ЭРГОС ТАБ. 50МГ №8

Состав
действующее вещество: силденафил;
1 таблетка содержит 50 мг силденафила цитрата в пересчете на 100% силденафил;
Вспомогательные вещества: лактоза, магния глюконат, сахарная пудра, кальция стеарат, ароматизатор «Лимон», краситель тартразин (Е 102).

Лекарственная форма
Таблетки.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые желтого цвета с вкраплениями с насечкой с одной стороны и логотипом фирмы с другой.

Фармакологическая группа
Средства, применяемые при эректильной дисфункции.
Код АТХ G04B E03.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Препарат Эргос ® рекомендуется применять мужчинам с эректильной дисфункцией, определяется как достичь и поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта. Для эффективного действия Эргос ® нужно половое возбуждение.

Противопоказания
Противопоказано одновременное применение Эргос ® с донаторами оксида азота (такими как амилнитрил) или нитратами в любой форме, поскольку известно, что силденафил влияет на пути метаболизма оксида азота / циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и потенцирует гипотензивное действие нитратов.
Препарат не следует назначать пациентам, для которых половая активность нежелательна (например, больным нестабильной стенокардией, с выраженной сердечной недостаточностью). - Пациентам с потерей зрения на один глаз вследствие неартериальнои передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим применением ингибиторов ФДЭ-5, или нет.
Применение ЭРГОС ® противопоказано лицам с повышенной индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.
Пациентам со следующими заболеваниями: нарушение функции печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт.ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеет генетические расстройства ФДЭ сетчатки), поскольку безвечнисть силденафила не исследовались в таких подгруппах пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат ЭРГОС ® не предназначен для применения женщинам.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследование влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Поскольку во время клинических исследований силденафила наблюдались головокружение и нарушение зрения, пациенты должны знать свою реакцию на прием ЭРГОС ® , прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы
Препарат применять перорально. В каждом случае дозы препарата устанавливают индивидуально. Для развития эффекта препарата необходимо половое возбуждение. Применение препарата натощак способствует развитию эрекции в среднем через 25-30 мин. (12-37 мин.). Начинать прием препарата рекомендуется с дозы 50 мг. Учитывая эффективность и переносимость препарата, дозу можно повышать до 100 мг или снижать до 25 мг. С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, больным артериальной гипотензии (АД <90/50 мм рт.ст.). Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Применение пациентам с нарушениями функции почек. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) режим дозирования не меняется. Поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Применение пациентам с нарушениями функции печени. Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью клиренс силденафила снижен, например, при циррозе, применение препарата нужно начинать с дозы 25 мг.
Применение пациентам, которым проводят другие виды лечения. Учитывая степень взаимодействия у пациентов, получающих терапию ритонавиром, рекомендуется не превышать максимальную разовую дозу 25 мг силденафила в течение 48 часов. Стартовую дозу 25 мг следует рекомендовать пациентам, которые получают сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол). С целью снижения риска развития постуральной гипотензии следует достичь стабилизации состояния пациентов на фоне терапии α-блокаторами к применению ЭРГОС ® . Кроме того, следует начать применение препарата с малых доз.
Применение у пациентов пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется.
Дети
Препарат показан к применению детям.

Передозировка
В ходе клинических исследований с участием добровольцев при применении разовой дозы силденафила до 800 мг побочные реакции были подобны тем, которые наблюдались при применении силденафила в более низких дозах, но встречались чаще и были более тяжелыми. Применение силденафила в дозе 200 мг не приводило к повышению эффективности, но вызывало рост количества случаев развития побочных реакций (головной боли, приливов крови, головокружение, диспепсии, заложенности носа, нарушений со стороны органов зрения).
В случае передозировки при необходимости прибегают к обычным поддерживающих мероприятий. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятно вследствие высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствия элиминации силденафила с мочой.

