НУРОФЕН ФОРТЕ Д/ДЕТ. СУСП. КЛУБНИКА 100МЛ без ндс

Состав
действующее вещество: ибупрофен;
5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена;
вспомогательные вещества: мальтит жидкий; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; натрия хлорид; сахарин натрия; домифена бромид; полисорбат 80; ксантановая камедь; клубничный ароматизатор; глицерин; вода очищена.

Лекарственная форма
Суспензия оральная с апельсиновым вкусом.

Основные физико-химические свойства: почти белая суспензия сироповидная с характерным апельсиновым запахом.

Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.
Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована во время симптоматического лечения от легкой до умеренной боли, такой как зубная боль, головная боль и симптоматическое лечение лихорадки.
Анальгезирующая доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы при максимальном применении 30 мг/кг/сутки. Нурофен® для детей форте содержит ибупрофен, который продемонстрировал в открытом исследовании начало жаропонижающего действия через 15 минут после его применения и снижение температуры у детей в течение периода до 8 часов.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может ингибировать влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В одном исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 часов до или 30 минут после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность в отношении экстраполяции данных на клиническую картину, нельзя исключить, что систематическое длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.
Специальные исследования фармакокинетики с участием детей не проводили. Опубликованные данные подтверждают, что абсорбция, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходит таким же образом, как у взрослых.
После перорального применения ибупрофен частично абсорбируется в желудке, после чего полностью – в тонком кишечнике. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты выводятся полностью, преимущественно почками (90 %), а также с желчью. Время полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями почек или печени – от 1,8 до 3,5 часов. Связывание с белками плазмы составляет около 99 %.
Почечная недостаточность.
Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с различными степенями почечной недостаточности фармакокинетика может изменяться. У пациентов с нарушением функции почек наблюдались более низкая степень связывания с белками плазмы, повышенные уровни в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, большие значения AUC для (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиометрической AUC (S/ R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составило около 3 % по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа.
Нарушение функции печени.
Алкогольная болезнь печени с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени не привела к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевание печени может изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов, больных циррозом, с умеренной степенью нарушения функции печени (6–10 по классификации Чайлда–Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиометрической AUC (S/R) было значительно ниже, по сравнению со здоровыми добровольцами из контрольной группы, что свидетельствует об ухудшении метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Показания
Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 7 кг (включая горячку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, боли при прорезывании зубов, боли после удаления зуба, зубная боль, головные боли, боли в горле, боли при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибупрофену или к компонентам препарата.
Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/ кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с применением НПВС.
Воспалительное заболевание кишечника в активной форме.
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.
Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.
Наследственная непереносимость фруктозы.
Последний триместр беременности.
Тяжелая форма обезвоживания (в результате рвоты, диареи или недостаточного употребления жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия (см. полную инструкцию производителя)

Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).
Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение кратчайшего периода времени.
Для перорального применения. Препарат можно применять разбавленным водой или без разбавления. Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, разделенная на равные дозы, интервалы между приемами составляет 6–8 часов.
Для обеспечения точной дозировки используют шприц-дозатор, содержащийся в упаковке.
Масса тела и
возраст ребенкаРазовая доза и
способ дозировкиМаксимальная суточная
доза в течение 24 часов
7-9 кг
(6-11 месяцев)1 х 50 мг (1,25 мл, разовое использование шприца-дозатора)3–4 раза
10-15 кг
(1-3 года)1 х 100 мг (2,5 мл, разовое использование шприца-дозатора)3 раза
16-19 кг
(4-5 лет)1 х 150 мг (3,75 мл, разовое использование шприца-дозатора)3 раза
20-29 кг
(6-9 лет)1 х 200 мг (5 мл, разовое использование шприца-дозатора)3 раза
30-40 кг
(10-12 лет)1 х 300 мг (7,5 мл, двойное использование шприца-дозатора
(1 х 2,5 мл и 1 х 5 мл)3 раза
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения. Перед применением взболтать.
Если у ребенка симптомы сохраняются более 3 дней после начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.
Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время приема пищи.

Особые категории пациентов:
НПВС следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку ибупрофен выводится преимущественно почками. Более низкие дозы следует применять пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью.
Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
Хотя не наблюдалось различий фармакокинетического профиля ибупрофена у пациентов с печеночной недостаточностью, НПВС следует применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует начинать лечение с низких доз и тщательно контролировать. Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).
Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются при лечении.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.
Дети
Препарат применяют детям от 6 месяцев, масса тела которых не менее 7 кг, до 12 лет.

Передозировка
В младенческом возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.
Симптомы.
У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также возможны шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде нистагма, затуманивания зрения, вертиго, головокружения, сонливости, иногда – возбужденного состояния и дезориентации, потери сознания или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз, гипотермия и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.
Лечение.
Специфического антидота не существует.
Лечение симптоматическое и поддерживающее, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности нормализации состояния пациента. Рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если прошло не более 1 часа после применения пациентом потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался, можно использовать щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные эффекты
Перечень нижеперечисленных побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая наблюдавшиеся при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, касается кратковременного применения (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) пероральных лекарственных форм.
Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже систем органов и частоты их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), редко (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/ 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке из-за имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.
Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, которые ассоциировались с лечением НПВС.
Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Имеются описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасцита, во времени совпадавших с применением НПВС. Это может быть связано с механизмом действия НПВС.
При возникновении или ухудшении признаков инфекции при применении ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.
При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.
Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакции гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.
При возникновении сильной боли в эпигастральной области или мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии.
Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита, в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).
Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. В таких случаях пациенту следует прекратить прием лекарства, воздержаться от лечения обезболивающими или жаропонижающими средствами и проконсультироваться с врачом.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности1.

Нечасто: крапивница и зуд;
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок)1 . Обострение астмы.
Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.
Со стороны психики.
Очень редко: психотические реакции, депрессия.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость;
Очень редко: асептический менингит2 .
Со стороны органов зрения.
Нечасто: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха.
Редко: звон в ушах.
Со стороны сердца.
Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы.
Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии;
Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона;
Очень редко: эзофагит, образование диафрагмовидных стриктур кишечника, панкреатит.
Со стороны печени.
Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: разные высыпания на коже;
Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции светочувствительности
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Редко: острое нарушение функции почек (папиллярный некроз), особенно при длительном применении НПВС, повышенная концентрация мочевины в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с АГ или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.
Лабораторное исследование.
Редко: снижение уровня гемоглобина.
Описание отдельных побочных реакций
1Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или в) различные расстройства со стороны кожи, включая сыпи различного типа, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).
2 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, изучен не полностью. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за ассоциации во времени с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности
2 года.
После первого открытия флакон хранить не более 6 месяцев.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 100 мл или 150 мл суспензии во флаконе. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКэй) Лимитед.

Адрес
Дэнсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания.