ВЕЛМАРІ ТАБ. 3МГ/0.02МГ №28

Склад
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, містить:
діючі речовини: дроспіренону 3,0 мг та етинілестрадіолу 0,02 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль прежелатинізований (кукурудзяний); повідон; натрію кроскармелоза; полісорбат; магію стеарат;
плівкова оболонка (Opadry ® II Pink): спирт полівініловий, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк (E553b), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, містить:
допоміжні речовини: лактоза безводна, повідон, магнію стеарат;
плівкова оболонка (Opadry® II White): спирт полівініловий, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк (E553b).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
Плоскі круглі з рожевою плівковою оболонкою таблетки;
Плоскі круглі з білою плівковою оболонкою таблетки.

Фармакотерапевтична група
Гестагени та естрогени, фіксовані комбінації.
Код АТХ G0ЗА A12.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Контрацептивний ефект ВЕЛМАРІ ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції та зміна ендометрія.
За три цикли інгібування овуляції порівняльні дослідження дроспіренону
3 мг/етинілестрадіолу 0,2 мг протягом 24-добового режиму та 21-добового режиму лікування виявили, що при 24-добовому режимі спостерігається пригнічення розвитку фолікулів. Після введення під час третього циклу лікування у більшості жінок, яким застосували 21-добовий режим, спостерігалася активність яєчників аж до припинення овуляції у порівнянні з жінками, яким застосували 24-добовий режим лікування. Активність яєчників повернулася до рівня, який був до лікування протягом циклу після лікування. Після припинення прийому перорального контрацептиву загальні показники настання вагітності становили 21,1 % та 79,4 % через 1 місяць та 1 рік відповідно.
Дроспіренон у терапевтичних дозах має антиандрогенні та м’які антимінералокортикоїдні властивості. Він позбавлений будь-якої естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, дуже схожий на такий у натурального гормону прогестерону.
Слабкі антимінералокортикоїдні властивості призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту.
Оцінка ефективності та безпечності у жінок з вугровим висипом: після 6 місяців лікування, у порівнянні з плацебо, ВЕЛМАРІ показав статистично більше зниження вугрового висипу на 15,6 %
(49,3 % проти 33,7 %) при запальних ураженнях, 18,5 % (40,6 % проти 22,1 %) не пов’язаних з запальними ураженнями, 16,5% (44,6 % проти 28,1 %) при загальних ураженнях.

Фармакокінетика.
Дроспіренон
Всмоктування. При пероральному прийомі дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Максимальна концентрація активної речовини в сироватці, що дорівнює 38 нг/мл, досягається через 1–2 години після одноразового прийому. Біодоступність становить від 76 до 85 %. Прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розподіл. Після перорального прийому рівень дроспіренону в сироватці крові знижується з періодом напіврозпаду 31 год. Дроспіренон зв'язується із сириватковим альбуміном та не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ), або кортикостероїд-глобуліном (КСГ). Тільки 3–5 % від загальної сироваткової концентрації активної речовини являє собою вільний гормон. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГЗСГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками сироватки. Середній уявний об'єм розподілу становить 3,7±1,2 л/кг.
Метаболізм. Після перорального прийому дроспіренон екстенсивно метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі представлені кислотними формами дроспіренону, отриманими при руйнуванні лактонового кільця та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфату, які утворюються без залучення системи Р450. Дроспіренон метаболізується при малій участі цитохрому Р450 ЗА4 та демонструє здатність інгібувати цей фермент та цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 та цитохром Р459 2С19 in vitro.
Виведення. Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці становить
1,5± 0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється лише у слідових кількостях у незміненому стані. Метаболіти дроспіренону виділяються з фекаліями і сечею у співвідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею та калом становить приблизно 40 годин.
Рівноважна концентрація. Під час одного циклу лікування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці близько 70 нг/мл досягається через 8 годин лікування. Це приблизно триразове збільшення рівня дроспіренону в плазмі як наслідок співвідношення напівиведення та інтервалу дозування.

