Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
ВІПАКС XR ТАБ. 150МГ №28 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 23243
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ВІПАКС XR ТАБ. 150МГ №28

Нема в наявності

Артикул:1734

0 відгуків

Діюча речовина

венлафаксину гідрохлориду 169,70 мг, що еквівалентно венлафаксину основі 150 мг

Виробник

ДЕКСЕЛЬ ФАРМА

  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ДЕКСЕЛЬ ФАРМА;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діюча речовина: venlafaxine;

    1 таблетка містить венлафаксину гідрохлориду 84,85 мг або 169,70 мг, що еквівалентно венлафаксину основі 75 мг або 150 мг;

    допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 2208, етилцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, оболонка (етилцелюлози водна дисперсія, дибутилсебацинат, гіпромелоза, макрогол 400, віск карнаубський [тільки для дозування 150 мг]).

    Лікарська форма

    Таблетки пролонгованої дії.

    Фармакотерапевтична група

    Антидепресанти. Код АТС N06A X16.

    Показання

    Лікування великих депресивних епізодів.

    Профілактика рецидивів великих депресивних епізодів.

    Лікування генералізованих тривожних розладів.

    Лікування соціального тривожного розладу (соціальної фобії).

    Протипоказання

    Гіперчутливість до венлафаксину або до будь-якої з допоміжних речовин.

    Супутнє лікування незворотними інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) протипоказано через ризик розвитку серотонінового синдрому з такими симптомами, як збудження, тремор та гіпертермія. Прийом венлафаксину не можна розпочинати протягом принаймні 14 днів після припинення лікування незворотними ІМАО.

    Лікування венлафаксином необхідно припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії незворотними ІМАО.

    Тяжкий ступінь артеріальної гіпертензії (АТ 180/115 та вище до початку терапії).

    Закритокутова глаукома.

    Порушення сечовипускання у зв’язку з недостатнім відтоком сечі (наприклад захворювання передміхурової залози).

    Тяжка печінкова або ниркова недостатність.

    Спосіб застосування та дози

    Для перорального застосування.

    Венлафаксин пролонгованого вивільнення рекомендується приймати з їжею приблизно в той самий час кожного дня. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не можна ділити, роздавлювати, розжовувати або розчиняти.

    Пацієнти, які отримували лікування венлафаксином у таблетках негайного вивільнення, можуть перейти на прийом венлафаксину в таблетках пролонгованого вивільнення в максимально еквівалентній добовій дозі. Наприклад, прийом таблеток венлафаксину негайного вивільнення в дозі 37,5 мг два рази на добу можна замінити на прийом таблеток венлафаксину пролонгованого вивільнення в дозі 75 мг один раз на добу. Може знадобитися індивідуальне коригування дози препарату.

    Депресія: звичайна рекомендована доза для лікування депресії становить 75 мг 1 раз на добу. У разі необхідності після завершення 2-х тижнів дозу можна збільшити до 150 мг 1 раз на добу з метою досягнення подальшого клінічного покращення. При необхідності дозу можна підвищити до 225 мг/добу при легких формах депресії і до 375 мг/добу при тяжких формах. Будь-яке підвищення дози необхідно здійснювати на 37,5-75 мг кожні 2 тижні або більш тривалий період часу, але не раніше ніж через 4 дні.

    При призначенні дози 75 мг антидепресивна дія спостерігалася після завершення 2 тижнів лікування.

    Через ризик розвитку дозозалежних небажаних ефектів дозу необхідно підвищувати тільки після проведення клінічної оцінки. Необхідно підтримувати найнижчу ефективну дозу.

    Пацієнти повинні отримувати лікування протягом достатнього періоду часу, як правило, декілька місяців або довше. Лікування необхідно регулярно переглядати в кожному конкретному випадку. Більш тривале лікування також може бути доцільним для профілактики рецидивів великих депресивних епізодів (ВДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидивів ВДЕ така сама, як і доза, що застосовується під час лікування поточного епізоду.

