Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: ибупрофен;
5 мл сиропа содержат ибупрофена 100 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) кислота лимонная моногидрат, каолин легкий; глицерин сорбита раствор не кристаллизуется (Е 420) сахароза; натрия бензоат (Е 211) оранжево-желтый (Е 110) ароматизатор апельсиновый (D717 BBA) полисорбаты; агар; вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп.
Основные физико-химические свойства : сиропоподобная суспензия оранжевого цвета с апельсиновым запахом.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ибупрофен является синтетическим противовоспалительным анальгетиком, который оказывает также жаропонижающее действие. По химическому строению это один из первичных производных пропионовой кислоты.
Ибупрофен - мощный ингибитор синтеза простагландинов, который подавляет их синтез на периферическом уровне.
Фармакокинетика.
Ибупрофен быстро абсорбируется при пероральном применении. После приема препарата натощак максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут.
Прием такой же дозы препарата после еды показал, что абсорбция происходит медленнее с пиковыми концентрациями в плазме крови через 1,5-3 часа. Период полувыведения из плазмы составляет 2:00. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов.
Вывод быстрое, плазменные концентрации не показывают никаких эффектов кумуляции. 44% ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитов и 20% - в неизмененном виде.
Показания
Кратковременное лечение лихорадки и боли у детей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
Ибупрофен не следует применять пациентам, у которых ранее проявлялись реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Повышенная склонность к кровотечениям или активное кровотечение.
Активная или в анамнезе рецидивная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.
Тяжелая сердечная недостаточность.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ˂ 30 мл / мин).
Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
Третий триместр беременности.
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Нарушения кроветворения или свертывания крови.
Наследственная непереносимость фруктозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
С осторожностью следует применять любой из нижеуказанных препаратов одновременно с ибупрофеном, поскольку у некоторых пациентов сообщалось об их взаимодействии:
диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II : НПВП могут уменьшать эффект этих препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, ассоциированной с приемом НПВС. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (в обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности , которая является, как правило, оборотной. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста.
Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, и необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии, а также периодически после нее
сердечные гликозиды: НПВП могут вызвать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов (например дигоксина) в плазме крови
литий: одновременное применение ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению уровней последних в плазме крови
метотрексат: НПВС могут подавлять тубулярную секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата ;
циклоспорины: повышают риск нефротоксичности при приеме с НПВП
мифепристон: снижение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить через антипростагландин свойства НПВС, в частности ацетилсалициловой кислоты.
Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не изменяет влияния мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности;
кортикостероиды: ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»);
антикоагулянты НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»);
ацетилсалициловая кислота не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой / аспирином, как и с другими лекарственными средствами, которые содержат НПВС, из-за повышения вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на ограниченность этих данных и неясности относительно возможности экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию, нельзя сделать четкого заключения относительно регулярного назначения ибупрофена. Следовательно, нет клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена (см. Раздел «Фармакологические»);
сульфонилмочевина: НПВП могут усиливать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевине при назначении ибупрофена;
зидовудин: НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном применении с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, в случае назначения ибупрофена на фоне приема зидовудина;
другие НПВС, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ-2: Одновременное применение нескольких НПВП может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за развития синергетического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП (см. Раздел «Особенности применения»);
аминогликозиды: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов ;
холестирамин: одновременное применение ибупрофена и колестирамина может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна;
такролимус: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении двух препаратов;
антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»);
экстракты трав: гинкго билоба может усиливать риск кровотечений, связанных с НПВП
хинолоновые антибиотики: данные, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;
ингибиторы CYP2C9: одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S (+) ибупрофена примерно на 80-100%. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, которые принимают вориконазол или флуконазол.
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
Способ применения и дозы
Для детей суточная доза составляет 20 мг / кг в сутки, которую следует разделить на 3-4 приема в соответствии с тем, как описано в таблице (данные в таблице приведены только для примера расчета для детей с массой тела от 7 кг до 30 кг, но не ограничиваются ими).
Для правильного расчета суточной дозы препарата считают, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл сиропа, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применяют 9 мл сиропа в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3-4 приема.
Бруфен ® , сироп 20 мг / мл, не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 7 кг.
Сироп можно применять, используя мерный шприц, находится в упаковке вместе с препаратом.
