ЭЗОРМА ПОР. Д/ИН. 40МГ ФЛ. №1

Склад
діюча речовина: езомепразол;
1 флакон містить езомепразолу натрію еквівалентно езомепразолу 40 мг;
допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид.

Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: пориста маса або порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Код АТХ A02B C05.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Дорослі
Антисекреторна терапія у разі, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення, наприклад:
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) у пацієнтів з езофагітом та/або тяжкими симптомами рефлюксу;
лікування виразок шлунка, пов’язаних з терапією нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
попередження виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних з терапією НПЗЗ, у пацієнтів, які входять до групи ризику.
Короткотривале підтримання гемостазу та профілактика повторної кровотечі у пацієнтів після ендоскопічного лікування гострої кровотечі внаслідок виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.
Діти віком від 1 до 18 років
Антисекреторна терапія у разі, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення, наприклад:
ГЕРХ у пацієнтів з ерозивним рефлюксним езофагітом та/або тяжкими симптомами рефлюксу.

Протипоказання
Підвищена чутливість до езомепразолу, інших заміщених бензимідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин цього лікарського засобу.
Езомепразол не слід застосовувати одночасно з атазанавіром, нелфінавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Вплив езомепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів
Інгібітори протеази
Відзначена взаємодія омепразолу з деякими інгібіторами протеази. Клінічна значущість та механізми цих взаємодій не завжди відомі. Підвищення рівня рН шлункового соку в період терапії омепразолом може змінювати всмоктування інгібіторів протеази. Інші механізми взаємодії можливі через пригнічення CYP2C19. Зниження сироваткових рівнів атазанавіру та нелфінавіру відзначалося при одночасному застосуванні омепразолу, тому супутньо застосовувати ці препарати не рекомендується. Супутнє застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) з атазанавіром 300 мг/ритонавіром 100 мг у здорових добровольців спричиняло значне зниження експозиції атазанавіру (зниження AUC, Cmax та Cmin приблизно на 75 %). Підвищення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало вплив омепразолу на експозицію атазанавіру. Супутнє застосування омепразолу (20 мг на добу) з атазанавіром 400 мг/ритонавіром 100 мг у здорових добровольців знижувало експозицію атазанавіру приблизно на 30 % порівняно з експозицією, відзначеною при застосуванні атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг 1 раз на добу без застосування омепразолу в дозі 20 мг на добу. Супутнє застосування омепразолу (40 мг на добу) зменшувало середні значення AUC, Cmax та Cmin нелфінавіру на 36–39 %, а середні значення AUC, Cmax та Cmin фармакологічно активного метаболіту М8 на 75–92 %.

