Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА ПОР. Д/ІНФ. 200МГ ФЛ. №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА ПОР. Д/ІНФ. 200МГ ФЛ. №1

Нема в наявності

Артикул:16208
ID:24423

Виробник

МИСТРАЛ КЕПИТАЛ МЕНЕДЖМЕНТ

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

упаковка

3279.94 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    МИСТРАЛ КЕПИТАЛ МЕНЕДЖМЕНТ;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: voriconazole;
    1 флакон містить вориконазолу 200 мг;
    допоміжні речовини: гідроксипропілбетадекс; лактоза, моногідрат.

    Лікарська форма
    Порошок для розчину для інфузій.

    Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору.

    Фармакотерапевтична група
    Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Вориконазол.
    Код АТХ J02A C03.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Вориконазол – протигрибковий засіб широкого спектра дії групи триазолів, що призначається дорослим та дітям віком від 2 років для лікування:
    інвазивного аспергільозу;
    кандидемії, що не супроводжується нейтропенією;
    резистентних до флуконазолу тяжких інвазивних інфекцій, спричинених збудниками виду Candida (включаючи C. krusei);
    тяжких грибкових інфекцій, спричинених збудниками видів Scedosporium та Fusarium.
    Вориконазол слід застосовувати, у першу чергу, пацієнтам з прогресуючими інфекціями, що потенційно загрожують життю.
    Препарат призначений також для профілактики інвазивних грибкових інфекцій при алогенній трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин у реципієнтів із групи високого ризику.

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
    Одночасне застосування зі субстратами CYP3A4 (терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом та хінідином), оскільки при цьому збільшується концентрація зазначених лікарських засобів у плазмі, що може призвести до подовження інтервалу QTc, а у деяких випадках – до шлуночкової тахікардії типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
    Одночасне застосування з рифампіцином, карбамазепіном та фенобарбіталом, оскільки ці лікарські засоби можуть значно знизити концентрацію вориконазолу у плазмі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
    Одночасне застосування стандартних доз вориконазолу з ефавірензом у дозі 400 мг або більше 1 раз на добу, оскільки при таких дозах ефавіренз значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі крові здорових добровольців досліджень. Вориконазол, у свою чергу, значно підвищує концентрацію ефавірензу у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», щодо зниження доз див. розділ «Особливості застосування»).
    Одночасне застосування з високими дозами ритонавіру (400 мг та більше 2 рази на добу), оскільки при такій дозі ритонавір значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі здорових суб’єктів досліджень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», щодо зниження доз див. розділ «Особливості застосування»).
    Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, дигідроерготамін), які є субстратами CYP3A4, оскільки підвищення концентрації цих лікарських засобів у плазмі крові може спричиняти ерготизм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
    Одночасне застосування із сіролімусом, оскільки вориконазол може значно збільшити концентрацію сіролімусу у плазмі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Одночасне застосування зі звіробоєм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози див. (повну інструкцію виробника)

    Передозування
    у ході клінічних досліджень було зареєстровано 3 випадки передозування препарату. Усі випадки зафіксовано у дітей, які отримали внутрішньовенну дозу вориконазолу, що у 5 разів перевищувала рекомендовану. При цьому було зафіксовано лише одну небажану реакцію у вигляді фотофобії тривалістю 10 хвилин.
    Антидот до вориконазолу невідомий.
    Кліренс вориконазолу при гемодіалізі становить 121 мл/хв. Кліренс наповнювача, гідроксипропілбетадексу, при гемодіалізі становить 37,5±24 мл/хв. При передозуванні гемодіаліз можна використовувати для виведення вориконазолу та гідроксипропілбетадексу з організму.

    Побічні ефекти
    Резюме профілю безпеки
    Профіль безпеки вориконазолу базується на комплексній базі даних з безпеки, отриманих у дослідженнях за участю понад 2000 пацієнтів (у тому числі 1655 пацієнтів, які застосовували препарат для лікування, та 279 пацієнтів, які приймали його для профілактики). Вони являють собою гетерогенну популяцію, що включала пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові, ВІЛ-інфікованих пацієнтів з кандидозом стравоходу та грибковими інфекціями, які важко піддаються лікуванню, пацієнтів з кандидемією або аспергильозом, що не супроводжувалися нейтропенією, та здорових добровольців. У 705 пацієнтів тривалість лікування вориконазолом перевищувала 12 тижнів, з них 164 пацієнти отримували вориконазол протягом понад 6 місяців.
    Найбільш поширеними зареєстрованими небажаними реакціями були порушення зору, пірексія, висипання, блювання, нудота, діарея, головний біль, периферичний набряк, аномальні результати печінкових проб, порушення дихання та біль у животі.
    Тяжкість небажаних реакцій зазвичай була слабкою або помірною. При аналізі даних з безпеки за віком, расовою приналежністю та статтю клінічно значущої різниці не відзначалося.
    Перелік побічних реакцій
    Оскільки більшість досліджень носили відкритий характер, у таблиці 8 перелічені всі небажані реакції з розподілом за класом системи органів та частотою виникнення.
    Категорії частоти виражені таким чином: дуже поширені (> 1/10); поширені (від > 1/100 до < 1/10): непоширені (від > 1/1000 до < 1/100); рідкісні (від > 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідкісні (< 1/10 000); невідомі (не можна визначити за наявними даними).
    У межах кожної групи частотності небажані явища представлені в порядку зменшення їх тяжкості.
    Таблиця 7
    Небажані реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вориконазол
    Клас системи органівНебажана реакція на препарат
    Інфекції та інвазії
    ПоширеніГастроентерит, синусит, гінгівіт
    НепоширеніПсевдомембранозний коліт, лімфангіт, перитоніт
    Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
    НевідоміПлоскоклітинна карцинома*

    З боку системи крові
    ПоширеніАгранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, анемія
    НепоширеніСиндром дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції, недостатність кісткового мозку, лейкопенія, лімфаденопатія, еозинофілія
    З боку імунної системи
    ПоширеніГіперчутливість
    НепоширеніАнафілактоїдні реакції
    З боку ендокринної системи
    НепоширеніНедостатність надниркових залоз, гіпотиреоз
    РідкісніГіпертиреоз
    З боку обміну речовин та харчування
    Дуже поширеніПериферичний набряк
    ПоширеніГіпоглікемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія
    З боку психіки
    ПоширеніДепресія, галюцинації, тривожність, безсоння, збуджений стан, сплутаність свідомості
    З боку нервової системи
    Дуже поширеніГоловний біль
    ПоширеніСудоми, тремор, парестезія, артеріальона гіпертеонзія, сонливість, непритомність, запаморочення
    НепоширеніНабряк мозку, енцефалопатія, екстрапірамідні розлади, периферична нейропатія, атаксія, гіпоестезія, дисгевзія, ністагм
    РідкісніПечінкова енцефалопатія, синдром Гійєна-Барре
    З боку органів зору
    Дуже поширеніПогіршення зору (у тому числі нечіткість зору, хроматопсія та фотофобія)
    ПоширеніКрововилив у сітківку
    НепоширеніОкулогірний криз, набряк зорового нерва, пошкодження зорового нерва (у тому числі неврит зорового нерва), склерит, блефарит, диплопія
    РідкісніАтрофія зорового нерва, помутніння рогівки
    З боку органів слуху

    НепоширеніГіпоакузія, вертиго, шум у вухах
    З боку серцево-судинної системи
    ПоширеніНадшлуночкова аритмія, тахікардія, брадикардія, артеріальна іпотензія, флебіт
    НепоширеніФібриляція шлуночків, шлуночкова екстрасистола, надшлуночкова тахікардія, шлуночкова тахікардія, тромбофлебіт
    РідкісніШлуночкова тахікардія типу «пірует», повна атріовентрикулярна блокада, блокада ніжки пучка Гіса, вузловий ритм
    З боку дихальної системи
    Дуже поширеніПорушення дихання
    ПоширеніСиндром гострого розладу дихання, набряк легень
    З боку шлунково-кишкового тракту
    Дуже поширеніБіль у животі, нудота, блювання, діарея
    ПоширеніДиспепсія, запор, хейліт
    НепоширеніПанкреатит, дуоденіт, глосит, набряк язика
    З боку гепатобіліарної системи

