0
Viridis Bot
*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті
упаковка
Характеристики
Умови видачі
По рецепту;
Виробник
БАЙЕР АГ;
Форма випуску
упаковка;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон; левомефолат кальцію;
1 упаковка містить 28 таблеток, вкритих оболонкою (21 таблетка оранжевого кольору і 7 таблеток світло-оранжевого кольору)
1 таблетка оранжевого кольору містить етинілестрадіолу 0,03 мг, дроспіренону 3 мг та левомефолату кальцію 0,451 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
1 таблетка світло-оранжевого кольору містить левомефолату кальцію 0,451 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, макрогол 6000, тальк, титану діоксид ( Е171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Код АТХ G0ЗА A12.
Препарат Ярина® Плюс призначений для застосування жінкам з метою запобігання вагітності.
Препарат Ярина® Плюс призначають жінкам, які обрали пероральну контрацепцію як метод запобігання вагітності, для підвищення рівня фолатів з метою зменшення ризику виникнення дефекту нервової трубки.
Препарат Ярина® Плюс не призначають жінкам за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів або захворювань.
Спосіб застосування та дози
Як приймати препарат Ярина® Плюс
Приймають по 1 таблетці перорально в один і той самий час кожного дня. При пропуску прийому таблеток або неправильному застосуванні препарату ефективність може знижуватися.
Для досягнення максимального контрацептивного ефекту препарат Ярина® Плюс слід застосовувати згідно з призначенням та з дотриманням вказівок, зазначених на блістерній упаковці. У разі пропуску прийому 1 таблетки її слід прийняти якомога скоріше.
Як почати застосування препарату Ярина® Плюс
Починати прийом препарату Ярина® Плюс необхідно в перший день менструального циклу (початок у 1-й день циклу) або у першу неділю після початку менструального циклу (початок у неділю).
;Початок у 1-й день циклу
Протягом першого циклу застосування препарату Ярина® Плюс жінка повинна приймати по 1 оранжевій таблетці препарату щоденно, починаючи з 1-го дня менструального циклу (перший день менструації – це 1-й день циклу). Пацієнтка має приймати по 1 оранжевій таблетці препарату Ярина® Плюс на день протягом 21 дня поспіль, після чого впродовж 22 - 28 днів циклу приймати по 1 світло-оранжевій таблетці на день. Препарат Ярина® Плюс слід приймати згідно з вказівками, що містяться на упаковці, в один і той самий час кожного дня, бажано після вечері або перед сном, запиваючи невеликою кількістю рідини, за потреби. Прийом препарату Ярина® Плюс не залежить від вживання їжі. У разі першого прийому таблеток Ярина® Плюс не у 1-й день менструального циклу, а пізніше, контрацептивна ефективність препарату настає тільки після перших 7 днів його безперервного застосування. У такому разі необхідне додаткове використання негормональних засобів контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Ярина® Плюс. Слід враховувати можливість настання овуляції та запліднення до початку застосування препарату.
;Початок у неділю
Протягом першого циклу застосування препарату Ярина® Плюс жінка повинна приймати по 1 оранжевій таблетці Ярина® Плюс щоденно протягом 21 дня поспіль, після чого впродовж 22 - 28 днів циклу приймати по 1 світло-оранжевій таблетці на день. Препарат Ярина® Плюс слід приймати згідно з вказівками, зазначеними на упаковці, в один і той самий час кожного дня, бажано після вечері або перед сном, запиваючи невеликою кількістю рідини, за потреби. Прийом препарату Ярина® Плюс не залежить від вживання їжі. Контрацептивна ефективність препарату Ярина® Плюс настає не раніше ніж через 7 днів його безперервного застосування. Необхідне додаткове застосування негормональних засобів контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Ярина® Плюс. Слід враховувати можливість настання овуляції та запліднення до початку застосування препарату.
Пацієнтка повинна розпочинати другий і всі наступні 28-денні курси прийому препарату Ярина® Плюс в той самий день тижня, що й перший курс та дотримуватись однакової схеми застосування. Прийом оранжевих таблеток починають наступного дня після прийому останньої світло-оранжевої таблетки, що містить фолат, незалежно від того, настала менструація або ще очікується. Кожного разу, коли наступний курс препарату Ярина® Плюс розпочинається не наступного дня після прийому останньої світло-оранжевої таблетки, а пізніше, пацієнтка повинна користуватися іншим методом контрацепції, доки період прийому оранжевих таблеток препарату Ярина® Плюс не становитиме 7 днів поспіль.
