БОНВИВА ТАБ. 150МГ №3 НДС

Состав
действующее вещество: ibandronic acid;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибандроновой кислоты 150 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 168,75 мг
Вспомогательные вещества: повидон К25; лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая кросповидон; стеариновая кислота 95; кремния диоксид коллоидный пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, от белого до почти белого цвета, сверху отпечаток BNVA, снизу - 150.

Фармакологическая группа
Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.
Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоты или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).
Гипокальциемия.
Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например, стриктура, ахалазия.
Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Взаимодействие лекарственное средство - еда
Биодоступность при пероральном применении ибандроновой кислоты целом снижается в присутствии пищи. В частности, продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко, и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо) могут нарушать всасывание препарата Бонвива ® , что совпадает с результатами, полученными в исследованиях на животных. Поэтому препарат Бонвива ® следует принимать после ночного голодания (не менее 6:00) и продолжать быть натощак 1:00 после приема препарата Бонвива ® (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метаболические взаимодействий не считаются достоверными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс (см. Раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подвергается биотрансформации.
Препараты (добавки) кальция, антациды и некоторые другие лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы
Препараты (добавки) кальция, антациды и некоторые другие пероральные средства, в состав которых входят поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата Бонвива ® . Поэтому пациентам не следует принимать другие пероральные лекарственные средства в течение не менее 6:00 до приема препарата Бонвива ® и в течение 1:00 после приема препарата Бонвива ® .
Ацетилсалициловая кислота и НПВС
Поскольку ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВП одновременно с препаратом Бонвива ® (см. Раздел «Особенности применения»).
Н 2 блокаторы и ингибиторы протонного насоса

В исследовании BM16549 с участием 1500 пациентов проводилось сравнение режимов дозирования ибандроновой кислоты (ежедневно и 1 раз в месяц); при этом 14% пациентов и 18% пациентов также получали блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонного насоса через один и два года соответственно. Частота явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов, получавших препарат Бонвива ® 150 мг 1 раз в месяц, была такой же, как и у пациентов, получавших Ибандроновая кислоту 2,5 мг ежедневно.
В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20%, возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако поскольку это повышение находится в пределах норм биодоступности ибандроновой кислоты, коррекция дозы препарата Бонвива ® при одновременном приеме с блокаторами Н 2 рецепторов или другими препаратами, повышающими уровень pH желудочного сока, не требуется.

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
дозировка
Для лечения остеопороза рекомендуемая доза Бонвива ® - 1 таблетка 150 мг 1 раз в месяц перорально. Таблетки следует принимать в одно и то же день ежемесячно.
Препарат Бонвива ® следует принимать после ночного голодания (не менее 6:00) и за 60 минут до первого приема пищи или жидкости (кроме воды) в день (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или других пероральных лекарственных средств или добавок (включая кальций).
Пациента следует проинформировать, что в случае, если ежемесячная доза препарата была пропущена, пациенту следует сразу, как только вспомнит, принять следующее утро 1 таблетку 150 мг Бонвива ® , если только день приема следующей запланированной дозы не покрывается на период ближайших 7 дней. Последующие дозы препарата пациенту следует принимать в ранее установленный день месяца. Если день приема следующей запланированной дозы приходится на период ближайших 7 дней, то следует пропустить прием и следующую дозу принимать в запланированный день месяца и продолжать принимать 1 таблетку в месяц в ранее установленный день месяца. Не следует принимать 2 таблетки в течение одной недели.
Пациентам следует употреблять добавки кальция и / или витамина D в случае, если употребление с продуктами питания является неполноценным (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Вопрос о необходимости продолжения лечения следует периодически просматривать для каждого пациента отдельно, учитывая пользу и потенциальный риск от применения препарата Бонвива ® , в частности через 5 или более лет применения препарата.

Специальные группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Из-за ограниченного клинический опыт препарат Бонвива ® не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина ниже 30 мл / мин (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).
Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, если клиренс креатинина равен или превышает 30 мл / мин.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
дети
Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива ® детям в возрасте до 18 лет. Применение препарата Бонвива ® у детей до 18 лет не изучалось (см. Разделы «Фармакологические», «Фармакокинетика»).
способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком и запивать 1 стаканом обычной воды (180-240 мл), сидя или стоя в вертикальном положении. Не следует применять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют опасения относительно потенциально высоких уровней кальция в воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.
Пациентам не следует лежать в течение 60 минут после приема препарата Бонвива ® .
Запивать препарат Бонвива ® следует только обычной водой.
Пациентам не следует разжевывать или сосать таблетку из-за возможности образования язв на слизистой ротоглотки.
Дети.
Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива ® детям в возрасте до 18 лет. Препарат Бонвива ® не изучали в возрасте до 18 лет (см. Раздел «Фармакологические», «Фармакокинетика»).

Передозировка
Специфической информации о лечении передозировки препаратом Бонвива ® нет.
Однако, учитывая имеющиеся знания о бисфосфонаты, может наблюдаться развитие побочных реакций со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как желудочные расстройства, диспепсия, эзофагит, гастрит, язва) или гипокальциемия. Для связывания препарата Бонвива ® следует назначать молоко или антацидные средства, и любые побочные реакции следует лечить симптоматически. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Побочные реакции
Резюме профиля по безопасности
Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, является анафилактические реакции / шок, атипичные переломы бедра, остеонекрозе челюстных костей, раздражение желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и «Особенности применения»).
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем были кратковременными, легкой или средней тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).
Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций.
Безопасность лечения Ибандроновая кислотой в дозе 2,5 мг в сутки внутрь изучалась в 1251 пациента, которые принимали участие в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при этом большинство пациентов принимала участие в базовом трехлетнем исследовании переломов (MF 4411).
В двухлетнем исследовании у женщин в постменопаузальном периоде с остеопорозом (ВМ16549) общий профиль безопасности был подобным для препарата Бонвива ® по 150 мг 1 раз в месяц и ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг перорально ежедневно. Общее количество пациенток, у которых были зарегистрированы побочные реакции, то есть побочные явления с возможным или вероятным связи с исследуемым препаратом, составила 22,7% и 25% при применении препарата Бонвива ® 150 мг 1 раз в месяц через 1 и 2 года лечения в соответствии. Большинство побочных реакций не приводили к прекращению лечения.

Побочные реакции следующие согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указанные в порядке убывания серьезности.
Побочные реакции, которые были зарегистрированы в течение III фазы исследований ВМ16549 и MF4411 у женщин в постменопаузальном периоде, которые получали препарат Бонвива ® по 150 мг 1 раз в месяц или Ибандроновая кислоту в дозе 2,5 мг перорально ежедневно и во время постмаркетингового применения.
Со стороны иммунной системы : редко - обострение бронхиальной астмы редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактические реакции / шок * †.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение.
Со стороны органа зрения: редко - воспаление глаза * †.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота редко - эзофагит, включая изъязвления пищевода или стриктуры и дисфазия, рвота, метеоризм; редко - дуоденит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - сыпь, редко - ангионевротический отек, отек лица, крапивница очень редко - синдром Стивенса-Джонсона †, мультиформная эритема †, буллезный дерматит †.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетные боли, судороги в мышцах, мышечно-скелетная ригидность; иногда - боль в спине редко - атипичный пидвертлюжний и диафизарных переломов бедренной кости †; очень редко - остеонекроз челюстных костей * †.
Общие нарушения и состояние в месте введения : часто - гриппоподобное заболевания *; редко - слабость.
* См. информацию ниже.
† обнаружены во время постмаркетингового применения.
Описание отдельных побочных реакций
Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
Пациенты с предыдущим анамнезом желудочно-кишечного заболевания, включая пациентов с язвенной болезнью без недавних кровотечений или госпитализации и пациентов с диспепсией или рефлюксом, контролируемым с помощью медикаментозного лечения, были включены в исследование с лечением 1 раз в месяц. У этих пациентов не было разницы в частоте побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта при применении препарата Бонвива ® в дозе 150 мг 1 раз в месяц по сравнению с дозой 2,5 мг / сут.
гриппоподобное заболевания
Гриппоподобное заболевания включало такие симптомы, как реакции острой фазы или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита и боль в костях.
Остеонекроз челюстных костей
О остеонекрозе челюстных костей сообщалось у пациентов, получавших бисфосфонаты. Большинство сообщений касалось пациентов с онкологическими новообразованиями, но случаи остеонекроза челюстных костей были также зарегистрированы среди пациентов, получавших лечение остеопороза. Остеонекроз челюстных костей, как правило, связан с удалением зубов и / или наличием местной инфекции (включая остеомиелит). Диагноз онкологического новообразования, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полости рта также считаются факторами риска (см. Раздел «Особенности применения»).
воспаление глаза
При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительные нарушения со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены ибандроновой кислоты.
Анафилактическая реакция / шок
У пациентов, получавших лечение внутривенной Ибандроновая кислотой, сообщались случаи анафилактической реакции / шока, в т.ч. с летальным исходом.

Срок годности
5 лет.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг. По 1 или по 3 таблетки в блистере.
По 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
по рецепту

Производитель
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцария