НУРОФЕН Д/ДЕТЕЙ СУПП. 60МГ №10 без ндс

Состав
действующее вещество: ибупрофен;
1 суппозиторий содержит ибупрофена 60 мг;
вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма
Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: гладкие торпедообразные суппозитории белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована в лечении боли от легкой до умеренной интенсивности, такого как боль при прорезывании зубов и зубной боли, головной боли, боли в ушах, боли в горле, боли в послеоперационный период, при травмах мягких тканей и при лихорадке, в том числе при лихорадке после прививки, а также боли и лихорадки, связанные с простудой и гриппом.
Фармакокинетика. После ректального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 45 минут. Ибупрофен связывается с белками плазмы и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводимых почками. Некоторое количество выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Показания
Для симптоматического лечения боли от лёгкой до умеренной интенсивности. Для симптоматического лечения лихорадки. Нурофен для детей, суппозитории, рекомендуется использовать, когда применение пероральным путем невозможно, например, в случае рвоты.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВС или к вспомогательному веществу.
Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, ангионевротический отек, бронхиальная астма, ринит или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина), ибупрофена или других НПВС.
Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВС.
Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.
Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
Последний триместр беременности.
Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
Нарушение кроветворения невыясненной этиологии.
Противопоказано детям с массой тела менее 6 кг и до 3 месяцев.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:
ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев назначения врачом низкодозовой ацетилсалициловой кислоты согласно клиническим стандартам.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако, ограниченность этих данных и неуверенность в отношении экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину, не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен (как и другие НПВС) в комбинации со следующими препаратами:
кортикостероиды: повышен риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
фенитоин: одновременное применение ибупрофена с препаратами фенитоина может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровней фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется;
антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую ​​комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пожилым людям. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать фунцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически впоследствии. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.
литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется;
пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена;
калийсберегающие диуретики: одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови);
сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровней дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется;
метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта;
такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении с такролимусом;
циклоспорин: существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии, что приводит к повышенному риску нефротоксичности;
зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют свидетельства повышения риска гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;
препараты группы сульфонилмочевины: клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя на сегодняшний день взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови;
хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков.

Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;
ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80-100 %. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется понижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом;
мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Препарат предназначен для ректального применения.
Только для кратковременного применения. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).
Это лекарственное средство применять только детям от 3 месяцев с массой тела не менее 6 кг. Максимальная разовая дозировка не должна превышать 10 мг/кг массы тела. Интервал дозировки не должен быть менее 6 часов. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/кг массы тела, распределенная на 3–4 разовые дозы.
Дети с массой тела 6 – 8 кг (3 – 9 месяцев): в начале лечения – 1 суппозиторий. При необходимости можно применить еще суппозиторий, но не раньше, чем через 6 – 8 часов. Не применять более 3 суппозиториев в течение 24 часов.
Дети с массой тела 8 – 12 кг (9 месяцев – 2 года): в начале лечения – 1 суппозиторий. При необходимости можно применить еще суппозиторий, но не раньше, чем через 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев в течение 24 часов.

Это лекарственное средство противопоказано детям с массой тела менее 6 кг и в возрасте до 3 месяцев.
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью следует обратиться к врачу перед применением этого лекарственного средства.
Если у детей 3–5 месяцев симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 часов после начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.
Если у детей от 6 месяцев симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.
Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Дети
Препарат применять детям с массой тела не менее 6 кг от 3 месяцев до 2 лет.

Передозировка
Применение дозы свыше 200 мг/кг массы тела у детей может вызвать интоксикацию.
Симптомы. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать нистагм, нарушение четкости зрения, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, сонливости, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.
Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. При частых или длительных судорогах следует назначать внутривенное введение диазепама или лоразепама. При обострении бронхиальной астмы следует назначать бронходилататоры.

Побочные эффекты
Представленный ниже перечень побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая наблюдавшиеся при применении высоких доз во время длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, которая выходит за пределы очень редких сообщений, касается кратковременного применения доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг в сутки для суппозиториев.
Следует учитывать, что указанные побочные реакции преимущественно дозозависимы и варьируются индивидуально для каждого пациента.
Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже систем органов и частоты их проявления: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке с учетом имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.
Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы. В частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.
Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, которые ассоциировались с лечением НПВС.
Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Есть описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасцита, которые совпадали с применением НПВС. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВС.
При возникновении или ухудшении признаков инфекции при применении ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить, есть ли показания для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.
Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут  развиться даже при первом приеме лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.
При возникновении сильных болей в эпигастральной области, мелене или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.
Инфекции и инвазии.
Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).
Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень редко: очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. В таких случаях пациенту следует прекратить применение этого лекарственного средства, избегать самолечения обезболивающими или жаропонижающими средствами и обратиться к врачу.
Со стороны иммунной системы.
Реакции гиперчувствительности1
Нечасто: крапивница и зуд.
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать в себя отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы.
Со стороны психики.
Очень редко: психотические реакции, депрессия.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
Очень редко: асептический менингит2.
Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха.

Редко: шум в ушах.

Со стороны сердечной системы

Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы
Часто: жалобы на желудочно-кишечный тракт, такие как боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.
Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, локализованное ректальное раздражение.
Очень редко: эзофагит, образование диафрагмовидных стриктур кишечника, панкреатит.
Со стороны печени.
Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: разные высыпания на коже.
Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, алопеция.
Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции светочувствительности
Со стороны дыхательных путей и органов средостения.
Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Редко может возникать поражение ткани почек (папиллярный некроз) и повышение концентрации мочевины в крови.
Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с АГ или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторное исследование.
Редко: понижение уровня гемоглобина.
Описание отдельных побочных реакций
1 Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).
2 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию со стороны иммунной системы (из-за временного отношения к приему препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка
2 блистера по 5 суппозиториев в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Фамар А.В.Е. Завод Авлон

Адрес
49й км Нешенл Роуд Афины-Ламиа Авлона Аттики, 19011, Греция.