Підвищення концентрації саквінавіру (що застосовувався одночасно з ритонавіром) у сироватці крові (80–100 %) спостерігалося при супутньому застосуванні омепразолу (в дозі 40 мг на добу). Омепразол у дозі 20 мг на добу не впливав на експозицію дарунавіру (що застосовувався одночасно з ритонавіром) та ампренавіру (у поєднанні з ритонавіром). Езомепразол у дозі 20 мг на добу не впливав на експозицію ампренавіру (у поєднанні із ритонавіром або окремо). Застосування омепразолу в дозі 40 мг на добу не змінювало експозицію лопінавіру (у поєднанні з ритонавіром). Через подібність фармакодинамічних ефектів та фармакокінетичних властивостей омепразолу та езомепразолу супутньо застосовувати езомепразол та атазанавір не рекомендується, а супутнє застосування езомепразолу та нелфінавіру протипоказане.
Метотрексат
При застосуванні метотрексату разом із ІПП його рівень підвищувався у деяких пацієнтів. Може бути потрібне тимчасове припинення прийому езомепразолу при застосуванні метотрексату у великих дозах.
Такролімус
При одночасному застосуванні езомепразолу повідомлялося про підвищення рівня такролімусу в сироватці. Потрібно проводити посилений моніторинг концентрації такролімусу, а також функції нирок (кліренс креатиніну), при необхідності слід відкоригувати дозування такролімусу.
Лікарські засоби, всмоктування яких залежить від рН
Пригнічення шлункової секреції на тлі терапії езомепразолом та іншими ІПП може призводити до послаблення або посилення всмоктування лікарських засобів, абсорбція яких залежить від рівня рН шлункового соку. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що зменшують кислотність шлункового соку, всмоктування таких препаратів, як кетоконазол, ітраконазол та ерлотиніб, може послаблюватися, а всмоктування дигоксину – посилюватися в період застосування езомепразолу. При супутньому застосуванні омепразолу (20 мг на добу) та дигоксину у здорових добровольців біодоступність дигоксину зростала на 10 % (до 30 % у двох із десяти учасників). Токсичні ефекти дигоксину відзначалися зрідка. Однак слід дотримуватися обережності при застосуванні високих доз езомепразолу пацієнтам літнього віку. Слід посилити моніторинг концентрації дигоксину у крові пацієнта.
Лікарські засоби, що метаболізуються CYP2C19
Езомепразол пригнічує CYP2C19 – основний фермент, що метаболізує езомепразол. Тому при поєднанні езомепразолу з лікарськими засобами, що метаболізуються CYP2C19, такими як діазепам, циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін, фенітоїн, концентрації цих препаратів у плазмі крові можуть зростати і може бути потрібним зменшення їх доз. Дослідження взаємодії in vivo із застосуванням форми препарату для внутрішньовенного введення у великих дозах (80 мг + 8 мг/годину) не проводилися. Вплив езомепразолу на лікарські засоби, що метаболізуються CYP2C19, на тлі такого режиму лікування може бути більш вираженим, і за пацієнтами протягом 3-денного періоду внутрішньовенного введення препарату слід пильно стежити щодо розвитку небажаних явищ.
Діазепам
Супутній пероральний прийом 30 мг езомепразолу призводив до зниження кліренсу субстрату CYP2C19 діазепаму на 45 %.
Фенітоїн
При супутньому пероральному застосуванні 40 мг езомепразолу та фенітоїну мінімальні концентрації фенітоїну у плазмі крові хворих на епілепсію зростали на 13 %. Рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну у плазмі на початку терапії езомепразолом та при її припиненні.
Вориконазол
Застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) спричиняло зростання Cmax та AUCτ вориконазолу (субстрату CYP2C19) на 15 % та 41 % відповідно.
Цилостазол
Омепразол, як і езомепразол, є інгібітором CYP2C19. У здорових добровольців у процесі перехресного дослідження застосування омепразолу в дозі 40 мг призводило до зростання Cmax та AUC цилостазолу відповідно на 18 % та 26 %, а одного із його активних метаболітів – на 29 % та 69 % відповідно.
Цизаприд
Супутній пероральний прийом 40 мг езомепразолу та цизаприду у здорових добровольців призводив до збільшення AUC на 32 %, а періоду напіввиведення (t1/2) – на 31 %, але значного підвищення Cmax цизаприду у плазмі крові відзначено не було. Невелике подовження інтервалу QТс, що відзначалося при застосуванні цизаприду окремо, не збільшувалося при застосуванні цизаприду у комбінації з езомепразолом.

