ІНСТРУКЦІЯ

длямедичногозастосуванняпрепарату

УНІФЛОКС

(UNIFLOX®)

Склад:

діючаречовина: 1 млрозчину міститьофлоксацину 3мг;

допоміжніречовини: натріюгідрофосфат додекагідрат, натріюдигідрофосфатдигідрат,бензалконіюхлорид, водадля ін’єкцій.

Лікарськаформа.  Крапліочні/вушні,розчин.

Фармакотерапевтичнагрупа.Засоби,щозастосовуютьсявофтальмологіїта отології.Протимікробні засоби. КодАТС S03АА.

Клінічніхарактеристики.

Показання.

Офтальмологія.Бактеріальніінфекціїпередньогосегмента ока,спричиненічутливими доофлоксацинупатогенами:інфекційнікон’юнктивіти,кератити,кератокон’юнктивіти,блефарити,блефарокон’юнктивіти,дакріоцистити,ячмінь,халязіони тавиразкирогівки. Длязапобіганняінфекційномуураженнюочей препарат  показанийприпідготовцідо операцій,після внутрішньоочнихоперацій,післявидаленнясторонніхтіл та притравмах очей.Як складовазагальноїтерапії длялікування бактеріальногоендофтальміту.

Отологія.Лікуваннябактеріальнихінфекцій,спричиненихпатогенами,чутливими доофлоксацину,у дорослих ідітей вікомвід 12 років,длялікуваннязовнішньогоотиту,хронічногогнійногосередньогоотиту (зперфорацієюбарабанноїперетинки),та у дорослих– дляпрофілактикиприпроведеннівушноїхірургії. Длялікуваннядітей вікомвід 1 до 11 роківзастосовуютьпризовнішньомуотиті ігостромусередньомуотиті зтимпаностомією.  

Протипоказання.

Підвищеначутливістьдо діючоїречовини абоіншихфторхінолонівчи до іншихкомпонентівпрепарату.

Хронічнікон’юнктивітинебактеріальногопоходження.

Інфекційнізапаленняпередних ізадніх ділянокочей або допоміжнихорганів очей,а такожзовнішньогослуховогопроходу абовнутрішньоговуха,спричиненістійкими доофлоксацинуштамамибактерій.

 Спосібзастосуваннята дози. Дозупрепарату татривалістьлікування завждивизначаєлікарзалежно відтяжкості захворюваннята вікупацієнта.

Офтальмологія.

Дорослі.Перші2 дні закапуютьпо 1 ̶ 2 крапліщогодини,протягомнаступних 2–3днів по 1–2краплі 6–8  разівна день черезоднаковіпроміжкичасу. Тривалістьлікуваннястановитьщонайменше  7 днів (3дні післяприпиненнягнійнихвиділень) і неповиннаперевищувати14 днів.

Дітивіком від 1року.Застосуваннята дозуванняпрепаратумає бутиспеціальнопризначенеофтальмологом,і весь курслікуваннямаєпроходитипід його наглядом.Звичайнопризначають 1краплю 5 разівна деньпротягомперіоду, щоне перевищує7 днів.

Отологія.

Краплітребавводити узовнішнійслуховийпрохід вуха уположенніпацієнталежачи, хворимвухом догори.У такомуположенніпацієнтповиненперебуватипринаймніпротягом 5хвилин післявведенняпрепарату.Введенняхолодногорозчину слідуникати, боце можеспричинититермічнуреакцію(запаморочення).  Рекомендуєтьсяпередзастосуваннямзігріти флакон,потримавшийого у долонівпродовж 1-2хвилин. Дляуспішноговведеннякрапель досередньоговуха потрібнопід часвведеннявідтягнутикозелок вуханазовні, унапрямкуобличчя.

Доросліі діти вікомвід 12 років. Звичайноприлікуваннізовнішньогоотиту вводять 10 крапельдвічі на деньпротягом 10днів. При лікуванніхронічногогнійногосереднього отитуз хронічноюперфорацієюбарабанної перетинкирекомендованадозастановить 10 крапельдвічі на деньпротягом 14днів.

Дітивіком від 1 до 11років. Спосібзастосуванняі дозуваннядля дітейповинніспеціально призначатисяотоларингологом,а все лікуванняпотрібнопроводитипід йогонаглядом вамбулаторномувідділенні.Рекомендованадоза прилікуваннізовнішньогоотиту ігострогосередньогоотиту зтимпаностомієюстановить 5крапельдвічі на деньвпродовж 10днів.

Побічніреакції.

Відразупіслявведенняпрепаратуможевиникнути нечіткістьзорувпродовждекількоххвилин.

Загальніпрояви.

Серйозніреакціїпіслясистемногозастосуванняофлоксацинувиникаютьрідко, більшістьсимптомівоборотні.Незважаючина те, що незначнакількістьофлоксацинуабсорбуєтьсяу системнийкровотік примісцевому застосуванні,не можнавиключатиможливістьвиникненняпобічнихефектів, проякі повідомлялося.

Збоку імунноїсистеми.

Почервонінняконʼюнктивита/або легкевідчуттяпечіння в оці.У більшостівипадків цісимптоминетривалі.Гіперчутливість,у т.ч.ангіоневротичнийнабряк,задишка,анафілактичніреакції/шок,набрякротоглотки іязика,свербіж очейта повік.

Збокунервовоїсистеми.

Запаморочення,парестезія.

З бокуорганів зору.

Дискомфортв очах,подразненняока, кератит,конʼюнктивіт,затуманеннязору,фотофобія,набряк очей,почервонінняока, відчуттясторонньоготіла,посиленасльозотеча,сухість очей,біль в очах,свербіж,набряк  повік,можутьвиникативідкладенняна рогівці,особливо принаявності ванамнезізахворюваньрогівки. Єповідомленняпро те, що примісцевомунанесеннідуже рідковиникалитакі реакції,як токсичнийепідермальнийнекроз,синдромСтівенса-Джонсона.Причинно-наслідковийзв'язокстосовнотаких проявів невстановлено.

З бокуорганівтравноготракту.

Нудота, сухістьу роті.

Збокусерцево-судинноїсистеми.

Шлуночковааритмія,пароксизмальнашлуночковатахікардіятипу«пірует».

Збоку шкіри тапідшкірноїклітковини.

Упоодинокихвипадках -набрякобличчя,періорбітальнийнабряк.Серйозні,іноді летальні,реакціїгіперчутливості,деколи післявведенняпершої дози,спостерігалисяприсистемномузастосуванніхінолонів.

Збоку органівслуху.

Свербіж,шум у вухах, вушнийбіль, гіркийприсмак уроті.

Передозування.

Приправильномузастосуванніпередозуваннянеспостерігалося.У разівипадковогопроковтування  ̶ симптоматичнелікування.