0
Viridis Bot
Производитель
НОВО НОРДИСК А/Т
*Цена действительна при заказе на сайте
Характеристики
Условия отпуска
По рецепту;
Производитель
НОВО НОРДИСК А/Т;
Инструкция
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
міжнародна назва: ептаког альфа (активований);
ліофілізований порошок білого кольору; склад: 1 флакон містить 1.2 мг (60 КMО), або 2.4 мг (120 КMО), або 4.8 мг (240 КMО) ептакогу альфа (активованого);
допоміжні речовини: натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, гліцилгліцин, полісорбат 80, маніт.
Після розчинення 1 мл розчину містить 0,6 мг ептакога альфа (активованого).
Розчинник: вода для ін’єкцій.
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Гемостатичні засоби. Фактори згортання крові. Код АТС В02В D08.
Фармакодинаміка. До складу препарату НовоСевен® входить активований рекомбінантний VII фактор коагуляції з молекулярною масою ~50000 Дальтон, вироблений методом генної інженерії з використанням у якості клітин-хазяїна клітин нирок новонароджених хом'ячків (ННХ-клітини). Механізм дії полягає у зв'язуванні фактора VІІа з тканинним фактором. Цей комплекс переводить фактори IX і Х в активну форму — ІХа і Ха, що викликає перетворення невеликих кількостей протромбіну в тромбін. Тромбін у місці ушкодження активує тромбоцити, V і VIII фактори, що викликають перетворення фібриногену у фібрин і утворення гемостатичного згустку. НовоСевен® у фармакологічних дозах незалежно від тканинного фактора прямо активує Х фактор безпосередньо на поверхні активованих тромбоцитів, що знаходяться в зоні ушкодження. Це викликає перетворення великої кількості протромбіну в тромбін без участі тканинного фактора. Відповідно, фармакодинамічна дія VIІа фактора полягає в локальному збільшенні утворення Ха фактора, тромбіну і фібрину.
Теоретично не можна цілком виключити генералізовану активацію системи згортання крові в хворих, які страждають на захворювання, що сприяють розвитку дифузного внутрішньосудинного згортання (ДВЗ).
Фармакокінетика. Гемофілія А і В з наявністю інгібіторів
Фармакокінетику препарату НовоСевен® досліджували у 25 хворих без кровотеч і 5 хворих із кровотечами за допомогою методу утворення згустку в присутності VII фактора.
Тромбоутворювальну активність фактора VII визначали в плазмі крові, проби якої брали до і протягом 24 год після введення препарату НовоСевен®. Фармакокінетика одноразових доз, що вводяться з розрахунку 17,5, 35 і 70 мкг/кг маси тіла, мала лінійний характер. Значення медіани уявного об’єму розподілу в стаціонарному стані і при елімінації у хворих без кровотеч становили 106 мл/кг і 122 мл/кг, а у хворих із кровотечами — 103 мл/кг і 121 мл/кг, відповідно. Значення медіани кліренсу в цих групах становили 31,0 мл/(год ∙ кг) і 32,6 мл/(год ∙ кг), відповідно. Елімінацію НовоСевен® характеризували середньою тривалістю перебування його в кровотоці і часом напіввиведення. Значення медіан цих показників у хворих без кровотеч становили, відповідно, 3,44 год і 2,89 год, а в хворих із кровотечами — 2,97 год і 2,30 год.
Значення медіани вмісту НовоСевен® у плазмі крові хворих без кровотеч становило 45,6 % дози, що була введена, а у хворих з кровотечами — 43,5 %.
Дефіцит фактора VII
Фармакокінетика одноразового введення препарату НовоСевен® з розрахунку 15 і 30 мкг/кг маси тіла істотно не розрізнялася за значеннями таких незалежних від дози показників, як загальний кліренс - 70,8-79,1 мл/(год ∙ кг), об’єм розподілу в стаціонарному стані - 280-290 мл/кг, середня тривалість перебування у кровотоці - 3,75-3,80 год, час напіввиведення - 2,82-3,111 год. Середнє значення вмісту в плазмі крові складало ~20 % дози, що була введена.
