Склад
діюча речовина: 1 флакон з порошком містить 75 МО фолітропіну альфа (рекомбінантного людського фолікулостимулюючого гормона – р-лФСГ), що еквівалентні 5,5 мкг;
допоміжні речовини: сахароза, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, метіонін, полісорбат 20, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид;
розчинник: 1 попередньо заповнений шприц з розчинником містить 1 мл води для ін’єкцій.
Лікарська форма
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група
Гонадотропіни. Код ATC G03G A05.
Показання
- Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників − СПКЯ) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфеном цитратом.
- Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT).
- Стимуляція розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю лютеїнізуючого гормона (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормона (ФСГ) (у комбінації з препаратом ЛГ).
- Стимуляція сперматогенезу у чоловіків з уродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).
Протипоказання
- Гіперчутливість до фолітропіну альфа, ФСГ або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
- пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
- збільшення яєчників або кісти, не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників;
- гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
- карциноми яєчників, матки або молочних залоз.
Препарат не можна застосовувати у випадках, якщо неможливо отримати ефективну реакцію на лікування, наприклад при наявності:
- первинної недостатності яєчників;
- вад статевих органів, несумісних з вагітністю;
- фіброїдних пухлин матки, несумісних з вагітністю;
- первинної тестикулярної недостатності.
Спосіб застосування та дози
Застосування препарату ГОНАЛ-фâ слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування неплідності.
Добові дози, режим введення та процес моніторингу лікування із застосуванням ГОНАЛУ-фâ не повинні відрізнятися від тих, що застосовуються для препаратів сечового ФСГ. Порівняльні клінічні дослідження показали, що порівняно із сечовим ФСГ застосовують меншу загальну дозу ГОНАЛУ-ф®упродовж коротшого періоду лікування, що дає змогу не лише оптимізувати лікування, але й зменшити ризик небажаної оваріальної гіперстимуляції.
Рекомендується дотримуватись запропонованих початкових доз препарату, наведених нижче.
Детальніше див. інструкцію виробника.
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Для негайного та одноразового застосування після першого відкривання та розведення.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
- Порошок для розчину для ін’єкцій у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (1 мл води для ін’єкцій) у попередньо заповненому шприці № 1, голкою для розчинення № 1, голкою для введення № 1 у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці.
- Порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (1 мл води для ін’єкцій) у попередньо заповнених шприцах № 5, голками для розчинення № 5, голками для введення № 5 у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурних чарункових упаковки у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн/Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne
або
Мерк Сероно С.п.А./Merck Serono S.p.A.
Viridis Bot