Перехід з інших протизаплідних таблеток
При переході з інших протизаплідних таблеток застосування препарату Ярина® Плюс розпочинають у день, коли необхідно було б розпочати прийом таблеток з нової упаковки попереднього орального контрацептиву.
Перехід з іншого методу контрацепції, окрім протизаплідних таблеток
При переході з трансдермального пластиру або вагінального кільця препарат Ярина® Плюс починають приймати у день настання строку наступного застосування зазначених засобів контрацепції. При переході з ін’єкційних контрацептивів препарат Ярина® Плюс розпочинають застосовувати у день, коли мала б бути проведена наступна ін’єкція. При переході з внутрішньоматкового засобу або імплантата, препарат Ярина® Плюс починають приймати у день їх видалення.
Кровотеча відміни зазвичай настає впродовж 3 днів після прийому останньої оранжевої таблетки. У разі появи кровомазання або проривної кровотечі під час прийому препарату Ярина® Плюс необхідно продовження його застосування згідно з режимом, наведеним вище. Такі кровотечі зазвичай є тимчасовими і не мають клінічного значення, однак у випадку стійкої або тривалої кровотечі жінка має бути оглянута лікарем.
Незважаючи на те, що частота вагітності при застосуванні препарату Ярина® Плюс згідно з інструкцією є низькою, у разі відсутності кровотечі відміни слід враховувати можливість вагітності. У випадку недотримання пацієнткою призначеного режиму застосування (пропуск прийому 1 або більше активних таблеток чи початок їх застосування не у потрібний день, а пізніше) при першій відсутності кровотечі відміни необхідно враховувати можливість вагітності та вжити відповідних діагностичних заходів. Якщо пацієнтка дотримувалась призначеного режиму і у неї відсутні дві кровотечі поспіль, слід виключити наявність вагітності. При підтвердженні вагітності застосування препарату Ярина® Плюс потрібно припинити.
Ризик настання вагітності зростає з кожною пропущеною активною таблеткою оранжевого кольору.
Що робити у разі пропуску прийому таблетки
Пропущено прийом 1 оранжевої таблетки в упаковці.
Прийняти таблетку, як тільки пацієнтка згадає про пропуск. Приймати наступну таблетку у звичайний час. Це означає, що у такому випадку можливий прийом 2 таблеток в один день.
У разі статевого акту немає потреби у додаткових методах контрацепції.
Пропущено прийом 2 оранжевих таблеток у ряду «Тиждень 1» або «Тиждень 2» блістерної упаковки.
Прийняти 2 таблетки у день, в який згадано про пропуск, та 2 таблетки наступного дня.
Далі приймати по 1 таблетці на день до закінчення упаковки.
Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.
Пропущено прийом 2 оранжевих таблеток у ряду «Тиждень 3» блістерної упаковки.
Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в 1-й день циклу, припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в неділю, продовжувати прийом по 1 таблетці на день до неділі. У неділю припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.
Очікується, що в даному циклі буде відсутньою кровотеча відміни. Однак за умови відсутності двох кровотеч відміни поспіль у двох циклах необхідно виключити наявність вагітності.
Пропущено прийом 3 або більше оранжевих таблеток у ряду протягом будь-якого тижня
Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в 1-й день циклу, припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в неділю, продовжувати прийом по 1 таблетці на день до неділі. У неділю припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.
Очікується, що в даному циклі буде відсутньою кровотеча відміни. Однак за умови відсутності двох кровотеч відміни поспіль у двох циклах необхідно виключити наявність вагітності.
Пропущено прийом будь-якої з 7 світло-оранжевих таблеток у ряду «Тиждень 4»
Вилучити пропущену таблетку з блістерної упаковки.
Продовжувати прийом по 1 таблетці на день до закінчення таблеток у блістерній упаковці.
Потреби у додаткових методах контрацепції немає.
Якщо, незважаючи на наведені вище рекомендації, пацієнтка не впевнена у тому, яким чином діяти у разі пропуску прийому таблеток
Використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) під час статевого акту.
Звернутися за консультацією до лікаря та продовжувати прийом препарату по 1 активній оранжевій таблетці 1 раз на день, якщо не отримано інших рекомендацій.
Якщо проривна кровотеча з’являється після пропуску прийому таблеток, зазвичай це є тимчасовим явищем і не має наслідків. У разі пропуску пацієнткою прийому однієї або більше світло-оранжевих таблеток контрацептивний захист зберігається за умови, що у потрібний день вона почне новий курс прийому таблеток оранжевого кольору.
