ДИПРИВАН АМП. 1% 20МЛ №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИПРИВАН

(DIPRIVAN)

Склад:

діюча речовина: propofol;

1 мл емульсії містить 10 мг пропофолу;

допоміжні речовини: гліцерин, фосфатид очищений яєчний, натрію гідроксид, олія соєва, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Емульсія для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії. Код АТС N01A X10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для індукції та підтримання загальної анестезії.

Для забезпечення седативного ефекту у пацієнтів, яким проводиться штучна вентиляція легень в умовах реанімації.

Для забезпечення седативного ефекту при проведенні хірургічних і діагностичних процедур.

Протипоказання.

Пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пропофолу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Дітям віком до 1 місяця (для індукції та підтримання загальної анестезії).

Диприван протипоказаний для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії пацієнтам віком до 16 років.

Диприван не рекомендується для забезпечення седативного ефекту дітям, оскільки безпека та ефективність препарату не підтверджені.

До складу Дипривану входить соєва олія, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до арахісу або сої.

Спосіб застосування та дози.

Індукція загальної анестезії

Дорослі

Незалежно від того, проведено чи не проведено премедикацію пацієнту, рекомендується титрувати дозу препарату Диприван (у вигляді болюсної ін’єкції або інфузії приблизно 4 мл (40 мг) кожні 10 секунд для дорослих пацієнтів із задовільним станом здоров’я) в залежності від реакції хворого до появи клінічних ознак анестезії. Для більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років доза препарату Диприван 1 % становить 1,5-2,5 мг/кг. Необхідну загальну дозу можна зменшити шляхом зменшення швидкості введення (від 2 до 5 мл (від 20 до 50 мг/хв.)). Для пацієнтів віком від 55 років потрібна, як правило, нижча доза. Пацієнтам III і IV класів за шкалою ASA (Американського товариства анестезіологів) слід вводити препарат з меншою швидкістю (приблизно 2 мл (20 мг) кожні 10 секунд).

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку для індукції анестезії необхідні нижчі дози препарату.

При зменшенні дози слід враховувати фізичний стан і вік пацієнта. Зменшену дозу слід вводити з меншою швидкістю і титрувати залежно від відповіді пацієнта.

Діти

Диприван 1% не рекомендується для індукції анестезії дітям віком до 1 місяця.

При застосуванні у якості вступної анестезії у дітей Диприван 1 % рекомендовано вводити повільно до появи клінічних ознак анестезії. Дозу слід коригувати відповідно до віку та/або маси тіла. Для більшості дітей віком від 8 років для індукції анестезії необхідно, як правило, приблизно 2,5 мг/кг препарату Диприван. Для дітей віком до 8 років необхідна доза може бути вищою. Нижча доза рекомендується для дітей 3 і 4 класів ASA.

Підтримання загальної анестезії

Дорослі

Анестезію можна підтримувати шляхом введення препарату Диприван 1 % у вигляді постійної інфузії або повторних болюсних ін’єкцій для попередження клінічних ознак недостатньої анестезії. Нормалізація стану після анестезії відбувається, як правило, швидко, тому важливо підтримувати введення препарату Диприван 1 % до закінчення процедури.

Постійна інфузія

Необхідна швидкість введення значно варіює залежно від індивідуальних особливостей пацієнтів, але, як правило, швидкість у межах 4-12 мг/кг/годину забезпечує підтримку адекватної анестезії.

Повторні болюсні ін’єкції

Якщо застосовують техніку, що включає повторні болюсні ін’єкції, то використовується введення зростаючих доз від 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) відповідно до клінічної необхідності.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку для підтримання анестезії швидкість інфузії або «цільову концентрації» також слід зменшувати. Для пацієнтів III і IV класу за ASA буде необхідним додаткове зниження дози і швидкості введення. Пацієнтам літнього віку не слід застосовувати швидке болюсне введення (разове або повторне), оскільки це може призводити до пригнічення роботи серця і дихання.

