Производитель
АЛКОН-КУВРЬОР
*Цена действительна при заказе на сайте
Характеристики
Условия отпуска
По рецепту;
Производитель
АЛКОН-КУВРЬОР;
Инструкция
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
діюча речовина: флюоресцеїн; 1 мл розчину містить 100 мг флюоресцеїну;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева та/або натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій.
Засоби, які застосовуються в офтальмологіїЗасоби для діагностики. Код АТХ S01J A01.
Діагностична ангіографія або ангіоскопія судинної сітки сітківки та райдужної оболонки.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
Флюоресцит 10 % не слід вводити інтратекально або внутрішньоартеріально.
Звичайна доза препарату Флюоресцит 10 % для дорослих становить 500 мг (100 мг/мл) внутрішньовенно. Для дітей дозу слід визначати із розрахунку 7,7 мг/кг маси тіла.
Попередньо перед застосуванням слід провести візуальний огляд препарату на наявність включень або зміну кольору. Не змішувати і не розводити іншими розчинами та лікарськими засобами. Промивати внутрішньовенну канюлю перед або після введення лікарського засобу, для того щоб уникнути реакцій несумісності.
Слід швидко ввести дозу у ліктьову вену, вживши всіх заходів для запобігання потраплянню препарату за межі вени. Як правило, засіб рекомендується вводити зі швидкістю 1 мл/с. Шприц, наповнений препаратом Флюоресцит 10 % приєднується до прозорої трубки і до голки 23 калібру для внутрішньовенних ін’єкцій. Необхідно ввести голку і набрати кров пацієнта у шприц так, щоб невеликий повітряний пухирець відділяв кров хворого у трубці від флюоресцеїну. При увімкненому світлі слід повільно ввести кров назад у вену і при цьому уважно простежити за шкірою над кінчиком голки. Якщо кінчик голки знаходиться поза веною, у місці проколу здується шкіра. У такому разі не можна вводити розчин. Переконавшись, що кінчик голки знаходиться точно у вені, можна вимкнути світло у кімнаті і ввести Флюоресцит 10 %. У судинах сітківки та у хоріоїдальних судинах протягом 7-14 с виникне світіння, яке можна побачити за допомогою стандартного обладнання для обстеження.
У разі застосування систем візуалізації з високою чутливістю, наприклад, при використанні скануючого лазерного офтальмоскопу, дозу препарату Флюоресцит 10 % можна зменшити з 5 мл до 2 мл.
При застосуванні препарату Флюоресцит 10 % повідомлялося про наступні побічні реакції. На основі існуючих даних не можна оцінити частоту виникнення побічних реакцій. Побічні реакції наведені у порядку зменшення їх проявів.
Система органів | Терміни відповідно до класифікатора MedDRA (Версія 16.0) |
Імунна система | анафілактичний шок, анафілактична реакція, реакція гіперчутливості |
Нервова система | порушення мозкового кровообігу, синкопе, втрата свідомості, судоми, парестезія, гіпестезія, запаморочення, головний біль, дизгевзія |
Серцева система | інфаркт міокарда, зупинка серця, брадикардія, тахікардія |
Порушення з боку судинної системи | шок, тромбофлебіт, гіпотензія, гіпертензія, блідість |
Респіраторні порушення, порушення з боку грудної клітини та медіастинальних органів | зупинка дихання, набряк легень, астма, набряк гортані, диспное, кашель, відчуття стиснення у горлі, першіння, чхання |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | блювання, позиви до блювання, нудота, біль у животі |
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | висипання, холодний піт, еритема, кропив’янка, свербіж, посилене потовиділення, знебарвлення шкіри |
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення | біль у грудях, набряк, біль, нездужання, відчуття слабкості, відчуття жару, зміни у місці введення, озноб |
Після застосування препарату може з’явитися забарвлення шкіри у жовтуватий колір, що зазвичай зникає протягом 6-12 годин. Колір сечі, який теж змінюється на яскраво-жовтий, повертається до норми через 24-36 годин.
