ДВАЦЕ ЛОНГ 600 ГРАН. 600МГ ПАК. №10 без ндс

Склад:
діюча речовина: аcetylcysteine;
1 саше містить ацетилцистеїну 600 мг;
допоміжні речовини: сорбітол (Е 420), ацесульфам калію, ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули або порошок від білого до світло-жовтого кольору зі специфічним запахом. Можлива наявність агломератів, що легко розпадаються.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Ацетилцистеїн. Код АТХ R05C B01.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання.
Лікування гострих та хронiчних захворювань бронхолегеневої системи, що супроводжуються пiдвищеним утворенням мокротиння.

Протипоказання.
Відома гіперчутливість до ацетилцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, тяжке загострення бронхіальної астми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується розчинення в одній склянці ацетилцистеїну з іншими лікарським засобами.
Дослідження взаємодії проводили тільки з участю дорослих.
Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.
Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох лікарських засобів. Тому інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має становити не менше 2 годин.
Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.
При одночасному прийомі нітрогліцерину та ацетилцистеїну значну гіпотензію і розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати гіпотензію, яка може мати тяжкий характер, також необхідно враховувати можливість виникнення головного болю.
Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.
Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.
Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.
Вплив на лабораторні дослідження
Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл в сечi.

Особливості застосування.
Є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса–Джонсона і синдром Лайєлла) при прийомі ацетилцистеїну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування лікарського засобу і проконсультуватися з лікарем щодо подальшого його прийому.
Пацієнти, хворi на бронхіальну астму, повинні знаходитися під строгим контролем під час лікування через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негайно припинити.

Рекомендується з обережністю приймати лікарський засіб пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому iнших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.
Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід застосовувати його протягом тривалого часу пацієнтам із непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).
Застосування ацетилцистеїну, здебільшого на початку лікування, може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.
Муколітичні засоби можуть спричиняти бронхіальну обструкцію у дітей віком до 2 років. Внаслідок фізіологічних особливостей дихальної системи у дітей цієї вікової групи здатність очищення секреції дихальних шляхів обмежена. Тому муколiтики не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни лікарського засобу, а є специфічним для дiючої речовини.
Важлива інформація про допоміжні речовини .
Лікарський засіб мiстить сорбiтол, тому пацiєнтам зi спадковою непереносимiстю фруктози цей лікарський засіб приймати не слiд.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Клінічні дані про застосування ацетилцистеїну вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток.

Період годування груддю
Інформація про проникнення ацетилцистеїну в грудне молоко відсутня.
Застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає підтвердження, що ацетилцистеїн впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти віком від 12 років
Призначати по 600 мг 1 раз на добу.
Лікарський засіб рекомендується приймати після їди.
Гранули розчинити у склянці води та випити розчин без зволікання, одразу ж після приготування.
При розчиненні ацетилцистеїну необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.
Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.
Тривалість курсу лікування лікар визначає індивідуально, залежно від характеру захворювання. При гострих неускладнених захворюваннях ацетилцистеїн застосовувати 4–5 днів.
Діти.
Застосовувати дітям вiком вiд 12 років.

Передозування.
Немає даних про випадки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.
Добровольці приймали 11,6 г ацетилцистеїну на день протягом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.
Ацетилцистеїн при застосуванні в дозі 500 мг/кг/добу не спричиняє передозування.
Симптоми.
Передозування може проявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювання і діарея. У дітей є ризик гіперсекреції.

Лікування.
Специфічного антидоту при отруєннi ацетилцистеїном немає, терапiя симптоматична.

Побічні реакції.
Далі представлено небажані реакції після застосування ацетилцистеїну для прийому всередину.
Усі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – нечасто (≥ 1/1000 – не можуть бути оцінені за наявними даними).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – дзвін у вухах.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів із гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою); частота невідома – ринорея.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – печія, стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея; рідко − диспепсія; частота невідома – неприємний запах з рота.
З боку нервової системи: нечасто – головний біль.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, артеріальна гіпотензія; дуже рiдко − геморагії.
З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – анемія.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; дуже рiдко − анафілактичний шок, анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, кропив’янка, екзантема, висипи, ангіоневротичний набряк (набряк Квiнке); частота невідома − екзема.
Загальні розлади: нечасто – гіпертермія; частота невідома − набряк обличчя.
У дуже рідкісних випадках у зв’язку з прийомом ацетилцистеїну повідомляли про тяжкі реакції з боку шкіри (наприклад, синдром Стівенса‒Джонсона і синдром Лайєлла).
У більшості випадків як мінімум ще один лікарський засіб може з більшою імовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. При появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно негайно відмінити прийом ацетилцистеїну та звернутися до лікаря.
При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомляли про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості.
Були випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження цьому немає.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.
Не слід змішувати антибіотики та ацетилцистеїн перед прийомом через можливість in vitro інактивації антибіотиків (переважно β-лактамних антибіотиків).

Упаковка. По 600 мг/3 г у саше, по 10 саше в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.