Через підвищений ризик розвитку тромбоемболії жінки у післяпологовий період, які не годують груддю, та жінки після аборту у другому триместрі вагітності повинні починати прийом препарату Ярина® Плюс не раніше ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосування препарату Ярина® Плюс після пологів і ще не мала менструальної кровотечі, слід перевірити її на наявність вагітності та поінформувати про необхідність використання додаткового методу контрацепції, доки період безперервного прийому таблеток Ярина® Плюс не становитиме 7 днів.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту.
У разі тяжкого блювання або діареї можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо блювання почалось упродовж 3 - 4 годин після прийому таблетки Ярина® Плюс, ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, тому слід дотримуватись рекомендацій на випадок пропуску прийому таблеток.
Фолати.
Робоча група США з профілактичних заходів рекомендує жінкам репродуктивного віку щоденно доповнювати свій раціон принаймні 0,4 мг (400 мкг) фолієвої кислоти. Перед призначенням препарату Ярина® Плюс необхідно дізнатися, чи приймає жінка фолати, і враховувати це. Якщо застосування препарату Ярина® Плюс припиняється через настання вагітності, слід забезпечити продовження отримання фолатів жінкою.
Застосування у осіб літнього віку.
Застосування препарату Ярина® Плюс у жінок постклімактеричного віку не досліджувалось; препарат не призначають пацієнткам цієї вікової групи.
Пацієнтки з порушенням функції нирок.
Препарат Ярина® Плюс протипоказаний для застосування пацієнткам із порушенням функції нирок.
Вплив порушення функції нирок на фармакокінетичні властивості дроспіренону (в дозі 3 мг на день протягом 14 днів) та вплив дроспіренону на концентрацію калію в сироватці вивчався на трьох окремих групах жінок (n = 28, вік 30 - 65). Всі особи перебували на дієті з низьким споживанням калію. Протягом дослідження 7 осіб продовжували приймати калійзберігаючі препарати для лікування їх основного захворювання. На 14-й день терапії дроспіреноном (рівноважний стан) сироваткові концентрації дроспіренону в групі з кліренсом креатиніну 50 - 79 мл/хв були аналогічними концентраціям в групі з кліренсом креатиніну ≥ 80 мл/хв. У осіб з кліренсом креатиніну 30 - 49 мл/хв сироваткові концентрації дроспіренону були в середньому на 37 % вищими, ніж у пацієнток з контрольної групи. При лікуванні дроспіреноном не відмічено жодного клінічно значущого впливу на рівень калію в сироватці крові. Незважаючи на те, що в дослідженні не спостерігалась гіперкаліємія, у 5 з 7 осіб, які продовжували застосування калійзберігаючих препаратів під час дослідження, середня сироваткова концентрація калію підвищилась до 0,33 мекв/л (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Пацієнтки з порушенням функції печінки.
Препарат Ярина® Плюс протипоказаний для застосування пацієнткам із хворобами печінки.
Середня експозиція дроспіренону у жінок із порушенням функції печінки помірного ступеня є майже втричі вищою за експозицію у жінок з нормальною функцією печінки. Препарат Ярина® Плюс не досліджувався у жінок із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Расові відмінності.
Не відмічено клінічно значущих відмінностей фармакокінетичних властивостей дроспіренону або етинілестрадіолу у японок та представниць європеоїдної раси (віком 25 - 35 років) при щоденному застосуванні препарату із вмістом 3 мг дроспіренону/0,02 мг етинілестрадіолу протягом 21 доби. Спеціальні дослідження щодо особливостей у інших етнічних групах не проводились.
Діти.
Безпека й ефективність застосування препарату Ярина® Плюс встановлені для жінок репродуктивного віку. Очікується, що препарат виявляє аналогічну ефективність у підлітків постпубертатного віку, до 18 років та у пацієнток віком від 18 років. Цей лікарський засіб не призначають до початку менструацій.
Передозування
Повідомлення про серйозні несприятливі наслідки передозування, в тому числі при прийомі препарату дітьми, відсутні. Передозування може призводити до появи у жінок кровотечі відміни та нудоти.
Дроспіренон – це аналог спіронолактону, що має антимінералокортикоїдні властивості. При передозуванні слід здійснювати моніторинг концентрації калію та натрію у сироватці крові і відстежувати ознаки метаболічного ацидозу.
Левомефолат кальцію в дозі 17 мг на добу (що в 37 разів вище, ніж доза левомефолату кальцію в препараті Ярина® Плюс) добре переносився при тривалому лікуванні до 12 тижнів.
