ОРАДРО ТАБ. 500МГ №14

Склад
діюча речовина: clarithromycin;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кларитроміцину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію кроскармелоза, повідон КЗ0, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль прежелатинізований, тальк, магнію стеарат, кислота стеаринова; плівкова оболонка: Opadry yellow II 85F32085 (спирт полівініловий частково гідролізований, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк, хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (Е 104), заліза оксид жовтий (Е 172), сансет жовтий FCF алюмінієвий лак (Е 110)).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з розподільною рискою з однієї сторони.

Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТХ J01F A09.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:
інфекції верхніх дихальних шляхів, тобто носоглотки (тонзиліт, фарингіт), та інфекції придаткових пазух носа;
інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, гостра крупозна пневмонія та первинна атипова пневмонія) (див. «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка» щодо тестування на чутливість);
інфекції шкіри та м’яких тканин (імпетиго, фолікуліт, еризипелоїд, фурункульоз, інфіковані рани) (див. «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка» щодо тестування на чутливість);
гострі та хронічні одонтогенні інфекції;
дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare; локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii;
ерадикація H. pylori у пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки при пригніченні секреції соляної кислоти (активність кларитроміцину проти H. pylori при нейтральному pH є вищою, ніж при кислому pH).

Протипоказання
Підвищена чутливість до кларитроміцину, інших макролідів або до інших компонентів препарату;
вроджене або встановлене набуте подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії в анамнезі, включаючи torsades de pointes (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
порушення електролітного балансу (гіпокаліємія або гіпомагніємія через ризик подовження інтервалу QT);
тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність;
одночасне застосування з цизапридом, пімозидом, астемізолом, терфенадином (оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та torsades de pointes);
одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін) (оскільки це може призвести до ерготоксичності);
одночасне застосування з пероральним мідазоламом (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
одночасне застосування з інгібіторами Гмг-КоА-редуктази, що значною мірою метаболізуються CYP3A4 (ловастатин або симвастатин) (оскільки це може призвести до міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»));
одночасне застосування (як і інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
одночасне застосування з тикагрелором або ранолазином;
одночасне застосування з ломітапідом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для перорального застосування. Таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.
Дорослі та діти віком від 12 років
Рекомендована доза препарату становить 250 мг кожні 12 годин. При більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг кожні 12 годин. Звичайна тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості інфікування та становить від 6 до 14 діб.

Одонтогенні інфекції
Рекомендована доза препарату становить 250 мг кожні 12 годин протягом 5 діб.
Мікобактеріальна інфекція (дорослі)
Початкова доза становить 500 мг 2 рази на добу. Якщо протягом 3-4 тижнів лікування не спостерігається покращення клінічних ознак або бактеріологічних показників, дозу кларитроміцину можна підвищити до 1000 мг 2 рази на добу.
Лікування дисемінованих інфекцій, спричинених МАК, у хворих на СНІД продовжується стільки, скільки триває клінічна та мікробіологічна ефективність препарату, що має медичне підтвердження. Препарат можна застосовувати у комплексі з іншими антимікобактеріальними засобами.
Ерадикація H. pylori (дорослі).
Потрійна терапія
Кларитроміцин у дозі 500 мг 2 рази на добу + амоксицилін у дозі 1000 мг 2 рази на добу + омепразол у дозі 20 мг на добу. Тривалість лікування – 7–10 діб.
Потрійна терапія
Кларитроміцин у дозі 500 мг 2 рази на добу + амоксицилін у дозі 1000 мг 2 рази на добу + ланзопразол у дозі 30 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування – 10 діб.
Подвійна терапія
Кларитроміцин у дозі 500 мг 3 рази на добу + омепразол у дозі 40 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування – 14 діб. Далі застосовувати омепразол у дозі 20 мг або 40 мг 1 раз на добу упродовж наступних 14 діб.

Подвійна терапія
Кларитроміцин у дозі 500 мг 3 рази на добу + ланзопразол у дозі 60 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування – 14 діб.
Може потребуватися подальше пригнічення секреції соляної кислоти для зменшення проявів виразки.
Кларитроміцин також застосовували у таких терапевтичних схемах:
кларитроміцин + тинідазол + омепразол або ланзопразол;
кларитроміцин + метронідазол + омепразол або ланзопразол;
кларитроміцин + тетрациклін + вісмуту субсаліцилат + ранітидин;
кларитроміцин + амоксицилін та ланзопразол;
кларитроміцин + ранітидин + вісмуту цитрат.
Пацієнти із нирковою недостатністю
Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) дозу слід зменшити вполовину, наприклад 250 мг 1 раз на добу або 250 мг 2 рази на добу при більш тяжких інфекціях. У таких пацієнтів тривалість лікування не повинна перевищувати 14 діб.
Пацієнти літнього віку
Таким пацієнтам немає необхідності у корекції дозування.

Діти.
Дітям віком до 12 років кларитроміцин слід застосовувати у формі суспензії, оскільки застосування таблеток кларитроміцину дітям цього віку не вивчалося.

Передозування
Симптоми
Існуючі повідомлення вказують на те, що передозування кларитроміцином може спричинити появу симптомів з боку травного тракту. У одного пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийняв 8 грамів кларитроміцину, розвинулися зміни розумового стану, параноїдна поведінка, гіпокаліємія та гіпоксемія.
Лікування
Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати за допомогою промивання шлунка та симптоматичної терапії. Як і щодо інших макролідів, малоймовірно, щоб гемодіаліз або перитонеальний діаліз суттєво впливали на вміст кларитроміцину в плазмі крові.

Побічні ефекти
Найчастішими та найпоширенішими побічними реакціями при лікуванні кларитроміцином дорослих та дітей є біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуються із відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків. Під час клінічних досліджень не було виявлено суттєвої різниці у частоті цих побічних реакцій з боку травної системи між групами пацієнтів, у яких були наявні або відсутні мікобактеріальні інфекції.
Нижче представлені побічні реакції, що виникли під час клінічних досліджень та при постмаркетинговому застосуванні різних лікарських форм і дозувань кларитроміцину, у тому числі таблеток негайного вивільнення. Побічні реакції, що принаймні можливо пов’язані з кларитроміцином, розподілені за системами органів і за частотою виникнення: дуже часто (від ≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до ˂ 1/100), невідомо (побічні реакції з постмаркетингового спостереження та частоту яких визначити неможливо з наявних даних*). У межах кожної групи побічні реакції представлені в порядку зменшення тяжкості проявів, якщо тяжкість вдалося оцінити.
Інфекції та інвазії:
нечасто – целюліт1, кандидоз, гастроентерит2, інфекція3, вагінальна інфекція; невідомо – псевдомембранозний коліт, бешихове запалення.
З боку крові і лімфатичної системи:
нечасто – лейкопенія, нейтропенія4, тромбоцитемія3, еозинофілія4; невідомо – агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи:
нечасто – анафілактоїдні реакції1, реакції підвищеної чутливості; невідомо – анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.
З боку метаболізму і живлення:
нечасто – анорексія, зниження апетиту; невідомо – гіпоглікемія.
З боку психіки:
часто – безсоння; нечасто – тривожність, нервозність3; невідомо – психоз, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, жахливі сновидіння, манія.
З боку нервової системи:
часто – дисгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль; нечасто – втрата свідомості1, дискінезія1, запаморочення, сонливість, тремор; невідомо – судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія.
З боку органів слуху і лабіринту:
нечасто – вертиго, погіршення слуху, дзвін у вухах; невідомо – втрата слуху.
З боку серця:
нечасто – зупинка серця1, фібриляція передсердь1, подовження інтервалу QT, екстрасистоли1, відчуття серцебиття; невідомо – torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків.
З боку судин:
часто – вазодилатація1; невідомо – крововилив.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
нечасто – астма1, носова кровотеча2, емболія судин легенів1.
З боку травної системи:
часто – діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі; нечасто – езофагіт1, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба2, гастрит, прокталгія2, стоматит, глосит, здуття живота4, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм; невідомо – гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів.

З боку гепатобіліарної системи:
часто – відхилення від норми функціональних тестів печінки; нечасто – холестаз4, гепатит4, підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ4; невідомо – печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
часто – висипання, гіпергідроз; нечасто – бульозний дерматит1, свербіж, кропив’янка, макуло-папульозні висипання3; невідомо – тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS)), акне, хвороба Шенлейна–Геноха.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:
нечасто – м’язові спазми3, скелетно-м’язова ригідність1, міалгія2; невідомо – рабдоміоліз2**, міопатія.
З боку нирок і сечовидільної системи:
нечасто – підвищення креатиніну плазми крові1, підвищення сечовини плазми крові1; невідомо – ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення та реакції у місці введення:
дуже часто – флебіт у місці введення1; часто – біль у місці введення1, запалення у місці введення1; нечасто – нездужання4, гарячка3, астенія, біль у грудях4, озноб4, стомленість4.
Лабораторні дослідження:
нечасто – зміна співвідношення альбумін-глобулін1, підвищення рівня лужної фосфатази у плазмі крові4, підвищення рівня лактатдегідрогенази у плазмі крові4; невідомо – підвищення МНВ, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі.
* Оскільки про ці реакції повідомляли добровільно та кількість пацієнтів не встановлено, не завжди можна точно встановити їх частоту або причинний зв’язок із прийомом кларитроміцину. Загальний досвід застосування кларитроміцину становить більше ніж 1 мільярд пацієнто-днів.
** У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин був призначений одночасно з іншими засобами, про які відомо, що вони асоціюються з рабдоміолізом (такі як статини, фібрати, колхіцин або алопуринол).
1,2,3,4 Про ці побічні реакції повідомляли тільки при застосуванні кларитроміцину у формі: 1 – порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонгованої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільнення.

Діти
Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Пацієнти із порушеннями імунної системи
У хворих на СНІД та інших пацієнтів із порушеннями імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов’язані із застосуванням кларитроміцину, та симптоми основного або супутніх захворювань.
У дорослих пацієнтів, які отримували кларитроміцин у добовій дозі 1000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, спотворення смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення вмісту АЛТ та АСТ в плазмі крові. Нечасто виникали диспное, безсоння та сухість у роті.
У цих пацієнтів із порушеннями імунної системи проводили оцінку лабораторних показників, аналізуючи ті показники, що виходять за межі значного аномального рівня (тобто крайньої верхньої або нижньої межі) для визначеного тесту. За цим критерієм, у 2–3 % цих пацієнтів, які приймали 1000 мг кларитроміцину на добу, спостерігалося значне аномальне підвищення рівнів АЛТ та АСТ і аномальне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові. У меншого відсотка пацієнтів спостерігалося підвищення рівня азоту сечовини крові.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, є надзвичайно важливими. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг:
по 7 або 14 таблеток у блістері; 2 блістери по 7 таблеток або 1 блістер по 14 таблеток у картонній коробці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг:
по 7 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявник
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.