    Антидепресанти слід продовжувати застосовувати протягом не менше шести місяців після настання ремісії.

    Генералізовані тривожні розлади і соціальна фобія: рекомендована доза венлафаксину пролонгованого вивільнення становить 75 мг один раз на добу. Доказів додаткових переваг при застосуванні більш високих доз немає.

    Однак для окремих пацієнтів, які не відповідають на застосування початкової дози 75 мг/добу, можна розглядати збільшення дози до максимальної – 225 мг/добу. Дозу можна збільшувати з інтервалами в 2 тижні або більше, але не раніше ніж через 4 дні.

    При призначенні дози 75 мг початок анксіолітичної дії спостерігався після закінчення 1 тижня лікування.

    Через ризик розвитку дозозалежних небажаних ефектів дозу необхідно підвищувати тільки після проведення клінічної оцінки. Необхідно підтримувати найнижчу ефективну дозу.

    Пацієнти повинні отримувати лікування протягом достатнього часу, як правило декілька місяців або довше. Лікування необхідно регулярно переглядати в кожному конкретному випадку.

    Застосування пацієнтам літнього віку: немає необхідності в спеціальному коригуванні дози венлафаксину на підставі тільки віку пацієнта. Проте слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів літнього віку (наприклад, через можливе порушення функції нирок, можливість зміни чутливості до нейромедіаторів та схильність до розвитку цих явищ з віком). Необхідно завжди застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату, а в разі необхідності збільшення дози препарату пацієнти повинні проходити ретельний контроль.

    Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки: для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості, в цілому, необхідно розглядати можливість 50% зниження дози препарату. Проте через варіабельність показників кліренсу у пацієнтів бажано індивідуально підходити до підбору дози препарату.

    Існують обмежені дані щодо пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня. Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів та слід розглянути можливість зниження дози препарату більше ніж на 50%. При лікуванні пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня необхідно оцінити потенційну користь і ризик застосування препарату.

    Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок: хоча немає необхідності змінювати дозування для пацієнтів зі швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) 30-70 мл/хв, при призначенні препарату рекомендується дотримуватися обережності. Для пацієнтів, які потребують проведення гемодіалізу, та для пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (ШКФ < 30 мл/хв) дозу необхідно зменшити на 50%. Через варіабельність показників кліренсу у цих пацієнтів бажано індивідуально підходити до підбору дози препарату.

    Відміна венлафаксину: варто уникати раптового припинення застосування препарату. При припиненні лікування венлафаксином дозу необхідно поступово знижувати протягом принаймні 1-2 тижнів, щоб знизити ризик розвитку реакцій відміни. Якщо венлафаксин застосовували більше 6 тижнів, рекомендується зниження доз протягом щонайменше 2 тижнів.

    Час, необхідний для поступового зниження дози, залежить від дози, тривалості лікування, а також від індивідуальної чутливості пацієнта.

    У випадку розвитку нестерпних симптомів, що з’являються після зниження дози препарату або в результаті припинення лікування, можна поновити застосування раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.

    Побічні реакції

    Найбільш часто (>1/10) небажаними реакціями, про які повідомлялось, були: нудота, сухість у роті, головний біль та інтенсивне потовиділення (включаючи нічне потіння).

    Частота розвитку небажаних явищ визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), невідомої частоти (не можна визначити за наявними даними).

    З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – екхімоз, шлунково-кишкова кровотеча; невідома частота – кровотеча з боку слизових оболонок, тривала кровотеча, тромбоцитопенія, стійкі патологічні зміни клітинного складу крові (включаючи агранулоцитоз, апластичну анемію, нейтропенію та панцитопенію).

    З боку обміну речовин і харчування: часто – підвищений рівень холестерину в сироватці крові, втрата маси тіла; нечасто – збільшення маси тіла; невідома частота – відхилення від норми показників печінкових проб, гіпонатріємія, гепатит, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ), підвищений рівень пролактину.