Побічні реакції
Серйозні побічні реакції, відмічені при застосуванні КОК, описано в інших розділах цієї інструкції для медичного застосування:
серйозні серцево-судинні розлади та інсульт (див. розділ «Особливості застосування»);
судинні події (див. розділ «Особливості застосування»);
захворювання печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції, які часто спостерігаються у жінок, які застосовують КОК:
нерегулярні маткові кровотечі;
нудота;
болісність молочних залоз;
головний біль.
Дані, отримані у ході клінічних досліджень
Оскільки умови проведення клінічних досліджень широко різняться, частота побічних реакцій, відмічена в одних дослідженнях, не може безпосередньо порівнюватись з частотою, зареєстрованою в інших клінічних дослідженнях, і може не відображати реальну частоту, що зустрічається на практиці.
Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії та забезпечення фолатного статусу
Дані відображають досвід застосування препарату «Ярина®» (3 мг дроспіренон/ 0,03 мг етинілестрадіол) у адекватному контрольованому дослідженні контрацептивної дії (N = 2837) та забезпечення фолатного статусу (N = 172).
Щодо контрацептивної дії (N = 326) у США проведено мультицентрове відкрите дослідження за участі здорових жінок віком від 18 до 35 років, які застосовували препарат «Ярина®» до 13 циклів. Друге реєстраційне клінічне дослідження (N = 442) – мультицентрове, рандомізоване, відкрите порівняльне Європейське дослідження застосування препарату «Ярина®» у порівнянні з 0,150 мг дезогестрелу/ 0,03 мг етинілестрадіолу у здорових жінок віком від 17 до 40 років, які отримували препарати до 26 циклів. Для дослідження первинної ефективності із застосуванням препарату Ярина® Плюс для забезпечення фолатного статусу було проведено рандомізоване одноцентрове Європейське дослідження за участі 172 здорових жінок віком від 18 до 40 років для порівняння фармакодинамічних ефектів препарату «Ярина®» + 0,451 мг левомефолату кальцію та сумісного застосування препарату «Ярина®» з фолієвою кислотою протягом 24 тижнів лікування з наступним 20-тижневим відкритим дослідженням застосування препарату «Ярина®».
Побічні реакції, відмічені під час застосування за двома показаннями, збігаються і наводяться із зазначенням частоти відповідно до об’єднаних масивів даних. Найпоширенішими побічними реакціями (≥ 2 %) були: предменструальний синдром (12,4 %), головний біль/мігрень (10,3 %), болісність/чутливість молочних залоз/відчуття дискомфорту у молочних залозах (8,1 %), нудота/блювання (4,4 %), зміни настрою (депресія, депресивний стан, роздратованість, зміни настрою, зміни настрою та афективна лабільність (2,3 %)), абдомінальний біль/дискомфорт/ болісність (2,2 %).
Побічні реакції (≥1%), що вимагали припинення участі в дослідженнях
Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії. З 2837 жінок 6,7 % припинили участь в дослідженнях через побічні реакції, найпоширенішими з яких були головні болі/мігрень (1,5 %).
Клінічні дослідження з вивчення ефективності додавання фолатів. Не спостерігалися реакції, що призводили до припинення участі в дослідженнях.
Серйозні побічні реакції
Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії: депресія, легенева емболія, токсичний шкірний висип, лейоміома матки.
Клінічне дослідження з вивчення ефективності додавання фолатів: не відмічено жодних серйозних побічних реакцій.
Досвід післяреєстраційного застосування
Наведені далі побічні реакції були виявлені під час післяреєстраційного застосування препарату «Ярина®». Оскільки повідомлення про ці реакції надсилали добровільно і вони стосувалися популяцій невизначеного розміру, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причинний зв’язок із застосуванням препарату.
Судинні розлади: венозні та артеріальні тромбоемболічні явища (в тому числі легенева емболія, тромбоз глибоких вен, інтракардіальний тромбоз, тромбоз інтракраніального венозного синуса, тромбоз сагітальної пазухи твердої мозкової оболонки, тромбоз вен сітківки, інфаркт міокарда та інсульт), артеріальна гіпертензія.
Гепатобіліарні розлади: захворювання жовчного міхура.
Розлади з боку імунної системи: підвищена чутливість.
Розлади харчування та порушення обміну речовин: гіперкаліємія.
Розлади з боку шкіри та підшкірної основи: хлоазма.