Тромбастенія Гланцмана
Фармакокінетику препарату НовоСевен® у хворих на тромбастенію Гланцмана не досліджували, проте можна припустити, що вона істотно не відрізняється від фармакокінетики при гемофілії А і В.
Лікування кровотеч і їх профілактика при хірургічних втручаннях або при інших інвазивних процедурах у таких груп хворих:
Препарат вводять внутрішньовенно.
Дозування Дозування для дорослих і дітей однакове.
Розчинений препарат містить 30 КМО/мл (0.6 мг/мл). 1 КМО відповідає 1000 МО (Міжнародних Одиниць). Розчинник - вода для ін’єкцій: 2.2 мл, 4.3 мл і 8,5 мл.
Гемофілія А або В з наявністю інгібіторів або набута гемофілія
Доза НовоСевен® слід вводити якнайшвидше після початку кровотечі. Початкову рекомендовану дозу вводять внутрішньовенно (болюсно) з розрахунку 90 мкг (4,5 КМО) на кг маси тіла.
Після введення початкової дози може виникнути потреба у повторних введеннях. Тривалість лікування та інтервали між введеннями варіюють у залежності від тяжкості кровотечі, виду інвазивної процедури або оперативного втручання.
Інтервал між введеннями
На початку для досягнення гемостазу препарат повторно вводять через 2-3 год. При необхідності продовження лікування після досягнення ефективного гемостазу введення повторюють через 4, 6, 8 або 12 год стільки, скільки буде потрібно для лікування.
Легкі чи помірні кровотечі (у тому числі при амбулаторному лікуванні)
В амбулаторних умовах раннє введення препарату виявляється ефективним при лікуванні незначних або помірних кровотеч. Можна рекомендувати дві схеми введення препарату:
1) введення від однієї до трьох доз препарату з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла з інтервалом у 3-4 год і потім введення ще однієї дози для підтримки гемостазу; 2) введення одноразової дози препарату з розрахунку 270 мкг/кг маси тіла.
Тривалість амбулаторного лікування не має перевищувати 24 год.
Тяжкі кровотечі
Рекомендується вводити початкову дозу з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла під час транспортування хворого до лікарні, де він звичайно лікується. Величина наступних доз залежить від типу і тяжкості кровотечі. На початку препарат вводять кожну другу годину до досягнення поліпшення клінічного стану хворого. При необхідності продовження лікування інтервал між введеннями збільшують до 3 год на 1-2 доби. Після цього на наступний період лікування інтервал між введеннями послідовно збільшують до 4, 6, 8 або 12 год. Тяжкі кровотечі іноді приходиться лікувати протягом 2-3 тижнів і довше (у залежності від клінічного стану хворого).
Інвазивні процедури / оперативні втручання
Початкову дозу з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла вводять безпосередньо перед втручанням. Введення цієї дози повторюють через 2 год, а потім протягом перших 24-48 год - через 2-3 год (у залежності від обсягу втручання і клінічного стану хворого). При великих хірургічних втручаннях препарат вводять через 2-4 год протягом 6-7 діб. Далі протягом 2-3 тижнів інтервал між введеннями збільшують до 6-8 год. Хворих, які перенесли великі оперативні втручання, лікують 2-3 тижні до загоєння рани.
Дефіцит VII фактора
Доза, діапазон доз та інтервали введення
Діапазон рекомендованих доз для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким мають проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 15-30 мкг/кг маси тіла кожні 4-6 год до досягнення гемостазу. Дозу та інтервал введення підбирають індивідуально.
Тромбастенія Гланцмана
Доза, діапазон доз та інтервали введення
Діапазон рекомендованих доз для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким мають проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 90 мкг (від 80 до 120 мкг)/ кг маси тіла кожні 2 год (1,5-2,5 год). Для підтримання ефективного гемостазу слід ввести як мінімум 3 дози. Рекомендується робити болюсні ін'єкції, оскільки повільне вливання може виявитися неефективним. Для лікування тромбастенії Гланцмана хворим, які не мають резистентності, насамперед слід вводити тромбоцити.