Діти

Диприван 1 % не рекомендується для підтримання анестезії у дітей віком до 1 місяця.

Анестезію можна підтримувати шляхом введення препарату Диприван 1 % у вигляді інфузії або повторних болюсних ін’єкцій для попередження клінічних ознак недостатньої анестезії. Необхідна швидкість введення значно варіює залежно від індивідуальних особливостей пацієнтів, але швидкість у межах 9-15 мг/кг/годину, як правило, забезпечує підтримку адекватної анестезії.

Для дітей віком до 3 років, порівняно зі старшими дітьми, можуть бути необхідними вищі дози препарату у рамках діапазону рекомендованих доз. Дозу слід коригувати індивідуально і з особливою увагою контролювати адекватність анестезії.

Не слід перевищувати максимальну тривалість введення препарату, що становить приблизно 60 хвилин, за винятком випадків специфічного показання для тривалішого застосування, наприклад, злоякісна гіпертермія, при якій застосування інгаляційних засобів для наркозу неприпустиме.

Забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії

Дорослі

Для забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії рекомендується вводити препарат Диприван 1 % шляхом постійної інфузії. Швидкість інфузії має залежати від необхідної глибини седативного ефекту. Для більшості пацієнтів достатній седативний ефект може бути досягнутий при введенні препарату Диприван 1 % у дозі 0,3-4 мг/кг/год. Верхня межа швидкості проведення інфузії для забезпечення седативного ефекту в умовах реанімації не має перевищувати 4 мг/кг/год, за винятком випадків, коли користь переважає ризики. Препарат Диприван 1 % не показаний для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії пацієнтів віком до 16 років.

Препарат Диприван 1 % можна розводити 5 % розчином глюкози (див. нижче таблицю щодо розведення та одночасного застосування).

Рекомендовано перевіряти рівні ліпідів у крові при застосуванні препарату Диприван 1 % у пацієнтів з особливим ризиком розвитку підвищення рівнів жирів. Введення препарату Диприван 1 % слід відповідно коригувати, якщо моніторинг вказує на недостатнє виведення жирів з організму. Якщо пацієнту одночасно вводять внутрішньовенно інший засіб, що містить ліпіди, слід зменшити дозу препарату, враховуючи кількість ліпідів, що поступила в організм при інфузії Дипривану 1 %.

1 мл препарату Диприван 1 % містить приблизно 0,1 г жирів.

Якщо тривалість забезпечення седативного ефекту перевищує 3 дні, рівні ліпідів слід перевіряти в усіх пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Якщо препарат Диприван 1 % застосовують для забезпечення седативного ефекту, швидкість інфузії також слід зменшити. Для пацієнтів ІІІ і IV класу за ASA буде необхідним додаткове зниження дози і швидкості введення препарату. Пацієнтам літнього віку не слід застосовувати швидке болюсне введення (разове або повторне), оскільки це може призводити до пригнічення роботи серця і дихання.

Діти

Препарат Диприван 1 % протипоказаний для забезпечення седативного ефекту у дітей віком до 16 років, яким проводиться штучна вентиляція легень при інтенсивній терапії.

Швидкість введення дози Дипривану для забезпечення седативного ефекту в умовах реанімації у дітей не має перевищувати рекомендовану, за винятком випадків, коли користь переважає ризики.

Забезпечення седативного ефекту при проведенні хірургічних або діагностичних процедур

Дорослі

Для забезпечення седативного ефекту при проведенні хірургічних або діагностичних процедур швидкість введення препарату слід підбирати індивідуально і титрувати в залежності від клінічної відповіді.

Для більшості пацієнтів для настання седативного ефекту необхідне введення від 0,5 до 1 мг/кг протягом 1-5 хвилин.

Підтримання седативного ефекту можна забезпечувати шляхом титрування інфузії препарату Диприван 1 % до необхідного рівня вираженості седативного ефекту; для більшості пацієнтів необхідно від 1,5 до 4,5 мг/кг/год. Крім інфузії можна проводити болюсне введення від 10 до 20 мг, якщо необхідне швидке настання глибокого седативного ефекту. Для пацієнтів ІІІ і ІV класу за ASA може бути необхідним зниження дози і швидкості введення препарату.