У зв’язку з мінімальним ризиком передозування препаратом Флюоресцит 10 % жодної токсичної дії не очікується.
Репродуктивна функція
Дослідження впливу флюоресцеїну на репродуктивну функцію при внутрішньовенному введенні не проводились.
Вагітність
Існує недостатня кількість даних щодо застосування препарату Флюоресцит 10 % під час вагітності. Доклінічні дослідження системної дії флюоресцеїну не вказують на можливість виникнення шкідливого токсичного впливу на репродуктивну функцію тварин. Як застереження рекомендується уникати застосування препарату Флюоресцит 10 % під час вагітності.
Годування груддю
Після системного застосування натрію флюоресцеїн проникає у грудне молоко протягом 7 днів. Не можна виключити ризик для новонародженої дитини. Після проведення ангіографії із застосуванням флюоресцеїну, грудне годування слід тимчасово припинити щонайменше на 7 днів, а грудне молоко у цей період необхідно зцідити та утилізувати.
Діти. При застосуванні дітям дозу визначати із розрахунку 7,7 мг/кг маси тіла.
Пацієнта слід проінформувати, що не рекомендується керувати автотранспортом та працювати з небезпечними механізмами одразу після процедури та до повного відновлення гостроти зору.
Флюоресцеїн є відносно інертною контрастною речовиною, тому про проведення специфічних досліджень, спрямованих на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не повідомлялося. Існує невелика кількість повідомлень про потенційну взаємодію з транспортерами органічних аніонів та вплив на показники певних лабораторних досліджень. Флюоресцеїн може впливати на достовірність параметрів аналізу крові та сечі протягом 3-4 днів. Рекомендується бути обережними, при проведенні оцінки ефективності лікування для лікарських засобів з вузьким терапевтичним діапазоном, наприклад дигоксин, хінідин. Сполуки, що уповільнюють або затримують активне транспортування органічних аніонів (напр., пробеніцид), можуть впливати на системне розподілення флюоресцеїну.
Одночасне застосування препарату Флюоресцит 10 % з бета-блокаторами (включаючи очні краплі) рідко може спричинити виникнення важких анафілактичних реакцій. Бета-блокатори можуть зменшити компенсаторні судинні реакції у разі анафілактичного шоку та зменшити ефективність адреналіну у разі гострої серцево-судинної недостатності. Слід уникати одночасного внутрішньовенного введення інших розчинів або змішування препарату Флюоресцит 10 % з іншими розчинами, оскільки не можна виключити можливість їх взаємодії.
Фармакодинаміка.
Флюоресцеїн реагує на електромагнітне випромінювання і світло довжиною хвилі 465-490 нм та флюоресціює, тобто випромінює світло довжиною хвилі 520-530 нм. Таким чином, вуглеводень стимулюється блакитним світлом та випромінює світло жовтувато-зеленого кольору. Після внутрішньовенного введення водного розчину флюоресцеїну незв’язана фракція флюоресцеїну при циркуляції по судинній сітці ока стимулюється спалахом блакитного світла фундус-камери, та жовтувато-зелена флюоресценція забарвлюючої речовини вловлюється цією камерою. При обстеженні очного дна флюоресценція забарвлюючої речовини розмежовує судинну сітку сітківки та/або хоріоїдальну судинну сітку, відділяючи її від сусідніх ділянок/структур.
Фармакокінетика.
Протягом 7-14 с після внутрішньовенного застосування у ліктьову вену флюоресцеїн, як правило, потрапляє у центральну артерію ока. Через кілька хвилин після внутрішньовенного застосування натрію флюоресцеїну шкіра набуває жовтуватого відтінку, який починає зникати через 6-12 годин після введення препарату. Різні оцінки об’єму розподілу вказують на те, що флюоресцеїн добре розподіляється в інтерстиціальному просторі (0,5 л/кг).
