ЛЕВОФЛОЦИН ТАБ. 500МГ №5 без ндс

Склад
діюча речовина: левофлоксацин;
1 таблетка «Левофлоцину 250» містить левофлоксацину напівгідрату у перерахуванні на левофлоксацин 250 мг;
1 таблетка «Левофлоцину 500» містить левофлоксацину напівгідрату у перерахуванні на левофлоксацин 500 мг;
допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид колоїдний водний, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II Yellow (заліза оксиди Е 172, поліетиленгліколь, спирт полівініловий, хіноліновий жовтий Е 104, тальк, титану діоксид Е 171).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, «Левофлоцин 250» – без риски, «Левофлоцин 500» – з рискою.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M A12.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Препарат призначати дорослим для лікування таких інфекцій:
гострий бактеріальний риносинусит;
загострення хронічного обструктивного захворювання легень включаючи бронхіт;
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;
неускладнений цистит.

При вищезазначених інфекціях препарат слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним використовувати антибактеріальні препарати, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування даних інфекцій.
гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечових шляхів;
хронічний бактеріальний простатит;
Препарат також може буди використаний для завершення курсу терапії у пацієнтів, у яких відзначене покращення під час початкового лікування левофлоксацином внутрішньовенно.
Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання
Лікарський засіб протипоказано застосовувати при: підвищеній чутливості до левофлоксацину, до інших хінолонів або до будь-яких компонентів препарату; при епілепсії; пацієнтам зі скаргами на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів;
Дітям;
Жінкам у період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин.
Солі заліза, антациди, що містять магній та алюміній, диданозин.
Всмоктування левофлоксацину суттєво зменшується при одночасному прийомі з антацидами, що містять магній та алюміній, а також з препаратами, що містять солі заліза або з диданозином (диданозин у буферній таблетці з алюмінієм або магнієм). Одночасне застосування фторхінолонів з мультивітамінами, що містять цинк, призводить до зниження їх всмоктування.
Не рекомендується застосовувати препарати, які містять двовалентні або тривалентні катіони, такі як солі заліза, солі цинку, магніє- або алюмінієвмісні антациди або диданозин (це стосується лише лікарських форм диданозину з алюмініє- або магнієвмісними буферними засобами), протягом 2 годин до або після прийому препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Солі кальцію мінімально впливають на всмоктування левофлоксацину.

Сукральфат.
Біодоступність левофлоксацину значно зменшується при одночасному застосуванні з сукральфатом. Якщо пацієнту необхідно отримувати як сукральфат, так і левофлоксацин, проміжок часу між прийомом цих препаратів має становити не менше 2 годин.
Теофілін, фенбуфен та інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби.
Левофлоксацин не впливає на фармакокінетику теофіліну (субстрат CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, що знижують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.
Пробенецид та циметидин.
Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину.
Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 %, пробенециду – на 34 %, це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, які випробовувалися у ході дослідження, не є вірогідним, щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значущість. Слід з обережністю ставитися до одночасного застосування левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам із нирковою недостатністю.
Інше.
На фармакокінетику левофлоксацину не чинили ніякого клінічно значущого впливу при одночасному застосуванні такі лікарські засоби: карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин.
Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби.

Циклоспорин.
Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному застосуванні з левофлоксацином.
Антагоністи вітаміну К.
При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) повідомлялося про підвищення показників коагуляційних тестів (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення) і/або кровотечі, що можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT.
Левофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, здатні подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби).
Інше.
Не відзначається впливу левофлоксацину на фармакокінетику теофіліну (який є субстратом ферменту CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.
Інші форми взаємодії.
Вживання їжі.
Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таким чином, таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не рекомендується при застосуванні левофлоксацину вживати алкоголь.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

Діти
Протипоказано застосовувати дітям, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Передозування
Симптоми. Найважливіші передбачувані симптоми передозування левофлоксацину стосуються центральної нервової системи (сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості, судомні напади, галюцинації, тремор); подовження інтервалу QT, а також реакції з боку травної системи, такі як нудота та ерозія слизових оболонок.
Лікування. У випадках передозування необхідно здійснювати ретельний нагляд за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування – симптоматичне. У випадках очевидного передозування слід призначати промивання шлунка. Для захисту слизової шлунка слід застосовувати антацидні засоби. Відсутній специфічний антидот. Гемодіаліз, включаючи перитонеальний діаліз, неефективні. Немає жодних специфічних антидотів.