    З боку нервової системи: дуже часто – сухість у роті, головний біль*; часто – незвичайні сновидіння, зниження лібідо, запаморочення, підвищений м'язовий тонус (гіпертонія), безсоння, підвищена збудливість, парестезія, седація, тремор, сплутаність свідомості, деперсоналізація; нечасто – апатія, галюцинації, міоклонія, тривожне збудження, порушення координації та рівноваги; рідко – акатизія/ психомоторне збудження, судоми, маніакальна реакція; невідома частота – злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), серотонінергічний синдром, делірій, екстрапірамідні реакції (включаючи дистонію та дискінезію), пізня дискінезія, суїцидальне мислення та поведінка**, вертиго, агресія***.

    З боку органів чуттів: часто – порушення акомодації, мідріаз, порушення зору; нечасто – змінені смакові відчуття, дзвін у вухах; невідома частота – закритокутова глаукома.

    З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія, розширення кровоносних судин (в основному відчуття жару/ припливи), відчуття серцебиття; нечасто – постуральна гіпотензія, непритомність, тахікардія; невідома частота – артеріальна гіпотензія, подовження інтервалу QT, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія (включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует»).

    З боку дихальної системи: часто – позіхання; невідома частота – легенева еозинофілія.

    З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто – зниження апетиту (анорексія), запор, блювання; нечасто – бруксизм, діарея; невідома частота – панкреатит.

    З боку шкіри: дуже часто – інтенсивне потовиділення (включаючи нічне потіння); нечасто – висип, алопеція; невідома частота – багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, свербіж, кропив'янка.

    З боку кістково-м'язової системи: невідома частота – рабдоміоліз.

    З боку сечостатевої системи: часто – порушення еякуляції/ оргазму (у чоловіків), аноргазмія, еректильна дисфункція (імпотенція), порушення сечовипускання (в основному утруднений початок сечовипускання), порушення менструального циклу, пов'язані з підвищеною кровотечею або нерегулярною кровотечею (наприклад, менорагія, метрорагія), полакіурія; нечасто – порушення оргазму (у жінок), затримка сечі; рідко – нетримання сечі.

    Загальні розлади: часто – астенія (підвищена втомлюваність), озноб; нечасто – ангіоневротичний набряк, реакція фоточутливості; невідома частота – анафілаксія.

    * В дослідженнях частота виникнення головного болю склала 30,3% при застосуванні венлафаксину порівняно з 31,3% при застосуванні плацебо.

    ** Про випадки виникнення суїцидального мислення та суїцидальної поведінки повідомлялося під час лікування венлафаксином або відразу після припинення лікування.

    *** Див. розділ «Особливості застосування».

    Припинення лікування венлафаксином (особливо раптове) часто призводить до виникнення симптомів відміни. Найбільш часто повідомлялося про такі реакції: запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та напружений сон), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, вертиго, головний біль та грипоподібний синдром. Взагалі, ці явища були легкого чи помірного ступеня інтенсивності та самовиліковними, однак у деяких пацієнтів вони могли бути тяжкими та/або тривалими. Отже, якщо немає необхідності в подальшому лікуванні венлафаксином, рекомендується проводити поступове припинення лікування, поступово знижуючи дозу препарату.

    Передозування

    Симптоми: тахікардія, зміна рівня свідомості (від сонливості до коми), мідріаз, судоми та блювання. Інші явища, про які повідомлялося, включають зміни показників на електрокардіограмі (наприклад, подовження інтервалу QT, блокада ніжок пучка Гіса, подовження QRS на ЕКГ), шлуночкову тахікардію, брадикардію, артеріальну гіпотензію, вертиго, а також летальний наслідок. В післяреєстраційний період застосування препарату повідомлялось про передозування венлафаксином переважно при одночасному прийомі препарату з алкоголем та/або іншими лікарськими засобами.

