ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗЕТАМАКС®
(ZETAMAX®)
Склад:
діюча речовина: azithromycin;
1 флакон містить 2,0 г азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату;
допоміжні речовини: гліцерол дибегенат, полоксамер, вода очищена, cахароза, натрію фосфат, магнію гідроксид, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), ароматизатор «вишня», ароматизатор «банан».
Лікарська форма. Гранули пролонгованої дії для оральної суспензії.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування, макроліди. Код АТС J01F A10.
Клінічні характеристики.
Показання.
Призначається дорослим для лікування інфекцій, легкого та середнього ступеня тяжкості, спричинених чутливими до азитроміцину штамами бактерій:
загострення хронічного бактеріального бронхіту;
гострий бактеріальний синусит;
негоспітальна пневмонія;
фарингіт/тонзиліт, спричинені Streptococcus pyogenes.
Протипоказання. Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-яких інших макролідних або кетолідних антибіотиків та до допоміжних речовин препарату.
Спосіб застосування та дози.
Пацієнтам рекомендується приймати Зетамакс® натщесерце (щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі).
Перед застосуванням додати 60 мл (4 столові ложки або у разі наявності використати кришку-дозатор) води, закрити флакон та добре струсити. Випити весь вміст флакона.
Розведений розчин може бути застосований протягом 12 годин.
Застосування для лікування дорослих
Рекомендована доза Зетамаксу® для дорослих становить 2 г одноразово.
При застосуванні препарату можливе виникнення блювання. У разі якщо протягом 5 хвилин після прийому препарату у пацієнта виникло блювання слід прийняти повторну дозу або призначити альтернативну антибіотикотерапію. Оскільки даних щодо всмоктування азитроміцину недостатньо, то, у випадку коли у пацієнта виникає блювання у проміжок часу від 5 хвилин до 60 хвилин після прийому препарату, слід розглянути можливість альтернативної терапії. Якщо у пацієнта блювання наступає ≥ 60 хвилин після прийому препарату, то немає підстав для застосування другої дози азитроміцину, гранул пролонгованої дії для оральної суспензії, за умови нормального випорожнення шлунку.
Застосування для лікування хворих літнього віку
Для хворих літнього віку корекція дози препарату Зетамакс® не потрібна. Досвід застосування препарату пацієнтам старше 75 років обмежений.
Застосування для лікування хворих із нирковою недостатністю
Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого і помірного ступеня (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. Слід з обережністю застосувати Зетамакс® пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації
< 10 мл/хв).
Застосування для лікування хворих із печінковою недостатністю
Фармакокінетика для азитроміцину, гранул пролонгованої дії для пероральної суспензії, у пацієнтів з печінковою недостатністю не вивчена. Базуючись на дослідженнях із застосуванням азитроміцину негайного вивільнення, пацієнтам з печінковою недостатністю слабкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю застосовувати азитроміцин необхідно з обережністю.
Побічні реакції.
Протягом ІІІ фази клінічних досліджень у 23 % дорослих пацієнтів, які отримували Зетамакс®, спостерігалися побічні реакції, пов'язані з лікуванням. У більшості випадків (69 %) це були прояви з боку травного тракту, такі як діарея/часте рідке випорожнення, нудота, біль у животі або блювання. Більшість цих побічних ефектів були від слабкого до помірного ступеня тяжкості і у 68 % пацієнтів ці симптоми зникали протягом 2 днів.
Спричинені застосуванням препарату побічні реакції виявлені протягом клінічних досліджень та при постмаркетинговому нагляді наведені далі згідно зі стандартною класифікацією систем організму MedDRA. Небажані реакції, ідентифіковані з постмаркетингового досвіду, даються курсивом. Побічні явища відображені згідно з наступною послідовністю: дуже часті (≥1/10), часті (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні
(< 1/10000) та частота яких невідома (такі, частоту яких не можна оцінити з наявних даних).
У кожній групі за частотою небажані ефекти представлені у порядку зниження серйозності.
Небажані реакції, які, можливо пов’язані з азитроміцином на підставі досвіду клінічних досліджень та постмаркетингового нагляду.
Клас системи органів
Небажана реакція
Частота
Інфекції та інвазії
Кандидоз, кандидоз ротової порожнини, вагінальна інфекція
Нечасті
Псевдомембранозний коліт
Невідома
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
Лейкопенія, нейтропенія
Нечасті
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія
Невідома
Порушення з боку імунної системи
Підвищена чутливість
Нечасті
Анафілактичні реакції
Невідома
Порушення обміну речовин, метаболізму
Анорексія
Часті
Психічні порушення
Нервозність
Нечасті
Тривожне збудження
Поодинокі
Агресивність, тривога
Невідома
Порушення з боку нервової системи
Запаморочення, головний біль, парестезії, дисгевзія
Часті
Гіпестезія, сонливість, безсоння
Нечасті
Непритомність, судоми, психомоторна гіперактивність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс
Невідома
Порушення з боку органа зору
Порушення зору
Часті
Порушення з боку органа слуху та вестибулярного апарату
Глухота
Часті
Дзвін у вухах
Нечасті
Вертиго
Поодинокі
Кардіальні порушення
Відчуття серцебиття
Нечасті
Пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует», шлуночкова аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію
Невідома
Судинні порушення
Артеріальна гіпотензія
Невідома
Порушення з боку травного тракту
Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм
Дуже часті
Блювання, диспепсія
Часті
Гастрит, запор
Нечасті
Панкреатит, зміна кольору язика
Невідома
Порушення з боку гепатобіліарної системи
Гепатит
Нечасті
Порушення функції печінки
Поодинокі
Печінкова недостатність, що рідко може призвести до летального наслідку, фульмінантний гепатит, некротичний гепатит, холестатична жовтяниця
Невідома
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Висипання, свербіж
Часті
Синдром Стівенса-Джонсона, реакція фоточутливості, кропив’янка
Нечасті
Токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема
Невідома
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Артралгія
Часті
Порушення з боку сечовидільної системи
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
Невідома
Загальні порушення
Підвищена втомлюваність
Часті
Біль у грудях, набряк, нездужання, астенія
Нечасті
Viridis Bot