Термін придатності
36 місяців.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Упаковка
Блістер з 28 таблетками, вкритими оболонкою, і календарною шкалою в картонній пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Відгуки (0)
Оцiнка:
діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон; левомефолат кальцію;
1 упаковка містить 28 таблеток, вкритих оболонкою (21 таблетка оранжевого кольору і 7 таблеток світло-оранжевого кольору)
1 таблетка оранжевого кольору містить етинілестрадіолу 0,03 мг, дроспіренону 3 мг та левомефолату кальцію 0,451 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
1 таблетка світло-оранжевого кольору містить левомефолату кальцію 0,451 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, макрогол 6000, тальк, титану діоксид ( Е171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Код АТХ G0ЗА A12.
Препарат Ярина® Плюс призначений для застосування жінкам з метою запобігання вагітності.
Препарат Ярина® Плюс призначають жінкам, які обрали пероральну контрацепцію як метод запобігання вагітності, для підвищення рівня фолатів з метою зменшення ризику виникнення дефекту нервової трубки.
Препарат Ярина® Плюс не призначають жінкам за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів або захворювань.
Спосіб застосування та дози
Як приймати препарат Ярина® Плюс
Приймають по 1 таблетці перорально в один і той самий час кожного дня. При пропуску прийому таблеток або неправильному застосуванні препарату ефективність може знижуватися.
Для досягнення максимального контрацептивного ефекту препарат Ярина® Плюс слід застосовувати згідно з призначенням та з дотриманням вказівок, зазначених на блістерній упаковці. У разі пропуску прийому 1 таблетки її слід прийняти якомога скоріше.
Як почати застосування препарату Ярина® Плюс
Починати прийом препарату Ярина® Плюс необхідно в перший день менструального циклу (початок у 1-й день циклу) або у першу неділю після початку менструального циклу (початок у неділю).
;Початок у 1-й день циклу
Протягом першого циклу застосування препарату Ярина® Плюс жінка повинна приймати по 1 оранжевій таблетці препарату щоденно, починаючи з 1-го дня менструального циклу (перший день менструації – це 1-й день циклу). Пацієнтка має приймати по 1 оранжевій таблетці препарату Ярина® Плюс на день протягом 21 дня поспіль, після чого впродовж 22 - 28 днів циклу приймати по 1 світло-оранжевій таблетці на день. Препарат Ярина® Плюс слід приймати згідно з вказівками, що містяться на упаковці, в один і той самий час кожного дня, бажано після вечері або перед сном, запиваючи невеликою кількістю рідини, за потреби. Прийом препарату Ярина® Плюс не залежить від вживання їжі. У разі першого прийому таблеток Ярина® Плюс не у 1-й день менструального циклу, а пізніше, контрацептивна ефективність препарату настає тільки після перших 7 днів його безперервного застосування. У такому разі необхідне додаткове використання негормональних засобів контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Ярина® Плюс. Слід враховувати можливість настання овуляції та запліднення до початку застосування препарату.
;Початок у неділю
Протягом першого циклу застосування препарату Ярина® Плюс жінка повинна приймати по 1 оранжевій таблетці Ярина® Плюс щоденно протягом 21 дня поспіль, після чого впродовж 22 - 28 днів циклу приймати по 1 світло-оранжевій таблетці на день. Препарат Ярина® Плюс слід приймати згідно з вказівками, зазначеними на упаковці, в один і той самий час кожного дня, бажано після вечері або перед сном, запиваючи невеликою кількістю рідини, за потреби. Прийом препарату Ярина® Плюс не залежить від вживання їжі. Контрацептивна ефективність препарату Ярина® Плюс настає не раніше ніж через 7 днів його безперервного застосування. Необхідне додаткове застосування негормональних засобів контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Ярина® Плюс. Слід враховувати можливість настання овуляції та запліднення до початку застосування препарату.
Пацієнтка повинна розпочинати другий і всі наступні 28-денні курси прийому препарату Ярина® Плюс в той самий день тижня, що й перший курс та дотримуватись однакової схеми застосування. Прийом оранжевих таблеток починають наступного дня після прийому останньої світло-оранжевої таблетки, що містить фолат, незалежно від того, настала менструація або ще очікується. Кожного разу, коли наступний курс препарату Ярина® Плюс розпочинається не наступного дня після прийому останньої світло-оранжевої таблетки, а пізніше, пацієнтка повинна користуватися іншим методом контрацепції, доки період прийому оранжевих таблеток препарату Ярина® Плюс не становитиме 7 днів поспіль.
Перехід з інших протизаплідних таблеток
При переході з інших протизаплідних таблеток застосування препарату Ярина® Плюс розпочинають у день, коли необхідно було б розпочати прийом таблеток з нової упаковки попереднього орального контрацептиву.