Флюоресцеїн швидко метаболізується з утворенням флюоресцеїну моноглюкуроніду. Після внутрішньовенного застосування натрію флюоресцеїну (14 мг/кг) у 7 здорових добровольців, приблизно 80 % флюоресцеїну у плазмі перетворилося на кон’югат глюкуроніду через 1 годину після введення препарату, вказуючи на відносно швидку кон’югацію.
Флюоресцеїн та його метаболіти головним чином виводяться з сечею. Після внутрішньовенного застосування сеча трохи флюоресціює протягом 24-36 годин. Було здійснено оцінку як ниркового кліренсу, який дорівнює 1,75 мл/хв/кг, так і печінкового кліренсу (за рахунок кон’югації) – 1,50 мл/хв/кг. Виведення флюоресцеїну із системного кровотоку завершується через 48-72 години після застосування 500 мг флюоресцеїну.
прозорий розчин червоно-помаранчевого кольору.
Не слід змішувати та розводити препарат з іншими розчинами або лікарськими засобами. Для запобігання фізичній несумісності рекомендується промивати канюлі для внутрішньовенної ін’єкції до і після введення препарату.
24 місяці.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 5 мл препарату вміщують у флакони з безбарвного фасонного скла типу 1, укупорені пробкою з сірого хлорбутилового каучуку, вкритого матеріалом FluroTec, фіолетовою кришкою та алюмінієвим кільцем для захисту від розкриття. На флакони наклеюються етикетки. Потім флакони разом з інструкцією для медичного застосування вміщують у коробку з картону пакувального по 12 флаконів.
За рецептом.
Алкон Ресерч, Лтд./Alcon Research, Ltd.
6201 Сауз Фрівей, Форт Ворт, ТХ 76134-2099, США/6201 South Freeway, Fort Worth, TХ 76134-2099, USA.
Отзывы (0)
Оценка:
діюча речовина: флюоресцеїн; 1 мл розчину містить 100 мг флюоресцеїну;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева та/або натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій.
Засоби, які застосовуються в офтальмологіїЗасоби для діагностики. Код АТХ S01J A01.
Діагностична ангіографія або ангіоскопія судинної сітки сітківки та райдужної оболонки.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
Флюоресцит 10 % не слід вводити інтратекально або внутрішньоартеріально.
Звичайна доза препарату Флюоресцит 10 % для дорослих становить 500 мг (100 мг/мл) внутрішньовенно. Для дітей дозу слід визначати із розрахунку 7,7 мг/кг маси тіла.
Попередньо перед застосуванням слід провести візуальний огляд препарату на наявність включень або зміну кольору. Не змішувати і не розводити іншими розчинами та лікарськими засобами. Промивати внутрішньовенну канюлю перед або після введення лікарського засобу, для того щоб уникнути реакцій несумісності.
Слід швидко ввести дозу у ліктьову вену, вживши всіх заходів для запобігання потраплянню препарату за межі вени. Як правило, засіб рекомендується вводити зі швидкістю 1 мл/с. Шприц, наповнений препаратом Флюоресцит 10 % приєднується до прозорої трубки і до голки 23 калібру для внутрішньовенних ін’єкцій. Необхідно ввести голку і набрати кров пацієнта у шприц так, щоб невеликий повітряний пухирець відділяв кров хворого у трубці від флюоресцеїну. При увімкненому світлі слід повільно ввести кров назад у вену і при цьому уважно простежити за шкірою над кінчиком голки. Якщо кінчик голки знаходиться поза веною, у місці проколу здується шкіра. У такому разі не можна вводити розчин. Переконавшись, що кінчик голки знаходиться точно у вені, можна вимкнути світло у кімнаті і ввести Флюоресцит 10 %. У судинах сітківки та у хоріоїдальних судинах протягом 7-14 с виникне світіння, яке можна побачити за допомогою стандартного обладнання для обстеження.
