Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: meropenem;
1 флакон містить: меропенему тригідрат еквівалентно меропенему безводному 500 мг або 1,0 г;
допоміжна речовина: натрію карбонат моногідрат еквівалентно натрію карбонату безводному.
Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: білий, злегка жовтуватий порошок.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. Код АТХ J01D H02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Меропенем чинить бактерицидну дію шляхом інгібування синтезу стінок бактеріальних клітин у грампозитивних і грамнегативних бактерій шляхом зв’язування з білками, що зв’язують пеніцилін (PBP).
Як і у інших бета-лактамних антибактеріальних засобів, показники часу, при яких концентрації меропенему перевищували мінімальні інгібуючі концентрації (МІС) (Т>МІС), вказували на високий ступінь кореляції з ефективністю. На доклінічних моделях меропенем продемонстрував активність при концентраціях у плазмі крові, що перевищували МІС для інфікуючих мікроорганізмів приблизно на 40 % від інтервалу дозування. Це цільове значення не було встановлено клінічно.
Показання
Європенем показаний для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:
пневмонії, у тому числі негоспітальної та госпітальної пневмонії;
бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі;
ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів;
ускладнених інтраабдомінальних інфекцій;
інфекцій під час пологів та післяпологових інфекцій;
ускладнених інфекцій шкіри і м’яких тканин;
гострого бактеріального менінгіту.
Європенем можна застосовувати для лікування пацієнтів із нейтропенією і пропасницею при підозрі на бактеріальну інфекцію.
Слід розглянути питання про надання офіційної рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів.
Тяжка підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (наприклад, пеніцилінів або цефалоспоринів).
Спосіб застосування та дози
Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.
Доза меропенему і тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості пацієнта.
Європенем у дозі до 2 г тричі на добу у дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг тричі на добу у дітей найкраще підходить для лікування деяких видів інфекцій, таких як госпітальні інфекції, викликані Pseudomonas aeruginosa або Acinetobacter spp.
Таблиця 1
Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг.
ІнфекціяОдноразова доза для введення кожні 8 годин
Пневмонія, у тому числі негоспітальна, та госпітальна пневмонія500 мг або 1 г
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі2 г
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів500 мг або 1 г
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції500 мг або 1 г
Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції500 мг або 1 г
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин500 мг або 1 г
Гострий бактеріальний менінгіт2 г
Лікування пацієнтів із фібрильною нейтропенією1 г
Європенем зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.
Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції впродовж приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки введення дорослим препарату в дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції обмежені.
Порушення функцій нирок.
Таблиця 2
Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей із масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв.
Кліренс креатиніну (мл/хв)Одноразова доза (див. Таблицю 1)Частота
26-50повна одноразова дозакожні 12 годин
10-25половина одноразової дозикожні 12 годин
<10половина одноразової дозикожні 24 години
Дані щодо застосування вказаних у Таблиці 2 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.
Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.
Рекомендацій щодо встановленої дози препарату для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.
Порушення функцій печінки.
Для пацієнтів із порушенням функцій печінки коригування дози препарату не потрібне.
Дозування для пацієнтів літнього віку.
Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями кліренсу креатиніну вище 50 мл/хв коригування дози не потрібне.
Таблиця 3
Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років і з масою тіла до 50 кг.
ІнфекціяОдноразова доза для введення кожні 8 годин
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна10 або 20 мг/кг маси тіла
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі40 мг/кг маси тіла
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів10 або 20 мг/кг маси тіла
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції10 або 20 мг/кг маси тіла
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин10 або 20 мг/кг маси тіла
Гострий бактеріальний менінгіт40 мг/кг маси тіла
Лікування пацієнтів із фібрильною нейтропенією20 мг/кг маси тіла
Досвіду застосування препарату дітям із порушенням функцій нирок немає.
Європенем зазвичай застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції впродовж приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дітям препарату у дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.
Діти з масою тіла більше 50 кг.
Слід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.
Проведення внутрішньовенної болюсної ін’єкції.
Розчин для болюсної ін’єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Європенем у воді для ін’єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін’єкції зберігалася впродовж 3 годин при кімнатній температурі (15-25 оС).
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно.
Якщо лікарський засіб одразу ж не використати, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.
Проведення внутрішньовенної інфузії.
Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Європенем у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або у 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1-20 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9 % розчину натрію хлориду зберігалася впродовж 6 годин при кімнатній температурі (15-25 оС) або впродовж 24 годин при температурі 2-8 оС. Приготований розчин, якщо він був охолоджений, слід використати впродовж 2 годин після зберігання у холодильнику. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб одразу ж не використати, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.
Приготований з 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин Європенему слід використати негайно, тобто впродовж 1 години після приготування.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Рекомендується застосовувати свіжоприготовлені розчини Європенему для внутрішньовенних ін’єкцій та інфузій.
Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.
При приготуванні розчину і під час його застосування слід використовувати стандартні асептичні методи роботи.
Розчин слід струсити перед використанням.
Невикористаний продукт або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
РозчинникТривалість стабільності (год) при температурі до
25 °С4 °С
Розчини (1-20 мг/мл) приготовлені з:
0,9 % натрію хлоридом848
5 % глюкозою314
5 % глюкозою та 0,225 % натрію хлоридом314
5 % глюкозою та 0,9 % натрію хлоридом314
5 % глюкозою та 0,15 % калію хлоридом314
2,5 % або 10 % розчином манітолу для внутрішньовенної інфузії314
10 % глюкозою28
5 % глюкозою та 0,02 % натрію бікарбонатом для внутрішньовенних інфузій28
Несумісність
Європенем не слід змішувати або додавати до інших лікарських засобів.
Європенем, який буде використовуватися для болюсних внутрішньовенних ін’єкцій, слід відновлювати у стерильній воді для ін’єкцій.
Меропенем у флаконах для внутрішньовенних інфузій можна безпосередньо відновити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози для проведення інфузій.
Категорія відпуску
За рецептом.
Viridis Bot