Пацієнти літнього віку

Якщо препарат Диприван 1 % застосовують для забезпечення седативного ефекту, швидкість інфузії або «цільову концентрацію» також слід зменшувати. Для пацієнтів ІІІ і ІV класу за ASA буде необхідним додаткове зниження дози і швидкості введення. Пацієнтам літнього віку не слід застосовувати швидке болюсне введення (разове або повторне), оскільки це може призводити до пригнічення роботи серця і дихання.

Діти

Препарат Диприван 1 % не рекомендується для забезпечення седативного ефекту у дітей, оскільки безпека та ефективність препарату не підтверджені.

Застосування

Препарат Диприван 1 % не спричиняє аналгетичної дії і тому, як правило, окрім препарату Диприван 1 % необхідно введення додаткових аналгетичних засобів.

Для проведення інфузії препарат Диприван 1 % можна застосовувати нерозведеним, використовуючи скляні контейнери, пластмасові шприци або Диприван 1 % у попередньо заповнених шприцах, або розведеним тільки 5 % розчином глюкози (для внутрішньовенних інфузій, Бр. Фарм.) у мішках із ПВХ для інфузій або скляних флаконах для інфузій. Розведення, співвідношення якого не має перевищувати 1:5 (2 мг пропофолу на 1 мл), слід проводити в асептичних умовах безпосередньо перед введенням; розчин слід використати протягом 6 годин після розведення.

При застосуванні розведеного препарату Диприван 1 % рекомендується, щоб об’єм 5 % розчину глюкози, видалений із мішка для інфузій під час процесу розведення, повністю заміщувався об’ємом емульсії препарату Диприван 1 %. (Див. нижче таблицю щодо розведення та одночасного застосування).

Розведений препарат можна вводити з використанням різних технік контролю проведення інфузії, але застосування тільки набору для інфузії не дозволяє повністю уникнути випадкового неконтрольованого інфузійного введення великих об’ємів розведеного препарату Диприван 1%. Бюретки, лічильники крапель або дозуючі насоси завжди повинні входити до складу лінії для інфузії. Ризик неконтрольованої інфузії слід завжди враховувати при розрахунку максимального об’єму препарату Диприван 1 % у бюретці.

При застосуванні нерозведеного препарату Диприван 1% для підтримання анестезії, рекоменується для контролю швидкості введення завжди використовувати таке устаткування як шприцовий насос або волюметричний інфузійний насос.

Препарат Диприван 1 % можна вводити через Y-подібний конектор, встановлений поряд з місцем ін’єкції, при інфузії наступних препаратів:

5 % розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій;

0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій;

4 % розчин глюкози з 0,18 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій.

Попередньо заповнений скляний шприц має менший фракційний опір поршня порівнянно з пластиковим одноразовим шприцом, і легше приводиться в рух. Тому при введенні препарату Диприван 1 % вручну за допомогою попередньо заповненого шприца, систему для інфузії між шприцом і пацієнтом не можна залишати відкритою при відсутності спостереження з боку медичного персоналу.

Відповідна сумісність має бути забезпечена у разі, коли попередньо заповнений шприц використовується у шприцовому насосі. Зокрема, конструкція насоса має запобігати сифонуванню і повинна мати сигналізатор щодо закупорки при тиску не більше 1000 мм рт.ст. Якщо використовується програмований або еквівалентний насос, що дозволяє використовувати різні шприци, то у разі застосування препарату Диприван 1 % у вигляді попередньо заповненого шприца вибирається тільки режим «B-D» 50/60 мл PLASTIPAK.

Препарат Диприван 1 % можна попередньо змішувати з альфентанілом для ін'єкцій, що містить 500 мкг/мл альфентанілу в об'ємному співвідношенні від 20:1 до 50:1. Суміші слід готувати в асептичних умовах і використати протягом 6 годин після приготування.

