Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: емпаглифлозин, метформина гидрохлорид
1 таблетка содержит 5 мг емпаглифлозину и 850 мг метформина гидрохлорида или
5 мг емпаглифлозину и 1000 мг метформина гидрохлорида, или
12,5 мг емпаглифлозину и 850 мг метформина гидрохлорида, или
12,5 мг емпаглифлозину и 1000 мг метформина гидрохлорида
Вспомогательные вещества:
таблетки 5 мг / 850 мг крахмал кукурузный, кополивидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry®Yellow 02B220010;
состав пленочной оболочки Opadry® Yellow 02B220010: гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172) тальк.
таблетки 5 мг / 1000 мг крахмал кукурузный, кополивидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry® Yellow 02B220012;
состав пленочной оболочки Opadry® Yellow 02B220012: гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), тальк
таблетки 12,5 мг / 850 мг крахмал кукурузный, кополивидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry® Pink 02B240006;
состав пленочной оболочки Opadry® Pink 02B240006: гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), тальк
таблетки 12,5 мг / 1000 мг крахмал кукурузный, кополивидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry® Purple 02B200006;
состав пленочной оболочки Opadry® Purple 02B200006: гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), тальк.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки 5 мг / 850 мг овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с гравировкой символа компании «Берингер Ингельхайм» и «S5» с одной стороны и гравировкой «850» с другой стороны;
таблетки 5 мг / 1000 мг овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-желтого цвета, с гравировкой символа компании «Берингер Ингельхайм» и «S5» с одной стороны и гравировкой «1000» с другой стороны;
таблетки 12,5 мг / 850 мг овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, с гравировкой символа компании «Берингер Ингельхайм» и «S12» с одной стороны и гравировкой «850» с другой стороны;
таблетки 12,5 мг / 1000 мг овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, фиолетово-коричневого цвета, с гравировкой символа компании «Берингер Ингельхайм» и «S12» с одной стороны и гравировкой «1000» с другой стороны.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при сахарном диабете. Комбинация пероральных противодиабетических препаратов.
Код ATХ A10B D20.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Лечение сахарного диабета 2-го типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок. Препарат применяют для улучшения гликемического контроля:
если применение максимально переносимой дозы одного только метформина недостаточно;
если применение метформина в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами, включая инсулин, недостаточно (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакологические свойства. Фармакологические» по имеющимся данным о различные комбинации)
если пациенты уже получают терапию с применением комбинации емпаглифлозину и метформина в виде отдельных препаратов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
диабетический кетоацидоз, диабетическая кома;
почечная недостаточность или почечная дисфункция (клиренс креатинина
острые состояния, которые могут изменять функцию почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, шок
острые или хронические заболевания, которые могут вызывать тканевую гипоксию: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
Способ применения и дозы
дозы
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка два раза в сутки. Дозу подбирают индивидуально на основе текущего режима пациента, эффективности и переносимости рекомендованной суточной дозы 10 мг или 25 мг емпаглифлозину, при этом не превышая максимальную рекомендованную суточную дозу метформина.
Для пациентов, у которых не обеспечивается достаточный контроль при применении одного только метформина или метформина в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами, включая инсулин
Для пациентов, у которых не обеспечивается достаточный контроль при применении одного только метформина или метформина в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами, включая инсулин, рекомендуемая доза СИНДЖАРДИ составляет 5 мг емпаглифлозину раза в сутки (суточная доза 10 мг) и текущую дозу метформина. Для пациентов, которые хорошо переносят общую суточную дозу емпаглифлозину 10 мг и которые требуют более строгого гликемического контроля, дозу можно увеличить до 25 мг емпаглифлозину в сутки (максимальная суточная доза емпаглифлозину 25 мг).
Если препарат СИНДЖАРДИ применяют в комбинации с сульфонилмочевины и / или инсулином, следует рассмотреть возможность применения сульфонилмочевины и / или инсулина в низких дозах, для того чтобы уменьшить риск гипогликемии (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции »).
Для пациентов, которые переходят с комбинированной терапии емпаглифлозином и метформином как отдельными препаратами
Для пациентов, переходят из отдельных препаратов емпаглифлозину (общая суточная доза 10 мг или 25 мг) и метформина на препарат СИНДЖАРДИ рекомендуется начинать с текущей суточной дозы емпаглифлозину и метформина, которую они сейчас принимают, или начать с ближайшей соответствующей терапевтической дозы метформина.
Препарат СИНДЖАРДИ существует в таких дозах:
5 мг емпаглифлозину и 850 мг метформина гидрохлорида
5 мг емпаглифлозину и 1000 мг метформина гидрохлорида
12,5 мг емпаглифлозину и 850 мг метформина гидрохлорида
12,5 мг емпаглифлозину и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Особые группы пациентов
почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется пациентам с легким нарушением функции почек. Это лекарственное средство не следует применять пациентам с почечной недостаточностью умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина
печеночная недостаточность
Это лекарственное средство не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Фармакологические свойства. Фармакологические»).
Пациенты пожилого возраста
Учитывая механизм действия, снижена эффективность емпаглифлозину является следствием нарушения функции почек. Поскольку метформин выводится почками, а пациенты пожилого возраста более склонны иметь нарушения функции почек, этой категории пациентов следует с осторожностью применять препарат СИНДЖАРДИ. Для профилактики лактатацидоза, вызванного метформином, необходим контроль функции почек, в частности у пациентов пожилого возраста (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). У пациентов в возрасте от 75 лет следует учитывать повышенный риск уменьшения объема межклеточной жидкости (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»). Пациентам в возрасте от 85 лет применять препарат не рекомендуется из-за ограниченного опыт применения емпаглифлозину (см. Раздел «Особенности применения»).
способ применения
Препарат СИНДЖАРДИ применяют дважды в сутки во время еды для уменьшения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с применением метформина. Все пациенты должны продолжать соблюдать диету с надлежащим распределением употребление углеводов в течение дня. Пациентам с избыточным весом следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты.
В случае пропуска приема дозы ее следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата в один и тот же день.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата СИНДЖАРДИ для детей (в возрасте до 18 лет) не установлена, поэтому препарат не применяется этой категории пациентов.
Передозировка
симптомы
Емпаглифлозин
В ходе контролируемых клинических исследований разовые дозы до 800 мг емпаглифлозину (эквивалентно 32-кратной самой рекомендуемой суточной дозе) у здоровых добровольцев и несколько ежедневных доз до 100 мг емпаглифлозину (эквивалентно 4-кратной самой рекомендуемой суточной дозе) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа не привели ни токсичности. Емпаглифлозин увеличивал вывода глюкозы с мочой, что приводит к увеличению объема мочи. Выявлено увеличение объема мочи не зависело от дозы и не было клинически значимым. Опыта применения доз выше 800 мг людям нет.
метформин
При приеме доз метформина до 85 г гипогликемия не отмечено, хотя при таких обстоятельствах наблюдались случаи лактатацидоза. Значительная передозировка метформина или сопутствующие риски могут повлечь лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, требующее срочной медицинской помощи и лечения в стационаре.
лечение
В случае передозировки лечение следует начинать в соответствии с клинического состояния пациента. Самым эффективным методом выведения лактата и метформина является гемодиализ. Вывод емпаглифлозину путем гемодиализа не изучалось.
Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия /
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany.
Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция /
Boehringer Ingelheim Ellas AE, Greece.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм на Рейне, Германия /
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
5-й км Пайаниа-Маркопоуло, Короп Атика 19400, Греция /
5th km Paiania-Markopoulo Koropi Attiki 19400, Greece.
Viridis Bot