    Дуже поширеніВідхилення показників печінкових проб (у тому числі АСТ, АЛТ, лужної фосфатази,
     гамма-глутаміл транспептидази, лактат дегідрогенази, білірубіну)
    ПоширеніЖовтяниця, холестатична жовтяниця, гепатит
    НепоширеніПечінкова недостатність, гепатомегалія, холецистит, холелітіаз
    З боку шкіри та підшкірних тканин
    ПоширеніВисипання
    НепоширеніЕксфоліативний дерматит, макулопапульозні висипання, свербіж, алопеція, еритема
    НепоширеніТоксичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, ангіоедема, алергічний дерматит, кропив’янка, псоріаз, фототоксичність, макулярні висипання, папульозні висипання, пурпура, екзема
    РідкісніПсевдопорфірія, стійка лікарська еритема, актинічний кератоз*
    НевідоміЧервоний вовчак*, ефеліди*, лентиго*
    З боку кістково-м’язової системи

    ПоширеніБіль у спині
    НепоширеніАртрит
    НевідоміПеріостит*
    З боку сечовидільної системи
    ПоширеніГостра ниркова недостатність, гематурія
    НепоширеніГострий тубулярний некроз, протеїнурія, нефрит
    Загальні розлади та реакції у місці введення
    Дуже поширеніПірексія
    ПоширеніБіль у грудях, набряк обличчя, астенія, грипоподібне нездужання, озноб
    НепоширеніРеакція в місці ін’єкції
    Лабораторні показники
    ПоширеніПідвищення рівня креатиніну в крові
    НепоширеніПодовження інтервалу QTc на електрокардіограмі, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня холестерину в крові
    *Небажані реакції, виявлені під час постреєстраційного застосування.

    Опис окремих побічних реакцій
    Порушення зору
    У ході клінічних досліджень порушення зору при застосуванні вориконазолу спостерігалися дуже часто. У терапевтичних дослідженнях порушення зору було дуже поширеною реакцією на застосування вориконазолу. У цих дослідженнях як при короткочасному, так і при тривалому лікуванні приблизно у 21 % пацієнтів було зареєстровано змінене/посилене зорове сприйняття, нечіткість зору, змінене сприйняття кольору або фотофобію. Порушення зору були транзиторними та повністю оборотними, більшість порушень спонтанно зникали протягом 60 хвилин, клінічно значущих тривалих змін зору не спостерігалося. При багаторазовому застосуванні вориконазолу ефект послаблювався. Порушення зору були, як правило, незначними, рідко викликали необхідність припинення лікування і не призводили до тривалих наслідків. Порушення зору можуть бути пов’язані з підвищенням концентрації препарату у плазмі та/або збільшенням дози. Механізм виникнення розладів зору невідомий, хоча найвірогідніше, що препарат чинить вплив на сітківку. В ході дослідження за участю здорових добровольців, у якому вивчався вплив вориконазолу на функцію сітківки, застосування вориконазолу спричиняло зниження амплітуди хвиль на електроретинограмі (ЕРГ). ЕРГ визначає електричні сигнали у сітківці. Зміни ЕРГ не прогресували протягом 29 днів лікування та повністю поверталися до норми після припинення застосування вориконазолу.
    Є повідомлення про тривалі небажані реакції з боку органів зору в постреєстраційний період.