Варфарин
При супутньому пероральному застосуванні 40 мг езомепразолу пацієнтами, які приймали варфарин у рамках клінічного дослідження, час зсідання крові залишався у межах інтервалу припустимих значень. Однак у постмаркетинговий період на тлі застосування перорального езомепразолу були відзначені кілька окремих випадків клінічно значущого підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) при супутньому застосуванні цих препаратів. Рекомендується проводити моніторинг на початку та наприкінці супутнього застосування езомепразолу та варфарину або інших кумаринових похідних.
Клопідогрель
Результати оцінки фармакокінетичної (ФК)/фармакодинамічної (ФД) взаємодії між клопідогрелем (навантажувальна доза – 300 мг/підтримуюча доза 75 мг на добу) і езомепразолом (перорально 40 мг на добу), отримані під час проведення досліджень за участю здорових добровольців, показали зниження експозиції активного метаболіту клопідогрелю в середньому на 40 % і зниження максимального показника інгібування (індукованої АДФ) агрегації тромбоцитів в середньому на 14 %.
Під час проведення дослідження за участю здорових добровольців, коли клопідогрель застосовувався разом з езомепразолом і ацетилсаліциловою кислотою (АСК) у фіксованій комбінації доз (20 мг + 81 мг відповідно) порівняно із застосуванням клопідогрелю у вигляді монотерапії, відзначалося зниження експозиції активного метаболіту клопідогрелю майже на 40 %. Однак максимальні рівні інгібування (індукованої АДФ) агрегації тромбоцитів у цих осіб були однаковими в групі застосування клопідогрелю як монотерапії і в групі застосування клопідогрелю разом з езомепразолом і АСК. У спостережних і клінічних дослідженнях отримано суперечливі дані щодо клінічних аспектів ФК/ФД взаємодії езомепразолу щодо основних серцево-судинних явищ. Як запобіжний захід одночасного застосування езомепразолу та клопідогрелю необхідно уникати.
Досліджувані лікарські засоби без клінічно значущої взаємодії
Амоксицилін або хінідин
Було показано, що езомепразол клінічно значуще не впливав на фармакокінетику амоксициліну або хінідину.
Напроксен або рофекоксиб
Протягом короткочасних досліджень супутнього застосування езомепразолу з напроксеном або рофекоксибом жодної фармакокінетичної взаємодії помічено не було.
Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику езомепразолу
Езомепразол метаболізується CYP2C19 та CYРЗА4. Супутнє пероральне застосування езомепразолу та інгібітора CYРЗА4 кларитроміцину (500 мг 2 рази на добу) призводило до подвоєння AUC езомепразолу. Супутнє застосування езомепразолу та комбінованого інгібітора CYP2C19 та CYРЗА4 може призводити до зростання експозиції езомепразолу більше ніж удвічі. Інгібітор CYP2C19 та CYРЗА4 вориконазол збільшував AUCτ омепразолу на 280 %. Корекція дози езомепразолу не завжди потрібна в таких ситуаціях. Однак вона може бути необхідною для пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки та у випадках, коли показане довготривале лікування.
Лікарські засоби, які індукують активність CYP2C19 та/або CYP3A4
Препарати (такі як рифампіцин та звіробій) здатні стимулювати CYP2C19 чи CYРЗА4 або обидва ці ферменти, можуть знижувати концентрацію езомепразолу в сироватці крові шляхом посилення його метаболізму.
Діти
Дослідження лікарської взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дозування
Дорослі
Антисекреторна терапія у разі, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення
Пацієнтам, які не можуть приймати лікарський засіб перорально, можна вводити препарат парентерально у дозі 20–40 мг 1раз на добу. Доза для пацієнтів із рефлюксним езофагітом становить 40 мг 1 раз на добу. Доза для пацієнтів, які одержують симптоматичне лікування рефлюксної хвороби, становить 20 мг 1 раз на добу.
При лікуванні виразок шлунка, зумовлених застосуванням НПЗЗ, звичайна доза становить 20 мг 1 раз на добу. Для запобігання виразкам шлунка та дванадцятипалої кишки, зумовленим терапією НПЗЗ, пацієнтам групи ризику призначають лікарський засіб у дозі 20 мг 1 раз на добу.
Зазвичай лікування за допомогою лікарського засобу для внутрішньовенного введення є короткотривалим, пацієнтів слід переводити на пероральне застосування лікарського засобу якомога швидше.
Короткотривале підтримання гемостазу та профілактика повторної кровотечі у пацієнтів після ендоскопічного лікування гострої кровотечі внаслідок виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
Після терапевтичної ендоскопії гострої кровотечі виразок шлунка або дванадцятипалої кишки вводять 80 мг лікарського засобу у вигляді болюсної інфузії тривалістю 30 хвилин, після чого продовжують введення препарату у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 8 мг/годину впродовж 3 днів (72 годин).
Після парентерального лікування терапію слід продовжити за допомогою пероральних засобів, що пригнічують кислотну секрецію.

