ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВЕСТАГІСТИН
(VESTAHISTIN)
Склад:
діюча речовина: бетагістину гідрохлорид (betahistine hydrochloride);
1 таблетка містить 8 або 16 мг бетагістину гідрохлориду;
допоміжні речовини: повідон К90, целюлоза мікрокристалічна, альфа-лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, кросповідон, кислота стеаринова.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях.
Код АТС N07C A01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Хвороба і синдром Меньєра.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Феохромоцитома.
Спосіб застосування та дози.
Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від ефекту.
Таблетки по 8 мг
Таблетки по 16 мг
1-2 таблетки
3 рази на добу
½-1 таблетка
3 рази на добу
Добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом дня. Препарат бажано приймати після їди.
Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Є дані, що застосування препарату на початку захворювання запобігає його прогресуванню та втраті слуху на пізніх стадіях.
Побічні реакції.
Наступні побічні реакції спостерігалися з частотою
(дуже часті ≥ 1/10, часті від ≥ 1/100 до < 1/10, нечасті від ≥1/1 000 до < 1/100, поодинокі від ≥ 1/10 000 до <1/1 000, рідкісні < 1/10 000).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Часті: нудота, диспепсія.
Нечасті: блювання, біль в абдомінальній ділянці, відчуття важкості у епігастрії, метеоризм.
Ці побічні ефекти зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
Порушення імунної системи.
Реакції гіперчутливості, в тому числі негативного типу (були повідомлення про рідкісні випадки розвитку анафілаксії).
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини.
Поодинокі: гіперчутливість шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.
Передозування.
Є повідомлення про поодинокі випадки передозування препарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату понад 200 мг спостерігалися легкі та помірні симптоми, такі як біль у шлунку, нудота, сонливість. Є повідомлення про виникнення судом у випадках передозування (640 мг) з появою симптомів легкого і середнього ступеня вираженості. Всі випадки закінчилися повним одужанням.
Лікування передозування має включати симптоматичну терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає достовірних даних про те, що застосування препарату під час вагітності впливає на організм матері та плода. Однак у період вагітності препарат слід приймати тільки при наявності безперечної потреби і під безпосереднім наглядом лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Виділення бетагістину у грудне молоко не вивчалося. Користь від вживання препарату слід співвідносити з перевагами грудного годування і потенційним ризиком для дитини.
Діти.
Дітям препарат не рекомендований. Ефективність і безпека бетагістину для дітей до 18 років не досліджувалися.
Особливості застосування.
Хворим на виразку шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі препарат слід призначати з обережністю. Під час лікування необхідно контролювати стан хворих на бронхіальну астму і феохромоцитому.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилися.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дані дослідження in vitro дозволяють передбачити відсутність інгібування активності цитохромних ферментів Р450 in vivo. Взаємодія препарату Вестагістин з іншими лікарськими засобами in vivo невідома.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бетагістину гідрохлорид – гістаміноподібний препарат, фармакологічна дія якого має як неспецифічні ефекти, так і прямий вплив на механізми відновлення у вестибулярних ядрах.
Неспецифічним ефектом можна вважати вплив препарату на кровообіг у стовбурній частині головного мозку. Збільшення регіонального церебрального кровообігу при пероральному застосуванні бетагістину відзначено й у хворих із порушенням мозкового кровообігу. Слід також зазначити, що бетагістин виявляє ефективність і при вестибулярних порушеннях, не пов’язаних із судинною недостатністю. Крім того, як при системному, так і при іонофоретичному застосуванні бетагістин індукує однакові зміни у центральній нервовій системі, що вказує на наявність інших механізмів дії, крім стимуляції кровообігу.
Бетагістин діє на гістамінові Н1- і Н3-рецептори внутрішнього вуха і вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого впливу на Н1-рецептори судин внутрішнього вуха та опосередкованого впливу на Н3-рецептори поліпшує мікроциркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха, збільшує кровообіг у базилярних артеріях, нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті і равлику. Бетагістин має виражений центральний ефект як інгібітор Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Нормалізує порушення вестибулярного апарату, знижує частоту та інтенсивність запаморочення, зменшує шум і дзвін у вухах, поліпшує слух.
Фармакокінетика. Бетагістину гідрохлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Він метаболізується з утворенням двох з'єднань, які виводяться із сечею. Основним метаболітом бетагістину є біологічно неактивний 2-піридилоцетат.
Другий метаболіт, диметильоване похідне бетагістину, має майже таку ж гістаміноподібну активність, як і вихідне з'єднання, однак він присутній лише у слідових кількостях. Пік вмісту в крові метаболітів бетагістину досягається за 3-5 годин. Більша частина дози бетагістину, що надійшла, виводиться із сечею у вигляді метаболітів майже 3 доби.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 8 мг: плоскоциліндричні таблетки зі скошеними краями, білого або майже білого кольору, на одній стороні відтиск «В8», інша – гладенька;
таблетки по 16 мг: плоскоциліндричні таблетки зі скошеними краями, білого або майже білого кольору, на одній стороні відтиск «В16», на іншій розподільча риска.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі 15-30°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Упаковка.
По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Фармасайнс Інк., Канада.
Місцезнаходження.
6111, Роялмаунт Авеню, № 100, Монреаль, Квебек, Канада, Н4Р 2Т4.
Viridis Bot