Моніторинг лікування — лабораторні тести
Проведення моніторингу не є обов’язковою вимогою, оскільки тяжкість кровотечі і клінічна реакція на введення препарату НовоСевен® визначають необхідність подальшого його введення.
Після введення препарату НовоСевен® відзначено зменшення значень протромбінового часу і активованого питомого тромбопластинового часу, однак при цьому не було виявлено їх кореляції з клінічною ефективністю препарату.
Детальніше див. інструкцію виробника.
Наявність підвищеної чутливості до активної речовини, наповнювачів, а також до білків мишей, хом'ячків або корів.
При використанні препарату НовоСевен® не було описано випадків тромбозу, викликаного передозуванням препарату, навіть при випадковому введенні з розрахунку 800 мкг/кг маси тіла.
Ризик взаємодії препарату НовоСевен® з концентратами факторів коагуляції невідомий. Слід уникати одночасного застосування концентратів протромбінового комплексу (активованого чи не активованого).
Введення антифібринолітиків хворим на гемофілію зменшує крововтрату при хірургічних втручаннях, особливо ортопедичних або у ділянках з високою фібринолітичною активністю, наприклад у ротовій порожнині. Проте досвід одночасного введення антифібринолітиків і препарату НовоСевен® обмежений.
Умови і термін зберігання
Термін придатності препарату: 3 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, що вказаний на упаковці та етикетках флаконів.
За рецептом.
Упаковка НовоСевен® містить:
Флакони для препарату НовоСевен®:
Скляні флакони, закупорені пробкою з бромбутилової гуми, фіксованою алюмінієвим ковпачком.
Закупорені флакони мають захисний знімний поліпропіленовий ковпачок.
Флакони для розчинника:
Скляні флакони, закупорені диском з покритої тефлоном бромбутилової гуми, фіксованим алюмінієвим ковпачком.
Закупорені флакони мають захисний знімний поліпропіленовий ковпачок.
Шприц для розведення і введення
Одноразовий поліпропіленовий шприц.
А/Т Ново Нордіск (Данія).
Адреса. Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvaerd, Denmark/Данія.
Отзывы (0)
Оценка:
міжнародна назва: ептаког альфа (активований);
ліофілізований порошок білого кольору; склад: 1 флакон містить 1.2 мг (60 КMО), або 2.4 мг (120 КMО), або 4.8 мг (240 КMО) ептакогу альфа (активованого);
допоміжні речовини: натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, гліцилгліцин, полісорбат 80, маніт.
Після розчинення 1 мл розчину містить 0,6 мг ептакога альфа (активованого).
Розчинник: вода для ін’єкцій.
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Гемостатичні засоби. Фактори згортання крові. Код АТС В02В D08.
Фармакодинаміка. До складу препарату НовоСевен® входить активований рекомбінантний VII фактор коагуляції з молекулярною масою ~50000 Дальтон, вироблений методом генної інженерії з використанням у якості клітин-хазяїна клітин нирок новонароджених хом'ячків (ННХ-клітини). Механізм дії полягає у зв'язуванні фактора VІІа з тканинним фактором. Цей комплекс переводить фактори IX і Х в активну форму — ІХа і Ха, що викликає перетворення невеликих кількостей протромбіну в тромбін. Тромбін у місці ушкодження активує тромбоцити, V і VIII фактори, що викликають перетворення фібриногену у фібрин і утворення гемостатичного згустку. НовоСевен® у фармакологічних дозах незалежно від тканинного фактора прямо активує Х фактор безпосередньо на поверхні активованих тромбоцитів, що знаходяться в зоні ушкодження. Це викликає перетворення великої кількості протромбіну в тромбін без участі тканинного фактора. Відповідно, фармакодинамічна дія VIІа фактора полягає в локальному збільшенні утворення Ха фактора, тромбіну і фібрину.
Теоретично не можна цілком виключити генералізовану активацію системи згортання крові в хворих, які страждають на захворювання, що сприяють розвитку дифузного внутрішньосудинного згортання (ДВЗ).
Фармакокінетика. Гемофілія А і В з наявністю інгібіторів
Фармакокінетику препарату НовоСевен® досліджували у 25 хворих без кровотеч і 5 хворих із кровотечами за допомогою методу утворення згустку в присутності VII фактора.