Спосіб застосування
Інструкції із приготування відновленого розчину наведені у даному розділі нижче («Інструкції із застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)»).
Ін’єкції
Доза 40 мг
5 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю щонайменше 3 хвилини.
Доза 20 мг
2,5 мл або половину відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю щонайменше 3 хвилини. Невикористаний розчин утилізують.
Інфузії
Доза 40 мг
Відновлений розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин.
Доза 20 мг
Половину відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10–30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.
Болюсна доза 80 мг
Відновлений розчин вводять у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин.
Доза 8 мг/годину
Відновлений розчин вводять у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії протягом 71,5 години (розрахована швидкість інфузії 8 мг/годину.
Пацієнти особливих груп
Порушення функції нирок
Для пацієнтів із порушенями функції нирок корекція дози не є необхідною. Оскільки досвід застосування препарату пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю обмежений, таких пацієнтів слід лікувати з обережністю (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки
ГЕРХ: пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати максимальну дозу езомепразолу 20 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).
Виразки, що кровоточать: пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна; пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки після введення початкової болюсної дози езомепразолу для інфузій 80 мг подальше введення препарату у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 4 мг/годину протягом 71,5 години може бути достатнім (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку
Корекція дози не потрібна.
Діти
Дозування
Діти віком 1–18 років
Як засіб для пригнічення шлункової секреції у разі, коли пероральний прийом препарату неможливий
Пацієнтам, які не можуть приймати препарат перорально, в рамках періоду повного лікування ГЕРХ можна вводити препарат парентерально 1 раз на добу (дози вказані у таблиці 2).
Зазвичай лікування за допомогою препарату для внутрішньовенного введення має тривати недовго і пацієнтів слід переводити на пероральний прийом лікарського засобу якомога швидше.
Рекомендовані дози езомепразолу для внурішньовенного введення
Таблиця 2
Вікова групаЛікування ерозивного рефлюксного езофагітуСимптоматичне лікування ГЕРХ
1–11 роківМаса тіла <20 кг: 10 мг 1 раз на добу
Маса тіла ≥20 кг: 10 або 20 мг 1 раз на добу10 мг 1 раз на добу
12–18 років40 мг один раз на добу20 мг 1 раз на добу

Спосіб застосування
Інструкції із приготування відновленого розчину наведені у даному розділі нижче («Інструкції із застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)»).
Ін’єкції
Доза 40 мг
5 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю щонайменше 3 хвилини.
Доза 20 мг
2,5 мл або половину відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю щонайменше 3 хвилини. Невикористаний розчин утилізують.
Доза 10 мг
1,25 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю щонайменше 3 хвилини. Невикористаний розчин утилізують.
Інфузії
Доза 40 мг
Відновлений розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10–30 хвилин.
Доза 20 мг
Половину відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.
Доза 10 мг
Чверть відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10–30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.
Інструкції із застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)
Перед застосуванням відновлений розчин слід візуально оглянути на наявність часток та зміни забарвлення. Слід використовувати лише прозорий розчин. Розчин призначений лише для одноразового застосування.
Якщо весь відновлений вміст флакона не потрібен, невикористаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Розчин для ін’єкцій по 40 мг
Готують розчин для ін’єкції (8 мг/мл), додаючи 5 мл 0,9 % натрію хлориду для внутрішньовенного застосування до флакону езомепразолу 40 мг.
Відновлений розчин для ін’єкцій прозорий та безбарвний або трохи жовтуватого кольору.
Розчин для інфузій по 40 мг
Готують розчин для інфузій, розчиняючи вміст одного флакона езомепразолу 40 мг у 100 мл 0,9 % хлориду натрію для внутрішньовенного застосування.
Розчин для інфузій по 80 мг
Готують розчин для інфузій, розчиняючи вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг у 100 мл 0,9 % хлориду натрію для внутрішньовенного застосування.
Відновлений розчин для інфузій прозорий та безбарвний або трохи жовтуватого кольору.
Діти.
Застосовують дітям віком від 1 року як засіб для антисекреторної терапії у разі, коли пероральний прийом препарату неможливий.

Передозування
Досвід навмисного передозування на даний час дуже обмежений. Симптомами, що виникали внаслідок пероральному прийому дози 280 мг, були прояви з боку шлунково-кишкового тракту та слабкість. Разовий пероральний прийом 80 мг езомепразолу та внутрішньовенне введення 308 мг езомепразолу протягом 24 годин наслідків не спричиняли. Специфічний антидот невідомий. Езомепразол значним чином зв’язується з білками плазми крові і тому погано виводиться за допомогою діалізу. Як і у випадку будь-якого передозування, слід надати симптоматичне лікування та вжити загальних підтримуючих заходів.