Перехід з іншого методу контрацепції, окрім протизаплідних таблеток
При переході з трансдермального пластиру або вагінального кільця препарат Ярина® Плюс починають приймати у день настання строку наступного застосування зазначених засобів контрацепції. При переході з ін’єкційних контрацептивів препарат Ярина® Плюс розпочинають застосовувати у день, коли мала б бути проведена наступна ін’єкція. При переході з внутрішньоматкового засобу або імплантата, препарат Ярина® Плюс починають приймати у день їх видалення.
Кровотеча відміни зазвичай настає впродовж 3 днів після прийому останньої оранжевої таблетки. У разі появи кровомазання або проривної кровотечі під час прийому препарату Ярина® Плюс необхідно продовження його застосування згідно з режимом, наведеним вище. Такі кровотечі зазвичай є тимчасовими і не мають клінічного значення, однак у випадку стійкої або тривалої кровотечі жінка має бути оглянута лікарем.
Незважаючи на те, що частота вагітності при застосуванні препарату Ярина® Плюс згідно з інструкцією є низькою, у разі відсутності кровотечі відміни слід враховувати можливість вагітності. У випадку недотримання пацієнткою призначеного режиму застосування (пропуск прийому 1 або більше активних таблеток чи початок їх застосування не у потрібний день, а пізніше) при першій відсутності кровотечі відміни необхідно враховувати можливість вагітності та вжити відповідних діагностичних заходів. Якщо пацієнтка дотримувалась призначеного режиму і у неї відсутні дві кровотечі поспіль, слід виключити наявність вагітності. При підтвердженні вагітності застосування препарату Ярина® Плюс потрібно припинити.
Ризик настання вагітності зростає з кожною пропущеною активною таблеткою оранжевого кольору.
Що робити у разі пропуску прийому таблетки
Пропущено прийом 1 оранжевої таблетки в упаковці.
Прийняти таблетку, як тільки пацієнтка згадає про пропуск. Приймати наступну таблетку у звичайний час. Це означає, що у такому випадку можливий прийом 2 таблеток в один день.
У разі статевого акту немає потреби у додаткових методах контрацепції.
Пропущено прийом 2 оранжевих таблеток у ряду «Тиждень 1» або «Тиждень 2» блістерної упаковки.
Прийняти 2 таблетки у день, в який згадано про пропуск, та 2 таблетки наступного дня.
Далі приймати по 1 таблетці на день до закінчення упаковки.
Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.
Пропущено прийом 2 оранжевих таблеток у ряду «Тиждень 3» блістерної упаковки.
Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в 1-й день циклу, припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в неділю, продовжувати прийом по 1 таблетці на день до неділі. У неділю припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.
Очікується, що в даному циклі буде відсутньою кровотеча відміни. Однак за умови відсутності двох кровотеч відміни поспіль у двох циклах необхідно виключити наявність вагітності.
Пропущено прийом 3 або більше оранжевих таблеток у ряду протягом будь-якого тижня
Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в 1-й день циклу, припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо застосування препарату Ярина® Плюс було розпочато в неділю, продовжувати прийом по 1 таблетці на день до неділі. У неділю припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.
Очікується, що в даному циклі буде відсутньою кровотеча відміни. Однак за умови відсутності двох кровотеч відміни поспіль у двох циклах необхідно виключити наявність вагітності.
Пропущено прийом будь-якої з 7 світло-оранжевих таблеток у ряду «Тиждень 4»
Вилучити пропущену таблетку з блістерної упаковки.
Продовжувати прийом по 1 таблетці на день до закінчення таблеток у блістерній упаковці.
Потреби у додаткових методах контрацепції немає.
Якщо, незважаючи на наведені вище рекомендації, пацієнтка не впевнена у тому, яким чином діяти у разі пропуску прийому таблеток
Використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) під час статевого акту.
Звернутися за консультацією до лікаря та продовжувати прийом препарату по 1 активній оранжевій таблетці 1 раз на день, якщо не отримано інших рекомендацій.
Якщо проривна кровотеча з’являється після пропуску прийому таблеток, зазвичай це є тимчасовим явищем і не має наслідків. У разі пропуску пацієнткою прийому однієї або більше світло-оранжевих таблеток контрацептивний захист зберігається за умови, що у потрібний день вона почне новий курс прийому таблеток оранжевого кольору.