Тромбоутворювальну активність фактора VII визначали в плазмі крові, проби якої брали до і протягом 24 год після введення препарату НовоСевен®. Фармакокінетика одноразових доз, що вводяться з розрахунку 17,5, 35 і 70 мкг/кг маси тіла, мала лінійний характер. Значення медіани уявного об’єму розподілу в стаціонарному стані і при елімінації у хворих без кровотеч становили 106 мл/кг і 122 мл/кг, а у хворих із кровотечами — 103 мл/кг і 121 мл/кг, відповідно. Значення медіани кліренсу в цих групах становили 31,0 мл/(год ∙ кг) і 32,6 мл/(год ∙ кг), відповідно. Елімінацію НовоСевен® характеризували середньою тривалістю перебування його в кровотоці і часом напіввиведення. Значення медіан цих показників у хворих без кровотеч становили, відповідно, 3,44 год і 2,89 год, а в хворих із кровотечами — 2,97 год і 2,30 год.
Значення медіани вмісту НовоСевен® у плазмі крові хворих без кровотеч становило 45,6 % дози, що була введена, а у хворих з кровотечами — 43,5 %.
Дефіцит фактора VII
Фармакокінетика одноразового введення препарату НовоСевен® з розрахунку 15 і 30 мкг/кг маси тіла істотно не розрізнялася за значеннями таких незалежних від дози показників, як загальний кліренс - 70,8-79,1 мл/(год ∙ кг), об’єм розподілу в стаціонарному стані - 280-290 мл/кг, середня тривалість перебування у кровотоці - 3,75-3,80 год, час напіввиведення - 2,82-3,111 год. Середнє значення вмісту в плазмі крові складало ~20 % дози, що була введена.
Тромбастенія Гланцмана
Фармакокінетику препарату НовоСевен® у хворих на тромбастенію Гланцмана не досліджували, проте можна припустити, що вона істотно не відрізняється від фармакокінетики при гемофілії А і В.
Лікування кровотеч і їх профілактика при хірургічних втручаннях або при інших інвазивних процедурах у таких груп хворих:
Препарат вводять внутрішньовенно.
Дозування Дозування для дорослих і дітей однакове.
Розчинений препарат містить 30 КМО/мл (0.6 мг/мл). 1 КМО відповідає 1000 МО (Міжнародних Одиниць). Розчинник - вода для ін’єкцій: 2.2 мл, 4.3 мл і 8,5 мл.
Гемофілія А або В з наявністю інгібіторів або набута гемофілія
Доза НовоСевен® слід вводити якнайшвидше після початку кровотечі. Початкову рекомендовану дозу вводять внутрішньовенно (болюсно) з розрахунку 90 мкг (4,5 КМО) на кг маси тіла.
Після введення початкової дози може виникнути потреба у повторних введеннях. Тривалість лікування та інтервали між введеннями варіюють у залежності від тяжкості кровотечі, виду інвазивної процедури або оперативного втручання.
Інтервал між введеннями
На початку для досягнення гемостазу препарат повторно вводять через 2-3 год. При необхідності продовження лікування після досягнення ефективного гемостазу введення повторюють через 4, 6, 8 або 12 год стільки, скільки буде потрібно для лікування.
Легкі чи помірні кровотечі (у тому числі при амбулаторному лікуванні)
В амбулаторних умовах раннє введення препарату виявляється ефективним при лікуванні незначних або помірних кровотеч. Можна рекомендувати дві схеми введення препарату:
1) введення від однієї до трьох доз препарату з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла з інтервалом у 3-4 год і потім введення ще однієї дози для підтримки гемостазу; 2) введення одноразової дози препарату з розрахунку 270 мкг/кг маси тіла.
Тривалість амбулаторного лікування не має перевищувати 24 год.
