ЗОКАРДІС ТАБ. 7,5МГ №28

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ЗОКАРДІСâ 7,5 МГ

(ZOCARDISâ 7,5 MG)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить зофеноприлу кальцію 7,5 мг, що відповідає 7,2 мг зофеноприлу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Код АТС С09А А.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування есенціальної гіпертензії легкого та середнього ступеня тяжкості; лікування хворих на гострий інфаркт міокарда у перші 24 години з ознаками або симптомами (або без них) серцевої недостатності зі стабільною гемодинамікою за умови, що їм не проводили тромболітичну терапію.

Протипоказання.

Гіперчутливість до зофеноприлу кальцію або до іншого інгібітора АПФ або до одної із допоміжних речовин, які входять до складу препарату; ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попереднім лікуванням інгібітором АПФ; спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк; тяжкий ступінь порушення функції печінки; другий та третій триместр вагітності; жінки дітородного віку, які не застосовують ефективну контрацепцію; білатеральний ренальний артеріальний стеноз або однобічний у разі наявності однієї нирки.

Спосіб застосування та дози.

Зокардісâ 7,5 мг приймають незалежно від прийому їжі. Дозування повинно добиратися відповідно до терапевтичної відповідної реакції пацієнта.

Есенціальна гіпертензія.

Дозу препарату добирають індивідуально, залежно від рівня артеріального тиску, перед прийомом наступної дози. Підвищення дози проводиться з інтервалом чотири тижні.

Пацієнти без водного і сольового виснаження. Лікування розпочинають з дози 15 мг (2 таблетки, вкритих оболонкою, препарату Зокардісâ 7,5 мг) 1 раз на добу та підвищують дозу до оптимального кров’яного тиску. Звичайно ефективна доза дорівнює 30 мг на добу. Максимальна доза становить 60 мг на добу, яку можна прийняти за один раз або розділити на 2 прийоми. За необхідності можуть бути добавлені інші антигіпертензивні препарати, наприклад діуретики.

Пацієнти з підозрою на водне і сольове виснаження. Початкова терапія інгібіторами АПФ потребує коригування сольового та водного дефіциту та припинення терапії діуретиками протягом двох-трьох діб до початку прийому препарату. Лікування розпочинають з дози 15 мг (2 таблетки, вкриті оболонкою, препарату “Зокардісâ 7,5 мг”) на добу, якщо це неможливо, то слід розпочинати з дози 7,5 мг (1 таблетка, вкрита оболонкою, препарату “Зокардісâ 7,5 мг”). За пацієнтами з високим ризиком розвитку тяжкої гострої гіпотензії слід уважно спостерігати, віддаючи перевагу перебуванню хворого в умовах стаціонару доти, доки не буде досягнутий максимальний ефект від застосування першої дози, і кожного разу, коли збільшують дозу інгібітора АПФ або діуретика. Все це стосується хворих на стенокардію або з цереброваскулярними захворюваннями, в яких надмірна гіпотензія може призводити до інфаркту міокарда чи до інсульту.

Дозування для пацієнтів з нирковими порушеннями або які знаходяться на гемодіалізі. Пацієнтам з незначними нирковими порушеннями (кліренс креатиніну > 45 мл/хв) призначають такі ж дози Зокардісуâ 7,5 мг, як і пацієнтам з нормальною функцією нирок. Пацієнтам з помірним або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 45 мл/хв) Зокардісâ 7,5 мг призначають у половинній терапевтичній дозі 1 раз на добу. Початкова доза для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, становить четверту частину дози, яку призначають хворим з нормальною функцією нирок.

Дозування для пацієнтів літнього віку. Пацієнти літнього віку з нормальним кліренсом креатиніну не потребують коригування дози. Хворим з пониженим кліренсом креатиніну (менше 45 мл/хв) рекомендується приймати половину добової дози. Кліренс креатиніну може бути підрахований, виходячи з рівня креатиніну сироватки за такою формулою:

Кліренс креатиніну (мл/хв) =

(140 - вік) х масу тіла (кг)

сироват. креатинін (мг/дц) х 72

Наведена формула дозволяє вирахувати кліренс креатиніну для чоловіків. Для жінок отримане значення слід помножити на 0,85.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Для пацієнтів з незначним або помірним порушенням функції печінки початкова доза Зокардісуâ 7,5 мг становить половину дози, яку призначають пацієнтам з нормальною функцією печінки. Пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки Зокардісâ 7,5 мг протипоказаний.

Гострий інфаркт міокарда.