У разі застосування систем візуалізації з високою чутливістю, наприклад, при використанні скануючого лазерного офтальмоскопу, дозу препарату Флюоресцит 10 % можна зменшити з 5 мл до 2 мл.
При застосуванні препарату Флюоресцит 10 % повідомлялося про наступні побічні реакції. На основі існуючих даних не можна оцінити частоту виникнення побічних реакцій. Побічні реакції наведені у порядку зменшення їх проявів.
Система органів | Терміни відповідно до класифікатора MedDRA (Версія 16.0) |
Імунна система | анафілактичний шок, анафілактична реакція, реакція гіперчутливості |
Нервова система | порушення мозкового кровообігу, синкопе, втрата свідомості, судоми, парестезія, гіпестезія, запаморочення, головний біль, дизгевзія |
Серцева система | інфаркт міокарда, зупинка серця, брадикардія, тахікардія |
Порушення з боку судинної системи | шок, тромбофлебіт, гіпотензія, гіпертензія, блідість |
Респіраторні порушення, порушення з боку грудної клітини та медіастинальних органів | зупинка дихання, набряк легень, астма, набряк гортані, диспное, кашель, відчуття стиснення у горлі, першіння, чхання |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | блювання, позиви до блювання, нудота, біль у животі |
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | висипання, холодний піт, еритема, кропив’янка, свербіж, посилене потовиділення, знебарвлення шкіри |
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення | біль у грудях, набряк, біль, нездужання, відчуття слабкості, відчуття жару, зміни у місці введення, озноб |
Після застосування препарату може з’явитися забарвлення шкіри у жовтуватий колір, що зазвичай зникає протягом 6-12 годин. Колір сечі, який теж змінюється на яскраво-жовтий, повертається до норми через 24-36 годин.
У зв’язку з мінімальним ризиком передозування препаратом Флюоресцит 10 % жодної токсичної дії не очікується.
Репродуктивна функція
Дослідження впливу флюоресцеїну на репродуктивну функцію при внутрішньовенному введенні не проводились.
Вагітність
Існує недостатня кількість даних щодо застосування препарату Флюоресцит 10 % під час вагітності. Доклінічні дослідження системної дії флюоресцеїну не вказують на можливість виникнення шкідливого токсичного впливу на репродуктивну функцію тварин. Як застереження рекомендується уникати застосування препарату Флюоресцит 10 % під час вагітності.
Годування груддю
Після системного застосування натрію флюоресцеїн проникає у грудне молоко протягом 7 днів. Не можна виключити ризик для новонародженої дитини. Після проведення ангіографії із застосуванням флюоресцеїну, грудне годування слід тимчасово припинити щонайменше на 7 днів, а грудне молоко у цей період необхідно зцідити та утилізувати.
Діти. При застосуванні дітям дозу визначати із розрахунку 7,7 мг/кг маси тіла.
Пацієнта слід проінформувати, що не рекомендується керувати автотранспортом та працювати з небезпечними механізмами одразу після процедури та до повного відновлення гостроти зору.
Флюоресцеїн є відносно інертною контрастною речовиною, тому про проведення специфічних досліджень, спрямованих на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не повідомлялося. Існує невелика кількість повідомлень про потенційну взаємодію з транспортерами органічних аніонів та вплив на показники певних лабораторних досліджень. Флюоресцеїн може впливати на достовірність параметрів аналізу крові та сечі протягом 3-4 днів. Рекомендується бути обережними, при проведенні оцінки ефективності лікування для лікарських засобів з вузьким терапевтичним діапазоном, наприклад дигоксин, хінідин. Сполуки, що уповільнюють або затримують активне транспортування органічних аніонів (напр., пробеніцид), можуть впливати на системне розподілення флюоресцеїну.
