ЗАТВЕРДЖЕНО
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЗОКСОН® 2
(ZOXON® 2)
ЗОКСОН® 4
(ZOXON® 4)
Склад:
діюча речовина: доксазозин;
1 таблетка містить доксазозину мезилату 2,425 або 4,85 мг, що еквівалентно 2 або 4 мг доксазозину відповідно;
допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна гранульована, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Гіпотензивні засоби. Антиадренергічні засоби з периферичним механізмом дії. Блокаториα-адренорецепторів. Код АТС С02С А04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Артеріальна гіпертензія.
Лікування артеріальної гіпертензії. Більшості пацієнтів препарат можна застосовувати для контролю артеріального тиску як монотерапію. У випадку, коли не вдається досягти належного контролю артеріального тиску при застосуванні препарату як монотерапія, цей препарат можна застосовувати у комбінації з іншими антигіпертензивними засобами (тіазидними діуретиками, блокаторами β-адренорецепторів, блокаторами кальцієвих каналів або інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту).
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози.
Лікування обструкції сечовивідних шляхів, а також симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ). Призначають пацієнтам з ДГПЗ як при наявності артеріальної гіпертензії, так і при нормальному рівні артеріального тиску.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до похідних хіназоліну (наприклад, празозину, теразозину, доксазозину) або до будь-якої із допоміжних речовин препарату;
– випадки ортостатичної гіпотензії в анамнезі;
– ДГПЗ та супутня обструкція верхніх сечовивідних шляхів, хронічні інфекції сечовивідних шляхів та наявність каменів у сечовому міхурі;
– артеріальна гіпотензія у пацієнтів із ДГПЗ.
Доксазозин як монотерапія протипоказаний пацієнтам із переповненням сечового міхура або анурією із прогресуючою нирковою недостатністю або без неї.
Спосіб застосування та дози.
Препарат можна приймати як вранці, так і ввечері.
Артеріальна гіпертензія.
Лікування, як правило, починають препаратом Зоксон® 2, який містить меншу кількість діючої речовини. Препарат приймати 1 раз на добу: початкова доза становить 1 мг (1/2 таблетки препарату Зоксон® 2) протягом 1-2 тижнів, щоб звести до мінімуму ризик розвитку ортостатичної артеріальної гіпотензії та/або синкопе (див. розділ «Особливості застосування»). Після 1-2 тижнів дозу можна підвищити до 2 мг (1 таблетка препарату Зоксон® 2) на добу, якщо необхідно. При недостатній ефективності добову дозу можна поступово збільшувати з урахуванням індивідуальної реакції пацієнта на лікування, яке оцінюється залежно від досягнення бажаного рівня артеріального тиску.
У більшості випадків застосовують дозу 2-4 мг на добу (1 таблетка препарату Зоксон® 2 або 1 таблетка препарату Зоксон® 4), яку приймають 1 раз на добу. Максимальна рекомендована доза становить 16 мг.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози.
Лікування, як правило, починають препаратом Зоксон® 2, який містить меншу кількість діючої речовини. Рекомендована початкова доза становить 1 мг (1/2 таблетки), яку приймають 1 раз на добу.
Залежно від індивідуальних особливостей уродинаміки пацієнта та симптоматики дозу у подальшому можна підвищити до 2 мг (1 таблетка препарату Зоксон® 2), потім до 4 мг (1 таблетка препарату Зоксон® 4) і до максимальної рекомендованої дози – 8 мг. Рекомендований інтервал титрування дози складає 1-2 тижні. Звичайна рекомендована доза препарату становить 2-4 мг на добу (1 таблетка препарату Зоксон® 2 або 1 таблетка препарату Зоксон® 4), яку приймають 1 раз на добу.
Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок.
Оскільки фармакокінетичні параметри доксазозину у пацієнтів із порушеннями функції нирок залишаються незмінними, а даних стосовно того, що лікування доксазозином погіршує перебіг вже існуючої ниркової недостатності, немає, то таким пацієнтам коригування дози не потрібне.
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки рекомендується застосовувати звичайну дозу, однак необхідно ретельно спостерігати за індивідуальною реакцією пацієнта на лікування доксазозином.
Пацієнти літнього віку.
Рекомендується застосовувати звичайну дозу.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи та запиваючи водою або безалкогольними напоями.
Побічні реакції.
У хворих на артеріальну гіпертензію найчастіше зустрічалися побічні реакції ортостатичного типу (які у рідкісних випадках супроводжувалися втратою свідомості) чи неспецифічні побічні реакції.
У пацієнтів із ДГПЗ спостерігався такий самий профіль побічних реакцій, як і у хворих на артеріальну гіпертензію.
Для оцінки частоти виникнення побічних дій використовується наступна класифікація: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), та частота невідома (неможливо оцінити на підставі існуючих даних).
Таблиця 1
Класифікація систем органів за MedDRA
Частота
Побічні реакції
Інфекції та інвазії
Часто
Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів
Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи
Дуже рідко
Лейкопенія, тромбоцитопенія
Розлади з боку імунної системи
Нечасто
Алергічні реакції
Метаболічні та аліментарні розлади
Нечасто
Подагра, підвищення апетиту, відсутність апетиту, анорексія
Психічні порушення
Нечасто
Збудження, депресія, тривожність, безсоння, нервозність
Розлади з боку нервової системи
Часто
Сонливість, запаморочення, ортостатичне запаморочення, головний біль
Нечасто
Інсульт, гіпестезія, синкопе, тремор
Дуже рідко
Парестезія
Розлади з боку органів зору
Дуже рідко
Нечіткість зору
Частота невідома
Інтраопераційний синдром атонічної райдужної оболонки
Розлади з боку органа слуху та вестибулярного апарату
Часто
Вертиго
Нечасто
Шум у вухах
Розлади з боку серця
Часто
Посилене серцебиття, тахікардія
Нечасто
Стенокардія, інфаркт міокарда, біль у грудях, порушення мозкового кровообігу
Дуже рідко
Брадикардія, серцеві аритмії
Розлади з боку судин
Часто
Артеріальна гіпотензія, ортостатична артеріальна гіпотензія, припливи
Розлади з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Часто
Бронхіт, кашель, задишка, риніт
Нечасто
Носова кровотеча
Дуже рідко
Посилення існуючого бронхоспазму
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту
Часто
Біль у животі, диспепсія, сухість у роті, нудота
Нечасто
Запор, метеоризм, блювання, гастроентерит, діарея
Гепатобіліарні розлади
Нечасто
Відхилення від норми з боку показників печінкової функції
Дуже рідко
Холестаз, гепатит, жовтяниця
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто
Свербіж
Нечасто
Висипання на шкірі, алопеція
Дуже рідко
Кропив’янка, пурпура
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Часто
Біль у спині, міалгія
Нечасто
Артралгія
Рідко
М’язові спазми, м’язова слабкість
Розлади з боку нирок та сечовивідного тракту
Часто
Цистит, нетримання сечі
Нечасто
Дизурія, часте сечовипускання, гематурія
Рідко
Поліурія
Дуже рідко
Підвищений діурез, розлади сечовипускання, ніктурія
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Нечасто
Імпотенція
Viridis Bot
