0
Viridis Bot
Производитель
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН КОНСЬЮМЕР
*Цена действительна при заказе на сайте
Характеристики
Условия отпуска
По рецепту;
Производитель
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН КОНСЬЮМЕР;
Инструкция
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
діюча речовина: melphalan; 4-[біс(2-хлоретил)аміно]-L-фенілаланін;
1 флакон з порошком містить мелфалану 50 мг;
допоміжні речовини: повідон К12, кислота хлористоводнева розведена;
1 флакон з розчинником містить натрію цитрат, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода для ін’єкцій.
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Антинеопластичні засоби, алкілуючі сполуки. Код ATC L01A A03.
При введенні шляхом регіональної артеріальної перфузії лікування:
При внутрішньовенному введенні самостійно або в комбінації з іншими цитостатиками лікування:
У разі якщо застосування мелфалану перорально неможливе, мелфалан можна вводити внутрішньовенно в звичайних дозах для лікування множинної мієломи.
Алкеран™ не призначають пацієнтам, які мали реакції гіперчутливості до мелфалану в анамнезі або підвищену чутливість до будь-якого компонента препарату.
Алкеран™ – цитотоксичний препарат, що належить до алкілуючих сполук, який повинен призначати лікар, що має досвід лікування злоякісних хвороб цією групою ліків. З огляду на тяжку мієлосупресію, що спричиняється застосуванням високих доз ін’єкційного Алкерану™, лікування слід проводити лише в спеціалізованих центрах з відповідним обладнанням, а також досить часто контролювати картину крові та за необхідності корегувати дозу або припиняти терапію.
Внутрішньовенне введення
Множинна мієлома
Середні терапевтичні дози
Алкеран™ застосовують як монотерапію, так і в комбінації з іншими цитостатиками на інтермітуючій основі у дозах від 8 мг/м2 до 30 мг/м2 поверхні тіла з інтервалом між застосуванням від 2 до 6 тижнів. Додатково в терапії можливе призначення преднізолону.
При монотерапії стандартна внутрішньовенна доза становить 0,4 мг/кг маси тіла (16 мг/м2 поверхні тіла), повторювана з інтервалом, необхідним для відновлення функції кісткового мозку (наприклад 1 раз у 4 тижні).
Високі терапевтичні дози
При призначенні високих доз застосовують разові внутрішньовенні дози 100–240 мг/м2 поверхні тіла (приблизно 2,5–6,0 мг/кг маси тіла), але дози, що перевищують 140 мг/м2 поверхні тіла, застосовують з одночасною трансплантацією аутологічного кісткового мозку. У разі ниркової недостатності дози зменшують на 50 % (див. підрозділ Ниркова недостатність).
Карцинома яєчників (пізні стадії)
При монотерапії внутрішньовенна доза препарату становить 1 мг/кг маси тіла (приблизно 40 мг/м2 поверхні тіла) з інтервалом у 4 тижні.
При комбінованому застосуванні препарату з іншими цитостатиками внутрішньовенна доза становить від 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла (12–16 мг/м2 поверхні тіла) з інтервалом від 4 до 6 тижнів.
Введення шляхом регіональної артеріальної перфузії
Злоякісна меланома
Гіпертермічні регіонарні перфузії Алкерану™ застосовують як допоміжну терапію при хірургічних втручаннях на ранніх стадіях злоякісної меланоми та як паліативне лікування при пізніх, але локалізованих формах захворювання.
Саркома м’яких тканин
Гіпертермічні регіонарні перфузії Алкерану™ застосовують при лікуванні всіх стадій локалізованої саркоми м’яких тканин, зазвичай у поєднанні з хірургічними методами лікування. Алкеран™ часто призначають у поєднанні з актиноміцином D.
Приготування розчину Алкерану™ для ін’єкцій
Розчин для ін’єкцій Алкеран™ готують при кімнатній температурі шляхом розчинення ліофілізованого порошку розчинником, що входить до упаковки. Додають 10 мл розчинника у флакон з порошком і до повного розчинення енергійно струшують. Отриманий розчин містить еквівалент 5 мг/мл безводного мелфалану та має рН приблизно 6,5.
Розчин ін’єкційного Алкерану™ має обмежену стабільність, тому готувати його необхідно тільки перед застосуванням. Будь-який невикористаний розчин потрібно ліквідувати. Розведений розчин не можна заморожувати у зв’язку з можливою преципітацією.