Побочные реакции
Профиль безопасности препарата основано на данных, полученных от 9570 пациента с 74 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований. Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях как головная боль, приливы, диспепсия, заложенность носа, боль в спине, головокружение, тошнота, цианопсия и затуманивание зрения. Информация о побочных реакций в рамках постмаркетингового наблюдения была собрана в течение периода продолжительностью более 10 лет. Поскольку сообщалось не обо всех побочных реакциях не может быть достоверно определена связь применения ингибиторов ФДЭ-5 с появлением побочных реакций.
Все клинически значимые побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях чаще, чем при применении плацебо, приведены в таблице в соответствии с классификацией «Система-орган-класс» и частоты: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечасто (≥1000 - <1/100) и редко (≥1 / 10000 - <1/1000). Кроме того, частота клинически значимых побочных реакций, о которых сообщалось в рамках опыта применения после выхода на рынок, определена как неизвестна. В пределах каждой частотной группы побочные реакции приведены в порядке уменьшения их серьезности.
Инфекционные и инвазивные заболевания.
Нечасто ринит.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто гиперчутливсть.
Со стороны нервной системы.
Очень часто головная боль.
Часто головокружение.
Нечасто сонливость, гипестения.
Редко инсульт, транзиторная ишемическая атака, судороги *, рецидивы судом *, синкопе.
Со стороны органов зрения.
Часто нарушение восприятия цвета **, расстройства зрения, затуманивание зрения.
Нечасто расстройства слезотечение **, боль в глазах, фотофобия, гиперемия глаз, четкость зрения, конъюнктивит, фотопсия.
Редко неартериальна передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва * окклюзия сосудов сетчатки * ретинальный кровоизлияние, артериосклеротична ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, нарушения со стороны радужной оболочки, мидриаз, появление светящихся кругов вокруг источника света ( «гало») в поле зрения, отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз, гиперемия коньюнктикы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, обесцвечивание склеры.
Со стороны ограни слуха и вестибулярного аппарата.

Нечасто головокружение, звон в ушах.
Редко глухота.
Со стороны сердца.
Нечасто тахикардия, усиленное сердцебиение.
Редко инфаркт миокарда, желудочковая аритмия *, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.
Со стороны сосудов.
Часто приливы, жар.
Нечасто гипертензия, гипотензия.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.
Часто заложенность носа.
Нечасто носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа.
Редко ощущение сжатия в горле, отек слизистой оболочки носа, сухость в носу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто тошнота, диспепсия.
Нечасто гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту.
Редко гипестезия ротовой полости.
Со стороны кожи и подкожной ткани:
Нечасто высыпания.
Редко синдром Стивенса-Джонсона *, токсический эпидермальный некролиз *.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Нечасто миалгия, боль в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы.
Нечато: гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Редко кровотечение из полового члена, приапизм * гематоспермия, продолжительная эрекция.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Нечасто боль в груди, повышенная утомляемость, чувство жара.
Редко раздражение.
Обследование.
Нечасто повышенная частота сердечных сокращений.
* - Сообщалось лишь при исследовании после выхода препарата на рынок.
** - нарушение восприятия цвета: хлоропсия, цианопсия, еритропсия, ксантопсия.
*** - нарушение слезоотделения: сухость во глазах, нарушение слезоотделения и повышение слезотечение.

