Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: моксифлоксацин;
1 таблетка содержит 436,8 мг моксифлоксацина гидрохлорида, что соответствует 400 мг моксифлоксацина;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172), макрогол 4000, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, удлиненной формы, розового цвета, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями.
Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Моксифлоксацин. Код АТХ J01M A14.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения», «Побочные реакции»), у пациентов с 18 лет. Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения следующих инфекций, нецелесообразно или когда указанное лечение было неэффективным.
Острый бактериальный синусит (диагностирован с высокой степенью вероятности).
Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит (диагностированный с высокой степенью вероятности).
Негоспитальная пневмония, за исключением негоспитальной пневмонии с тяжелым течением.
Воспалительные заболевания органов малого таза легкой и средней степени (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированных с тубоовариальным абсцессом или абсцессами органов малого таза. Моксифлоксацин в форме таблеток не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени, но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами) через растущую резистентность моксифлоксацина к Neisseria gonorrhoeae (за исключением моксифлоксацинрезистентных штаммов N. gonorrhoeae) (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»).
Моксифлоксацин в форме таблеток можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной формой моксифлоксацина была эффективной и назначена по таким показаниям:
негоспитальная пневмония;
осложненные инфекции кожи и подкожных структур.
Моксифлоксацин в форме таблеток не рекомендуется для стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого течения внебольничных пневмоний.
Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.
Противопоказания
Известная чувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам, или любому из вспомогательных веществ препарата.
Возраст до 18 лет.
Беременность или период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Наличие в анамнезе заболеваний сухожилий, связанных с лечением хинолонами.
В ходе доклинических и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказано пациентам с:
врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;
нарушение электролитного баланса, в частности при нескорректированной гипокалиемии;
клинически значимой брадикардией;
клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
симптоматическими аритмиями в анамнезе.
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, которые удлиняют интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В связи с ограниченными клиническими данными применения препарата также противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлда–Пью) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз (в 5 раз выше верхней границы нормы).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэтную» желудочковую тахикардию (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказано (см. также раздел «Противопоказания»):
антиаритмические препараты класса ІА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
трициклические антидепрессанты;
некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);
некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мизоластин);
другие (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).
Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимой брадикардией.
Между приемом препаратов, которые содержат бивалентные или трехвалентные катионы (например, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукралфат и средства, содержащие железо или цинк), и моксифлоксацином необходимый интервал около 6 часов.
При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина перорально в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80 % вследствие угнетения его абсорбции. В связи с этим одновременное применение этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки, см. также раздел «Передозировка»).
После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Сmах дигоксина приблизительно на 30 % в равновесном состоянии без влияния на AUC (площадь под кривой соотношения «концентрация–время») или на более низкие уровни. Следовательно, необходимости в предупредительных мероприятиях при одновременном приеме дигоксина нет.
Во время исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременное применение перорально моксифлоксацина и глибенкламида приводило к снижению концентрации глибенкламида на пиковом уровне приблизительно на 21 %. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике, которые наблюдались, не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинического релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не выявлено.
Изменение значения международного нормализированного соотношения (МОВ)
У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе с фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, вызывает ли инфицирование или лечение отклонения показателя международного нормализированного соотношения (МОВ). В качестве меры предосторожности возможен частый мониторинг МНО. В случае необходимости следует провести надлежащую корректировку дозы перорального коагулянта.
Вещества, для которых было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышесказанное. Учитывая указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно.
Абсорбция моксифлоксацина не зависит от употребления пищи (включая молочные продукты). Принимая во внимание это, моксифлоксацин можно применять независимо от приема пищи.
Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)
Способ применения и дозы
Взрослые
Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки.
Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени приема пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии Моксифлоксацином в форме таблеток зависит от типа инфекций и составляет:
обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит – 5–10 дней;
негоспитальная пневмония – 10 дней;
острый бактериальный синусит – 7 дней;
воспалительные заболевания органов малого таза легкой и средней степени – 14 дней.
По данным клинических исследований длительность лечения моксифлоксацином в форме таблеток составляла до 14 дней.
Ступенчатая (внутривенная пероральная) терапия
Во время клинических исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходила с внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения моксифлоксацином в форме раствора и таблеток составляет 7–14 дней для негоспитальных пневмоний и 7–21 день для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей.
Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста/пациенты с низкой массой тела
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста/пациентов с низкой массой тела не требуется.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. также раздел «Особенности применения»).
Почечная недостаточность
Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (в том числе при клиренсе креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2), а также для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Дети.
Моксифлоксацин противопоказан детям (до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей не установлены (см. также раздел «Противопоказания»).
Передозировка
В случае случайной передозировки никакие специфические мероприятия не требуются. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.
Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80 %. В случае передозировки в результате перорального приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличению системного действия моксифлоксацина.
Побочные эффекты
Ниже приведены побочные реакции, полученные на основании всех клинических исследований с применением моксифлоксацина 400 мг (пероральная и ступенчатая терапия), и их частота. Побочные реакции, приведенные в колонке «частые», наблюдались с частотой менее 3 %, за исключением тошноты и диареи.
В каждой группе нежелательные явления определены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена следующим образом: частые (≥1/10, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000).
Таблица 3.
Классы систем органов (MedDRA)ЧастыеНечастыеЕдиничныеРедкие
Инфекционные осложненияСуперинфекция, возникшая вследствие бактериальной или грибковой резистентности, например, оральный или вагинальный кандидозы
Со стороны крови и лимфатической системы Анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, удлинение протромбинового времени/ увеличение МНО (международного нормализованного отношения) Повышение уровня протромбина/ уменьшение МНО, агранулоцитоз
Со стороны иммунной системы Аллергические реакции (см. раздел «Особенности применения»)Анафилаксия, включая редкие случаи шока (угрожающие жизни), аллергический отек/ ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни) (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны обмена веществ и питания ГиперлипидемияГипергликемия, гиперурикемияГипогликемия
Нарушения психики* Реакции тревожности, повышение психомоторной активности/ возбуждениеЛабильность настроения, депрессия (в редких случаях с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинацииДеперсонализация, психотические реакции (с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны нервной системы*Головная боль, головокружениеПарестезии/ дизестезии, нарушение вкуса (включая агевзию в редких случаях), спутанность сознания и потеря ориентации, расстройства сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливостьГипестезия, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), паталогические сновидения, нарушение координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные приступы с различными клиническими проявлениями (в том числе grand mal припадки (см. раздел «Особенности применения»)), нарушение внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатияГиперестезия
Со стороны органов зрения* Нарушения зрения, включая диплопию и нечеткость зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС) (см. раздел «Особенности применения»)ФотофобияТранзиторная потеря зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС) (см. разделы «Особенности применения» и «Способность влиять на скорость реакции при управления автотранспортом или работе с другими механизмами»), увеит и билатеральная острая трансиллюмина-ция радужки
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения* Звон в ушах, нарушения слуха, включая глухоту (обычно оборотную)
Со стороны сердцаУдлинение интервала QT у больных с гипокалиемией (см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)Удлинение интервала QТ (см. раздел «Особенности применения»), усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардияЖелудочковые тахиаритмии, обморок (то есть острая и кратковременная потеря сознания)Неспецифические аритмии, «пируэтная» желудочковая тахикардия (torsade de pointes), остановка сердца (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны сосудов ВазодилатацияАртериальная гипертензия, артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Отдышка (включая астматическое состояние)
Со стороны пищеварительного трактаТошнот, рвота, боль в животе, диареяСнижение аппетита и уменьшение потребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазыДисфагия, стоматит, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях ассоциированный с угрожающими для жизни осложнениями) (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны печени и желчевыводя щих путейПовышение уровня трансаминазНарушения функции печени (включая повышение ЛДГ (лактатдегидрогена-зы)), повышение уровня билирубина, повышение ГГТП (гамма-глутамил-транспептидазы), повышение в крови уровня щелочной фосфатазыЖелтуха, гепатит (преимущественно холестатический)Фульминантный гепатит, который потенциально может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (в т. ч. с летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи Буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающие жизни) (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани* Артралгия, миалгияТендинит (см. раздел «Особенности применения»), подергивание мышц, судороги мышц, мышечная слабостьРазрыв сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), артриты, ригидность мышц, обострение симптомов myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны почек и мочевыдели-тельных путей ДегидратацияНарушения функции почек (включая увеличение азота мочевины и креатинина плазмы крови), почечная недостаточность
Общие расстройства* Общая слабость (в основном астения или усталость), чувство боли (включая боли в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болезненность в проекции малого таза), гипергидрозОтек
В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые могли бы, возможно, также наблюдаться при применении моксифлоксацина: повышение внутричерепного давления (включая идиопатическую внутричерепную гипертензию), гипернатриемия, гиперкальциемия, гомолетическая анемия, рабдомиолиз, реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»).
* Очень редкие случаи длительных (до месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на несколько, иногда множественных, систем органов (включая реакции, таких как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушениями сна и нарушениями памяти, нарушениями слуха, зрения, вкуса и запаха), были зафиксированы в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях, независимо от ранее существующих факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками применения лекарственного средства. Работники системы охраны здоровья должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
ЧАО «Технолог».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.
Viridis Bot