Побічні ефекти
Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначалась за допомогою таких критеріїв: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000, до < 1/1000), дуже рідко (≥ 1/10000), невідомо (не можна визначити з наявних даних).

В кожній групі побічні реакції подано в порядку зниження серйозності.
Інфекції та інвазії: нечасто – грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, проліферація інших резистентних мікроорганізмів, порушення нормальної мікрофлори кишечнику та розвиток вторинної інфекції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, еозинофілія; рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія; невідомо – панцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: рідко – ангіоневротичний набряк, гіперчутливість (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо – анафілактичний/анафілактоїдний шокa (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку ендокринної системи: рідко – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНС АДГ).
З боку метаболізму та харчування: нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія, в основному у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо – гіперглікемія, гіпоглікемічна кома (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку психіки*: часто – безсоння; нечасто – тривожність, неспокій, стани страху, сплутаність свідомості, нервовість; рідко – психотичні реакції (в т. ч. галюцинації, параноя), депресія, ажитація, незвичайні сновидіння, нічні кошмари; невідомо – психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи*: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, тремор, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку); рідко – судоми (див. розділ «Протипоказання» та «Особливості застосування»), парестезія; невідомо – периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія (див. розділ «Особливості застосування»), порушення нюху (паросмія), включаючи аносмію (відсутність нюху), дискінезія (порушення координації рухів), екстрапірамідні розлади, агевзія, синкопе (непритомність), доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку органів зору*: рідко – зорові порушення, такі як затуманення зору, нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо – тимчасова втрата зору (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів слуху та рівноваги: нечасто – вертиго; рідко – шум у вухах; невідомо – втрата слуху, порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи**: рідко – тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпотензія; невідомо – шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця,
шлуночкова аритмія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування. Подовження інтервалу QT» та «Передозування»).
З боку дихальної системи: нечасто – задишка (диспное); невідомо – бронхоспазм, алергічний пневмоніт.
З боку травної системи: часто – діарея, блювання, нудота; нечасто – абдомінальний біль, диспепсія, метеоризм/здуття живота, запор; невідомо – діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»), панкреатит.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – підвищення показників печінкових ензимів (аланінамінотрансфераза (АЛТ)/аспартатамінотрансфераза (АСТ), лужна фосфатаза, гамма-глутамінтранспептидаза, (ГГТП)); нечасто – підвищення рівня білірубіну в крові; невідомо – жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»), гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканинb: нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз; рідко – медикаментозний висип з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром); невідомо – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»), лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на міастенію гравіс (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо – рабдоміоліз, розрив сухожилля (наприклад, ахіллового: див. розділ «Особливості застосування»), розрив зв’язок, розрив м’язів, артрит.
З боку нирок та сечовивідної системи: нечасто – підвищені показники креатиніну в сироватці крові; рідко – гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні розлади*: нечасто – астенія; рідко – підвищення температури тіла (пірексія); невідомо – біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).
a Анафілактичні та анафілактоїдні реакції іноді можливі навіть після застосування першої дози.
b Реакції з боку шкіри та слизової оболонки іноді можливі навіть після застосування першої дози.
*Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тривалої (до місяців або років) інвалідизації та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливають на різні, іноді декілька, систем організму (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією, депресією, втомою, порушенням пам’яті, порушеннями сну, порушенням слуху, зору, смаку та запаху) у зв’язку із застосуванням хінолонів та фторхінолонів, незалежно від наявних факторів ризику.
**У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та розшарування аорти, інколи ускладнених розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).
Інші побічні реакції, асоційовані із застосуванням фторхінолонів:
напади порфірії у пацієнтів з порфірією.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка
По 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ТОВ «Фарма Старт», Україна.

Адреса
Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.