Склад:
діючаречовина: zoledronic acid;
5 млконцентратумістять 4 мгкислотизоледроновоїбезводної, щовідповідає 4,264мг кислотизоледроновоїмоногідрату;
1 млконцентратумістить 0,8 мгкислотизоледроновоїбезводної;
допоміжніречовини: маніт (E421), натріюцитрат, водадля ін’єкцій.
Лікарськаформа. Концентратдля розчинудля інфузій.
Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби, щовпливають наструктуру тамінералізаціюкісток.Бісфосфонати.Код АТС М05В А08.
Клінічніхарактеристики.
Показання.
–Профілактикасимптомів,пов’язаних зураженнямкістковоїтканини(патологічніпереломи,компресіяхребетногостовбура, ускладненняпісляхірургічнихвтручань і променевоїтерапії абогіперкальціємія,обумовленазлоякісноюпухлиною), упацієнтів зізлоякісниминовоутвореннямина пізніхстадіях.
– Лікуваннягіперкальціємії,обумовленоїзлоякісноюпухлиною.
Протипоказання.
Гіперчутливістьдо діючоїречовини(золедроновоїкислоти),іншихбісфосфонатівабо будь-якихдопоміжнихречовин, щовходять доскладулікарськогозасобу.
Вагітністьабо періодгодуваннягруддю.
Спосібзастосуваннята дози.
Зомету® вводятьтількилікарі, якімають досвідвнутрішньовенноговведеннябісфосфонатів.
Передвведенням 4мгконцентратуЗомети®розводять у 100мл 0,9 % розчинунатріюхлориду або 5 %розчинуглюкози.Готовийрозчин Зомети® дляінфузійвводять увиглядіодноразовоївнутрішньовенноїінфузіїпротягом щонайменше15 хв.
КонцентратЗомети® не можназмішувати зрозчинамидля інфузій,що містятькальцій абоіншідвовалентнікатіони,такими яклактатнийрозчинРінгера, інеобхідновводити увиглядіодноразовоївнутрішньовенноїінфузії звикористаннямокремоїінфузійноїсистеми.
Профілактикасимптомів,пов’язаних зураженнямкістковоїтканини, упацієнтів зіізлоякісниминовоутвореннямина пізніх
Доросліі пацієнтилітньоговіку
Рекомендованадоза Зомети®становить 4мг у виглядіінфузіїкожні 3-4 тижні.
Пацієнтамтакожнеобхіднещоденнепризначенняпрепаратівкальціюперорально удозі 500 мгі 400 МО вітамінуD на добу.
Рішення пролікуванняпацієнтів зметастатичнимураженнямкісток дляпрофілактикисимптомів,пов’язаних зураженнямкістковоїтканини маєвраховувати,що початок ефектувідлікуваннянастає через2-3 місяці.
Лікуваннягіперкальціємії,обумовленої злоякісноюпухлиною
Доросліі пацієнтилітньоговіку
Рекомендованадоза Зомети®становить 4мг у виглядіодноразовоїінфузії.Передвведенням іпід часвведенняЗомети®необхіднозабезпечитидостатнюгідратаціюпацієнта.
Порушенняфункціїнирок
Гіперкальціємія,обумовленазлоякісною пухлиною
Лікуваннягіперкальціємії,обумовленої злоякісноюпухлиною, упацієнтів зтяжкимипорушеннямифункціїнирок,можливелишепісляретельноїоцінкиризикузастосуванняпрепарату таочікуваноїкористі.Клінічнийдосвідзастосуванняпрепаратупацієнтам із рівнемкреатиніну всироватцікрові > 400 мкмоль/л,або > 4,5 мг/дл,відсутній.Пацієнтам згіперкальціємією,обумовленоюзлоякісною пухлиною,з рівнемкреатиніну всироватці крові< 400 мкмоль/л,або < 4,5 мг/дл,корекціядози непотрібна.
Профілактикасимптомів,пов’язаних зураженнямкістковоїтканини, упацієнтів зізлоякісниминовоутвореннямина пізніх стадіях
На початкулікуванняпрепаратомпацієнтів змножинноюмієломою абометастатичнимураженнямкісток внаслідоксолідноїпухлини слідвизначити рівенькреатиніну всироватцікрові і кліренскреатиніну.Кліренскреатинінурозраховуєтьсяза формулоюКокрофта-Голтаізрівнякреатиніну всироватцікрові. Зомета® нерекомендуєтьсяпацієнтам ізтяжкимипорушеннямифункціїнирок допочаткутерапії(кліренс креатиніну < 30 мл/хв).КлінічнідослідженнящодозастосуванняЗомети®пацієнтам з ізрівнемкреатиніну всироватцікрові ≥ 265мкмоль/л, або ≥3 мг/дл, непроводилися.
Початковий рівень кліренсу креатиніну (мл/хв)
рекомендована Доза Зомети® (мг)*
>60
4 мг
50-60
3,5 мг*
40-49
3,3 мг*
30-39
Viridis Bot