Особливі групи населення.
Ниркова недостатність. Рівень дроспіренону в сиворотці крові у жінок з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатину 50–80 мл/хв) на 37 % вищий, ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном добре переноситься жінками з легкою та помірною нирковою недостатністю та не впливає на концентрацію калію в сироватці крові.
Печінкова недостатність. Дослідження виявило, що у добровольців з помірною печінковою недостатністю кліренс при пероральному прийомі збільшився на 50 %, порівняно з добровольцями з нормальною функцією печінки. Збільшення концентрації калію не спостерігалося навіть у пацієнтів з діабетом та при супутньому лікування спіронолактоном.
Етинілестрадіол.
Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Максимум сироваткової концентрації при одноразовому прийомі 3Змг/мл досягається через 1–2 години. Абсолютна біодоступність становить 60 %. Одночасний прийом їжі зменшує біодоступність етинілестрадіолу на 25 %.
Розподіл. Рівень етинілестрадіолу в крові зменшується у два етапи, період напіврозпаду становить 24 години. Етинілестрадіол неспецифічно зв’язується з альбуміном сироватки (приблизно 98,5 %) і призводить до підвищення концентрації ГЗСС та кортикоїдного глобуліну. Об’єм розподілу становить 5 л/кг.
Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон’югації у слизових оболонках тонкого кишечника та печінки. Метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням вільних метаболітів у вигляді кон’югатів глюкоронідів та сульфатів. Метаболічний кліренс становить 5 мл/хв/кг.
Виведення. Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненому стані. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення становить 1 добу.
Рівноважна концентрація. Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу лікування, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу акумулюється з кратністю приблизно 2,0–2,3.

Показання
Пероральна контрацепція.

Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності хоча б одного з нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити.
Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)
o венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));
o відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
o великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
o високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
o наявність артеріальної тромбоемболії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);
o порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA));
o відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);
o мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
o високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактору ризику, такого як:
цукровий діабет із судинними ускладненнями;
тяжка артеріальна гіпертензія;
тяжка дисліпопротеїнемія.

Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми.
Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.
Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних).
Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.
Вплив інших лікарських засобів на препарат ВЕЛМАРІ
Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це призведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу, спричиняє зміни характеру менструальної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептива.
Терапія
Індукція ферментів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів.
Короткострокове лікування
Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції додатково до КОК. Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування. Якщо терапія розпочинається у період застосування останніх таблеток КОК з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КОК слід розпочати одразу після попередньої без звичного інтервалу без застосування таблеток.
Довгострокове лікування
Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар’єрний або інший відповідний негормональний метод контрацепції.
Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими даними.
Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК через індукцію ферментів), наприклад:
барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, невірапін та ефавіренц; також, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perfiratum).
Діючі речовини з непостійним впливом на кліренс КОК
При одночасному застосуванні з КОК велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищувати або знижувати концентрації естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.
Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. У разі наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.

Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)
Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез’ясованою.
Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену або прогестину, або обох компонентів.
У дослідженні багаторазових доз комбінації дроспіренон (3 мг/добу)/етинілестрадіол (0,002 мг/добу) та сильного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу, що застосовували одночасно, протягом 10 днів збільшувалося значення AUC(0-24h) дроспіренону та етинілестрадіолу у 2,7 та 1,4 раза відповідно.
Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4-1,6 раза відповідно при одночасному застосуванні з комбінованим гормональним контрацептивом, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.
Вплив препарату ВЕЛМАРІ на інші лікарські засоби
КОК можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Відповідно, концентрації у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися (наприклад, ламотриджин).
На підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими активними субстанціями, що індукуються цитохромом Р450, є малоймовірною.
Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, спричиняє слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.

Інші форми взаємодії
У пацієнтів з нормальною функцією нирок одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рівні калію сироватки крові. Однак одночасне застосування препарату ВЕЛМАРІ та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не досліджували. У цьому випадку рівень калію у сироватці крові потрібно досліджувати протягом першого циклу лікування (див. також розділ «Особливості застосування»).
Лабораторні аналізи
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв’язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі крові фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми. Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону у плазмі крові, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.

