УРОГРАФИН АМП. 76% 20МЛ №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

УРОГРАФІН

(UROGRAFIN®)

Склад:

діючі речовини: sodium amidotrizoate, meglumine amidotrizoate;

1 мл розчину 76 % містить 100 мг натрію амідотризоату та 660 мг меглуміну амідотризоату;

допоміжні речовини: кальцію натрію едетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, що не містить включень;

Урографін

76 %

Концентрація йоду, мг/мл

370

Вміст йоду в ампулі 20 мл

Концентрація контрастної речовини, мг/мл

Вміст контрастної речовини в ампулі 20 мл

7,4 г

760

15,2

Фармакотерапевтична група. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби.

Код АТХ V08A A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Урографін не чинить фармакологічної дії. Це йодовмісна рентгеноконтрасна речовина.

Фармакокінетика.

Всмоктування амідотризоєвої кислоти, рентгеноконтрасного компонента препарату Урографін, після перорального прийому фактично дорівнює нулю. Після внутрішньовенного введення кількість препарату, що зв’язується з білками плазми крові, не перевищує 10 %.

При введенні в діагностичних дозах амідотризоєва кислота піддається гломерулярній фільтрації. Близько 15 % введеного препарату виводиться у незміненому вигляді із сечею вже протягом 30 хвилин після введення, а понад 50 % - протягом 3 годин, жодних метаболітів не виявлено.

У хворих зі зниженою функцією нирок амідотризоат також може елімінуватися екстраренальним шляхом через печінку, хоча із суттєво зниженою швидкістю. Контрастні засоби, що елімінуються нирками, можна легко вивести з організму шляхом екстракорпорального гемодіалізу.

Амідотризоєва кислота після внутрішньосудинного введення дуже швидко розподіляється у міжклітинній речовині, проте не проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр. Препарат лише в мінімальних кількостях виділяється з грудним молоком.

Клінічні характеристики.

Показання.

Рентгеноконтрастна речовина для отримання зображень судинної та ниркової систем.

Протипоказання.

Підтверджена або підозрювана підвищена чутливість до йодовмісних контрастних засобів, неконтрольований тиреотоксикоз, декомпенсована серцева недостатність.

Період вагітності або гострі запальні процеси у порожнині таза.

Гострий панкреатит.

Не можна застосовувати для мієлографії, вентрикулографії та цистернографії через можливе провокування нейротоксичних явищ (біль, конвульсії та кома, часто з летальним наслідком).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів з діабетичною нефропатією після внутрішньосудинного введення контрастних засобів можуть розвинутися явища ниркової недостатності. Це може спровокувати розвиток лактоацидозу у пацієнтів, які застосовують бігуаніди. В якості запобіжного заходу застосування бігуанідів слід припинити за 48 годин до початку обстеження і відновити застосування тільки після досягнення адекватної функції нирок.

Реакції гіперчутливості можуть посилитися у хворих, які отримують бета-блокатори.

У пацієнтів, які застосовували інтерлейкін, поширеність відстрочених реакцій (наприклад, гарячка, висип, грипоподібні симптоми, біль у суглобах і свербіж) є вищою.

Взаємодія з діагностичними тестами

Після внутрішньосудинного введення йодовмісних контрастних речовин здатність тканини щитовидної залози поглинати радіоізотопи для діагностики захворювань щитоподібної залози знижується на період до 2 тижнів, а в окремих випадках – навіть на довший період.

Особливості застосування.

Для пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок тяжкого ступеня, церебральним артеріосклерозом, епілептичними станами, цукровим діабетом, що вимагає медикаментозного лікування та/або який пов’язаний із діабетичними ускладненнями, емфіземою легень, поганим загальним станом здоров’я, латентною гіперфункцією щитовидної залози, множинною мієломою або доброякісним вузликовим зобом, рішення про проведення обстеження із застосуванням рентгеноконтрастних речовин вимагає ретельного розгляду.

Це також стосується пацієнтів з алергією, атопією, бронхіальною астмою, ендогенною екземою, серцевою або судинною недостатністю в анамнезі, або у яких раніше відзначалися побічні реакції при застосуванні будь-яких контрастних речовин, оскільки, як показує досвід, такі пацієнти можуть мати вищий ризик розвитку анафілаксії або серцево-судинної недостатності. Застосування низькоосмолярних радіоконтрастних речовин у таких пацієнтів вимагає ретельної уваги.