Для зменшення больових відчуттів на початку введення препарат Диприван 1 % можна змішати з 0,5 % або 1 % розчином лідокаїну для ін'єкцій, що не містить консервантів (див. нижче таблицю щодо розведення та одночасного застосування). У цьому випадку слід проводити попередні шкірні проби на переносимість лідокаїну.

Вказівки щодо цільових концентрацій пропофолу наведені нижче. У зв'язку з індивідуальними відмінностями фармакокінетики і фармакодинаміки пропофолу пацієнтам, незалежно від того, чи проведено їм премедикацію, цільову концентрацію пропофолу слід титрувати залежно від клінічної відповіді з метою досягнення необхідної глибини анестезії.

Індукція і підтримання загальної анестезії

У дорослих пацієнтів віком до 55 років анестезія, як правило, може бути індукована цільовими концентраціями пропофолу у діапазоні від 4 до 8 мкг/мл. Початкова цільова концентрація 4 мкг/мл рекомендована для пацієнтів, яким проведено премедикацію, а концентрація 6 мкг/мл – для пацієнтів, яким не проводилась премедикація. Час індукції при даних цільових концентраціях знаходиться у межах, як правило, 60-120 секунд. Вищі цільові концентрації призведуть до швидшої індукції анестезії, але можуть спричини більш виражене пригнічення гемодинаміки і дихання.

Меншу початкову цільову концентрацію слід застосовувати пацієнтів віком 55 років і пацієнтам III і IV класів за ASA. Цільову концентрацію надалі можна поступово збільшувати на величину від 0,5 до 1 мкг/мл з інтервалами в 1 хвилину для досягнення поступової індукції анестезії.

Як правило, необхідна додаткова аналгезія, і величина, на яку можна знижувати цільові концентрації для підтримання анестезії, залежатиме від кількості аналгетиків, що застосовуються одночасно. Цільові концентрації пропофолу у межах від 3 до 6 мкг/мл зазвичай підтримують достатній рівень анестезії.

Прогнозована концентрація пропофолу для пробудження перебуває, як правило, у межах від 1 до 2 мкг/мл, і залежить від рівня аналгезії у період підтримання наркозу.

Забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії

Зазвичай необхідні цільові концентрації пропофолу в крові в діапазоні 0,2-2 мкг/мл. Введення препарату слід розпочинати з низької цільової концентрації, яку слід титрувати залежно від реакції пацієнта для досягнення необхідної глибини седативного ефекту.

Розведення препарату Диприван 1 % і одночасне застосування з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами (див. також розділ «Додаткові застереження»)

Метод одночасного застосування

Добавка або розчинник

Приготування

Застереження

Попереднє змішування

5 % розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій

Змішати 1 частину препарату Диприван 1% і 4 частини 5% розчину глюкози для внутрішньовенних інфузій, у мішках з ПВХ для інфузій або у скляних флаконах для інфузій. При розведенні у мішках з ПВХ рекомендується, щоб мішок був повним, а розведений розчин готувати шляхом видалення частини об'єму розчину для інфузії із заміщенням еквівалентним об'ємом препарату Диприван 1 %.

Готують в асептичних умовах, безпосередньо перед застосуванням. Суміш зберігає стабільність протягом 6 годин.

Лідокаїну гідрохлорид для ін’єкцій (0,5% або 1% без консервантів)

Змішати 20 частин препарату Диприван 1% і 1 частину 0,5% або 1% розчину лідокаїну гідрохлориду для ін'єкцій.

Готувати суміш у асептичних умовах, безпосередньо перед застосуванням. Застосовувати тільки для індукції.

Альфентаніл для ін’єкцій (500 мкг/мл)

Змішати препарат Диприван 1 % з альфентанілом для ін’єкцій у об’ємному співвідношенні від 20:1 до 50:1.

Готувати суміш в асептичних умовах; застосовувати протягом 6 годин після приготування.

Одночасне введення через Y-подібний

конектор

5 % розчин глюкози для внутрішньовенного введення