Особливості застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування: перорально.
Дозування
Як застосовувати препарат ВЕЛМАРІ
Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи у разі необхідності невеликою кількістю рідини. Таблетки застосовувати безперервно. Препарат приймати по 1 таблетці/добу протягом 28 днів поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати на наступний день після закінчення попередньої упаковки. Як правило, кровотеча відміни починається на 2-3-й день після початку застосування таблеток плацебо (останній ряд) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.
Початок застосування препарату ВЕЛМАРІ
Гормональних контрацептивів у попередній період (минулий місяць) не застосовували
Застосування таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі).
Перехід з іншого комбінованого орального контрацептива (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру
Бажано розпочати застосування таблеток препарату ВЕЛМАРІ наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат ВЕЛМАРІ у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном
Можна розпочати приймання препарату ВЕЛМАРІ у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланта або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших
7 днів застосування препарату.
Після аборту у I триместрі вагітності
Можна розпочинати прийом препарату ВЕЛМАРІ одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у II триместрі
Рекомендується розпочинати приймання препарату ВЕЛМАРІ з 21-28-го дня після пологів або аборту у II триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших
7 днів приймання таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Що робити у випадку пропуску прийому таблетки
Пропуском у застосуванні таблеток плацебо з останнього (4-го) ряду можна знехтувати. Проте їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування плацебо. Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропущених активних таблеток, що містять діючі речовини.
Якщо запізнення у застосуванні таблетки не перевищує 24 години, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з застосуванням забутої таблетки перевищує 24 години, контрацептивний захист може зменшитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:
1. рекомендованою є перерва у застосуванні гормоновмісних таблеток, яка триває 4 дні, перерва у застосуванні таблеток ніколи не може перевищувати 7 днів;
2. адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним застосуванням таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
День 1-7
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий період застосування таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності.
День 8-14
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Якщо це не так або пропущена більше ніж 1 таблетка, рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів.
День 15-24
Ризик зниження надійності зростає при наближенні періоду застосування таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного застосування таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.
1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 4 таблетками плацебо з останнього ряду необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід розпочати приймати одразу ж після застосування останньої активної таблетки. Малоймовірно, що кровотеча відміни почнеться до закінчення приймання всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час застосування таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
2. Можна також припинити приймання активних таблеток з поточної упаковки. Потім слід застосувати таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід розпочати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску у прийманні таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни протягом першої нормальної перерви у прийманні препарату, то імовірна вагітність.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання активної таблетки, то якнайшвидше необхідно прийняти нову (замісну) таблетку.
Наступну таблетку, якщо можливо, слід прийняти протягом 24 годин у рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 24 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози» підпункт «Що робити у випадку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.
Як відтермінувати настання кровотечи відміни
Щоб затримати період настання кровотечі відміни, слід продовжувати приймати таблетки препарату ВЕЛМАРІ з нової упаковки і не приймати таблетки плацебо з поточної упаковки. Якщо є бажання, термін приймання можна продовжити аж до закінчення активних таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай застосування препарату ВЕЛМАРІ слід відновити після приймання таблеток плацебо.
Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у прийманні таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та поява проривної кровотечі або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації кровотечі відміни).

Діти.
Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.

Передозування
Дотепер немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеток препарату ВЕЛМАРІ. На підставі загального досвіду застосування комбінованих оральних контрацептивів при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання або у молодих дівчат – піхвова кровотеча. Спеціального антидоту не існує, лікування повинне бути симптоматичним.

Побічні реакції (див. повну інструкцію виробника)

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 таблетки рожевого та 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1 або 3, або 6, або 13 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Лабораторіос Леон Фарма, С.А.

Місцезнаходження
С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індустріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24008 Леон, Іспанія.