ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МіністерСТ8а о:хорuни
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
C І А Л І С®
(CIALIS Ò)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить 20 мг тадалафілу;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, суміш барвників Опадрі ІІ жовтий 32К12884 (лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза НРМС 2910, титану діоксид (Е171), гліцерол триацетат, оксид заліза жовтий (Е172), тальк.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування порушень ерекції.
Код АТС G04B E08.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків.
Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції.
Сіаліс® не показаний для застосування жінкам.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
У ході клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком поєднаного впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксиду азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказано пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі.
Сіаліс® не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик, асоційований з сексуальною активністю у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, які вони вже мають.
Наступні групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу у них протипоказане:
- пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;
- пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
- пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;
- пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (<90/50 мм рт.ст.) чи неконтрольованою гіпертензією;
- пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
СіалісÒ протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, було це пов'язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5, чи ні.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування. Для рекомендованого дозування слід приймати таблетки з відповідним вмістом діючої речовини.
Дорослі чоловіки. Рекомендована доза становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, незалежно від прийому їжі. Пацієнтам, у яких тадалафіл в дозі 10 мг не виявляє бажаного ефекту, можна застосовувати дозу 20 мг.
Препарат приймають не менше ніж за 30 хвилин перед очікуваною сексуальною активністю. Ефективність тадалафілу зберігається до 36 годин після прийому дози.
Максимальна рекомендована частота прийому – один раз на день.
Тадалафіл у дозі 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю та не рекомендований для щоденного застосування.
У разі передбачуваного частого застосування Сіалісу® (принаймні двічі на тиждень), режим щоденного застосування більш низьких доз Сіалісу® може бути більш доцільним, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг/добу приблизно в однаковий час. Дозу можна зменшувати до 2,5 мг/добу, виходячи з індивідуальної переносимості препарату. Доцільність тривалого щоденного застосування слід періодично переглядати.
Особливі групи пацієнтів.
Чоловіки літнього віку. Корекція дози не потрібна.
Чоловіки, які мають ниркову недостатність. Корекція дози не потрібна для пацієнтів із слабкою та помірною нирковою недостатністю. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю максимально рекомендована доза становить 10 мг, при застосуванні таблеток відповідного дозування.
Чоловіки, які мають печінкову недостатність. Рекомендована доза Сіалісу® становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, незалежно від прийому їжі.
Клінічні дані щодо безпечності призначення Сіалісу® пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) обмежені; у разі призначення лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики. Немає даних щодо застосування Сіалісу® в дозі вище 10 мг пацієнтам з печінковою недостатністю. Немає даних щодо застосування Сіалісу® в дозі 2,5-5 мг один раз на день пацієнтам із печінковою недостатністю; тому у разі призначення лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики призначення Сіалісу® в дозі 2,5-5 мг один раз на день.
Чоловіки, які мають цукровий діабет. Корекція дози не потрібна.
Діти. Препарат не призначений для застосування дітям.
Побічні реакції.
Резюме профілю безпеки лікарського засобу.
Небажаними ефектами, про які повідомляється найчастіше при лікуванні еректильної дисфункції, є головний біль, диспепсія, біль у спині, міалгія, частота виникнення яких зростала із збільшенням дози Сіалісу®. Побічні реакції були короткотривалими, від легких до помірних. Більшість випадків появи головного болю при щоденному прийомі Сіалісу® в дозах 2,5 мг, 5 мг спостерігалася протягом перших 10-30 діб після початку лікування.
Табличні дані побічних реакцій.
Нижченаведена таблиця містить дані стосовно побічних реакцій, інформація про які надходила зі спонтанних повідомлень та які спостерігалися в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень (за участю 7116 пацієнтів, які отримували Сіаліс®, та 3718 пацієнтів, які отримували плацебо) застосування Сіалісу® за потребою та щоденного застосування для лікування еректильної дисфункції.
Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна встановити виходячи із наявних даних).
Дуже часто
Часто
Нечасто
Рідко
Порушення з боку імунної системи
Реакції гіперчутливості
Ангіоневротичний набряк2
Порушення з боку нервової системи
Головний біль
Запаморочення
Порушення мозкового кровообігу1 (включаючи геморагічні явища), втрата свідомості, транзиторна ішемічна атака1, мігрень2, судоми, транзиторна амнезія
Порушення з боку органів зору
Нечіткий зір, відчуття болю в очах
Дефекти поля зору, набряк повік, кон’юнктивальна гіперемія, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НАПІОН)2, оклюзія вен сітківки2
Порушення з боку органів слуху та рівноваги
Дзвін у вухах
Раптова втрата слуху
Порушення з боку серця
Тахікардія, серцебиття
Інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія2, шлуночкова аритмія2
Порушення з боку судин
Припливи
Артеріальна гіпотензія3, артеріальна гіпертензія
Порушення з боку респіраторної системи
Закладеність носа
Диспное, носова кровотеча
Порушення з боку гастроінтестинальної системи
Диспепсія, гастроезофагальний рефлюкс
Абдомінальний біль
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Висипання, гіпергідроз (посилене потовиділення)
Кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона2, ексфоліативний дерматит2
Порушення з боку опорно-рухового апарату, сполучної та кістково-м’язової тканини
Біль у спині, міалгія, біль у кінцівках
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи
Гематурія
Порушення з боку репродуктивної системи
Кровотеча зі статевого члена, гемоспермія
Подовжена ерекція, пріапізм2
Загальні розлади
Біль у грудях1
Набряк обличчя2, раптова серцева смерть1,2
1 Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи.
2 Побічні реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингових досліджень, та які не спостерігалися в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень.
3 Частіше повід
Viridis Bot