Масса тела, кг - Частота применения в сутки - Соответствие в миллилитрах на дозу
7 - 3 раза - 2,3
9 - 3-4 раза - 3
12 - 3-4 раза - 4
15 - 3-4 раза - 5
18 - 3-4 раза - 6
21 - 3-4 раза - 7
24 - 3-4 раза - 8
27 - 3-4 раза - 9
30 - 3-4 раза - 10
Препарат можно применять натощак. Пациентам, страдающим заболеваниями ЖКТ, препарат следует принимать во время еды.
Нет особых рекомендаций относительно того, нужно ли запивать препарат.
Без консультации врача препарат можно применять не более 3 суток.
Дети до 6 месяцев: если симптомы усиливаются или хранятся дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.
Если у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или усиливаются, следует обратиться к врачу.
Дети.
Применяют детям с массой тела от 7 кг.
Передозировка
токсичность
Признаки и симптомы токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдалось при дозах ниже 100 мг / кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей признаки и симптомы токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг / кг и более. У взрослых дозозависимый эффект менее выраженным. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
симптомы
У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение 4-6 часов после приема препарата.
Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боли в животе, летаргию и сонливость.
Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС) включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.
Редко сообщалось о нистагм, метаболический ацидоз, гипотермию, симптомы со стороны почек, желудочно-кишечное кровотечение, кому, апноэ, угнетение ЦНС и дыхательной системы.
Сообщалось о сердечно-сосудистую токсичность, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможно поражение почек и печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не применять другие препараты.
лечение
Есть специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг / кг, рекомендуется в течение одного часа после приема провести промывание / опорожнения желудка с последующим симптоматическим лечением. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Для получения актуальной информации обращайтесь в местный токсикологического центра.
Побочные реакции
Наиболее распространенными побочными эффектами являются нарушения в работе желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). После приема препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, абдоминальной боли, мелены, гематемезис, язвенного стоматита, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»).
Реже сообщалось о развитии гастрита.
При приеме препарата может возникать временное чувство жжения в ротовой полости или горле.
гиперчувствительность
При лечении с применением НПВС наблюдались реакции гиперчувствительности. Они представлены: (а) неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, (б) реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка, или (в) смешанными поражениями кожи, в том числе сыпью различного типа, зудом , крапивницей, пурпурой, ангионевротический отек и, в крайне редких случаях, мультиформной эритемой и буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Инфекции и инвазии
Описаны случаи обострения воспалений, вызванных инфекцией (например, развития некротического фасцита) при применении НПВП. Если во время применения ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Поражение кожи и подкожной клетчатки
В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. Также «Инфекции и инвазии» и «Особенности применения»).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что длительное применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг в сутки) может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения»).
Ниже указано побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном, которые классифицированы по частоте и системами органов согласно MeDRA. В зависимости от частоты, выделяют следующие группы: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частота этих реакций не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Указанная частота, которая выходит за пределы группы «очень редко», касается краткосрочного применения препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения.
Инфекции и инвазии
Нечасто ринит.
Очень редко асептический менингит.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.
Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, кровотечение и синяки невыясненной этиологии.
Со стороны иммунной системы
Нечасто гиперчувствительность.
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности.
Симптомы могут включать: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксии, ангионевротический отек или тяжелый шок).
психические нарушения
Нечасто: бессонница, беспокойство.
Редко депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы
Часто головокружение.
Нечасто: головная боль, парестезии, сонливость.
Редко неврит зрительного нерва.
Со стороны органов зрения
Нечасто: нарушение зрения.
Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Нечасто нарушения слуха.
Редко звон в ушах, головокружение.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Нечасто бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, молотый, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение.
Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечное перфорация.
Очень редко панкреатит.
Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени.
Редко повреждения печени.
Очень редко печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто сыпь, крапивница, зуд, пурпура, реакция фоточувствительности.
Очень редко буллезный дерматоз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Очень редко тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.
Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), который сопровождается повышением содержания мочевины в плазме крови.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто утомляемость.
Редко отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия (см. Раздел «Особенности применения»).
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.
Упаковка
По 100 мл сиропа во флаконе, по 1 флакону с мерным шприцем в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Аббви С.р.л. / AbbVie Srl
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
С. Г. 148 Понтина KМ 52, СНС - Камповерди ди Априлия (лок. Априлия) - 04011 Априлия (ЛТ), Италия / SR 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT) , Italy.
Viridis Bot