Следующие явления наблюдались в <2% пациентов в контролируемых клинических исследованиях; причинная связь не определен. Сообщение включали явления, которые имели вероятный связь с применением препарата. Явления, которые не были указаны, были легкими и сообщения были очень неточными, чтобы иметь значение.
Общие: отек лица, реакции фото- чувствительности, шок, астения, боль, потеря равновесия, боль в животе, внезапное повреждение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, AV-блокада, мигрень, поступательная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, внезапная остановка сердца, нарушения результатов на ЭКГ, кардиомиопатия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, нарушение результатов печеночных проб, ректальное кровотечение, гингивит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.
Расстройства метаболизма и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферические явления, гуперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Со стороны костно-м ' мышечной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Со стороны нервной системы: атаксия, невралгия, нейропатия, парестезии, тремор, вертиго, депрессия, бессонница, аномальные сновидения, снижение рефлексов.
Со стороны дыхательной системы: астама, одышка, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, усиленное слюноотделение, усиление кашля.
Со стороны кожи: крапивница, герпес, зуд, потливость, язвы кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.
Специфические ощущения: внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах кровоизлияние в глаз, катаракта, сухость во глазах.
Со стороны урогенитальной системы: цистит, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий, увеличение молочных желез, недержание мочи, нарушение эякуляция, отек половых органов, аноргазмия.

Опыт применения препарата после выхода на рынок. Следующие побочные реакции были идентифицированы после выхода препарата на рынок. Поскольку о таких реакции сообщают добровольно и сообщения поступают от группы лиц неизвестного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинную связь с экспозицией лекарственного средства. Эти явления были отмечены за их серьезность, частоту сообщения и отсутствие четкого альтернативного связи.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления . Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и сосудистые явления, включая цереброваскулярной кровотечение, субарахноидальное и внутрицеребральном кровотечение и легочное кровотечение, которые были связаны по времени с применением препарата. Большинство пациентов, но не все, имели существующие факторы сердечно-сосудистого риска. Сообщалось, что многие из этих явлений возникли во время или сразу после половой активности. Другие явления возникли в течение последующих часов или дней после применения препарата и половой активности. Невозможно установить, имеют ли эти явления прямую связь с применением препарата, с половой активностью, с имеющимися факторами риска или с комбинацией этих факторов или другими факторами.
Кровеносная и лимфатическая система : вазооклюзивний кризисов. В небольшом, заблаговременно приостановленном исследовании применения препарата у пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной по отношению к серповидно-клеточной анемии, о развитии вазо- окклюзионных кризов, требующие госпитализации, сообщалось чаще при применении силденафила по сравнению с пациентами, которые применяли плацебо. Клиническое значение этой информации для пациентов, застосовувують препарат с целью лечения эректильной дисфункции неизвестен.
Нервная система : тревожность, транзиторная глобальная амнезия.

Специфические ощущения .
Слух . После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха, связанные по времени с применением препарата. В некоторых случаях сообщалось о наличии медицинских состояний и других факторов, которые могли сыграть роль в развитии побочных реакций со стороны слуха. Во многих случаях информация по дальнейшему медицинскому наблюдению отсутствует. Определить, эти явления напрямую связаны с применением препарата, с имеющимися факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими факторами невозможно.
зрение :временная потеря зрения, покраснение глаз, жжение в глазах, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, сосудистые заболевания сетчатки или кровотечение, отслойка стекловидного тела. После выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях неартериальнои передней ишемической невропатии зрительного нерва, что является причиной снижения зрения, включая постоянную потерю зрения, которые были связаны во времени с применением ингибиторов ФДЭ-5. Многие из пациентов, но не все, имели имеющиеся анатомические или сосудистые факторы риска развития неартериальнои передней ишемической невропатии зрительного нерва, включая (но не обязательно ограничиваясь) следующие: низкое соотношение диаметра экскавации и диска зрительного нерва (застойный диск зрительного нерва), возраст более 50 лет, гипертензия, заболевания коронарных артерий, гиперлипидемия и курение. Невозможно определить,
Отчет о подозреваемых побочные реакции. Отчет о подозрения побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности
3 года.
Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка
По 1 или 2, или 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в коробке по 4 таблетки в блистере, по 2 блистера в коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска
За рецептом.

Производитель
ЗАО «Фармацевтическая фирма« ФарКоС »
ООО «Фармацевтическая компания« ФарКоС »

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 03162, г.. Киев, ул. Зодчих, 50-А
Украина, 08290, Киевская обл., Г.. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.