Тяжкі кровотечі
Рекомендується вводити початкову дозу з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла під час транспортування хворого до лікарні, де він звичайно лікується. Величина наступних доз залежить від типу і тяжкості кровотечі. На початку препарат вводять кожну другу годину до досягнення поліпшення клінічного стану хворого. При необхідності продовження лікування інтервал між введеннями збільшують до 3 год на 1-2 доби. Після цього на наступний період лікування інтервал між введеннями послідовно збільшують до 4, 6, 8 або 12 год. Тяжкі кровотечі іноді приходиться лікувати протягом 2-3 тижнів і довше (у залежності від клінічного стану хворого).
Інвазивні процедури / оперативні втручання
Початкову дозу з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла вводять безпосередньо перед втручанням. Введення цієї дози повторюють через 2 год, а потім протягом перших 24-48 год - через 2-3 год (у залежності від обсягу втручання і клінічного стану хворого). При великих хірургічних втручаннях препарат вводять через 2-4 год протягом 6-7 діб. Далі протягом 2-3 тижнів інтервал між введеннями збільшують до 6-8 год. Хворих, які перенесли великі оперативні втручання, лікують 2-3 тижні до загоєння рани.
Дефіцит VII фактора
Доза, діапазон доз та інтервали введення
Діапазон рекомендованих доз для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким мають проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 15-30 мкг/кг маси тіла кожні 4-6 год до досягнення гемостазу. Дозу та інтервал введення підбирають індивідуально.
Тромбастенія Гланцмана
Доза, діапазон доз та інтервали введення
Діапазон рекомендованих доз для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким мають проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 90 мкг (від 80 до 120 мкг)/ кг маси тіла кожні 2 год (1,5-2,5 год). Для підтримання ефективного гемостазу слід ввести як мінімум 3 дози. Рекомендується робити болюсні ін'єкції, оскільки повільне вливання може виявитися неефективним. Для лікування тромбастенії Гланцмана хворим, які не мають резистентності, насамперед слід вводити тромбоцити.
Моніторинг лікування — лабораторні тести
Проведення моніторингу не є обов’язковою вимогою, оскільки тяжкість кровотечі і клінічна реакція на введення препарату НовоСевен® визначають необхідність подальшого його введення.
Після введення препарату НовоСевен® відзначено зменшення значень протромбінового часу і активованого питомого тромбопластинового часу, однак при цьому не було виявлено їх кореляції з клінічною ефективністю препарату.
Детальніше див. інструкцію виробника.
Наявність підвищеної чутливості до активної речовини, наповнювачів, а також до білків мишей, хом'ячків або корів.
При використанні препарату НовоСевен® не було описано випадків тромбозу, викликаного передозуванням препарату, навіть при випадковому введенні з розрахунку 800 мкг/кг маси тіла.
Ризик взаємодії препарату НовоСевен® з концентратами факторів коагуляції невідомий. Слід уникати одночасного застосування концентратів протромбінового комплексу (активованого чи не активованого).
Введення антифібринолітиків хворим на гемофілію зменшує крововтрату при хірургічних втручаннях, особливо ортопедичних або у ділянках з високою фібринолітичною активністю, наприклад у ротовій порожнині. Проте досвід одночасного введення антифібринолітиків і препарату НовоСевен® обмежений.
Умови і термін зберігання
Термін придатності препарату: 3 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, що вказаний на упаковці та етикетках флаконів.
За рецептом.
Упаковка НовоСевен® містить:
Флакони для препарату НовоСевен®:
Скляні флакони, закупорені пробкою з бромбутилової гуми, фіксованою алюмінієвим ковпачком.
Закупорені флакони мають захисний знімний поліпропіленовий ковпачок.
Флакони для розчинника:
Скляні флакони, закупорені диском з покритої тефлоном бромбутилової гуми, фіксованим алюмінієвим ковпачком.
Закупорені флакони мають захисний знімний поліпропіленовий ковпачок.
Шприц для розведення і введення
Одноразовий поліпропіленовий шприц.
А/Т Ново Нордіск (Данія).
Адреса. Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvaerd, Denmark/Данія.
Новый покупатель?
Уже зарегистрирован?
Вы успешно зарегистрированы
Введите свой промокод при создании заказа и получите свою персональную скидку
*Обращаем ваше внимание, что скидки действуют на онлайн-заказы, оформленные в аптеке по адресу: П.Тычины, 2