Парентеральне застосування
За винятком випадків, коли показана регіонарна перфузія, ін’єкційний Алкеран™ призначений лише для внутрішньовенного введення. При внутрішньовенному застосуванні рекомендується повільне введення Алкерану™ в розчин для внутрішньовенного введення, що має велику швидкість вливання, через мембранний ін’єкційний порт.
Якщо пряме введення в розчин, що вливається з великою швидкістю, неможливе, Алкеран™ можна розвести у флаконі для внутрішньовенного вливання.
Ін’єкційний Алкеран™ несумісний з розчинами, що містять декстрозу, тому рекомендується застосовувати лише 0,9 % розчин хлориду натрію. При подальшому розведенні розчин Алкерану™ втрачає стабільність, швидкість його розпаду збільшується з підвищенням температури. При кімнатній температурі приблизно 25 °С час від приготування розчину для ін’єкцій до завершення інфузії не повинен перевищувати 1,5 години.
При появі будь-яких ознак каламутності або кристалізації при розчиненні або розведенні розчин потрібно ліквідувати.
Потрібно запобігати можливому потраплянню Алкеран™ за межі судин, у випадку погано виражених периферичних вен бажано вводити препарат через катетеризацію центральних вен. Особливо введення у центральні вени рекомендується при застосуванні високих доз Алкерану™ з або без трансплантації аутологічного кісткового мозку.
Діти
Алкеран™ у високих ін’єкційних дозах застосовують дітям дуже рідко, тому загальні рекомендації щодо застосування препарату дітям відсутні.
ІV стадія нейробластоми у дітей При ІV стадії нейробластоми у дітей застосовують дози Алкерану™ від 100 до 240 мг/м2 поверхні тіла (інколи розподілені на три послідовні дні) у поєднанні з трансплантацією аутологічного кісткового мозку окремо або в комбінації з променевою терапією та/або іншими цитостатиками. Хворі літнього віку
Досвід застосування Алкерану™ літнім пацієнтам обмежений. При призначенні високих доз препарату необхідне ретельне обстеження функціонального стану пацієнта. З огляду на фармакокінетичні властивості мелфалану для внутрішньовенного введення кореляції між віком пацієнта та кліренсом або кінцевим періодом напіввиведення мелфалану немає. Обмежений досвід застосування препарату для лікування літніх пацієнтів не дає підстав для рекомендації застосовувати спеціальні дози для цієї групи пацієнтів при лікуванні мелфаланом для внутрішньовенного введення. Пропонується додержуватись загальних рекомендацій щодо корекції доз лікарських засобів для лікування літніх пацієнтів, що базуються на оцінці загального стану пацієнта та ступені мієлосупресії, отримуваної під час лікування.
Ниркова недостатність
Кліренс Алкерану™, хоча і неоднаково, зменшується при нирковій недостатності. При призначенні ін’єкційного Алкерану™ у звичайних внутрішньовенних дозах (8-40 мг/м2 поверхні тіла) рекомендується початкову дозу при помірній або тяжкій нирковій недостатності зменшувати на 50 %, а в подальшому визначати дозу залежно від ступеня супресії кровотворення.
При високих дозах ін’єкційного Алкерану™ (100-240 мг/м2 поверхні тіла) необхідність зменшення дози залежить від ступеня ниркової недостатності, застосування аутотрансплантації стовбурових клітин кісткового мозку та терапевтичної необхідності.
Як правило, для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв), лікування яких проводиться високими дозами Алкерану™ без аутотрансплантації стовбурових клітин, початкову дозу слід зменшувати на 50 %. Пацієнтам з тяжким ступенем ураження нирок застосовувати високі дози Алкерану™ без аутотрансплантації стовбурових клітин не потрібно.
Високі дози Алкерану™ з аутотрансплантацією стовбурових клітин успішно застосовувалися навіть пацієнтам з термінальними стадіями ниркової недостатності, що були на гемодіалізі.
Препарат не слід застосовувати під час вагітності, за винятком тих випадків, коли лікування абсолютно необхідне (якщо користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода), та лише за призначенням лікаря.
Як і при застосуванні інших цитостатиків, при лікуванні будь-кого з партнерів мелфаланом потрібно застосовувати адекватні контрацептивні засоби.