Під час введення препарату Урографін пацієнт повинен перебувати у горизонтальному положенні. Після цього необхідно забезпечити ретельний нагляд за станом пацієнта впродовж щонайменше 30 хвилин, оскільки майже 90 % всіх тяжких побічних явищ розвиваються у цей період. Якщо введення здійснюється не на рентгенологічному столі, всі пацієнти із лабільною гемодинамікою повинні бути доставлені до рентгенівського апарату у положенні сидячи або лежачи.

Слід проявляти особливу обережність для пацієнтів, схильних до алергії, які раніше перенесли введення ін’єкційної йодовмісної контрастної речовини без будь-яких ускладнень, через можливість розвитку у таких хворих чутливості до згаданих речовин.

Як і при застосуванні будь-якої контрастної речовини, слід завжди враховувати можливість розвитку реакцій гіперчутливості. Якщо виражені побічні явища або підозрювані алергічні реакції з’являються під час ін’єкції, не зникають або навіть погіршуються при нетривалому перериванні введення, цілком імовірно, що пацієнт має підвищену чутливість і необхідно відмовитися від дослідження. Навіть відносно незначні симптоми, такі як свербіж шкіри, чхання, інтенсивні позіхання, відчуття лоскотання в горлі, хрипота або напади кашлю, можуть виступати ранніми ознаками тяжкої реакції і тому заслуговують на ретельну увагу.

Для пацієнтів із множинною мієломою, цукровим діабетом, що вимагає медикаментозного лікування, поліурією, олігурією або подагрою, а також у немовлят, дітей та пацієнтів із кахексією не слід обмежувати вживання рідини. Перед застосуванням гіпертонічних розчинів рентгеноконтрастних речовин необхідно усунути існуючі розлади водно-електролітного балансу.

Якщо планується введення ізотопів йоду з метою діагностики захворювань щитоподібної залози, слід пам’ятати, що після застосування йодовмісної контрастної речовини, яка виводиться нирками, спостерігається зниження здатності тканини щитоподібної залози поглинати йод протягом періоду від 2 тижнів іноді до 6 тижнів.

Досвід застосування препарату свідчить, що виражене збудження, занепокоєння та біль можуть бути причиною побічних ефектів або посилювати реакції організму, пов’язані з введенням контрастної речовини. Для нейтралізації зазначених станів необхідно заспокоїти пацієнтів та призначити їм відповідні препарати.

Наведені нижче попередження і запобіжні заходи стосуються будь-якого способу введення, однак можливість виникнення нижчезазначених ситуацій, пов’язаних із ризиком, є вищою при внутрішньосудинному введенні.

Гіперчутливість

Час від часу після використання рентгеноконтрастних речовин, таких як Урографін, спостерігаються реакції гіперчутливості, подібні до алергії (див. розділ «Побічні реакції»). Вони зазвичай виражені несерйозними респіраторними або шкірними симптомами, такими, наприклад, як розлад зовнішнього дихання легкого ступеня, почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка, свербіж або набряк обличчя. Можливе виникнення серйозних побічних реакцій, таких як ангіоневротичний, субхордальний набряк, бронхоспазм і алергічний шок. Зазвичай такі реакції спостерігаються упродовж 1 години після введення контрастної речовини. Однак у поодиноких випадках можливі відстрочені реакції (через кілька годин або днів після введення).

Пацієнти з підвищеною чутливістю або попередньою реакцією на рентгеноконтрастні засоби, що містять йод, мають підвищений ризик виникнення серйозного ускладнення.

Перед введенням будь-якої контрастної речовини слід з’ясувати наявність в анамнезі у пацієнта алергічних реакцій (наприклад, алергії на морепродукти, сінної гарячки, кропив’янки), чутливості до йоду або радіографічних контрастних засобів і бронхіальної астми, оскільки повідомлялося, що серйозні реакції на контрастні речовини спостерігалися частіше у пацієнтів із цими станами і може бути застосована премедикація антигістамінними препаратами та/або глюкокортикоїдами.

Пацієнти з бронхіальною астмою належать до групи особливого ризику виникнення бронхоспазмів або реакції гіперчутливості.

Реакції гіперчутливості можуть загострюватися у пацієнтів, які застосовують бета-блокатори, особливо при наявності бронхіальної астми. Крім того, необхідно брати до уваги, що пацієнти, які приймають бета-блокатори, можуть бути нечутливими до стандартної терапії реакцій гіперчутливості за допомогою бета-агоністів.

У разі, якщо спостерігаються реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції»), введення контрастної речовини необхідно негайно припинити, і, якщо це необхідно, слід провести внутрішньовенно специфічну терапію. Тому для внутрішньовенного введення контрастної речовини рекомендується використовувати гнучкі постійні канюлі (катетери). Для того, щоб негайно розпочати проведення екстрених заходів, завжди мають бути напоготові засоби невідкладної допомоги (відповідні медикаменти, трубка для ендотрахеальної інтубації і респіратор).

