Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Склад
діюча речовина: моксифлоксацин (moxifloxacin);
1 таблетка містить 436,8 мг моксифлоксацину гідрохлориду, що відповідає 400 мг моксифлоксацину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, тип 101; лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; суміш для покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол), заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, тьмяно червоного кольору, овальної форми з двояковипуклою поверхнею.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M A14.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років.
За нижченаведеними показаннями моксифлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для лікування таких інфекцій:
Гострий бактеріальний синусит.
Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт.
За наступними показаннями моксифлоксацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним, або коли вказане лікування було неефективним:
Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.
Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня тяжкості (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційовані з тубооваріальним абсцесом чи абсцесами органів малого таза. Моксифлоксацин 400 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня тяжкості, але може застосовуватися (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів Neisseria gonorrhoeae) у комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад, із цефалоспоринами) через зростаючу резистентність Neisseria gonorrhoeae до моксифлоксацину (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).
Моксифлоксацин 400 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою препарату Моксифлоксацин була ефективною і призначеною за такими показаннями:
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.
Моксифлоксацин 400 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальної пневмонії.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.
Протипоказання
Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Дитячий вік до 18 років.
Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Захворювання сухожиль, пов’язані з лікуванням хінолонами, в анамнезі.
У ході доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано застосовувати пацієнтам із:
вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
клінічно значущою брадикардією;
клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
симптоматичною аритмією в анамнезі.
Препарат Моксифлоксацин не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Дозування (дорослі)
Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.
Порушення функції нирок/печінки
Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості, а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Стосовно пацієнтів із порушеннями функції печінки достовірної інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла
Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.
Тривалість терапії
Тривалість терапії таблетованою формою препарату Моксифлоксацин залежить від типу інфекцій і становить:
загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт, – 5–10 днів;
негоспітальна пневмонія – 10 днів;
гострий бактеріальний синусит – 7 днів;
запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 днів.
За даними клінічних досліджень тривалість лікування таблетованою формою препарату Моксифлоксацин становила до 14 днів.
Ступінчаста (внутрішньовенна/пероральна) терапія
Під час клінічних досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій Моксифлоксацин становить 7–14 днів для негоспітальних пневмоній та 7–21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.
Діти.
Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ «Протипоказання»).
Передозування
У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT.
Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80 %. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.
Побічні ефекти
Нижченаведені побічні реакції спостерігалися у ході клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/пероральна] та пероральна) та у післяреєстраційний період. Побічні реакції класифіковано за їхньою частотою. Усі побічні реакції спостерігалися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї. В кожній групі побічні реакції визначені у порядку зменшення їхньої тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (≥ 1/100, <1/10), нечасті (≥ 1/1000, <1/100), поодинокі (≥ 1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних).
Таблиця 3
Класи систем органів (MedDRA)ЧастіНечастіПоодинокіРідкісніЧастота невідома
Інфекційні ускладнен-няСупер-інфекція, що виникла внаслідок бактеріаль-ної або грибкової резистент-ності, наприклад оральний чи вагі-нальний кандидози
З боку кровоносної та лімфатич-ної систем Анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцито-пенія, тромбоци-темія, еозинофілія, подовження протромбі-
нового часу/ збільшення МНВ Підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоци-тоз, панцитопенія
З боку імунної системи Алергічні реакції (див. розділ «Особли-вості застосу-вання»)Анафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневро-тичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю) (див. розділ «Особли-вості застосу-вання»)
Ендокринні розлади Синдром неадекватної секреції антидіуретич-ного гормону (СНСАДГ)
Порушення метаболізму та харчування Гіперліпіде-міяГіпергліке-мія, гіперурике-міяГіпоглікемія, гіпоглікеміч-на кома
Психічні розлади* Реакції стривоже-ності, підвищення психомотор-ної активності/ збудженняЛабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагре-сією, такою як суїцидальні ідеї /думки або спроби самогубства (див. розділ «Особли-вості застосу-вання»)), галюцинації, делірійДеперсоналі-зація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства (див. розділ «Особливості застосу-вання»))
З боку нервової системи*Головний біль, запаморо-ченняПарестезії / дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливістьГіпоестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморо-чення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади (див. розділ «Особли-вості застосу-вання»)), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферич-на нейропатія та полінейро-патіяГіперестезія
З боку органів зору* Порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС (див. розділ «Особли-вості застосува-ння»))ФотофобіяТранзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС (див. розділ «Особливості застосування» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранс-портом або іншими механізма-ми»)), увеїт та білатеральна гостра трансілюміна-ція райдужки (див. розділ «Особливості застосува-ння»)
З боку органів слуху та вестибу-лярного апарату* Дзвін у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну)
З боку серця**Подовжен-ня інтервалу QT у хворих із гіпокаліє-мією (див. розділ «Особли-вості застосуван-ня» та «Протипо-казання»)Подовження інтервалу QT (див. розділ «Особли-вості застосу-вання»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардіяШлуночкові тахіаритмії, непритом-ність (тобто гостра та короткочас-на втрата свідомості)Неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes (див. розділ «Особливості застосува-ння»)), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку судинної системи** Вазодилата-ціяАртеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензіяВаскуліт
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостін-ня Задишка (включаючи астматичний стан)
З боку травного трактуНудота, блювання, біль у животі, діареяЗниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілазиДисфагія, стоматит, асоційова-ний із застосува-нням антибіотика коліт (включаючи псевдомем-бранозний коліт, у рідкісних випадках асоційова-ний із загрозливи-ми для життя ускладнен-нями (див. розділ «Особли-вості застосува-ння»))
Гепато-біліарні порушенняПідвищен-ня рівня трансамі-назПорушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактат- дегідроге-нази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспепти-дази), підвищення в крові рівня лужної фосфатазиЖовтяниця, гепатит (переважно холестатич-ний)Фульмінант-ний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосува-ння»))
З боку шкіри та підшкірної клітковини Свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри Бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермаль-ний некроліз (що потенційно загрожують життю (див. розділ «Особливості застосува-ння»))Гострий генера-лізований екзанте-матозний пустульоз (ГГЕП)
З боку опорно-рухової системи* Артралгія, міалгіяТендиніт (див. розділ «Особли-вості застосува-ння»), посмику-вання м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкістьРозрив сухожиль (див. розділ «Особливості застосува-ння»), артрити, ригідність м’язів, загострення симптомів myasthenia gravis (див. розділ «Особливості застосува-ння»)Рабдоміоліз
З боку нирок та сечовиділь-ного тракту ДегідратаціяПорушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостат-ність (див. розділ «Особли-вості застосува-ння»)
Загальні розлади* Загальна слабкість (в основному астенія чи втомле-ність), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідрозНабряк
* Повідомлялося про рідкісні випадки тривалих (протягом місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем організму та органів чуття (включаючи такі реакції, як запалення сухожилків, розрив сухожилків, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатія, пов’язана із парестезією, депресія, втомлюваність, порушення пам’яті, розлади сну та порушення слуху, зору, смаку та нюху), у пацієнтів, які застосовували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та існуючих факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
** Повідомлялося про рідкісні випадки аневризми аорти та розшарування стінки аорти, іноді ускладнені розривом (у тому числі летальним), а також регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які застосовували фторхінолони (див. розділ «Особливості застосування»).
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: підвищення внутрішньочерепного тиску (включаючи ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
По 5 таблеток в блістері.
По 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування в пачці з картону.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ПАТ «Київмедпрепарат».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Viridis Bot