Побічні ефекти
Резюме профілю безпеки
Серед тих небажаних реакцій, які найчастіше зустрічаються під час проведення клінічних досліджень (а також у період післяреєстраційного застосування препарату), відмічаються головний біль, біль у животі, діарея та нудота. Окрім того, профіль безпеки застосування препарату є однаковим для різних лікарських форм препарату, показань для призначення лікування, вікових груп та популяцій пацієнтів. Дозозалежних небажаних реакцій виявлено не було.
Перелік небажаних реакцій у вигляді таблиці
Нижченаведені небажані реакції на препарат були виявлені або підозрювалися у програмі клінічних досліджень езомепразолу при його пероральному чи внутрішньовенному застосуванні, а також під час постмаркетингового спостереження за пероральним застосуванням препарату. Реакції розподілені за категоріями за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); рідко (≥1/10000 - <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).
Таблиця 3
Клас систем органівЧастотаНебажаний ефект
З боку крові та лімфатичної системиРідкоЛейкопенія, тромбоцитопенія
Дуже рідкоАгранулоцитоз, панцитопенія
З боку імунної системиРідкоРеакції гіперчутливості, наприклад гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції/шок
З боку метаболізму та харчуванняНечастоПериферичний набряк
РідкоГіпонатріємія
Частота невідомаГіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»); тяжка форма гіпомагніємії може корелювати з гіпокальціємією. Гіпомагніємія також може бути пов’язана з гіпокаліємією.
З боку психікиНечастоБезсоння
РідкоЗбудження, сплутаність свідомості, депресія
Дуже рідкоАгресія, галюцинації
З боку нервової системиЧастоГоловний біль
НечастоЗапаморочення, парестезія, сонливість
РідкоПорушення смаку
З боку органів зоруНечастоНечіткий зір
З боку органів слуху та рівновагиНечастоВертиго
З боку дихальної системиРідкоБронхоспазм

З боку травного трактуЧастоБіль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювання, залозисті поліпи дна шлунка (доброякісні)
НечастоСухість у роті
РідкоСтоматит, шлунково-кишковий кандидоз
Частота невідомаМікроскопічний коліт
З боку гепатобіліарної системиНечастоПідвищення рівня печінкових ферментів
РідкоГепатит, із жовтяницею або без неї
Дуже рідкоПечінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з попередньо наявною хворобою печінки
З боку шкіри та підшкірної клітковиниЧастоРеакції у місці введення*
НечастоДерматит, свербіж, висипання, кропив’янка
РідкоАлопеція, фоточутливість
Дуже рідкоПоліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
Частота невідомаПідгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку кістково-м’яової системиНечастоПерелом стегна, зап’ястя або хребта (див. розділ «Особливості застосування»)
РідкоАртралгія, міалгія
Дуже рідкоМ’язова слабкість
З боку сечовидільної системиДуже рідкоІнтерстиціальний нефрит (у деяких пацієнтів одночасно повідомлялося про ниркову недостатність)
З боку репродуктивної системи та молочних залозДуже рідкоГінекомастія
Загальні розлади та реакції у місці введенняРідкоНездужання, посилене потовиділення
* Реакції у місці введення спостерігалися переважно у дослідженні із застосуванням високих доз протягом 3 діб (72 годин). У програмі доклінічного дослідження препарату езомепразол для внутрішньовенного застосування не спостерігалося подразнення судин, проте була помічена незначна реакція запалення тканини у ділянці підшкірної (навколовенозної) ін’єкції. Результати доклінічного дослідження вказували на те, що клінічний прояв подразнення тканини буво пов’язаний з концентрацією.
Незворотні порушення зору відзначалися у поодиноких випадках у критично хворих пацієнтів, які отримували омепразол (рацемат) у вигляді внутрішньовенної ін’єкції, особливо у високих дозах, однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.
Повідомлення про побічні реакції
Після виходу лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про побічні реакції. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь-ризик застосування лікарського засобу. Лікарям та фармацевтам слід повідомляти про будь-які побічні реакції.

Педіатрична популяція
Рандомізоване, відкрите, міжнародне дослідження було проведено з метою оцінки фармакокінетики багаторазового внутрішньовенного застосування езомепразолу протягом 4 днів при введенні 1 раз на добу у дітей віком від 0 до 18 років (див. розділ «Фармакокінетика»). Всього до оцінки безпеки засобу було залучено 57 пацієнтів (8 дітей віком 1–5 років). Дані з безпеки препарату узгоджуються із відомим профілем безпеки езомепразолу, і нових загроз безпеці пацієнтів виявлено не було.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність
Даний лікарський засіб не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка
По 1 або 10 флаконів з препаратом у картонній упаковці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Іммакул Лайфсайєнсиз Приват Лімітед.

Адреса
Селище Тантевал, Ропар Роуд, Налагарх, округ Солан, 174101, Індія.