Одночасне застосування препарату Флюоресцит 10 % з бета-блокаторами (включаючи очні краплі) рідко може спричинити виникнення важких анафілактичних реакцій. Бета-блокатори можуть зменшити компенсаторні судинні реакції у разі анафілактичного шоку та зменшити ефективність адреналіну у разі гострої серцево-судинної недостатності. Слід уникати одночасного внутрішньовенного введення інших розчинів або змішування препарату Флюоресцит 10 % з іншими розчинами, оскільки не можна виключити можливість їх взаємодії.
Фармакодинаміка.
Флюоресцеїн реагує на електромагнітне випромінювання і світло довжиною хвилі 465-490 нм та флюоресціює, тобто випромінює світло довжиною хвилі 520-530 нм. Таким чином, вуглеводень стимулюється блакитним світлом та випромінює світло жовтувато-зеленого кольору. Після внутрішньовенного введення водного розчину флюоресцеїну незв’язана фракція флюоресцеїну при циркуляції по судинній сітці ока стимулюється спалахом блакитного світла фундус-камери, та жовтувато-зелена флюоресценція забарвлюючої речовини вловлюється цією камерою. При обстеженні очного дна флюоресценція забарвлюючої речовини розмежовує судинну сітку сітківки та/або хоріоїдальну судинну сітку, відділяючи її від сусідніх ділянок/структур.
Фармакокінетика.
Протягом 7-14 с після внутрішньовенного застосування у ліктьову вену флюоресцеїн, як правило, потрапляє у центральну артерію ока. Через кілька хвилин після внутрішньовенного застосування натрію флюоресцеїну шкіра набуває жовтуватого відтінку, який починає зникати через 6-12 годин після введення препарату. Різні оцінки об’єму розподілу вказують на те, що флюоресцеїн добре розподіляється в інтерстиціальному просторі (0,5 л/кг).
Флюоресцеїн швидко метаболізується з утворенням флюоресцеїну моноглюкуроніду. Після внутрішньовенного застосування натрію флюоресцеїну (14 мг/кг) у 7 здорових добровольців, приблизно 80 % флюоресцеїну у плазмі перетворилося на кон’югат глюкуроніду через 1 годину після введення препарату, вказуючи на відносно швидку кон’югацію.
Флюоресцеїн та його метаболіти головним чином виводяться з сечею. Після внутрішньовенного застосування сеча трохи флюоресціює протягом 24-36 годин. Було здійснено оцінку як ниркового кліренсу, який дорівнює 1,75 мл/хв/кг, так і печінкового кліренсу (за рахунок кон’югації) – 1,50 мл/хв/кг. Виведення флюоресцеїну із системного кровотоку завершується через 48-72 години після застосування 500 мг флюоресцеїну.
прозорий розчин червоно-помаранчевого кольору.
Не слід змішувати та розводити препарат з іншими розчинами або лікарськими засобами. Для запобігання фізичній несумісності рекомендується промивати канюлі для внутрішньовенної ін’єкції до і після введення препарату.
24 місяці.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 5 мл препарату вміщують у флакони з безбарвного фасонного скла типу 1, укупорені пробкою з сірого хлорбутилового каучуку, вкритого матеріалом FluroTec, фіолетовою кришкою та алюмінієвим кільцем для захисту від розкриття. На флакони наклеюються етикетки. Потім флакони разом з інструкцією для медичного застосування вміщують у коробку з картону пакувального по 12 флаконів.
За рецептом.
Алкон Ресерч, Лтд./Alcon Research, Ltd.
6201 Сауз Фрівей, Форт Ворт, ТХ 76134-2099, США/6201 South Freeway, Fort Worth, TХ 76134-2099, USA.
Новый покупатель?
Уже зарегистрирован?
Вы успешно зарегистрированы
Введите свой промокод при создании заказа и получите свою персональную скидку
*Обращаем ваше внимание, что скидки действуют на онлайн-заказы, оформленные в аптеке по адресу: П.Тычины, 2