Тератогенна дія препарату не вивчена. Але з огляду на його мутагенні властивості та структурну подібність до відомих тератогенних засобів, цілком можливо, що Алкеран™ може бути причиною вроджених дефектів у дітей пацієнтів, які отримували препарат.
Під час вагітності слід за можливості уникати застосування Алкерану™, особливо у першому триместрі. У кожному окремому випадку потенційна небезпека для плода повинна бути порівняна з очікуваною користю для матері.
Годування груддю
Жінки, що лікуються Алкераном™, не повинні годувати груддю.
Фертильність
У значної кількості жінок у період перед менопаузою Алкеран™ може спричинити пригнічення функції яєчників аж до виникнення аменореї.
Досліди на тваринах виявили негативний вплив Алкерану™ на сперматогенез. Не виключено, що Алкеран™ може спричиняти тимчасову або постійну безплідність у чоловіків.
Алкеран™ застосовують дітям дуже рідко, тому загальні рекомендації щодо застосування препарату дітям відсутні.
При ІV стадії нейробластоми у дітей застосовують дози Алкерану™ від 100 до 240 мг/м2 поверхні тіла (інколи розподілені на три послідовні дні) у поєднанні з трансплантацією аутологічного кісткового мозку, окремо або в комбінації з променевою терапією та/або іншими цитостатиками.
Даних немає. Враховуючи фармакологічні особливості препарату, немає підстав очікувати негативного впливу Алкерану™ на ці види діяльності.
Імуноскомпроментованим хворим не рекомендується вакцинація вакцинами, що містять живі мікроорганізми.
Одночасне призначення високих внутрішньовенних доз мелфалану та налідиксової кислоти може мати смертельні наслідки у дітей в результаті геморагічного ентероколіту. Ниркова недостатність описана в пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, які отримували високі дози внутрішньовенного мелфалану і яким надалі призначали циклоспорин з метою профілактики реакції відторгнення трансплантата.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
По 1 флакону з порошком та 1 флакону з розчинником у контурній пластиковій чарунковій упаковці в картонній коробці.
За рецептом.
Отзывы (0)
Оценка:
діюча речовина: melphalan; 4-[біс(2-хлоретил)аміно]-L-фенілаланін;
1 флакон з порошком містить мелфалану 50 мг;
допоміжні речовини: повідон К12, кислота хлористоводнева розведена;
1 флакон з розчинником містить натрію цитрат, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода для ін’єкцій.
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Антинеопластичні засоби, алкілуючі сполуки. Код ATC L01A A03.
При введенні шляхом регіональної артеріальної перфузії лікування:
При внутрішньовенному введенні самостійно або в комбінації з іншими цитостатиками лікування:
У разі якщо застосування мелфалану перорально неможливе, мелфалан можна вводити внутрішньовенно в звичайних дозах для лікування множинної мієломи.
Алкеран™ не призначають пацієнтам, які мали реакції гіперчутливості до мелфалану в анамнезі або підвищену чутливість до будь-якого компонента препарату.
Алкеран™ – цитотоксичний препарат, що належить до алкілуючих сполук, який повинен призначати лікар, що має досвід лікування злоякісних хвороб цією групою ліків. З огляду на тяжку мієлосупресію, що спричиняється застосуванням високих доз ін’єкційного Алкерану™, лікування слід проводити лише в спеціалізованих центрах з відповідним обладнанням, а також досить часто контролювати картину крові та за необхідності корегувати дозу або припиняти терапію.
Внутрішньовенне введення
Множинна мієлома
Середні терапевтичні дози
Алкеран™ застосовують як монотерапію, так і в комбінації з іншими цитостатиками на інтермітуючій основі у дозах від 8 мг/м2 до 30 мг/м2 поверхні тіла з інтервалом між застосуванням від 2 до 6 тижнів. Додатково в терапії можливе призначення преднізолону.
При монотерапії стандартна внутрішньовенна доза становить 0,4 мг/кг маси тіла (16 мг/м2 поверхні тіла), повторювана з інтервалом, необхідним для відновлення функції кісткового мозку (наприклад 1 раз у 4 тижні).
Високі терапевтичні дози
При призначенні високих доз застосовують разові внутрішньовенні дози 100–240 мг/м2 поверхні тіла (приблизно 2,5–6,0 мг/кг маси тіла), але дози, що перевищують 140 мг/м2 поверхні тіла, застосовують з одночасною трансплантацією аутологічного кісткового мозку. У разі ниркової недостатності дози зменшують на 50 % (див. підрозділ Ниркова недостатність).
Карцинома яєчників (пізні стадії)
При монотерапії внутрішньовенна доза препарату становить 1 мг/кг маси тіла (приблизно 40 мг/м2 поверхні тіла) з інтервалом у 4 тижні.
При комбінованому застосуванні препарату з іншими цитостатиками внутрішньовенна доза становить від 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла (12–16 мг/м2 поверхні тіла) з інтервалом від 4 до 6 тижнів.
Введення шляхом регіональної артеріальної перфузії
Злоякісна меланома
Гіпертермічні регіонарні перфузії Алкерану™ застосовують як допоміжну терапію при хірургічних втручаннях на ранніх стадіях злоякісної меланоми та як паліативне лікування при пізніх, але локалізованих формах захворювання.
Саркома м’яких тканин
Гіпертермічні регіонарні перфузії Алкерану™ застосовують при лікуванні всіх стадій локалізованої саркоми м’яких тканин, зазвичай у поєднанні з хірургічними методами лікування. Алкеран™ часто призначають у поєднанні з актиноміцином D.
Приготування розчину Алкерану™ для ін’єкцій
Розчин для ін’єкцій Алкеран™ готують при кімнатній температурі шляхом розчинення ліофілізованого порошку розчинником, що входить до упаковки. Додають 10 мл розчинника у флакон з порошком і до повного розчинення енергійно струшують. Отриманий розчин містить еквівалент 5 мг/мл безводного мелфалану та має рН приблизно 6,5.
Розчин ін’єкційного Алкерану™ має обмежену стабільність, тому готувати його необхідно тільки перед застосуванням. Будь-який невикористаний розчин потрібно ліквідувати. Розведений розчин не можна заморожувати у зв’язку з можливою преципітацією.
Парентеральне застосування
За винятком випадків, коли показана регіонарна перфузія, ін’єкційний Алкеран™ призначений лише для внутрішньовенного введення. При внутрішньовенному застосуванні рекомендується повільне введення Алкерану™ в розчин для внутрішньовенного введення, що має велику швидкість вливання, через мембранний ін’єкційний порт.
Якщо пряме введення в розчин, що вливається з великою швидкістю, неможливе, Алкеран™ можна розвести у флаконі для внутрішньовенного вливання.
Ін’єкційний Алкеран™ несумісний з розчинами, що містять декстрозу, тому рекомендується застосовувати лише 0,9 % розчин хлориду натрію. При подальшому розведенні розчин Алкерану™ втрачає стабільність, швидкість його розпаду збільшується з підвищенням температури. При кімнатній температурі приблизно 25 °С час від приготування розчину для ін’єкцій до завершення інфузії не повинен перевищувати 1,5 години.
При появі будь-яких ознак каламутності або кристалізації при розчиненні або розведенні розчин потрібно ліквідувати.
Потрібно запобігати можливому потраплянню Алкеран™ за межі судин, у випадку погано виражених периферичних вен бажано вводити препарат через катетеризацію центральних вен. Особливо введення у центральні вени рекомендується при застосуванні високих доз Алкерану™ з або без трансплантації аутологічного кісткового мозку.
Діти
Алкеран™ у високих ін’єкційних дозах застосовують дітям дуже рідко, тому загальні рекомендації щодо застосування препарату дітям відсутні.
ІV стадія нейробластоми у дітей При ІV стадії нейробластоми у дітей застосовують дози Алкерану™ від 100 до 240 мг/м2 поверхні тіла (інколи розподілені на три послідовні дні) у поєднанні з трансплантацією аутологічного кісткового мозку окремо або в комбінації з променевою терапією та/або іншими цитостатиками. Хворі літнього віку
Досвід застосування Алкерану™ літнім пацієнтам обмежений. При призначенні високих доз препарату необхідне ретельне обстеження функціонального стану пацієнта. З огляду на фармакокінетичні властивості мелфалану для внутрішньовенного введення кореляції між віком пацієнта та кліренсом або кінцевим періодом напіввиведення мелфалану немає. Обмежений досвід застосування препарату для лікування літніх пацієнтів не дає підстав для рекомендації застосовувати спеціальні дози для цієї групи пацієнтів при лікуванні мелфаланом для внутрішньовенного введення. Пропонується додержуватись загальних рекомендацій щодо корекції доз лікарських засобів для лікування літніх пацієнтів, що базуються на оцінці загального стану пацієнта та ступені мієлосупресії, отримуваної під час лікування.