Через підвищений ризик розвитку тромбоемболії жінки у післяпологовий період, які не годують груддю, та жінки після аборту у другому триместрі вагітності повинні починати прийом препарату Ярина® Плюс не раніше ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосування препарату Ярина® Плюс після пологів і ще не мала менструальної кровотечі, слід перевірити її на наявність вагітності та поінформувати про необхідність використання додаткового методу контрацепції, доки період безперервного прийому таблеток Ярина® Плюс не становитиме 7 днів.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту.
У разі тяжкого блювання або діареї можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо блювання почалось упродовж 3 - 4 годин після прийому таблетки Ярина® Плюс, ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, тому слід дотримуватись рекомендацій на випадок пропуску прийому таблеток.
Фолати.
Робоча група США з профілактичних заходів рекомендує жінкам репродуктивного віку щоденно доповнювати свій раціон принаймні 0,4 мг (400 мкг) фолієвої кислоти. Перед призначенням препарату Ярина® Плюс необхідно дізнатися, чи приймає жінка фолати, і враховувати це. Якщо застосування препарату Ярина® Плюс припиняється через настання вагітності, слід забезпечити продовження отримання фолатів жінкою.
Застосування у осіб літнього віку.
Застосування препарату Ярина® Плюс у жінок постклімактеричного віку не досліджувалось; препарат не призначають пацієнткам цієї вікової групи.
Пацієнтки з порушенням функції нирок.
Препарат Ярина® Плюс протипоказаний для застосування пацієнткам із порушенням функції нирок.
Вплив порушення функції нирок на фармакокінетичні властивості дроспіренону (в дозі 3 мг на день протягом 14 днів) та вплив дроспіренону на концентрацію калію в сироватці вивчався на трьох окремих групах жінок (n = 28, вік 30 - 65). Всі особи перебували на дієті з низьким споживанням калію. Протягом дослідження 7 осіб продовжували приймати калійзберігаючі препарати для лікування їх основного захворювання. На 14-й день терапії дроспіреноном (рівноважний стан) сироваткові концентрації дроспіренону в групі з кліренсом креатиніну 50 - 79 мл/хв були аналогічними концентраціям в групі з кліренсом креатиніну ≥ 80 мл/хв. У осіб з кліренсом креатиніну 30 - 49 мл/хв сироваткові концентрації дроспіренону були в середньому на 37 % вищими, ніж у пацієнток з контрольної групи. При лікуванні дроспіреноном не відмічено жодного клінічно значущого впливу на рівень калію в сироватці крові. Незважаючи на те, що в дослідженні не спостерігалась гіперкаліємія, у 5 з 7 осіб, які продовжували застосування калійзберігаючих препаратів під час дослідження, середня сироваткова концентрація калію підвищилась до 0,33 мекв/л (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Пацієнтки з порушенням функції печінки.
Препарат Ярина® Плюс протипоказаний для застосування пацієнткам із хворобами печінки.
Середня експозиція дроспіренону у жінок із порушенням функції печінки помірного ступеня є майже втричі вищою за експозицію у жінок з нормальною функцією печінки. Препарат Ярина® Плюс не досліджувався у жінок із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Расові відмінності.
Не відмічено клінічно значущих відмінностей фармакокінетичних властивостей дроспіренону або етинілестрадіолу у японок та представниць європеоїдної раси (віком 25 - 35 років) при щоденному застосуванні препарату із вмістом 3 мг дроспіренону/0,02 мг етинілестрадіолу протягом 21 доби. Спеціальні дослідження щодо особливостей у інших етнічних групах не проводились.
Діти.
Безпека й ефективність застосування препарату Ярина® Плюс встановлені для жінок репродуктивного віку. Очікується, що препарат виявляє аналогічну ефективність у підлітків постпубертатного віку, до 18 років та у пацієнток віком від 18 років. Цей лікарський засіб не призначають до початку менструацій.
Передозування
Повідомлення про серйозні несприятливі наслідки передозування, в тому числі при прийомі препарату дітьми, відсутні. Передозування може призводити до появи у жінок кровотечі відміни та нудоти.
Дроспіренон – це аналог спіронолактону, що має антимінералокортикоїдні властивості. При передозуванні слід здійснювати моніторинг концентрації калію та натрію у сироватці крові і відстежувати ознаки метаболічного ацидозу.
Левомефолат кальцію в дозі 17 мг на добу (що в 37 разів вище, ніж доза левомефолату кальцію в препараті Ярина® Плюс) добре переносився при тривалому лікуванні до 12 тижнів.
Побічні реакції
Серйозні побічні реакції, відмічені при застосуванні КОК, описано в інших розділах цієї інструкції для медичного застосування:
серйозні серцево-судинні розлади та інсульт (див. розділ «Особливості застосування»);
судинні події (див. розділ «Особливості застосування»);
захворювання печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції, які часто спостерігаються у жінок, які застосовують КОК:
нерегулярні маткові кровотечі;
нудота;
болісність молочних залоз;
головний біль.