    Дерматологічні реакції
    У ході клінічних досліджень у пацієнтів, які застосовували вориконазол, часто спостерігалися реакції з боку шкіри, але такі пацієнти мали тяжкі основні захворювання та приймали багато супутніх лікарських засобів. Більшість висипань були легкого або помірного ступеня тяжкості. Тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та поліморфна еритема, під час застосування вориконазолу виникали рідко.
    При появі висипань слід ретельно контролювати стан пацієнта, у випадку прогресування уражень необхідно припинити застосування вориконазолу. Є повідомлення про прояви фоточутливості, наприклад, ефеліди, лентиго та актинічний кератоз, особливо при тривалому лікуванні.
    Повідомлялося про розвиток плоскоклітинної карциноми шкіри у пацієнтів, які застосовували вориконазол протягом тривалого періоду часу; механізм цього не встановлений.
    Печінкові проби
    У ході клінічних досліджень застосування вориконазолу клінічно значущі відхилення у показниках трансамінази виникали у 13,5 % (258/1918) пацієнтів, які приймали вориконазол. Відхилення показників печінкових проб можуть бути пов’язані з підвищенням концентрації препарату у плазмі та/або збільшенням дози. Більшість відхилень у показниках печінкових проб зникали під час подальшого застосування препарату без коригування дози або після коригування дози, у тому числі після припинення лікування.
    У пацієнтів з іншими тяжкими основними захворюваннями при застосуванні вориконазолу іноді виникали тяжкі гепатотоксичні реакції. Вони включали жовтяницю, а також поодинокі випадки гепатиту та печінкової недостатності з летальними наслідками.
    Реакції, пов’язані з інфузією
    При внутрішньовенному введенні вориконазолу здоровим добровольцям виникали реакції анафілактоїдного типу, у тому числі гіперемія, гарячка, посилене потовиділення, тахікардія, почуття стискання у грудях, задишка, запаморочення, нудота, свербіж та висипання. Симптоми з’являлися одразу після початку інфузії.
    Профілактика
    У ході відкритого, порівняльного, багатоцентрового дослідження застосування вориконазолу та ітраконазолу для первинної профілактики дорослим та підліткам, які перенесли алогенну ТГСК без попередньої підтвердженої або можливої ІГІ, необхідність остаточного припинення застосування вориконазолу через небажані реакції було зареєстровано у 39,3 % пацієнтів порівняно з 39,6 % пацієнтів у групі застосування ітраконазолу. Через виникнення пов’язаних із лікуванням небажаних реакцій з боку печінки застосування досліджуваного препарату було припинено у 50 пацієнтів (21,4 %), які приймали вориконазол, та у 18 пацієнтів (7,1 %), які приймали ітраконазол.

    Діти
    Безпека застосування вориконазолу досліджувалася у 285 пацієнтів віком від 2 до 12 років, які приймали вориконазол у ході фармакокінетичних досліджень (127 дітей) та в рамках програм благодійно-дослідницького застосування препарату (158 дітей). У цих 285 пацієнтів дитячого віку профіль небажаних реакцій був такий самий, як у дорослих. Дані щодо застосування препарату, отримані в постреєстраційний період, свідчать, що шкірні реакції (особливо еритема) частіше виникають у дітей, ніж у дорослих. У 22 пацієнтів віком до 2 років, які отримували вориконазол у рамках програми благодійно-дослідницького застосування, було зареєстровано такі небажані реакції (щодо яких не можна виключити зв’язок із застосуванням вориконазолу): прояви фоточутливості (1), аритмія (1), панкреатит (1), підвищення рівня білірубіну у крові (1), підвищення рівня печінкових ферментів (1), висипання (1) та набряк диску зорового нерва (1). Є повідомлення про випадки панкреатиту у пацієнтів дитячого віку в постреєстраційний період.

    Термін придатності
    3 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    По 200 мг порошку в скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком системи flip-off. По 1 флакону у картонній пачці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Сінтон Хіспанія, С.Л.

    Адреса
    Вул. К/Кастелло, no1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія
    (відповідальний за випуск серії).

     
  • Відгуки (0)