ВАЛСАРТАН-ТЕВА ТАБ. 160МГ №30

Склад
діюча речовина: валсартан;
1 таблетка містить валсартану 40 мг або 80 мг, або 160 мг, або 320 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію кроскармелоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, лактози моногідрат;
суміш:
для 40 мг – Opadry II 85G32407 Yellow (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид жовтий (Е 172));
для 80 мг – Opadry II 85G34643 Pink (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172));
для 160 мг – Opadry II 85G32408 Yellow (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172));
для 320 мг – Opadry II 85G20236 коричневий (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, барвник Sunset Yellow (Е 110), заліза оксид чорний (Е 172)).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 40 мг: жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом «V» з однієї сторони і лінією розлому з іншої сторони та по боках;
таблетки 80 мг: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з двох сторін, логотипом «V» з однієї сторони і лініями розлому по боках;
таблетки 160 мг: жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом «V» з однієї сторони і лінією розлому з іншої сторони та по боках;
таблетки 320 мг: коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з однієї сторони, логотипом «V» з іншої сторони і лініями розлому по боках.
Фармакотерапевтична група
Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ.
Код АТХ С09С А03.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Артеріальна гіпертензія: таблетки 40 мг
Лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років.
Артеріальна гіпертензія: таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років.
Постінфарктний стан: таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг
Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин – 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.
Серцева недостатність: таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг
Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

Протипоказання
Гіперчутливість до валсартану, соєвої олії, арахісової олії або до будь-якої допоміжної речовини.
Уроджений ангіоневротичний набряк або такий, що розвинувся під час попереднього лікування інгібітором АПФ або антагоністом рецепторів ангіотензину II.
Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз.
Вагітність або планування вагітності (див. «Застосування у період вагітності та годування груддю»).
Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 м2).
Відсутні дані стосовно пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) препаратами груп АРА, іАПФ або аліскіреном
Супутнє застосування препаратів групи АРА, в тому числі валсартану, з іншими препаратами, що діють на РААС, пов’язане зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, синкопе, гіперкаліємії та змін функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з монотерапією. Подвійна блокада РААС у зв’язку з комбінованим застосуванням інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену, таким чином, не рекомендується. Якщо терапія за допомогою подвійної блокади РААС вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця і за умови дотримання ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів та кров’яного тиску.
Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШГФ <60 мл/хв/1,73 м2) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування АРА, включаючи валсартан, або іАПФ з аліскіреном протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом 1-го та 2-го типів.
Інгібітори АПФ, включаючи валсартан, і АРА не слід застосовувати одночасно пацієнтами з діабетичною нефропатією.

Одночасне застосування не рекомендоване
Літій
Про оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові і токсичність повідомлялося протягом одночасного застосування інгібіторів АПФ. У зв’язку з відсутністю досвіду одночасного застосування валсартану і літію така комбінація не рекомендована. Якщо комбінація вважається необхідною, рекомендовано проводити ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові. Якщо також застосовується діуретик, ризик токсичності літію може додатково збільшуватись.
Калій
Калійзберігаючі діуретики (наприклад спіронолактон, триамтерен, амілорид), добавки калію, замінники солі, що містять калій та інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин тощо), можуть призвести до збільшення рівня калію в сироватці крові, у пацієнтів з серцевою недостатністю – до підвищення рівня креатиніну. Якщо застосування лікарського засобу, що впливає на рівень калію, вважається необхідним у поєднанні з валсартаном, рекомендується контроль рівня калію у плазмі крові.
При одночасному застосуванні потрібна обережність
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту >3 г/добу та неселективні НПЗП
При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ з НПЗП можливе ослаблення антигіпертензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ та НПЗП може призвести до підвищеного ризику погіршення ниркової функції та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендований контроль ниркової функції, а також відповідна гідратація пацієнта.

Транспортери
За результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. Одночасне застосування інгібіторів транспортера захоплення (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід дотримуватися належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.
Інші
У ході досліджень взаємодії лікарських засобів з валсартаном не спостерігалося клінічно значущих взаємодій валсартану з такими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.
Діти
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям та підліткам з артеріальною гіпертензією валсартану та інших речовин, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

Діти
Валсартан-Тева можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років. Безпека та ефективність застосування валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування
Симптоми. Внаслідок передозування валсартаном може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку.
Лікування. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об’єму крові. Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

Побічні ефекти
Артеріальна гіпертензія/серцева недостатність/інфаркт міокарда
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Частота виникнення побічних реакцій не була пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв’язку зі статтю, віком або расою пацієнта.
Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постреєстраційних та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.
Стосовно побічних реакцій з категорій «дуже рідко», «рідко» та «нечасто», що не підлягали виявленню в рамках клінічних випробувань, був проведений кумулятивний пошук у системі даних з безпеки.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності.
Побічні реакції, зареєстровані під час постреєстраційних і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою «невідомо».