Дисфункція щитовидної залози

Невелика кількість вільного неорганічного йодиду з йодовмісної контрастної речовини може впливати на функціонування щитовидної залози. Тому необхідно особливо ретельно підійти до проведення дослідження у пацієнтів із латентним гіпертиреозом або зобом, зважаючи на можливий ризик.

Серцево-судинні захворювання

Існує підвищений ризик виникнення серйозних реакцій в осіб із серцевими захворюваннями тяжкого ступеня, і особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарної артерії.

Пацієнти літнього віку

Патології судин та нейрологічні розлади, що часто спостерігаються у людей літнього віку, становлять підвищений ризик виникнення серйозних реакцій на йодовмісні контрастні речовини.

Загальний тяжкий стан здоров’я

Необхідно особливо ретельно підійти до проведення дослідження пацієнтів із дуже ослабленим загальним станом здоров’я, зважаючи на можливий ризик.

Внутрішньосудинне введення

Ниркова недостатність

У поодиноких випадках може спостерігатися тимчасова ниркова недостатність. Запобіжні заходи, спрямовані на профілактику гострої ниркової недостатності після введення контрастної речовини, включають:

ідентифікацію пацієнтів з високим ризиком, наприклад, пацієнтів з наявністю в анамнезі захворювання нирок, ниркової недостатності, ниркової недостатності після введення контрастної речовини, цукрового діабету з нефропатією, зменшення об’єму циркулюючої крові, множинної мієломи, осіб віком від 60 років, пацієнтів із запущеною стадією захворювання судин, парапротеїнемією, гіпертензією тяжкого ступеня та хронічною гіпертензією, подагрою, пацієнтів, які отримують великі або повторні дози препарату;

забезпечення відповідної гідратації у пацієнтів, які належать до групи ризику, перед введенням контрастної речовини, бажано шляхом підтримання внутрішньовенної інфузії перед і після процедури та до виведення контрастної речовини нирками;

уникнення додаткового навантаження на нирки у вигляді нефротоксичних препаратів, пероральних холецистографічних засобів, перетискання артерії, ниркової артеріальної ангіопластики, радикального хірургічного втручання і т.д. до виведення контрастної речовини;

перенесення терміну проведення нового дослідження з контрастною речовиною до повернення показників функції нирок до попередніх рівнів.

Пацієнти на діалізі можуть отримувати контрастні речовини для радіологічних процедур, оскільки йодовмісні речовини виводяться у процесі діалізу.

Терапія метформіном

Використання внутрішньовенних рентгеноконтрастних речовин, що екскретуються нирками, може призводити до транзиторного порушення функції нирок. Воно може призвести до виникнення лактоацидозу у пацієнтів, які приймають бігуаніди.

З метою попередження ускладнень застосування бігуанідів необхідно припинити за 48 годин до введення контрастної речовини і принаймні протягом 48 годин після нього. Відновити його можна тільки після повернення функції нирок до норми.

Серцево-судинні захворювання

У пацієнтів із патологією клапанів серця і легеневою гіпертензією введення контрастної речовини може призводити до виражених гемодинамічних змін. Реакції, що включають ішемічні зміни ЕКГ, і сильна аритмія є більш поширеними в осіб літнього віку та пацієнтів із хворобою серця в анамнезі.

Внутрішньовенне введення контрастної речовини може призвести до виникнення набряку легень у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Розлади ЦНС

Особливу увагу при внутрішньовенному введенні контрастної речовини слід приділяти пацієнтам з гострим ішемічним інсультом, гострою внутрішньочерепною кровотечею та іншими станами, що включають пошкодження гематоенцефалічного бар’єру, набряк мозку або гостру демієлінізацію. Внутрішньочерепні пухлини або метастази та епілепсія в анамнезі можуть збільшувати частоту виникнення судом після введення йодовмісної контрастної речовини.

При введенні контрастної речовини можуть загострюватися неврологічні симптоми через цереброваскулярні захворювання, внутрішньочерепні пухлини або метастази, дегенеративні або запальні патології. Спазм судин і, як наслідок, ішемія головного мозку можуть бути спричинені внутрішньоартеріальним введенням контрастної речовини. Пацієнти із симптоматичними цереброваскулярними захворюваннями, нещодавно перенесеним інсультом або частими транзиторними ішемічними нападами належать до групи підвищеного ризику виникнення неврологічних ускладнень.

Дисфункція печінки тяжкого ступеня

У випадку ниркової недостатності тяжкого ступеня одночасна наявність дисфункції печінки тяжкого ступеня може значно затримати екскрецію контрастної речовини, що, можливо, потребуватиме гемодіалізу.