Лікування Зокардісомâ 7,5 мг слід розпочинати протягом 24 годин після появи перших симптомів інфаркту міокарда та продовжувати протягом шести тижнів. Слід застосовувати таку схему дозування:

1 та 2 доба: 7,5 мг кожні 12 годин (1 таблетка, вкрита оболонкою, препарату “Зокардісâ 7,5 мг”);

3 та 4 доба: 15 мг кожні 12 годин (2 таблетки, вкритих оболонкою, препарату “Зокардісâ 7,5 мг”);

з 5-ї доби і далі: 30 мг кожні 12 годин (4 таблетки, вкритих оболонкою, препарату “Зокардісâ 7,5 мг”).

У випадку низького систолічного тиску (£ 120 мм рт.ст.) на початку лікування та протягом наступних трьох діб після розвитку інфаркту добову дозу підвищувати не слід. У випадку артеріальної гіпотензії (£ 100 мм рт.ст.) лікування продовжують, застосовуючи дозу, яку призначали раніше. У випадку тяжкої гіпотензії (£ 90 мм рт.ст. при двох послідовних вимірах тиску з проміжком не менше однієї години) прийом Зокардісуâ 7,5 мг слід припинити. Через 6 тижнів лікування, після аналізу стану пацієнта, лікування припиняють у хворих без ознак лівошлуночкової дисфункції або серцевої недостатності. Якщо ці ознаки залишились, лікування можна продовжувати протягом тривалого часу. Слід також застосовувати відповідне стандартне лікування, таке як лікування нітратами, ацетилсаліциловою кислотою або b-адреноблокаторами.

Дозування для пацієнтів літнього віку. Зокардісâ 7,5 мг слід застосовувати з обережністю для лікування хворих на інфаркт міокарда старше 75 років.

Дозування для пацієнтів з нирковими порушеннями або для тих, які перебувають на гемодіалізі. Ефективність і безпека застосування Зокардісуâ 7,5 мг при лікуванні хворих на інфаркт міокарда та з порушеннями функції нирок або тих, які перебувають на гемодіалізі, не були встановлені, тому призначати Зокардісâ 7,5 мг таким пацієнтам не слід.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Ефективність і безпека застосування Зокардісуâ 7,5 мг при лікуванні хворих на інфаркт міокарда та з порушенням функції печінки не були встановлені, тому призначати Зокардісâ 7,5 мг таким пацієнтам не слід.

Побічні реакції.

При аналізі небажаних ефектів за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), іноді (≥ 1/1000 до ≤ 1/100), рідко (≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000).

При застосуванні Зокардісуâ 7,5 мг спостерігались такі побічні реакції:

Порушення нервової системи

Часто:

запаморочення, головний біль

Дихальні розлади та порушення з боку органів грудної порожнини та середостіння

Часто:

кашель

Порушення з боку травного тракту

Часто:

нудота, блювання

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Іноді:

висип

Рідко:

ангіоневротичний набряк

Порушення з боку скелетних м’язів та сполучної тканини

Іноді:

судоми м’язів

Рідко:

ангіоневротичний набряк

Загальні порушення та порушення спричинені застосуванням препарату

Часто:

підвищена втомлюваність

Іноді:

астенія

Слід пам’ятати про такі нижченаведені небажані реакції, які спостерігались у зв’язку з терапією інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи.

У кількох хворих спостерігався агранулоцитоз та панцитопенія. Були повідомлення про гемолітичну анемію у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Порушення харчування та обміну речовин.

Дуже рідко спостерігається гіпоглікемія.

Психічні порушення.

Рідко депресія, перепади насторю, розлади сну та стан сплутаної свідомості.

Порушення з боку нервової системи.

Іноді спостерігається парестезія, дисгевзія, порушення рівноваги.

Порушення з боку органів зору.

У рідких випадках спостерігається розмитість зору.

Порушення з боку вух та лабіринту.

У рідких випадках спостерігається дзвін у вухах.

Порушення з боку серця.

Стосовно інгібіторів АПФ у зв’язку із артеріальною гіпертензією були повідомлення про окремі випадки появи тахікардії, посиленого серцебиття, аритмій, стенокардії, інфаркту міокарда.

Порушення з боку судинної системи.

На початку лікування та при збільшенні дозування в окремих групах ризику, що наведені в розділі “Особливості застосування” спостерігались запаморочення, відчуття слабкості, порушення зору, зрідка з порушенням свідомості (синкопе). В окремих випадках спостерігалась гіперемія шкіри.

Порушення з боку травної системи.

Іноді можуть спостерігатися біль у животі, діарея, запор або сухість у роті. Були описані окремі випадки розвитку панкреатиту та кишкової непрохідності, пов’язані із застосуванням інгібіторів АПФ. Дуже рідко виникає ангіоневротичний набряк з локалізацією у тонкому кишечнику.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Були описані окремі випадки холестатичної жовтяниці та гепатиту, пов’язані із застосуванням інгібіторів АПФ.