    Лікування: рекомендується проводити загальні підтримувальні та симптоматичні заходи; необхідно контролювати серцевий ритм та основні показники життєво важливих функцій. При наявності ризику аспірації викликати блювання не рекомендується. Може бути призначено промивання шлунка безпосередньо після прийому препарату або у пацієнтів з проявом симптомів. Прийом активованого вугілля також може обмежити абсорбцію активної субстанції. Малоймовірно, що форсований діурез, діаліз, гемоперфузія та обмінне переливання крові принесуть користь пацієнту. Спеціальні антидоти для венлафаксину невідомі.

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Вагітність

    Відповідних даних щодо застосування венлафаксину вагітним жінкам немає.

    Застосування препарату у період вагітності протипоказано.

    Як і при застосуванні інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС/ІЗЗНС), у новонароджених дітей можуть виникнути симптоми відміни препарату, якщо венлафаксин застосовувався незадовго до народження дитини. У деяких новонароджених дітей, які зазнавали впливу венлафаксину в кінці третього триместру, розвилися ускладнення, що потребували парентерального харчування, допоміжної штучної вентиляції легенів та тривалої госпіталізації. Такі ускладнення можуть виникнути відразу ж після народження дитини.

    У новонароджених дітей можуть спостерігатися наступні симптоми, якщо мати дитини застосовувала СІЗЗС/ІЗЗНС на пізніх термінах вагітності: дратівливість, тремор, гіпотензія, наполегливий плач та труднощі під час смоктання грудей матері або труднощі із засинанням. Ці симптоми можуть виникнути на фоні серотонінергічних ефектів або симптомів впливу препарату. В більшості випадків ці ускладнення спостерігаються відразу або протягом 24 годин після пологів.

    Епідеміологічні дані показали, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик розвитку персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (ПЛГН). Хоча дослідження з вивчення зв'язку ПЛГН із застосуванням ІЗЗНС не проводилися, цей потенційний ризик при застосуванні венлафаксину виключати не можна, з урахуванням відповідного механізму дії (інгібування зворотного захоплення серотоніну).

    Лактація

    Венлафаксин та його активний метаболіт О-десметилвенлафаксин виділяється в грудне молоко. У постмаркетинговий період застосування препарату у немовлят, які перебували на грудному вигодовуванні, спостерігалися плач, дратівливість та порушення сну. Симптоми, що узгоджувалися з припиненням застосування венлафаксину, також були зареєстровані після припинення годування груддю. Ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, виключати не можна. Отже, рішення припинити/продовжити грудне вигодовування дитини або продовжити/припинити лікування препаратом Віпакс XR слід приймати, оцінивши користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування препаратом Віпакс XR для жінки.

    Діти

    Венлафаксин не слід застосовувати для лікування дітей (віком до 18 років).

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

    Пацієнтів, які отримують венлафаксин, необхідно попередити, що слід утримуватися від керування автотранспортом та від роботи з механізмами.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Механізм антидепресивної дії венлафаксину у людей вважається пов'язаним з його потенціюванням нейротрансмітерної активності в центральній нервовій системі. Доклінічні дослідження показали, що венлафаксин та його основний метаболіт О-десметилвенлафаксин (ОДВ) є інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Венлафаксин також слабо інгібує захоплення дофаміну. Венлафаксин та його активний метаболіт скорочують бета-адренергічну реактивність після одноразового (прийому однієї дози) і тривалого застосування препарату. Венлафаксин та ОДВ дуже схожі своєю загальною дією на нейротрансмітерне зворотне захоплення та зв'язування з рецепторами.

    Венлафаксин не виявляє інгібуючої активності відносно моноаміноксидази (МАО).

    Умови зберігання

    Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

    Упаковка

    По 14 таблеток у блістері з календарною шкалою, по 2 блістери у картонній коробці.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

  • Відгуки (0)