу. Якщо таке трапилося з Вами, не хвилюйтеся. Якщо капсула порожня, Ви отримали достатню кількість лікарського засобу.
Після завершення прийому Вашої добової дози препарату Ультібро Бризхайлер:
знову відкрити мундштук та видалити порожню капсулу, нахиляючи камеру, щоб капсула випала. Порожню капсулу викинути у побутові відходи.
Закрити інгалятор та вставити на місце ковпачок.
Не зберігати капсули в інгаляторі Ультібро Бризхайлер.
Діти.
Препарат не призначений для застосування дітям.
Передозування
У дослідженнях разової дози за участю здорових добровольців 4-кратна терапевтична доза Ультібро Бризхайлеру (чотири дози по 50 мкг/110 мкг на годину) добре переносилася, суттєво не впливаючи на серцевий ритм, інтервал QTc, рівень калію в сироватці крові та рівень глюкози в крові. У пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовували дози до 600 мкг/100 мкг препарату протягом двох тижнів, не було відмічено жодних значущих ефектів на серцевий ритм, інтервал QTc, рівень глюкози та калію в крові. Спостерігалося збільшення частоти шлуночкових ектопій після 14 днів застосування 300 мкг/100 мкг і 600 мкг мкг/100 препарату Ультібро Бризхайлер, але низька частота і невелика кількість пацієнтів (N = 49 та N = 51 при застосуванні 600 мкг/100 мкг і 300 мкг/100 мкг препаратуУльтібро Бризхайлер відповідно) виключає точний аналіз. У чотирьох пацієнтів спостерігалась нестійка шлуночкова тахікардія, зафіксований найдовший епізод – 9 скорочень (4 секунди).
Додаткова інформація, пов'язана з індакатеролом
У пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовували разову дозу, що у 10 разів перевищувала максимальну рекомендовану терапевтичну дозу індакатеролу, спостерігалося помірне підвищення частоти пульсу, систолічного артеріального тиску і збільшення інтервалу QTc.
Додаткова інформація, пов'язана з глікопіронієм
Високі дози глікопіронію можуть викликати антихолінергічні симптоми, які можуть потребувати лікування. Гостра інтоксикація внаслідок ненавмисного проковтування капсул глікопіронію малоймовірна через його низьку біодоступність (близько 5%). Пікові плазмові рівні та загальна системна експозиція після внутрішньовенного введення 150 мкг глікопіронію броміду (еквівалент 120 мкг глікопіронію) у здорових добровольців були відповідно приблизно в 50 разів і в 6 разів вище, ніж пікова і загальна системна експозиція в стаціонарному стані, що досягається при застосуванні рекомендованих доз глікопіронію, і добре переносилися.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 6 капсул у блістері; по 1, по 2 або по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором. Або по 6 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором, по 3 пачки у коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Новартіс Фарма Штейн АГ/Novartis Pharma Stein AG.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія/Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.
Viridis Bot