Шкіра та її придатки.

Іноді можуть спостерігатися алергічні реакції та реакції гіперчутливості, наприклад, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний токсичний некроліз, псоріазоподібний висип, алопеція. Ці явищі можуть супроводжуватись пропасницею, міалгією, артралгією, єозинофілією, та/або підвищеним титром антиядерних антитіл (ANA). У рідких випадках спостерігається гіпергідроз.

Порушення з боку скелетних м’язів та сполучної тканини.

Іноді може спостерігатися міалгія.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів.

Не виключена можливість ниркової недостатності або загострення ниркової недостатності. Були повідомлення про розвиток гострої ниркової недостатності. У рідких випадках спостерігається порушення сечовипускання.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз.

У рідких випадках спостерігається еректильна дисфункція.

Порушення загального характеру та реакції у місці введення.

У дуже рідких випадках спостерігається периферичний набряк та біль у грудній клітці.

Результати додаткових обстежень.

Можуть спостерігатися – особливо при наявній нирковій недостатності, тяжкій серцевій недостатності та реноваскулярній гіпертензії – збільшення рівня сечовини та креатиніну у крові, що повертаються до норми після відміни препарату. У деяких хворих спостерігався понижений рівень гемоглобіну та гематокриту, зменшення кількості тромбоцитів та лейкоцитів. Були також повідомлення про підвищення рівня ферментів печінки та білірубіну у сироватці крові.

Передозування.

Симптомами передозування є тяжка артеріальна гіпотензія, шок, ступор, брадикардія, електролітні порушення та ниркова недостатність. Після передозування хворий повинен знаходитись під пильним наглядом лікаря, бажано у відділенні інтенсивної терапії. Слід часто контролювати рівень електролітів та креатиніну сироватки. Терапевтичні заходи залежать від природи та тяжкості симптомів. Якщо передозування виникло недавно, то необхідно промити шлунок, призначити активоване вугілля та натрію сульфат. При появі ознак артеріальної гіпотензії, хворого кладуть у горизонтальне положення з підняти догори нижніми кінцівками. Доцільно розглянути питання про призначення засобів, що збільшують об’єм плазми крові та/або призначення ангіотензину ІІ. За наявності брадикардії та значних вагусних реакцій призначають атропін, а за необхідності використовують штучний водій ритму. Інгібітори АПФ можуть бути видалені з циркуляції за допомогою гемодіалізу. Не використовувати поліакрилонітрильні мембрани з високою пропускною здатністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інгібітори АПФ не рекомендується застосовувати у І триместрі вагітності, а у ІІ та ІІІ триместрах вони протипоказані. Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенезу внаслідок застосування інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності не є неспростовними, однак незначне підвищення ризику не виключається. За необхідності тривалої терапії інгібіторами АПФ, жінкам, які планують вагітність, показане альтернативне лікування антигіпертензивними засобам, безпека застосування яких доказана. Якщо вагітність діагностовано, застосування інгібіторів АПФ треба негайно припинити, і розпочати лікування, якщо це необхідно, альтернативними засобами. У випадку застосування інгібіторів АПФ у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не виключена поява ефектів фетотоксичності (погіршення ниркової функції, маловоддя, затримка осифікації кісток черепа), а у новонароджених – ниркової недостатності, артеріальної гіпотензії та гіперкаліємії.У випадку появи ефектів фетотоксичності під час терапії інгібітором АПФ у ІІ та ІІІ триместрах вагітності пацієнткам показане ультразвукове дослідження для перевірки функції нирок та стану кісток черепа. Дітей, матері яких під час вагітності застосовували інгібітори АПФ слід ретельно спостерігати на рахунок артеріальної гіпотензії.

Оскільки інформація про застосування зофеноприлу у період годування груддю відсутня, його застосування не рекомендується. Під час годування груддю особливо новонароджених або недоношених дітей, краще застосовувати альтернативні, більш безпечні лікарські засоби.

Діти.

Безпека та ефективність застосування Зокардісуâ 7,5 мг при лікуванні дітей не встановлені, тому його не слід призначати дітям. Застосування препарату у дітей протипоказано.

Особливості застосування.

Артеріальна гіпотензія. Зокардісâ 7,5 мг, як і інші інгібітори АПФ, може спричинювати різке падіння артеріального тиску, особливо після першої дози. Найімовірніша поява гіпотензії у пацієнтів з водним виснаженням внаслідок терапії діуретиками, дієти з обмеженням солі, внаслідок діалізу, діареї чи блювання. Про це повідомлялось, головним чином, стосовно пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю з пов’язаною із цим нирковою недостатністю або без неї. Найімовірніший розвиток гіпотензії у пацієнтів, я