ПОВЕРКОРТ КРЕМ 0.05% 15Г

Склад
діюча речовина: clobetasol;
1 г крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг;
допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який, віск неіонний емульгований, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), бутилгідрокситолуол (Е 321), пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат безводний, вода очищена.

Лікарська форма
Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: м’який крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Кортикостероїди для місцевого застосування.
Код АТХ D07А D01.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.
Фармакокінетика.
Проникнення клобетазолу пропіонату крізь шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзивних пов’язок або у випадку запалення або пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолупропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що і кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу повністю не встановлений.

Показання
Клобетазол є високоактивним кортикостероїдом місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям віком від 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно більш стійких запальних та свербіжних проявів стероїд-чутливих дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів.
Такими захворюваннями є:
псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);
дерматози, що важко піддаються лікуванню;
червоний плескатий лишай;
дискоїдний червоний вовчак;
інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання
Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
Неліковані інфекції шкіри.
Розацеа.
Звичайні вугри.
Свербіж без запалення.
Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.
Поверкорт не призначений для лікування первинно інфікованих уражень шкіри, що спричиняються грибами (наприклад, кандидози, лишай) або бактеріальними мікроорганізмами (наприклад, імпетиго) або дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол) гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Крем особливо підходить для лікування вологих та мокнучих ділянок шкіри.
Крем м’яко наносити тонким шаром, покриваючи всі уражені ділянки шкіри, 1 або 2 рази на добу до появи покращення клінічних проявів (за умови доброї відповіді на лікування покращення досягається за кілька днів), потім зменшувати частоту застосування або змінювати препарат на менш потужний. Після кожного нанесення крему зачекати певний час до його повного всмоктування, перед тим як застосовувати пом’якшувальний засіб. У разі погіршення або відсутності покращення клінічних проявів протягом 2-4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.
Для контролю за загостреннями можна застосовувати повторні короткі курси лікування Поверкортом. Лікування не має тривати більше 4 тижнів. Якщо необхідне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.
Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г.
У випадках більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект Поверкорту у разі необхідності можна посилити, накривши уражену ділянку шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Зазвичай для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання оклюзійної плівки лише на ніч. Досягнуте покращання зазвичай підтримується нанесенням крему без застосування оклюзійної пов’язки.
При досягненні контролю за захворюванням застосування клобетазолу слід поступово відмінити, а також продовжувати застосування пом’якшувального засобу як підтримуючої терапії.
Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовій відміні клобетазолу.

Для місцевого застосування.
Дерматози, що важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворювання.
Як тільки у гострий період захворювання був досягнутий ефект від безперервного курсу місцевого застосування кортикостероїду, слід розглянути його інтермітуюче застосування (1 раз на добу, двічі на тиждень, без оклюзійної пов’язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту загострень.
Слід продовжити наносити препарат на всі раніше уражені ділянки шкіри або на відомі ділянки потенційного загострення. Таку схему застосування слід об’єднати з постійним щоденним застосуванням емолієнтів. Слід регулярно оцінювати клінічний стан, а також користь та ризик від продовження лікування.
Діти.
Препарат протипоказаний для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.
Передозування
Симптоми та ознаки.
При звичайному застосуванні Поверкорт може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.
Лікування.
У разі передозування Поверкорт слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.
Подальше лікування проводити згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь при наявності.

Побічні ефекти
Побічна дія, відомості про яку наведені нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), вкрай рідко (< 1/10 000), включаючи поодинокі випадки.
Інфекції та інвазії
Дуже рідко: опортуністичні інфекції.
З боку імунної системи
Дуже рідко: локальна підвищена чутливість.
З боку ендокринної системи
Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Часто: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі.
Нечасто: місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*.
Дуже рідко: потоншення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.
*Порушення шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.
Загальні порушення та порушення у місці нанесення
Дуже рідко: подразнення/біль у місці нанесення.
З боку органів зору

Невідомо: порушення чіткості зору.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 5 г або 15 г крему в алюмінієвій тубі у картонній упаковці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Адреса
Дільниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік – 422 007, Індія/
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.