Таблиця 2
Інфекції
ЧастоВірусні інфекції
НечастоІнфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіти, синусити
Дуже рідкоРиніти
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
НечастоНейтропенія
Дуже рідкоТромбоцитопенія
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідкоРеакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу
Порушення з боку обміну речовин і харчування
НечастоГіперкаліємія*#
Порушення з боку психіки
НечастоБезсоння, зниження лібідо
Порушення з боку нервової системи
ЧастоЗапаморочення##, Постуральне запаморочення#
НечастоСинкопе*
Дуже рідкоГоловний біль##
Порушення з боку органів слуху та рівноваги
НечастоВертиго
Порушення з боку серця
НечастоСерцева недостатність*
Дуже рідкоПорушення серцевого ритму
Порушення з боку судинної системи
ЧастоОртостатична гіпотензія#
НечастоГіпотензія*##
Дуже рідкоВаскуліт
Порушення з боку дихальної системи
НечастоКашель
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
НечастоДіарея, біль у животі
Дуже рідкоНудота##, блювання
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
НевідомоПідвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідкоАнгіоневротичний набряк**, висипання, свербіж, екзантема
НевідомоБульозний дерматит
Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини
НечастоБіль у спині
Дуже рідкоАртралгія, міалгія
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів
Дуже рідкоНиркова недостатність**##, гостра ниркова недостатність**, порушення функції нирок**
Вагітність та перинатальні стани
Дуже рідкоУскладнення розвитку плода
Загальні розлади
НечастоВтомлюваність, астенія, набряк
Результати лабораторних досліджень
ЧастоПідвищення рівня креатиніну сироватки крові, підвищення рівня сечовини крові
Дуже рідкоПідвищення рівня білірубіну у сироватці крові, зменшення рівня гемоглобіну/гематокриту в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми.
* повідомлялося пацієнтами у постінфарктному стані
# повідомлялося пацієнтами із серцевою недостатністю
** нечасто повідомлялося пацієнтами у постінфарктному стані
## повідомлялося частіше пацієнтами із серцевою недостатністю (часто: запаморочення, порушення функції нирок, гіпотензія; нечасто: головний біль, нудота)

Результати лабораторних досліджень
В поодиноких випадках валсартан викликав зниження рівня гемоглобіну і числа гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях у 0,8% і 0,4% пацієнтів, які отримували валсартан, спостерігалося значне зниження (>20%) числа гематокриту і рівня гемоглобіну відповідно. Порівняно з цим, у 0,1% пацієнтів, що отримували плацебо, відмічалося зниження обох параметрів – і числа гематокриту, і рівня гемоглобіну.
У контрольованих клінічних дослідженнях нейтропенія спостерігалася в 1,9% пацієнтів, які лікувалися валсартаном, у порівнянні з 1,6% пацієнтів, що лікувалися інгібітором АПФ.
У контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалося значне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, калію і загального білірубіну відповідно у 0,8%, 4,4% і 6% пацієнтів, які лікувалися валсартаном, у порівнянні з 1,6%, 6,4% і 12,9% пацієнтів, що лікувалися інгібітором АПФ.
Повідомлялося про окремі випадки підвищення параметрів функції печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаном.
Будь-якого спеціального моніторингу лабораторних параметрів не потребують пацієнти з артеріальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.
У разі серцевої недостатності більше ніж на 50% підвищувався рівень креатиніну у сироватці крові у 3,9% пацієнтів, які приймали валсартан, у порівнянні з 0,9% пацієнтів, що приймали плацебо, а підвищення рівня калію у сироватці крові більше ніж на 20% спостерігалося у 10% пацієнтів, які приймали валсартан, у порівнянні з 5,1% пацієнтів, що приймали плацебо.
У дослідженнях серцевої недостатності спостерігали підвищення рівня азоту сечовини в крові у 16,6% пацієнтів, що приймали валсартан, у порівнянні з 6,3% пацієнтів, які приймали плацебо.
У 4,2% пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8% пацієнтів, яких лікували комбінацією валсартану і каптоприлу, і у 3,4% пацієнтів, яких лікували каптоприлом, у постінфарктному періоді спостерігалося збільшення рівня креатиніну в сироватці у 2 рази.
Кількість випадків припинення прийому лікарського засобу через побічні реакції була нижчою в групі, що лікувалася валсартаном, порівняно з групою, що приймала каптоприл (5,8% проти 7,7% відповідно).
Діти

Артеріальна гіпертензія
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном строком до 1 року.
У подвійно сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю 1 рік, було зареєстровано 2 летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв’язку з валсартаном встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені у Таблиці 2.

Термін придатності
Для дозування 40 мг, 80 мг, 160 мг – 4 роки.
Для дозування 320 мг – 3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Актавіс ЛТД.
Балканфарма-Дупниця АТ.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.
ВLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта.
Вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія.