ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РОМАЗУЛАН®
(ROMAZULAN)
Склад лікарського засобу
діючі речовини: екстракт із квіток ромашки, гвайазулен;
100 г розчину містять рідкого водно-спиртового екстракту з квіток ромашки 95,881 г, гвайазулену 0,037 г;
допоміжна речовина: полісорбат 80.
Лікарська форма. Розчин (для місцевого застосування та прийому внутрішньо).
Прозора рідина коричнево-зеленуватого кольору із специфічним запахом ромашки і спирту, гірка на смак. У процесі зберігання можливе утворення осаду.
Назва і місцезнаходження виробника. К.О. «БІОФАРМ C.А.».
м. Бухарест, вул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, Румунія.
Фармакотерапевтична група.
Лікарські засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових порушеннях. Код АТС A03A X.
Антисептики та дезінфікуючі. Код АТС D08A X.
Терапевтична дія ромашки зумовлена двома головними компонентами – ефірною олією і флавоноїдами. Екстракт ромашки виявляє протизапальні, аналгезуючі та ранозагоювальні властивості.
Гвайазулен чинить протизапальну дію.
Показання для застосування.
Для прийому внутрішньо: допоміжний засіб для симптоматичного лікування деяких функціональних шлунково-кишкових порушень – відчуття епігастрального здуття, метеоризм, диспепсичні порушення.
Для зовнішнього застосування:
- допоміжний засіб для аплікацій у випадку тріщин, ран та укусів комах;
- у вигляді місцевих аплікацій на слизовій оболонці ротової порожнини (гостре запалення ясен, пародонтоз, стан після видалення зубів, подразнення слизової оболонки ротової порожнини зубними протезами) запальні процеси у глотці і гортані (ларингіт, фарингіт, тонзиліт);
- у вигляді місцевих аплікацій при вагінальних захворюваннях (запальні захворювання піхви).
Протипоказання.
Гіперчутливість до Chamomillae flos, до рослин родини Asteracee (наприклад, деревій, хризантема, маргаритка), до солей амонію або до будь-якого компонента препарату.
Застосування внутрішньо дітям віком до 12 років.
Період вагітності.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Перорального застосування необхідно уникати:
пацієнтам, які лікуються антикоагулянтами або антиагрегантами;
пацієнтам, які мають підвищений ризик виникнення кровотеч шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрити, виразка стравоходу).
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності прийом препарату протипоказаний.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У рекомендованих дозах лікарський засіб не впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу зі спеціальним обладнанням за відсутності побічних реакцій.
Діти.
Для внутрішнього прийому застосовують дітям з 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Для прийому внутрішньо (дітям віком від 12 років та дорослим):
рекомендована доза становить 2,5 мл (1/2 чайної ложки) перорального розчину, розведеного у 100 мл теплої води, 4 рази на добу, після вживання їжі.
Для зовнішнього застосування:
- для компресів та полоскань горла – рекомендована доза становить 2,5 мл (1/2 чайної ложки) розчину, розведеного у 1 л води, 2-4 рази на добу;
- для вагінальних промивань – рекомендована доза становить 5 мл (1 чайна ложка) розчину, розведеного у 1 л води, 1-2 рази на добу.
Не застосовувати нерозведений розчин. Перед застосуванням рекомендується збовтувати.
Якщо симптоми зберігаються через 5 днів прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Передозування. У разі передозування рекомендується госпіталізація пацієнта, підтримка дихання та регуляція серцево-судинних проявів, якщо це необхідно; рекомендується промивання шлунка із застосуванням ізотонічного розчину натрію хлориду (якщо пацієнт не виблював самостійно), призначення активованого вугілля.
Побічні ефекти.
Побічні ефекти класифікуються залежно від частоти їх проявів: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000), з невідомою частотою прояву (яка не може бути оцінена на підставі наявних даних).
Нечасті побічні явища.
Порушення імунної системи:
можуть виникати реакції гіперчутливості, наприклад, контактний дерматит (у випадку застосування на шкірі) або тяжкі алергічні реакції: анафілактичний шок, загострення бронхіальної астми, набряк обличчя чи кропив’янка (у разі перорального застосування або застосування на слизовій оболонці);
- свербіж;
- алергічний кон’юнктивіт.
Поодинокі побічні явища.
Загальні:
- запаморочення.
Шлунково-кишкові порушення:
- нудота;
- блювання.
Гематологічні порушення:
- порушення коагуляції.
Якщо будь-яке з побічних явищ набуває тяжкої форми або Ви спостерігаєте будь-яке побічне явище, не зазначене в цій інструкції, негайно зверніться до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте чи приймали останнім часом будь-які інші лікарські засоби, включаючи засоби, що відпускаються без рецепта.
Вживання алкоголю посилює пригнічувальну дію на центральну нервову систему.
Одночасне застосування пероральних антикоагулянтів або гепаринів підвищує ризик кровотеч; дія бензодіазепінів може посилюватися.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 100 мл або по 50 мл у флаконах з прозорого ПВХ коричневого кольору, кришкою з поліпропілену або поліетилену чорного кольору та кільцем для контролю першого розкриття.
Кожен флакон вкладається в пачку з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Viridis Bot
