БРИНЕРА КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 5МЛ

Склад
діючі речовини: бринзоламід, тимолол;
1 мл суспензії містить бринзоламіду 10 мг, тимололу малеату 6,83 мг еквівалентно тимололу 5 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, маніт (E 421), карбомер 974Р (карбомер гомополімер тип В), тилоксапол, динатрію едетат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена та/або натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма
Краплі очні, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Засоби, які застосовуються в офтальмології. Антиглаукомні препарати та міотичні засоби. β-блокатори.
Код АТХ S01E D51.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Зниження внутрішньоочного тиску у дорослих пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією, у яких застосування монотерапії не призвело до достатнього зниження внутрішньоочного тиску.

Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Підвищена чутливість до інших β-блокаторів.
Підвищена чутливість до сульфонамідів (див. розділ «Особливості застосування»).
Стани, які супроводжуються гіперреактивністю дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму або бронхіальну астму в анамнезі, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень.
Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синоаурикулярна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, не контрольована кардіостимулятором. Виражена серцева недостатність, кардіогенний шок.
Тяжкий алергічний риніт.
Гіперхлоремічний ацидоз (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Тяжка ниркова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Досліджень очних крапель БРІНЕРА щодо їх взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили.
Хоча очні краплі БРІНЕРА, які містять бринзоламід, інгібітор карбоангідрази, застосовують місцево, препарат абсорбується системно. При пероральному застосуванні інгібіторів карбоангідрази повідомляли про порушення кислотно-лужного балансу. У пацієнтів, які застосовують очні краплі БРІНЕРА, слід враховувати такий прояв взаємодії.
Існує імовірність виникнення адитивного ефекту до вже відомих системних ефектів інгібіторів карбоангідрази у пацієнтів, які приймають інгібітори карбоангідрази перорально та очні краплі бринзоламіду. Одночасне застосування очних крапель, що містять бринзоламід, і пероральних інгібіторів карбоангідрази не рекомендується.
Ізоферменти цитохрому Р450, які відповідають за метаболізм бринзоламіду, включають CYP3A4 (основний), CYP2A6, CYP2B6, CYP2С8 та CYP2С9. Очікується, що інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір та тролеандоміцин, будуть пригнічувати метаболізм бринзоламіду, пов’язаний з ізоферментом CYP3A4. Слід бути обережними при супутньому застосуванні інгібіторів CYP3A4. Однак накопичення бринзоламіду малоймовірне, оскільки він переважно виводиться нирками. Бринзоламід не є інгібітором ізоферментів цитохрому Р450.

Існує імовірність виникнення адитивних ефектів, що призводять до артеріальної гіпотензії та/або вираженої брадикардії при застосуванні очних крапель, які містять β-блокатори одночасно з пероральними або внутрішньовенними блокаторами кальцієвих каналів (дилтіазему), β-блокаторами, антиаритмічними засобами (включаючи аміодарон), глікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином та резерпіном.
β-блокатори можуть знижувати чутливість до адреналіну при лікуванні анафілактичних реакцій. Особливо обережними слід бути пацієнтам з атопією або анафілаксією в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).
При прийомі β-блокаторів може посилюватися гіпертензивна реакція у разі раптового припинення застосування клонідину. Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні очних крапель БРІНЕРА та клонідину.
Про посилення системної дії β-блокаторів (наприклад зниження частоти серцевих скорочень, депресію) повідомляли під час комбінованого лікування інгібіторами CYP2D6 (наприклад, квінідином, флуоксетином, пароксетином) та тимололом. Рекомендується застосовувати комбінації з обережністю.
β-блокатори можуть посилювати гіпоглікемічний ефект протидіабетичних засобів. β-блокатори можуть маскувати ознаки і симптоми гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).
Іноді повідомляли про виникнення мідріазу при одночасному застосуванні офтальмологічних β-блокаторів та адреналіну (епінефрину).

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку
Доза становить 1 краплю очних крапель БРІНЕРА у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 2 рази на добу.
Системна абсорбція знижується, якщо притиснути в ділянці нососльозового отвору або закрити повіки. Це знижує системні побічні реакції та підвищує місцеву активність (див. розділ «Особливості застосування»).
Якщо дозу пропущено, лікування слід продовжувати, застосовуючи наступну дозу згідно зі схемою застосування. Доза не повинна перевищувати 1 краплю в уражене око (очі) 2 рази на добу.
При заміні іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу очними краплями БРІНЕРА застосування іншого засобу слід припинити, розпочавши застосування очних крапель БРІНЕРА з наступного дня.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Не проводилося будь-яких досліджень препарату БРІНЕРА або очних крапель тимололу 5 мг/мл у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок. Немає необхідності у коригуванні дози препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки або пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості.
Не проводилися дослідження препарату БРІНЕРА при застосуванні пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну < (30 мл/хв) або пацієнтам із гіперхлоремічним ацидозом (див. розділ «Протипоказання»). Оскільки бринзоламід та його основний метаболіт виводяться головним чином нирками, препарат БРІНЕРА протипоказаний для лікування цієї категорії пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»).
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування
Для офтальмологічного застосування.
Пацієнту слід рекомендувати добре збовтувати флакон перед застосуванням.
Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Пацієнту слід рекомендувати щільно закривати флакон після застосування крапель.
Якщо місцево застосовується більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі застосовують в останню чергу.
Діти.
Безпека та ефективність очних крапель БРІНЕРА у дітей віком до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування препарату цій категорії пацієнтів відсутні.

Передозування
При випадковому проковтуванні вмісту флакона симптоми передозування β-блокаторами можуть включати брадикардію, артеріальну гіпотензію, серцеву недостатність та бронхоспазм.
У випадку передозування очними краплями БРІНЕРА лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим. Через вміст бринзоламіду може виникнути електролітний дисбаланс, розвинутись ацидозний стан, а також можливий вплив на центральну нервову систему. Необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці крові (особливо калію) та рівень рН крові. Дослідження продемонстрували, що тимолол важко виводиться з організму шляхом діалізу.

Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

Термін придатності
2 роки. Не використовувати більше 4 тижнів після першого розкриття флакона.

Умови зберігання
Для препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Сентісс Фарма Пвт. Лтд., Індія.
Sentiss Pharma Pvt. Ltd., India.

Адреса
212, Аширвад Комерціал Комплекс, Д-1, Грін Парк, Нью Делі - 110016, Індія /
212, Ashirwаd Commercial Complex, D-1, Green Park, New Delhi - 110016, India.

Заявник
Сентісс Фарма Прайвет Лімітед, Індія/Sentiss Pharma Private Limited, India.