Ниркова недостатність
Кліренс Алкерану™, хоча і неоднаково, зменшується при нирковій недостатності. При призначенні ін’єкційного Алкерану™ у звичайних внутрішньовенних дозах (8-40 мг/м2 поверхні тіла) рекомендується початкову дозу при помірній або тяжкій нирковій недостатності зменшувати на 50 %, а в подальшому визначати дозу залежно від ступеня супресії кровотворення.
При високих дозах ін’єкційного Алкерану™ (100-240 мг/м2 поверхні тіла) необхідність зменшення дози залежить від ступеня ниркової недостатності, застосування аутотрансплантації стовбурових клітин кісткового мозку та терапевтичної необхідності.
Як правило, для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв), лікування яких проводиться високими дозами Алкерану™ без аутотрансплантації стовбурових клітин, початкову дозу слід зменшувати на 50 %. Пацієнтам з тяжким ступенем ураження нирок застосовувати високі дози Алкерану™ без аутотрансплантації стовбурових клітин не потрібно.
Високі дози Алкерану™ з аутотрансплантацією стовбурових клітин успішно застосовувалися навіть пацієнтам з термінальними стадіями ниркової недостатності, що були на гемодіалізі.
Препарат не слід застосовувати під час вагітності, за винятком тих випадків, коли лікування абсолютно необхідне (якщо користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода), та лише за призначенням лікаря.
Як і при застосуванні інших цитостатиків, при лікуванні будь-кого з партнерів мелфаланом потрібно застосовувати адекватні контрацептивні засоби.
Тератогенна дія препарату не вивчена. Але з огляду на його мутагенні властивості та структурну подібність до відомих тератогенних засобів, цілком можливо, що Алкеран™ може бути причиною вроджених дефектів у дітей пацієнтів, які отримували препарат.
Під час вагітності слід за можливості уникати застосування Алкерану™, особливо у першому триместрі. У кожному окремому випадку потенційна небезпека для плода повинна бути порівняна з очікуваною користю для матері.
Годування груддю
Жінки, що лікуються Алкераном™, не повинні годувати груддю.
Фертильність
У значної кількості жінок у період перед менопаузою Алкеран™ може спричинити пригнічення функції яєчників аж до виникнення аменореї.
Досліди на тваринах виявили негативний вплив Алкерану™ на сперматогенез. Не виключено, що Алкеран™ може спричиняти тимчасову або постійну безплідність у чоловіків.
Алкеран™ застосовують дітям дуже рідко, тому загальні рекомендації щодо застосування препарату дітям відсутні.
При ІV стадії нейробластоми у дітей застосовують дози Алкерану™ від 100 до 240 мг/м2 поверхні тіла (інколи розподілені на три послідовні дні) у поєднанні з трансплантацією аутологічного кісткового мозку, окремо або в комбінації з променевою терапією та/або іншими цитостатиками.
Даних немає. Враховуючи фармакологічні особливості препарату, немає підстав очікувати негативного впливу Алкерану™ на ці види діяльності.
Імуноскомпроментованим хворим не рекомендується вакцинація вакцинами, що містять живі мікроорганізми.
Одночасне призначення високих внутрішньовенних доз мелфалану та налідиксової кислоти може мати смертельні наслідки у дітей в результаті геморагічного ентероколіту. Ниркова недостатність описана в пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, які отримували високі дози внутрішньовенного мелфалану і яким надалі призначали циклоспорин з метою профілактики реакції відторгнення трансплантата.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
По 1 флакону з порошком та 1 флакону з розчинником у контурній пластиковій чарунковій упаковці в картонній коробці.
За рецептом.
Новый покупатель?
Уже зарегистрирован?
Вы успешно зарегистрированы
Введите свой промокод при создании заказа и получите свою персональную скидку
*Обращаем ваше внимание, что скидки действуют на онлайн-заказы, оформленные в аптеке по адресу: П.Тычины, 2