Мієлома і парапротеїнемія

Мієлома або парапротеїнемія можуть створити умови для розвитку ниркової недостатності після введення контрастної речовини. Обов’язковою є відповідна гідратація.

Феохромоцитома

У пацієнтів із феохромоцитомою може розвинутись гіпертонічний криз тяжкого ступеня (іноді такий, що не підлягає контролю) після внутрішньовенного застосування контрастної речовини. Рекомендується премедикація блокаторами альфа-рецепторів.

Пацієнти з аутоімунними розладами

Повідомлялося про випадки виникнення тяжких васкулітів або синдромів, подібних до Стівена-Джонсона, у пацієнтів з аутоімунними розладами в анамнезі.

Бульбоспінальний параліч (myasthenia gravis)

Введення йодовмісних контрастних речовин може посилити симптоми бульбоспінального паралічу.

Алкоголізм

Гострий або хронічний алкоголізм можуть збільшити проникність гематоенцефалічного бар’єра. Це полегшує проходження контрастної речовини у тканини мозку, що може призвести до реакцій ЦНС. Необхідно приділяти особливу увагу пацієнтам із алкогольною та наркотичною залежністю через можливість зниженого порога судомної активності.

Коагуляція

Іонні йодовмісні контрастні речовини мають більшу антикоагулянтну активність in vitro, ніж неіонні контрастні засоби. Проте медичний персонал, що проводить судинну катетеризацію, повинен враховувати, що окрім контрастної речовини розвитку тромбоемболічних явищ можуть сприяти чисельні фактори, включаючи тривалість процедури, кількість ін’єкцій, матеріал, з якого виготовлені катетер і шприц, стан основного захворювання та одночасне застосування з іншими препаратами. Тому при проведенні процедури судинної катетеризації слід ретельно стежити за технікою виконання ангіографії, часто промивати катетер фізіологічним розчином (якщо можливо, з додаванням гепарину) та скоротити тривалість процедури з метою зведення до мінімуму ризику виникнення пов’язаних із процедурою тромбозу та емболії.

Повідомлялося, що використання пластикових шприців замість скляних зменшує, проте не ліквідує імовірність згортання крові in vitro.

Рекомендується приділяти особливу увагу пацієнтам, хворим на гомоцистинурію, через підвищений ризик виникнення тромбозу та емболії.

Введення у порожнини тіла

Перед проведенням гістеросальпінгографії необхідно виключити можливість вагітності.

Запалення жовчних проток і маткових труб може збільшити ризик виникнення реакцій після проведення процедур холангіографії, ЕРХПГ (ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії) і гістеросальпінгографії.

Інструкції з використання

Урографін – це прозорий безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин, готовий до застосування. Контрастні речовини не слід використовувати у випадку значно зміненого забарвлення, наявності механічних включень або пошкодження контейнера. Розчин контрастної речовини слід набирати у шприц або флакон для інфузії, прикріплений до інфузійного обладнання, лише безпосередньо перед початком дослідження.

Гумову пробку флакона можна проколювати лише 1 раз, щоб попередити потрапляння великих кількостей мікрочастинок із пробки в розчин. Для проколювання гумової пробки і набирання контрастної речовини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найкраще підходять спеціальні канюлі з боковим отвором типу Nocore-Admix).

Розчин контрастної речовини, що не був використаний за одну процедуру, слід вилити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Необхідно, у разі можливості, уникати рентгенологічних досліджень протягом періоду вагітності. Не доведено, що препарат Урографін можна використовувати вагітним без обмежень.

Відповідно, контрастні речовини можна використовувати вагітним, лише якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним.

Контрастні речовини, подібні до препарату Урографін, що виводяться з організму нирками, у дуже малих кількостях виділяються з грудним молоком.

Обмежені дані дозволяють припустити, що ризик для немовляти, яке перебуває на грудному годуванні, від введення солей діатризоєвої кислоти в організм матері є низьким.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відстрочені реакції, що виникають після внутрішньосудинного введення йодовмісних контрастних речовин, реєструють у поодиноких випадках. Тим не менше, не рекомендується керувати автотранспортом або іншими механізмами протягом перших 24 годин після введення препарату.

Спосіб застосування та дози.

Застосування дорослим пацієнтам

У таблиці зазначено кількості контрастної речовини, що пропонуються до застосування при проведенні обстежень. Ці кількості можна використовувати за рішенням лікаря-радіолога при інших усталених комбінаціях речовин та обстежень, які, з метою полегшення викладення, не включені до таблиці.