ІНСТРУКЦІЯ
длямедичногозастосуванняпрепарату
ПЕРІДОНІУМ
(PERIDONIUM)
Складлікарськогозасобу: 1таблеткаміститьдомперидону10 мг;
допоміжніречовини:лактоза, магніюстеарат,крохмалькукурудзяний,тальк,кремніюдіоксидколоїднийбезводний, полівінілпіролідон.
Лікарськаформа. Таблетки.
Білі, круглі,плоскітаблетки безоболонки, знасічкою наодному боці.
Назва імісцезнаходженнявиробника. ЮНІМАКСЛАБОРАТОРИС.
Плот №7,Сектор 24,Фаридабад-121005,Харіана,Індія.
Назва імісцезнаходженнявласникареєстраційногопосвідчення. АМЕРІКЕННОРТОНКОРПОРЕЙШН.
1570 Сан-ТомасЕквіно Роуд, 18,Сан-Хосе, СА 95130,США.
Фармакотерапевтичнагрупа. Стимуляторперистальтики.Код АТС А03 FA03.
Фармакологічнівластивості.
Домперидон -антагоністрецепторівдопаміну,прокінетик,що маєпротиблювотнівластивостіподібно дометоклопрамідута деякихнейролептиків.Однак, навідміну від цихлікарськихзасобів,домперидонмає незначнупроникністьчерезгематоенцефалічнийбар’єр, черезцезастосуваннядомперидонулише впоодинокихвипадкахсупроводжуєтьсяекстрапіраміднимипобічнимидіями, особливоу дорослих.Йогопротиблювотнадія, можливо,обумовленапоєднаннямпериферичної(гастрокінетичної)дії таантагонізмудо рецепторівдофаміну утригернійзоні хеморецепторів,яказнаходитьсяпозагематоенцефалічнимбар’єром.Низькіконцентраціїпрепарату, щовизначалисьу мозку придослідженніна тваринах,вказують напереважнупериферичнудіюдомперидонуна рецепторидофаміну.
Дослідженняна людяхпоказали, щопри внутрішньомузастосуваннідомперидонзбільшуєтривалістьскороченьантральноговідділу шлунка тадванадцятипалоїкишки, прискорюєвипорожненняшлунка, уразі уповільненняцьогопроцесу, тапідвищуєтонус нижньогосфінктерастравоходу уздорових людей.Домперидонне впливає нашлунковусекрецію.
Домперидоншвидкоабсорбуєтьсяпри пероральномуприйомінатще,інтенсивнометаболізуєтьсяу стінцікишечнику тав печінці, щообумовлюєйого низькубіодоступність(приблизно 15 %).Зниженакислотністьшлунка зменшуєабсорбцію домперидону.Максимальнаконцентраціяв плазмідосягаєтьсячерез 1 год.після прийомупрепарату.Їжа таодночаснийприйомпрепаратівтипуциметидинабо натрію бікарбонатзначнозменшуютьбіодоступністьдомперидону.Припероральномуприйомідомперидонне акумулюєтьсяі не індукуєвласнийобмін; максимальнийрівень уплазмі через90 хв. (21 нг/мл)післядвотижневогопероральногозастосуванняпо 30 мг на деньбув майжетаким же, як післяприйомупершої дози (18нг/мл).Домперидонна 91 - 93 %зв'язується збілкамиплазми.Дослідженнярозподілудомперидону,проведені натваринах задопомогоюпрепарату,міченогорадіоактивнимізотопом,показалийого значнийрозподіл у тканинах,але низькуконцентраціюу мозку. У щурівневеликікількостіпрепаратупотрапляютьчерезплаценту.Концентраціїдомперидонуу материнськомумолоці у 4 разинижчі, ніжвідповідніконцентраціїу плазмі.
Препаратметаболізуєтьсяв печінцішляхомгідроксилюваннятаМ-деалкілування.Виведення зсечею такаломстановитьвідповідно 31та 66 відсотківвідпероральноїдози.Виділенняпрепарату внезміненомувиглядістановить невеликийвідсоток (10 % зкалом таприблизно 1 % з сечею).Періоднапіввиведенняз плазми післяприйомуразової дозистановить 7 – 9год. уздоровихлюдей, алеподовжений ухворих зтяжкоюнирковоюнедостатністю.
Показаннядлязастосування. Комплексдиспептичнихсимптомів,обумовленихуповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохіднимрефлюксом,езофагітом:
- епігастральневідчуттяпереповнення,відчуттяздуття шлунка,біль уверхнійчастинічерева;
- відрижка,метеоризм;
- нудота,блювання;
- печія іззакидомвмістушлунка до ротаабо беззакиду.
Нудота іблюванняфункціонального,органічного,інфекційногоабодієтичногопоходження, атакожспричинені променевоюаболікарськоютерапією. Специфічнимпоказанням єнудота іблювання,спричиненіагоністамидофаміну увипадкувикористанняїх прилікуванніхворобиПаркінсона(такими яклеводопа,бромокриптин).
Протипоказання.Підвищеначутливістьдокомпонентівпрепарату,шлунково-кишковікровотечі, механічнанепрохідністьабоперфорації кишечника,пролактинсекреторнапухлина гіпофіза(пролактиномою),порушенняфункціїпечінки. Дітидо 12 років змасою тіламенше 35 кг (дляданої формипрепарату).
Спосібзастосуваннята дози.Дорослимі дітямстарше 12років з масоютіла 35 кг ібільше
1.Хронічнадиспепсія.
10 мг (1таблетка) 3рази на добуі, у разінеобхідності,перед сном.Занеобхідностізазначенудозу можнаподвоїти.
2. Привираженій нудотіта блюванні.
20 мг (2таблетки) 3 - 4рази на добуперед їдоюта передсном.
Таблеткирекомендуєтьсяприймати за 15 - 30хв до їди. Приприйомі їжіабсорбціяпрепаратудещознижується.
Максимальнадобова доза –80 мг.
Тривалістьпервинноголікування – 4тижні. Післяцього слідоцінити станпацієнта таприйнятирішення пронеобхідністьподальшоголікування.
Особливізастереження.Таблеткимістятьлактозу, щослід враховуватипацієнтам знеперносимістюлактози чигалактозиабо припорушенніабсорбції глюкозиабо галактози.
Принеобхідностіодночасногоприйому антациднихабоантисекреторнихпрепаратівїх слідприйматипісля їжі, ане до їжі, тобтоїх не слідприйматиодночасно зПерідоніумом.
Застосуванняпризахворюванняхпечінки: беручидо увагивисокийрівеньметаболізмудомперидонув печінці,слід зобережністюпризначатиПерідоніумхворим зпечінковоюнедостатністю.
Застосуванняпризахворюванняхнирок: у хворих зтяжкоюнирковоюнедостатністю(сироватковийкреатинін > 6мг/100 мл, тобто > 0,6ммоль/л)періоднапіввиведеннядомперидонузростає з 7,4 до20,8 год., але рівніпрепарату вплазмі булинижчими, ніжу здоровихдобровольців.Оскількинезначнийвідсотокпрепаратувиводитьсянирками унезміненомувигляді, тонавряд чинеобхіднакорекціяразової дозиу хворих на нирковунедостатність.Але притривалому застосуваннідомперидонухворим знирковоюнедостатністю,частотуприйому слідзменшити до 1 - 2разів надобу, залежновід тяжкостіпорушеньфункційнирок. Затакими пацієнтамиповинен бутивстановленийрегулярний контроль.
Застосуванняв періодвагітностіабо годуваннягруддю. Оскількидані щодозастосуваннядомперидонувагітнимиобмежені,препаратможе призначатисяпривагітностілише тоді,коли очікуванакористь дляматеріперевищує ризикдля плода.Перідоніумнепризначаютьу І-мутриместрівагітності.
Наперіодлікуван
Viridis Bot