Дані, отримані у ході клінічних досліджень
Оскільки умови проведення клінічних досліджень широко різняться, частота побічних реакцій, відмічена в одних дослідженнях, не може безпосередньо порівнюватись з частотою, зареєстрованою в інших клінічних дослідженнях, і може не відображати реальну частоту, що зустрічається на практиці.
Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії та забезпечення фолатного статусу
Дані відображають досвід застосування препарату «Ярина®» (3 мг дроспіренон/ 0,03 мг етинілестрадіол) у адекватному контрольованому дослідженні контрацептивної дії (N = 2837) та забезпечення фолатного статусу (N = 172).
Щодо контрацептивної дії (N = 326) у США проведено мультицентрове відкрите дослідження за участі здорових жінок віком від 18 до 35 років, які застосовували препарат «Ярина®» до 13 циклів. Друге реєстраційне клінічне дослідження (N = 442) – мультицентрове, рандомізоване, відкрите порівняльне Європейське дослідження застосування препарату «Ярина®» у порівнянні з 0,150 мг дезогестрелу/ 0,03 мг етинілестрадіолу у здорових жінок віком від 17 до 40 років, які отримували препарати до 26 циклів. Для дослідження первинної ефективності із застосуванням препарату Ярина® Плюс для забезпечення фолатного статусу було проведено рандомізоване одноцентрове Європейське дослідження за участі 172 здорових жінок віком від 18 до 40 років для порівняння фармакодинамічних ефектів препарату «Ярина®» + 0,451 мг левомефолату кальцію та сумісного застосування препарату «Ярина®» з фолієвою кислотою протягом 24 тижнів лікування з наступним 20-тижневим відкритим дослідженням застосування препарату «Ярина®».
Побічні реакції, відмічені під час застосування за двома показаннями, збігаються і наводяться із зазначенням частоти відповідно до об’єднаних масивів даних. Найпоширенішими побічними реакціями (≥ 2 %) були: предменструальний синдром (12,4 %), головний біль/мігрень (10,3 %), болісність/чутливість молочних залоз/відчуття дискомфорту у молочних залозах (8,1 %), нудота/блювання (4,4 %), зміни настрою (депресія, депресивний стан, роздратованість, зміни настрою, зміни настрою та афективна лабільність (2,3 %)), абдомінальний біль/дискомфорт/ болісність (2,2 %).
Побічні реакції (≥1%), що вимагали припинення участі в дослідженнях
Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії. З 2837 жінок 6,7 % припинили участь в дослідженнях через побічні реакції, найпоширенішими з яких були головні болі/мігрень (1,5 %).
Клінічні дослідження з вивчення ефективності додавання фолатів. Не спостерігалися реакції, що призводили до припинення участі в дослідженнях.
Серйозні побічні реакції
Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії: депресія, легенева емболія, токсичний шкірний висип, лейоміома матки.
Клінічне дослідження з вивчення ефективності додавання фолатів: не відмічено жодних серйозних побічних реакцій.
Досвід післяреєстраційного застосування
Наведені далі побічні реакції були виявлені під час післяреєстраційного застосування препарату «Ярина®». Оскільки повідомлення про ці реакції надсилали добровільно і вони стосувалися популяцій невизначеного розміру, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причинний зв’язок із застосуванням препарату.
Судинні розлади: венозні та артеріальні тромбоемболічні явища (в тому числі легенева емболія, тромбоз глибоких вен, інтракардіальний тромбоз, тромбоз інтракраніального венозного синуса, тромбоз сагітальної пазухи твердої мозкової оболонки, тромбоз вен сітківки, інфаркт міокарда та інсульт), артеріальна гіпертензія.
Гепатобіліарні розлади: захворювання жовчного міхура.
Розлади з боку імунної системи: підвищена чутливість.
Розлади харчування та порушення обміну речовин: гіперкаліємія.
Розлади з боку шкіри та підшкірної основи: хлоазма.
Термін придатності
36 місяців.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Упаковка
Блістер з 28 таблетками, вкритими оболонкою, і календарною шкалою в картонній пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Новий покупець?
Вже зареєстрований?
Ви успішно зареєстровані
Введіть свій промокод та отримайте персональну знижку
*Зверніть увагу, що знижки діють на онлайн замовлення, що оформлені в аптеці за адресою: П.Тичини, 2
